Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke at opholde sig i ureterale stents ved perkutan nefrolitotomi

Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke at opholde sig i ureterale stents i perkutan nefrolitotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket den foretrukne behandling for sten i de øvre urinveje større end 2 cm. I standard PCNL-proceduren placeres ofte et nefrostomirør og en urinrørsstent før afslutningen af ​​operationen. For nylig er PCNL uden indlagt nefrostomirør, men med indlagt ureteral stent (også kaldet "tubeless PCNL") eller PCNL uden indwelling nefrostomy tube og ureteral stent (også kaldet "totalt tubeless PCNL") blevet anvendt i praksis. Sammenlignet med standard PCNL kan tubeless eller totalt tubeless PCNL effektivt reducere postoperative smerter og forkorte hospitalsophold, mens forekomsten af ​​komplikationer ikke stiger signifikant.

Er det muligt ikke at efterlade en ureteral stent, men efterlade en nefrostomitube (også kaldet "stentfri PCNL") efter PCNL? I teorien kan nefrostomirøret have en vis effekt, såsom at mindske risikoen for postoperativ blødning. På den anden side kan det give fordele for patienterne, hvis man ikke opholder sig i en ureterstent. For nylig er der begrænset forskning om ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL, og dens sikkerhed og gennemførlighed kræver klinisk validering.

Sammenfattende gennemførte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket den foretrukne behandling for sten i de øvre urinveje større end 2 cm. I standard PCNL-proceduren placeres et nefrostomirør og en ureteral stent ofte før slutningen af ​​operationen for at sikre urindræning, fremme fistelheling og reducere forekomsten af ​​nyresten, der trænger ind i urinlederen. Med forbedringen af ​​kirurgiske teknikker er PCNL uden indlagt nefrostomirør, men med indlagt ureteral stent (også kaldet "slangeløs PCNL") eller PCNL uden indlagt nefrostomirør og ureteral stent (også kaldet "totalt tubeless PCNL") blevet sat i værk. Sammenlignet med standard PCNL kan tubeless eller totalt tubeless PCNL effektivt reducere postoperative smerter og forkorte hospitalsophold, mens forekomsten af ​​komplikationer ikke stiger signifikant.

Er det muligt ikke at efterlade en ureteral stent, men efterlade en nefrostomitube (også kaldet "stentfri PCNL") efter PCNL? Denne smarte metode kombinerede to fordele. I teorien kan nefrostomirøret have en vis effekt, såsom at mindske risikoen for postoperativ blødning og undgå forekomsten af ​​akutte hændelser relateret til urinrørssten. På den anden side kan det give fordele for patienterne, hvis man ikke opholder sig i en ureterstent. For nylig er der begrænset forskning om ikke-indlagte ureterale stent efter PCNL, og dens sikkerhed og gennemførlighed kræver klinisk validering.

På den anden side er Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), som et specifikt livskvalitetsscoringssystem for stenpatienter, blevet bredt fremmet og anvendt i mange lande rundt om i verden. Efterforskere har for nylig oversat denne udenlandske version af scoringssystemet til kinesisk for at hjælpe med at betjene patienter med urinvejssten i Kina.

Sammenfattende gennemførte efterforskerne et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne og analysere komplikationerne af ikke-indlagt ureteral stent efter PCNL, WISQOL spørgeskemascore og undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​ikke-indwelling ureteral stent efter PCNL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Nyresten>2 cm, forberedelse til PCNL
  • Normal læseforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ neurogen blære, overaktiv blære (OAB) og symptomer på nedre urinveje (LUTS).
  • Nyretransplantation, isoleret nyre, hestesko-nyre, urinafledning, abnormiteter i urinvejene.
  • Forsnævring af urinleder eller sten af ​​den berørte urinleder kræver behandling
  • Nyre byld eller ukontrolleret urinvejsinfektion
  • Intern stent blev efterladt i den berørte urinleder inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stentfri PCNL
I gruppe 1 er et nefrostomirør indlagt i patientens krop inden afslutningen af ​​PCNL.
Inden afslutningen af ​​operationen holder urologen ikke ureterstenten i patientens krop. Ureterstenten kaldes normalt "Double-J Stent".
Aktiv komparator: stent PCNL
I gruppe 2 er et nefrostomirør og en ureteral stent indlagt i patientens krop inden afslutningen af ​​PCNL.
Inden afslutningen af ​​operationen, urolog Indwell ureteral stent i patientens krop. Ureterstenten kaldes normalt "Double-J Stent".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Operationens varighed, minutter
Under operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Varighed af hospitalsophold efter operation, dage
En uge
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter indsugning
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved hjælp af modificeret Clavien-system
1 måned efter indsugning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag efter indsugning
Den grundlæggende metode er at bruge en bevægelig lineal på ca. 10 cm lang, med 10 skalaer på den ene side og "0" og "10" punkter i begge ender, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest uudholdelige smerte.
1 dag efter indsugning
Scores for Wisconsin Stone Quality of Life-spørgeskema (WISQOL).
Tidsramme: på 3., 14. og 1. dag efter operationen
I alt 28 spørgsmål blev inkluderet i 4 aspekter (social, sygdom, vitalitet og følelser), og et spørgeskema blev optaget og udfyldt på 3., 14. og 1. dag efter operationen gennem telefonisk forespørgsel og evaluering.
på 3., 14. og 1. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med ikke Indlagt i ureterstenten

Abonner