经皮肾镜取石术不留置输尿管支架的可行性、安全性和有效性
经皮肾镜取石术中不留置输尿管支架的可行性、安全性和有效性：随机对照试验
经皮肾镜取石术（PCNL）是目前治疗大于2cm上尿路结石的首选治疗方法。 在标准PCNL手术中，通常在手术结束前放置肾造口管和输尿管支架。 近年来，不留置肾造管但留置输尿管支架的PCNL（又称“无管PCNL”）或不留置肾造管加输尿管支架的PCNL（又称“完全无管PCNL”）已投入实践。 与标准PCNL相比，无管或完全无管PCNL可以有效减轻术后疼痛，缩短住院时间，而并发症的发生率并没有明显增加。
PCNL后是否可以不留输尿管支架而留肾造口管（也称“无支架PCNL”）？ 理论上来说，肾造口管可以起到一定的作用，比如降低术后出血的风险。 另一方面，不留置输尿管支架也可以给患者带来好处。 目前，PCNL术后不留置输尿管支架的研究有限，其安全性和可行性有待临床验证。
综上，研究者进行了一项前瞻性随机对照试验，探讨PCNL术后不留置输尿管支架的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
经皮肾镜取石术（PCNL）是目前治疗大于2cm上尿路结石的首选治疗方法。 标准PCNL手术中，常在手术结束前放置肾造口管和输尿管支架，以保证尿液引流，促进瘘管愈合，减少肾结石进入输尿管的发生。 随着手术技术的提高，不留置肾造口管留置输尿管支架的PCNL（又称“无管PCNL”）或不留置肾造口管加输尿管支架的PCNL（又称“完全无管PCNL”）已投入实践。 与标准PCNL相比，无管或完全无管PCNL可以有效减轻术后疼痛，缩短住院时间，而并发症的发生率并没有明显增加。
PCNL后是否可以不留输尿管支架而留肾造口管（也称“无支架PCNL”）？ 这种巧妙的方法结合了两个优点。 理论上来说，肾造口管可以起到一定的作用，比如降低术后出血的风险，避免输尿管结石相关紧急事件的发生。 另一方面，不留置输尿管支架也可以给患者带来好处。 目前，PCNL术后不留置输尿管支架的研究有限，其安全性和可行性有待临床验证。
另一方面，威斯康星结石生活质量（WISQOL）作为针对结石患者的特定生活质量评分系统，已在全球多个国家广泛推广和应用。 研究人员最近将这一国外版本的评分系统翻译成中文，以帮助为中国的尿路结石患者提供服务。
综上所述，研究者通过单中心前瞻性随机对照试验（RCT）对PCNL术后不留置输尿管支架的并发症、WISQOL问卷评分进行对比分析，探讨PCNL术后不留置输尿管支架的安全性和可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 肾结石>2cm，准备PCNL
- 阅读理解能力正常
排除标准：
- 术前患有神经源性膀胱、膀胱过度活动症 (OAB) 和下尿路症状 (LUTS) 的患者。
- 肾移植、离体肾、马蹄肾、尿流改道、尿路异常。
- 输尿管狭窄或受影响输尿管结石需要治疗
- 肾脓肿或不受控制的尿路感染
- 一年内将内部支架留在受影响的输尿管中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无支架PCNL
在第 1 组中，在 PCNL 结束前将肾造口管留置在患者体内。
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手术结束前，泌尿科医生不会将输尿管支架留置在患者体内。
输尿管支架通常称为“Double-J Stent”。
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有源比较器：支架PCNL
第2组在PCNL结束前将肾造口管和输尿管支架留置在患者体内。
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手术结束前，泌尿科医生将输尿管支架留置在患者体内。
输尿管支架通常称为“Double-J Stent”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术持续时间，分钟
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手术期间
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住院时间
大体时间：1周
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手术后住院时间，天
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1周
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并发症发生率
大体时间：手术后1个月
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并发症定义为术中或术后≤1个月内发生的任何不良事件，包括术中出血、术后疼痛等。研究者将采用改良的Clavien系统评估围手术期并发症
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手术后1个月
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：手术后1天
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基本方法是使用一根长约10厘米的活动尺，一侧有10个刻度，两端有“0”和“10”点，其中0代表不痛，10代表最难以忍受的疼痛。
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手术后1天
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威斯康星石生活质量问卷 (WISQOL) 分数
大体时间：术后第3天、第14天、第1天
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包括社交、疾病、活力、情绪4个方面共28个问题，并在术后第3天、第14天、第1天通过电话询问和评估的方式记录并填写调查问卷。
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术后第3天、第14天、第1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRER(42)2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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