- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06455618
Az ureter sztentek nem beépülésének megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága perkután nephrolithotómiában
A perkután nephrolithotomia során az ureter sztentek nem beépülésének megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perkután nephrolithotomia (PCNL) jelenleg a 2 cm-nél nagyobb felső húgyúti kövek preferált kezelése. A standard PCNL eljárás során gyakran a műtét vége előtt nephrostomia csövet és ureter stentet helyeznek el. A közelmúltban a PCNL beépített nephrostomy cső nélkül, de behelyezett ureter stenttel (más néven "tubeless PCNL") vagy PCNL beágyazott nephrostomy tubus és ureter stent nélkül (más néven "teljesen tubus PCNL") került gyakorlatba. A standard PCNL-hez képest a tubeless vagy a teljesen tubus nélküli PCNL hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalmat és lerövidíti a kórházi tartózkodást, miközben a szövődmények előfordulása nem nő jelentősen.
Lehetséges, hogy nem hagyjuk el az ureter stentet, hanem hagyjuk a nephrostomia csövet (más néven "stent nélküli PCNL") a PCNL után? Elméletileg a nephrostomia csőnek bizonyos hatásai lehetnek, például csökkenti a műtét utáni vérzés kockázatát. Másrészt, ha nem helyezzük be az ureter stentbe, az előnyökkel járhat a betegek számára. A közelmúltban korlátozott kutatás folyik a PCNL után nem beépülő ureter stentről, és biztonságossága és megvalósíthatósága klinikai validálást igényel.
Összefoglalva, a kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy feltárják a PCNL utáni ureter stent be nem fekvésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután nephrolithotomia (PCNL) jelenleg a 2 cm-nél nagyobb felső húgyúti kövek preferált kezelése. A standard PCNL eljárás során gyakran a műtét vége előtt nephrostomás csövet és ureter stentet helyeznek el, hogy biztosítsák a vizelet elvezetését, elősegítsék a sipolyok gyógyulását, és csökkentsék az ureterbe jutó vesekövek előfordulását. A sebészeti technikák fejlesztésével a PCNL beépített nephrostomy cső nélkül, de behelyezett ureter stenttel (más néven "tubeless PCNL") vagy PCNL beágyazott nephrostomy tubus és ureter stent nélkül (más néven "teljesen tubus PCNL"). A standard PCNL-hez képest a tubeless vagy a teljesen tubus nélküli PCNL hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalmat és lerövidíti a kórházi tartózkodást, miközben a szövődmények előfordulása nem nő jelentősen.
Lehetséges, hogy nem hagyjuk el az ureter stentet, hanem hagyjuk a nephrostomia csövet (más néven "stent nélküli PCNL") a PCNL után? Ez az okos módszer két előnyt ötvöz. Elméletileg a nephrostomiás tubus bizonyos hatásokkal járhat, például csökkentheti a posztoperatív vérzés kockázatát, és elkerülheti az ureter kövekkel kapcsolatos vészhelyzetek előfordulását. Másrészt, ha nem helyezzük be az ureter stentbe, az előnyökkel járhat a betegek számára. A közelmúltban korlátozott kutatás folyik a PCNL után nem beépülő ureter stentről, és biztonságossága és megvalósíthatósága klinikai validálást igényel.
Másrészt a Wisconsin Stone Life Quality of Life (WISQOL), mint a kőbetegek speciális életminőség-pontozási rendszere, széles körben népszerűsítik és alkalmazzák a világ számos országában. A nyomozók a közelmúltban lefordították a pontozási rendszer külföldi változatát kínai nyelvre, hogy segítsék a húgyúti köves betegek ellátását Kínában.
Összefoglalva, a kutatók egy egyközpontú prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy összehasonlítsák és elemezzék a PCNL utáni nem beágyazott ureter stent szövődményeit, a WISQOL kérdőív pontszámait, és feltárják a PCNL utáni nem behelyezett ureter stent biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- 2 cm-nél nagyobb vesekövek, PCNL-re való felkészülés
- Normál szövegértési képesség
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív neurogén hólyaggal, túl aktív hólyaggal (OAB) és alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegek.
- Vesetranszplantáció, izolált vese, patkóvese, vizelet eltérítés, húgyúti rendellenességek.
- Az ureter szűkülete vagy az érintett ureter kövei kezelést igényelnek
- Vese tályog vagy ellenőrizetlen húgyúti fertőzés
- A belső stentet egy éven belül az érintett ureterben hagyták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stent nélküli PCNL
Az 1. csoportban a PCNL vége előtt egy nephrostomás csövet helyeznek be a páciens testébe.
|
A műtét vége előtt az urológus nem helyezi el az ureter stentet a páciens testében.
Az ureter stentet általában "Double-J stent"-nek nevezik.
|
|
Aktív összehasonlító: stent PCNL
A 2. csoportban a PCNL vége előtt egy nephrostomás csövet és egy ureter stentet helyeznek el a páciens testében.
|
A műtét vége előtt az urológus a húgycső stentet a páciens testében helyezi el.
Az ureter stentet általában "Double-J stent"-nek nevezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét során
|
A műtét időtartama, perc
|
A műtét során
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, nap
|
1 hét
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Komplikációnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely intraoperatív vagy ≤1 hónappal a műtét után következett be, beleértve az intraoperatív vérzést, a műtét utáni fájdalmat és így tovább. A vizsgáló a perioperatív szövődményeket a módosított Clavien rendszerrel értékeli
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú mozgó vonalzó használata, amelynek egyik oldalán 10 skála található, mindkét végén "0" és "10" pont, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalmat jelenti.
|
1 nappal a műtét után
|
|
A Wisconsin Stone Life Quality of Life kérdőív (WISQOL) pontszámai
Időkeret: a műtét utáni 3., 14. és 1. napon
|
Összesen 28 kérdés szerepelt 4 aspektusban (szociális, betegség, vitalitás és érzelem), valamint kérdőívet rögzítettünk és kitöltöttünk a műtétet követő 3., 14. és 1. napon telefonos megkereséssel és értékeléssel.
|
a műtét utáni 3., 14. és 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRER(42)2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .