Осуществимость, безопасность и эффективность отказа от установки мочеточниковых стентов при чрескожной нефролитотомии
Осуществимость, безопасность и эффективность отказа от установки мочеточниковых стентов при чрескожной нефролитотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) в настоящее время является предпочтительным методом лечения камней верхних мочевых путей размером более 2 см. При стандартной процедуре ПНЛ нефростомическую трубку и стент мочеточника часто устанавливают до окончания операции. Недавно на практике была внедрена ПНЛ без постоянной нефростомической трубки, но с постоянным стентом мочеточника (также называемая «беструбной ПНЛ») или ПНЛ без постоянной нефростомической трубки и мочеточникового стента (также называемая «полностью беструбной ПНЛ»). По сравнению со стандартной ПНЛ, бескамерная или полностью бескамерная ПНЛ может эффективно уменьшить послеоперационную боль и сократить время пребывания в стационаре, при этом частота осложнений существенно не увеличивается.
Можно ли не оставлять мочеточниковый стент, а оставить нефростомическую трубку (также называемую «бесстентовой ПНЛ») после ПНЛ? Теоретически нефростомическая трубка может иметь определенный эффект, например, снизить риск послеоперационного кровотечения. С другой стороны, отказ от установки мочеточникового стента может принести пользу пациентам. В последнее время проведено ограниченное количество исследований по использованию нестационарных стентов мочеточника после ПНЛ, а их безопасность и осуществимость требуют клинической проверки.
Таким образом, исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и возможности отказа от установки постоянного мочеточникового стента после ПНЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) в настоящее время является предпочтительным методом лечения камней верхних мочевых путей размером более 2 см. При стандартной процедуре ПНЛ нефростомическую трубку и стент мочеточника часто устанавливают перед окончанием операции, чтобы обеспечить дренаж мочи, способствовать заживлению свищей и уменьшить вероятность попадания камней в мочеточник. С усовершенствованием хирургических техник на практике стали внедряться ПНЛ без постоянной нефростомической трубки, но с постоянным мочеточниковым стентом (также называемая «беструбной ПНЛ») или ПНЛ без постоянной нефростомической трубки и мочеточникового стента (также называемая «полностью беструбной ПНЛ»). По сравнению со стандартной ПНЛ, бескамерная или полностью бескамерная ПНЛ может эффективно уменьшить послеоперационную боль и сократить время пребывания в стационаре, при этом частота осложнений существенно не увеличивается.
Можно ли не оставлять мочеточниковый стент, а оставить нефростомическую трубку (также называемую «бесстентовой ПНЛ») после ПНЛ? Этот умный метод сочетал в себе два преимущества. Теоретически нефростомическая трубка может иметь определенный эффект, например, снизить риск послеоперационного кровотечения и избежать возникновения неотложных ситуаций, связанных с камнями мочеточника. С другой стороны, отказ от установки мочеточникового стента может принести пользу пациентам. В последнее время проведено ограниченное количество исследований по использованию нестационарных стентов мочеточника после ПНЛ, а их безопасность и осуществимость требуют клинической проверки.
С другой стороны, «Качество жизни камней штата Висконсин» (WISQOL), как особая система оценки качества жизни пациентов с камнями, широко пропагандируется и применяется во многих странах мира. Исследователи недавно перевели эту зарубежную версию системы оценки на китайский язык, чтобы помочь пациентам с камнями мочевыводящих путей в Китае.
Таким образом, исследователи провели одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения и анализа осложнений применения непостоянного мочеточникового стента после ПНЛ, показателей опросника WISQOL, а также изучения безопасности и осуществимости непостоянного мочеточникового стента после ПНЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Камни в почках >2 см, подготовка к ПНЛ
- Нормальная способность к пониманию прочитанного
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным нейрогенным мочевым пузырем, гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и симптомами нижних мочевых путей (СНМП).
- Трансплантация почки, изолированная почка, подковообразная почка, деривация мочи, аномалии мочевыводящих путей.
- Стриктура мочеточника или камни пораженного мочеточника требуют лечения.
- Абсцесс почки или неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей.
- Внутренний стент оставляли в пораженном мочеточнике в течение года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: без стента ПНЛ
В 1-й группе до окончания ПНЛ в тело пациента вводят нефростомическую трубку.
|
До окончания операции уролог не задерживает мочеточниковый стент в организме пациента.
Мочеточниковый стент обычно называют «Двойной J-стент».
|
|
Активный компаратор: стент ПКНЛ
Во 2-й группе до окончания ПНЛ в организме пациента закрепляют нефростомическую трубку и мочеточниковый стент.
|
Перед окончанием операции врач-уролог вселяет мочеточниковый стент в тело пациента.
Мочеточниковый стент обычно называют «Двойной J-стент».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность операции, мин.
|
Во время операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, дни
|
1 неделя
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Осложнением считается любое нежелательное явление, возникшее во время операции или в течение 1 месяца после операции, включая интраоперационное кровотечение, послеоперационную боль и т. д. Исследователь оценит периоперационные осложнения с помощью модифицированной системы Clavien.
|
1 месяц после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Основной метод заключается в использовании движущейся линейки длиной около 10 см с 10 шкалами на одной стороне и точками «0» и «10» на обоих концах, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль.
|
1 день после операции
|
|
Опросник качества жизни Wisconsin Stone (WISQOL)
Временное ограничение: на 3, 14 и 1-е сутки после операции
|
Всего было включено 28 вопросов по 4 аспектам (социальные, болезни, жизнеспособность и эмоции), а анкета была записана и заполнена на 3-й, 14-й и 1-й день после операции посредством телефонного опроса и оценки.
|
на 3, 14 и 1-е сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRER(42)2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .