Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ureter sztentek nem beépülésének megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága perkután nephrolithotómiában

2024. június 7. frissítette: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A perkután nephrolithotomia során az ureter sztentek nem beépülésének megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A perkután nephrolithotomia (PCNL) jelenleg a 2 cm-nél nagyobb felső húgyúti kövek preferált kezelése. A standard PCNL eljárás során gyakran a műtét vége előtt nephrostomia csövet és ureter stentet helyeznek el. A közelmúltban a PCNL beépített nephrostomy cső nélkül, de behelyezett ureter stenttel (más néven "tubeless PCNL") vagy PCNL beágyazott nephrostomy tubus és ureter stent nélkül (más néven "teljesen tubus PCNL") került gyakorlatba. A standard PCNL-hez képest a tubeless vagy a teljesen tubus nélküli PCNL hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalmat és lerövidíti a kórházi tartózkodást, miközben a szövődmények előfordulása nem nő jelentősen.

Lehetséges, hogy nem hagyjuk el az ureter stentet, hanem hagyjuk a nephrostomia csövet (más néven "stent nélküli PCNL") a PCNL után? Elméletileg a nephrostomia csőnek bizonyos hatásai lehetnek, például csökkenti a műtét utáni vérzés kockázatát. Másrészt, ha nem helyezzük be az ureter stentbe, az előnyökkel járhat a betegek számára. A közelmúltban korlátozott kutatás folyik a PCNL után nem beépülő ureter stentről, és biztonságossága és megvalósíthatósága klinikai validálást igényel.

Összefoglalva, a kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy feltárják a PCNL utáni ureter stent be nem fekvésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perkután nephrolithotomia (PCNL) jelenleg a 2 cm-nél nagyobb felső húgyúti kövek preferált kezelése. A standard PCNL eljárás során gyakran a műtét vége előtt nephrostomás csövet és ureter stentet helyeznek el, hogy biztosítsák a vizelet elvezetését, elősegítsék a sipolyok gyógyulását, és csökkentsék az ureterbe jutó vesekövek előfordulását. A sebészeti technikák fejlesztésével a PCNL beépített nephrostomy cső nélkül, de behelyezett ureter stenttel (más néven "tubeless PCNL") vagy PCNL beágyazott nephrostomy tubus és ureter stent nélkül (más néven "teljesen tubus PCNL"). A standard PCNL-hez képest a tubeless vagy a teljesen tubus nélküli PCNL hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalmat és lerövidíti a kórházi tartózkodást, miközben a szövődmények előfordulása nem nő jelentősen.

Lehetséges, hogy nem hagyjuk el az ureter stentet, hanem hagyjuk a nephrostomia csövet (más néven "stent nélküli PCNL") a PCNL után? Ez az okos módszer két előnyt ötvöz. Elméletileg a nephrostomiás tubus bizonyos hatásokkal járhat, például csökkentheti a posztoperatív vérzés kockázatát, és elkerülheti az ureter kövekkel kapcsolatos vészhelyzetek előfordulását. Másrészt, ha nem helyezzük be az ureter stentbe, az előnyökkel járhat a betegek számára. A közelmúltban korlátozott kutatás folyik a PCNL után nem beépülő ureter stentről, és biztonságossága és megvalósíthatósága klinikai validálást igényel.

Másrészt a Wisconsin Stone Life Quality of Life (WISQOL), mint a kőbetegek speciális életminőség-pontozási rendszere, széles körben népszerűsítik és alkalmazzák a világ számos országában. A nyomozók a közelmúltban lefordították a pontozási rendszer külföldi változatát kínai nyelvre, hogy segítsék a húgyúti köves betegek ellátását Kínában.

Összefoglalva, a kutatók egy egyközpontú prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy összehasonlítsák és elemezzék a PCNL utáni nem beágyazott ureter stent szövődményeit, a WISQOL kérdőív pontszámait, és feltárják a PCNL utáni nem behelyezett ureter stent biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • 2 cm-nél nagyobb vesekövek, PCNL-re való felkészülés
  • Normál szövegértési képesség

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív neurogén hólyaggal, túl aktív hólyaggal (OAB) és alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegek.
  • Vesetranszplantáció, izolált vese, patkóvese, vizelet eltérítés, húgyúti rendellenességek.
  • Az ureter szűkülete vagy az érintett ureter kövei kezelést igényelnek
  • Vese tályog vagy ellenőrizetlen húgyúti fertőzés
  • A belső stentet egy éven belül az érintett ureterben hagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stent nélküli PCNL
Az 1. csoportban a PCNL vége előtt egy nephrostomás csövet helyeznek be a páciens testébe.
A műtét vége előtt az urológus nem helyezi el az ureter stentet a páciens testében. Az ureter stentet általában "Double-J stent"-nek nevezik.
Aktív összehasonlító: stent PCNL
A 2. csoportban a PCNL vége előtt egy nephrostomás csövet és egy ureter stentet helyeznek el a páciens testében.
A műtét vége előtt az urológus a húgycső stentet a páciens testében helyezi el. Az ureter stentet általában "Double-J stent"-nek nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét során
A műtét időtartama, perc
A műtét során
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, nap
1 hét
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Komplikációnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely intraoperatív vagy ≤1 hónappal a műtét után következett be, beleértve az intraoperatív vérzést, a műtét utáni fájdalmat és így tovább. A vizsgáló a perioperatív szövődményeket a módosított Clavien rendszerrel értékeli
1 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az alapvető módszer egy körülbelül 10 cm hosszú mozgó vonalzó használata, amelynek egyik oldalán 10 skála található, mindkét végén "0" és "10" pont, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalmat jelenti.
1 nappal a műtét után
A Wisconsin Stone Life Quality of Life kérdőív (WISQOL) pontszámai
Időkeret: a műtét utáni 3., 14. és 1. napon
Összesen 28 kérdés szerepelt 4 aspektusban (szociális, betegség, vitalitás és érzelem), valamint kérdőívet rögzítettünk és kitöltöttünk a műtétet követő 3., 14. és 1. napon telefonos megkereséssel és értékeléssel.
a műtét utáni 3., 14. és 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel