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경피적 신쇄석술에서 요관 스텐트 비유치의 타당성, 안전성 및 유효성

2024년 6월 7일 업데이트: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

경피적 신쇄석술에서 요관 스텐트가 유치되지 않는 경우의 타당성, 안전성 및 유효성: 무작위 대조 시험

현재 경피적 신쇄석술(PCNL)은 2cm보다 큰 상부 요로 결석에 선호되는 치료법입니다. 표준 PCNL 절차에서는 종종 수술이 끝나기 전에 신장루관과 요관 스텐트를 배치합니다. 최근에는 유치 신루관이 없고 요관 스텐트가 유치된 PCNL("튜브리스 PCNL"이라고도 함) 또는 유치 신루관과 요관 스텐트가 없는 PCNL("완전 튜브리스 PCNL"이라고도 함)이 실행되고 있습니다. 표준 PCNL과 비교하여 튜브리스 또는 완전 튜브리스 PCNL은 수술 후 통증을 효과적으로 줄이고 입원 기간을 단축할 수 있으며 합병증 발생률은 크게 증가하지 않습니다.

PCNL 후에 요관 스텐트를 남기지 않고 신장루관("스텐트 없는 PCNL"이라고도 함)을 남기는 것이 가능합니까? 이론적으로 신루관은 수술 후 출혈 위험을 줄이는 등 특정 효과를 가질 수 있습니다. 반면에 요관 스텐트를 유치하지 않으면 환자에게 이점을 가져올 수 있습니다. 최근에는 PCNL 이후 요관 스텐트를 유치하지 않는 것에 대한 연구는 제한적이며, 그 안전성과 타당성에 대해서는 임상적 검증이 필요합니다.

요약하자면, 연구자들은 PCNL 이후 요관 스텐트를 유치하지 않는 것의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 경피적 신쇄석술(PCNL)은 2cm보다 큰 상부 요로 결석에 선호되는 치료법입니다. 표준 PCNL 절차에서는 소변 배수를 보장하고 누공 치유를 촉진하며 요관으로 들어가는 신장 결석의 발생을 줄이기 위해 수술이 끝나기 전에 신루관과 요관 스텐트를 삽입하는 경우가 많습니다. 수술 기술의 발전으로 유치관은 없고 요관 스텐트를 유치하는 PCNL("튜브리스 PCNL"이라고도 함) 또는 유치 신장관과 요관 스텐트를 포함하지 않는 PCNL("완전 튜브리스 PCNL"이라고도 함)이 실용화되었습니다. 표준 PCNL과 비교하여 튜브리스 또는 완전 튜브리스 PCNL은 수술 후 통증을 효과적으로 줄이고 입원 기간을 단축할 수 있으며 합병증 발생률은 크게 증가하지 않습니다.

PCNL 후에 요관 스텐트를 남기지 않고 신장루관("스텐트 없는 PCNL"이라고도 함)을 남기는 것이 가능합니까? 이 영리한 방법은 두 가지 장점을 결합했습니다. 이론적으로 신루관은 수술 후 출혈 위험을 줄이고 요관 결석과 관련된 응급 상황 발생을 방지하는 등 특정 효과를 가질 수 있습니다. 반면에 요관 스텐트를 유치하지 않으면 환자에게 이점을 가져올 수 있습니다. 최근에는 PCNL 이후 요관 스텐트를 유치하지 않는 것에 대한 연구는 제한적이며, 그 안전성과 타당성에 대해서는 임상적 검증이 필요합니다.

한편, 결석 환자의 구체적인 삶의 질 평가 시스템인 WISQOL(Wisconsin Stone Quality of Life)은 전 세계 여러 나라에서 널리 홍보 및 적용되고 있습니다. 조사관들은 최근 중국의 요로 결석 환자에게 서비스를 제공하기 위해 이 외국 버전의 채점 시스템을 중국어로 번역했습니다.

요약하면 연구자들은 PCNL 후 요관 스텐트가 유치되지 않은 경우의 합병증과 WISQOL 설문지 점수를 비교 분석하고 PCNL 이후 요관 스텐트가 유치되지 않은 경우의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 신장결석>2cm, PCNL 준비
  • 정상적인 독해 능력

제외 기준:

  • 수술 전 신경인성 방광, 과활동성 방광(OAB), 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자.
  • 신장 이식, 고립 신장, 말굽 신장, 요로 전환, 요로 이상.
  • 요관의 협착 또는 영향을 받은 요관의 결석은 치료가 필요합니다.
  • 신장 농양 또는 조절되지 않는 요로 감염
  • 1년 이내에 내부 스텐트가 영향을 받은 요관에 남아 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트가 없는 PCNL
그룹 1에서는 PCNL이 끝나기 전에 신루관을 환자 몸에 유치합니다.
수술이 끝나기 전에 비뇨기과 전문의는 요관 스텐트를 환자의 몸에 유치하지 않습니다. 요관 스텐트는 일반적으로 "Double-J Stent"라고 불립니다.
활성 비교기: 스텐트 PCNL
그룹 2에서는 PCNL이 종료되기 전에 신루관과 요관 스텐트를 환자 몸에 유치합니다.
수술이 끝나기 전 비뇨기과 전문의가 요관 스텐트를 환자 몸에 유치합니다. 요관 스텐트는 일반적으로 "Double-J Stent"라고 불립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술 중
수술 시간, 분
수술 중
입원
기간: 일주
수술 후 입원 기간, 일
일주
합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월
합병증은 수술 중 출혈, 수술 후 통증 등을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 발생한 모든 부작용으로 정의됩니다. 조사자는 수정된 Clavien 시스템을 통해 수술 전후 합병증을 평가합니다.
수술 후 1개월
시각아날로그척도(VAS)
기간: 수술 후 1일
기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 움직이는 자를 사용하는 것인데 한쪽에 10개의 눈금이 있고 양쪽 끝에 "0"과 "10" 점이 있는데 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
수술 후 1일
위스콘신 스톤 삶의 질 설문지(WISQOL) 점수
기간: 수술 후 3일, 14일, 1일째
4개 측면(사회성, 질병, 활력, 감정)에 대해 총 28개의 문항이 포함되었으며, 전화문의 및 평가를 통해 수술 후 3일, 14일, 1일차에 설문지를 기록, 작성하였다.
수술 후 3일, 14일, 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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