- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455618
Mahdollisuus, turvallisuus ja tehokkuus jättää virtsaputken stentit kiinni perkutaanisessa nefrolitotomiassa
Mahdollisuus, turvallisuus ja tehokkuus, kun virtsaputken stentit eivät pysy paikallaan perkutaanisessa nefrolitotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tällä hetkellä suosituin hoito ylempien virtsateiden kiville, jotka ovat suurempia kuin 2 cm. Tavallisessa PCNL-toimenpiteessä nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan usein ennen leikkauksen loppua. Äskettäin on otettu käyttöön PCNL ilman pysyvää nefrostomiputkea, mutta pysyvällä virtsanjohtimen stentillä (kutsutaan myös "tubeless PCNL") tai PCNL ilman pysyvää nefrostomiaputkea ja virtsanjohtimen stenttiä (kutsutaan myös "täysin tubeless PCNL"). Tavalliseen PCNL:ään verrattuna tubeless tai täysin tubeless PCNL voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää sairaalahoitoa, kun taas komplikaatioiden ilmaantuvuus ei kasva merkittävästi.
Onko mahdollista olla jättämättä virtsanjohtimen stenttiä, vaan jättää nefrostomiaputki (kutsutaan myös "stenttittömäksi PCNL"ksi) PCNL:n jälkeen? Teoriassa nefrostomiaputkella voi olla tietty vaikutus, kuten vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä. Toisaalta, jos virtsaputken stenttiä ei aseteta, siitä voi olla hyötyä potilaille. Viime aikoina on tehty vain vähän tutkimusta virtsanjohtimen stentistä, joka ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen, ja sen turvallisuus ja toteutettavuus edellyttävät kliinistä validointia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen turvallisuutta ja toteutettavuutta, että virtsaputken stentti ei pysy paikallaan PCNL:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tällä hetkellä suosituin hoito ylempien virtsateiden kiville, jotka ovat suurempia kuin 2 cm. Tavallisessa PCNL-toimenpiteessä nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan usein ennen leikkauksen loppua virtsan poistumisen varmistamiseksi, fistelien paranemisen edistämiseksi ja munuaiskivien syntymisen vähentämiseksi virtsaputkeen. Kirurgisten tekniikoiden parantuessa on otettu käyttöön PCNL ilman pysyvää nefrostomiputkea, mutta pysyvällä virtsanjohtimen stentillä (kutsutaan myös "tubeless PCNL") tai PCNL ilman pysyvää nefrostomiaputkea ja virtsanjohdinstenttiä (kutsutaan myös "täysin tubeless PCNL"). Tavalliseen PCNL:ään verrattuna tubeless tai täysin tubeless PCNL voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää sairaalahoitoa, kun taas komplikaatioiden ilmaantuvuus ei kasva merkittävästi.
Onko mahdollista olla jättämättä virtsanjohtimen stenttiä, vaan jättää nefrostomiaputki (kutsutaan myös "stenttittömäksi PCNL"ksi) PCNL:n jälkeen? Tämä älykäs menetelmä yhdisti kaksi etua. Teoriassa nefrostomiaputkella voi olla tietty vaikutus, kuten vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä ja välttää virtsajohtimien kiviin liittyvien hätätapahtumien esiintymistä. Toisaalta, jos virtsaputken stenttiä ei aseteta, siitä voi olla hyötyä potilaille. Viime aikoina on tehty vain vähän tutkimusta virtsanjohtimen stentistä, joka ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen, ja sen turvallisuus ja toteutettavuus edellyttävät kliinistä validointia.
Toisaalta Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), joka on erityinen kivipotilaiden elämänlaadun pisteytysjärjestelmä, on laajalti mainostettu ja käytetty monissa maissa ympäri maailmaa. Tutkijat ovat äskettäin kääntäneet tämän ulkomaisen version pisteytysjärjestelmästä kiinaksi auttaakseen palvelemaan potilaita, joilla on virtsateiden kiviä Kiinassa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat suorittivat yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) vertaillakseen ja analysoidakseen virtsaputken stentin komplikaatioita PCNL:n jälkeen, WISQOL-kyselylomakkeen pisteet ja tutkiakseen turvallisuutta ja toteutettavuutta, että virtsaputken stentti ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Munuaiskivet > 2 cm, valmistautuvat PCNL:ään
- Normaali luetun ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta neurogeeninen rakko, yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja alempien virtsateiden oireet (LUTS).
- Munuaisensiirto, eristetty munuainen, hevosenkengän munuainen, virtsankierto, virtsateiden poikkeavuudet.
- Virtsanjohdin tai sairastuneen virtsanjohtimen kivet vaativat hoitoa
- Munuaisten paise tai hallitsematon virtsatietulehdus
- Sisäinen stentti jätettiin vahingoittuneeseen virtsaputkeen vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stenttitön PCNL
Ryhmässä 1 nefrostomiaputki sijoitetaan potilaan kehoon ennen PCNL:n päättymistä.
|
Ennen leikkauksen loppua urologi ei aseta virtsaputken stenttiä potilaan kehoon.
Virtsanjohtimen stenttiä kutsutaan yleensä nimellä "Double-J-stentti".
|
|
Active Comparator: stentti PCNL
Ryhmässä 2 nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan potilaan kehoon ennen PCNL:n päättymistä.
|
Ennen leikkauksen loppua urologi pitää virtsaputken stentin potilaan kehossa.
Virtsanjohtimen stenttiä kutsutaan yleensä nimellä "Double-J-stentti".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto, minuuttia
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, päivää
|
1 viikko
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka on ilmennyt leikkauksen aikana tai ≤1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenvuoto, postoperatiivinen kipu ja niin edelleen. Tutkija arvioi perioperatiiviset komplikaatiot modifioidulla Clavien-järjestelmällä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pitkää liikkuvaa viivainta, jonka toisella puolella on 10 asteikkoa ja molemmissa päissä "0" ja "10" pistettä, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa sietämättömintä kipua.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Wisconsin Stone Life Quality of Life -kyselylomakkeen (WISQOL) pisteet
Aikaikkuna: 3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä 28 kysymystä sisältyi 4 aspektiin (sosiaalinen, sairaus, elinvoima ja tunne), ja kyselylomake tallennettiin ja täytettiin 3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn ja arvioinnin avulla.
|
3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(42)2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .