- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06455618
Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ikke at opholde sig i ureterale stents ved perkutan nefrolitotomi
Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ikke at opholde sig i ureterale stents i perkutan nefrolitotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket den foretrukne behandling for sten i de øvre urinveje større end 2 cm. I standard PCNL-proceduren placeres ofte et nefrostomirør og en urinrørsstent før afslutningen af operationen. For nylig er PCNL uden indlagt nefrostomirør, men med indlagt ureteral stent (også kaldet "tubeless PCNL") eller PCNL uden indwelling nefrostomy tube og ureteral stent (også kaldet "totalt tubeless PCNL") blevet anvendt i praksis. Sammenlignet med standard PCNL kan tubeless eller totalt tubeless PCNL effektivt reducere postoperative smerter og forkorte hospitalsophold, mens forekomsten af komplikationer ikke stiger signifikant.
Er det muligt ikke at efterlade en ureteral stent, men efterlade en nefrostomitube (også kaldet "stentfri PCNL") efter PCNL? I teorien kan nefrostomirøret have en vis effekt, såsom at mindske risikoen for postoperativ blødning. På den anden side kan det give fordele for patienterne, hvis man ikke opholder sig i en ureterstent. For nylig er der begrænset forskning om ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL, og dens sikkerhed og gennemførlighed kræver klinisk validering.
Sammenfattende gennemførte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket den foretrukne behandling for sten i de øvre urinveje større end 2 cm. I standard PCNL-proceduren placeres et nefrostomirør og en ureteral stent ofte før slutningen af operationen for at sikre urindræning, fremme fistelheling og reducere forekomsten af nyresten, der trænger ind i urinlederen. Med forbedringen af kirurgiske teknikker er PCNL uden indlagt nefrostomirør, men med indlagt ureteral stent (også kaldet "slangeløs PCNL") eller PCNL uden indlagt nefrostomirør og ureteral stent (også kaldet "totalt tubeless PCNL") blevet sat i værk. Sammenlignet med standard PCNL kan tubeless eller totalt tubeless PCNL effektivt reducere postoperative smerter og forkorte hospitalsophold, mens forekomsten af komplikationer ikke stiger signifikant.
Er det muligt ikke at efterlade en ureteral stent, men efterlade en nefrostomitube (også kaldet "stentfri PCNL") efter PCNL? Denne smarte metode kombinerede to fordele. I teorien kan nefrostomirøret have en vis effekt, såsom at mindske risikoen for postoperativ blødning og undgå forekomsten af akutte hændelser relateret til urinrørssten. På den anden side kan det give fordele for patienterne, hvis man ikke opholder sig i en ureterstent. For nylig er der begrænset forskning om ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL, og dens sikkerhed og gennemførlighed kræver klinisk validering.
På den anden side er Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), som et specifikt livskvalitetsscoringssystem for stenpatienter, blevet bredt fremmet og anvendt i mange lande rundt om i verden. Efterforskere har for nylig oversat denne udenlandske version af scoringssystemet til kinesisk for at hjælpe med at betjene patienter med urinvejssten i Kina.
Sammenfattende gennemførte efterforskerne et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne og analysere komplikationerne af ikke-indlagt ureteral stent efter PCNL, WISQOL spørgeskemascore og undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ikke-indwelling ureteral stent efter PCNL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Nyresten>2 cm, forberedelse til PCNL
- Normal læseforståelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ neurogen blære, overaktiv blære (OAB) og symptomer på nedre urinveje (LUTS).
- Nyretransplantation, isoleret nyre, hestesko-nyre, urinafledning, abnormiteter i urinvejene.
- Forsnævring af urinleder eller sten af den berørte urinleder kræver behandling
- Nyre byld eller ukontrolleret urinvejsinfektion
- Intern stent blev efterladt i den berørte urinleder inden for et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stentfri PCNL
I gruppe 1 er et nefrostomirør indlagt i patientens krop inden afslutningen af PCNL.
|
Inden afslutningen af operationen holder urologen ikke ureterstenten i patientens krop.
Ureterstenten kaldes normalt "Double-J Stent".
|
|
Aktiv komparator: stent PCNL
I gruppe 2 er et nefrostomirør og en ureteral stent indlagt i patientens krop inden afslutningen af PCNL.
|
Inden afslutningen af operationen, urolog Indwell ureteral stent i patientens krop.
Ureterstenten kaldes normalt "Double-J Stent".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Operationens varighed, minutter
|
Under operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Varighed af hospitalsophold efter operation, dage
|
En uge
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter indsugning
|
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved hjælp af modificeret Clavien-system
|
1 måned efter indsugning
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag efter indsugning
|
Den grundlæggende metode er at bruge en bevægelig lineal på ca. 10 cm lang, med 10 skalaer på den ene side og "0" og "10" punkter i begge ender, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest uudholdelige smerte.
|
1 dag efter indsugning
|
|
Scores for Wisconsin Stone Quality of Life-spørgeskema (WISQOL).
Tidsramme: på 3., 14. og 1. dag efter operationen
|
I alt 28 spørgsmål blev inkluderet i 4 aspekter (social, sygdom, vitalitet og følelser), og et spørgeskema blev optaget og udfyldt på 3., 14. og 1. dag efter operationen gennem telefonisk forespørgsel og evaluering.
|
på 3., 14. og 1. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(42)2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringUreteralregning | Børne-urolithiasis | Distal Ureteral StoneEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med ikke Indlagt i ureterstenten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
HydrumedicalClinical Academic Center (2CA-Braga); Blueclinical, Ltd.Rekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetBakteriel kolonisering i Double J Ureteral StentNepal
-
En Chu Kong HospitalRekrutteringHydronefrose | Ureteral stentokklusion | Ureteral stenoseTaiwan
-
University of MichiganColoplast A/SAfsluttetNyresten | Ureteral stenForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt