Możliwość, bezpieczeństwo i skuteczność niezamocowania stentów moczowodowych podczas przezskórnej nefrolitotomii
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność niezamocowania stentów moczowodowych podczas przezskórnej nefrolitotomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie preferowaną metodą leczenia kamieni górnych dróg moczowych większych niż 2 cm. W standardowej procedurze PCNL często przed zakończeniem operacji zakłada się rurkę nefrostomiczną i stent moczowodowy. Niedawno wprowadzono w praktyce PCNL bez założonej na stałe rurki nefrostomjowej, ale ze stentem moczowodowym (zwanym także „bezdętkowym PCNL”) lub PCNL bez założonej na stałe rurki nefrostomjowej i stentu moczowodowego (zwany także „całkowicie bezdętkowym PCNL”). W porównaniu ze standardowym PCNL, PCNL bezdętkowy lub całkowicie bezdętkowy PCNL może skutecznie zmniejszyć ból pooperacyjny i skrócić pobyt w szpitalu, jednocześnie nie zwiększając znacząco częstości powikłań.
Czy po PCNL można nie pozostawić stentu moczowodowego i pozostawić rurkę nefrostomiczną (zwaną także „PCNL bez stentu”)? Teoretycznie rurka nefrostomiczna może mieć określony efekt, na przykład zmniejszyć ryzyko krwawienia pooperacyjnego. Z drugiej strony niezamocowanie stentu moczowodowego może przynieść korzyści pacjentom. Ostatnio prowadzone są ograniczone badania dotyczące niezamieszkiwania stentu moczowodowego po PCNL, a jego bezpieczeństwo i wykonalność wymagają walidacji klinicznej.
Podsumowując, badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności niezamocowania stentu moczowodowego po PCNL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie preferowaną metodą leczenia kamieni górnych dróg moczowych większych niż 2 cm. W standardowej procedurze PCNL przed zakończeniem operacji często umieszcza się rurkę nefrostomiczną i stent moczowodowy, aby zapewnić odpływ moczu, ułatwić gojenie przetoki i ograniczyć występowanie kamieni nerkowych przedostających się do moczowodu. Wraz z poprawą technik chirurgicznych, w praktyce wprowadzono PCNL bez założonej na stałe rurki nefrostomii, ale ze stentem moczowodowym (zwanym także „bezdętkowym PCNL”) lub PCNL bez założonej na stałe rurki nefrostomii i stentu moczowodowego (zwany także „całkowicie bezdętkowym PCNL”). W porównaniu ze standardowym PCNL, PCNL bezdętkowy lub całkowicie bezdętkowy PCNL może skutecznie zmniejszyć ból pooperacyjny i skrócić pobyt w szpitalu, jednocześnie nie zwiększając znacząco częstości powikłań.
Czy po PCNL można nie pozostawić stentu moczowodowego i pozostawić rurkę nefrostomiczną (zwaną także „PCNL bez stentu”)? Ta sprytna metoda łączyła w sobie dwie zalety. Teoretycznie rurka nefrostomiczna może mieć określone działanie, takie jak zmniejszenie ryzyka krwawienia pooperacyjnego i uniknięcie wystąpienia nagłych zdarzeń związanych z kamieniami moczowodowymi. Z drugiej strony niezamocowanie stentu moczowodowego może przynieść korzyści pacjentom. Ostatnio prowadzone są ograniczone badania dotyczące niezamieszkiwania stentu moczowodowego po PCNL, a jego bezpieczeństwo i wykonalność wymagają walidacji klinicznej.
Z drugiej strony, Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), jako specyficzny system oceny jakości życia pacjentów z kamieniami, był szeroko promowany i stosowany w wielu krajach na całym świecie. Badacze przetłumaczyli niedawno tę zagraniczną wersję systemu punktacji na język chiński, aby pomóc pacjentom z kamicą dróg moczowych w Chinach.
Podsumowując, badacze przeprowadzili jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby porównać i przeanalizować powikłania niezamieszkania stentu moczowodowego po PCNL, wyniki kwestionariusza WISQOL oraz zbadać bezpieczeństwo i wykonalność niezamieszkanego stentu moczowodowego po PCNL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Kamienie nerkowe >2cm, przygotowujące do PCNL
- Normalna umiejętność czytania ze zrozumieniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym pęcherzem neurogennym, pęcherzem nadmiernie aktywnym (OAB) i objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
- Przeszczep nerki, nerka izolowana, nerka podkowiasta, odprowadzenie moczu, nieprawidłowości w drogach moczowych.
- Zwężenie moczowodu lub kamienie zajętego moczowodu wymagają leczenia
- Ropień nerki lub niekontrolowane zakażenie dróg moczowych
- Stent wewnętrzny pozostawiono w zajętym moczowodzie przez rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCNL bez stentu
W grupie 1 rurkę nefrostomjową zakłada się na stałe w ciało pacjenta przed zakończeniem PCNL.
|
Przed zakończeniem operacji urolog nie umieszcza stentu moczowodowego w ciele pacjenta.
Stent moczowodu jest zwykle nazywany „stentem Double-J”.
|
|
Aktywny komparator: stentu PCNL
W grupie 2 rurka nefrostomiczna i stent moczowodowy są zatapiane w ciele pacjenta przed zakończeniem PCNL.
|
Przed zakończeniem operacji urolog umieszcza stent moczowodowy w organizmie pacjenta.
Stent moczowodu jest zwykle nazywany „stentem Double-J”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania operacji, minuty
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji, dni
|
1 tydzień
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Powikłanie definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło śródoperacyjnie lub ≤ 1 miesiąca po operacji, włączając krwawienie śródoperacyjne, ból pooperacyjny itd. Badacz oceni powikłania okołooperacyjne za pomocą zmodyfikowanego systemu Clavien
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Podstawową metodą jest użycie ruchomej linijki o długości około 10 cm, z 10 skalami po jednej stronie i punktami „0” i „10” po obu stronach, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia kamienia stanu Wisconsin (WISQOL).
Ramy czasowe: w 3, 14 i 1 dniu po zabiegu
|
Łącznie 28 pytań dotyczyło 4 aspektów (społeczny, chorobowy, witalny i emocjonalny), a kwestionariusz został zarejestrowany i wypełniony 3., 14. i 1. dnia po operacji w drodze zapytania telefonicznego i oceny.
|
w 3, 14 i 1 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(42)2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .