Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus, turvallisuus ja tehokkuus jättää virtsaputken stentit kiinni perkutaanisessa nefrolitotomiassa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mahdollisuus, turvallisuus ja tehokkuus, kun virtsaputken stentit eivät pysy paikallaan perkutaanisessa nefrolitotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tällä hetkellä suosituin hoito ylempien virtsateiden kiville, jotka ovat suurempia kuin 2 cm. Tavallisessa PCNL-toimenpiteessä nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan usein ennen leikkauksen loppua. Äskettäin on otettu käyttöön PCNL ilman pysyvää nefrostomiputkea, mutta pysyvällä virtsanjohtimen stentillä (kutsutaan myös "tubeless PCNL") tai PCNL ilman pysyvää nefrostomiaputkea ja virtsanjohtimen stenttiä (kutsutaan myös "täysin tubeless PCNL"). Tavalliseen PCNL:ään verrattuna tubeless tai täysin tubeless PCNL voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää sairaalahoitoa, kun taas komplikaatioiden ilmaantuvuus ei kasva merkittävästi.

Onko mahdollista olla jättämättä virtsanjohtimen stenttiä, vaan jättää nefrostomiaputki (kutsutaan myös "stenttittömäksi PCNL"ksi) PCNL:n jälkeen? Teoriassa nefrostomiaputkella voi olla tietty vaikutus, kuten vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä. Toisaalta, jos virtsaputken stenttiä ei aseteta, siitä voi olla hyötyä potilaille. Viime aikoina on tehty vain vähän tutkimusta virtsanjohtimen stentistä, joka ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen, ja sen turvallisuus ja toteutettavuus edellyttävät kliinistä validointia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen turvallisuutta ja toteutettavuutta, että virtsaputken stentti ei pysy paikallaan PCNL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tällä hetkellä suosituin hoito ylempien virtsateiden kiville, jotka ovat suurempia kuin 2 cm. Tavallisessa PCNL-toimenpiteessä nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan usein ennen leikkauksen loppua virtsan poistumisen varmistamiseksi, fistelien paranemisen edistämiseksi ja munuaiskivien syntymisen vähentämiseksi virtsaputkeen. Kirurgisten tekniikoiden parantuessa on otettu käyttöön PCNL ilman pysyvää nefrostomiputkea, mutta pysyvällä virtsanjohtimen stentillä (kutsutaan myös "tubeless PCNL") tai PCNL ilman pysyvää nefrostomiaputkea ja virtsanjohdinstenttiä (kutsutaan myös "täysin tubeless PCNL"). Tavalliseen PCNL:ään verrattuna tubeless tai täysin tubeless PCNL voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää sairaalahoitoa, kun taas komplikaatioiden ilmaantuvuus ei kasva merkittävästi.

Onko mahdollista olla jättämättä virtsanjohtimen stenttiä, vaan jättää nefrostomiaputki (kutsutaan myös "stenttittömäksi PCNL"ksi) PCNL:n jälkeen? Tämä älykäs menetelmä yhdisti kaksi etua. Teoriassa nefrostomiaputkella voi olla tietty vaikutus, kuten vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä ja välttää virtsajohtimien kiviin liittyvien hätätapahtumien esiintymistä. Toisaalta, jos virtsaputken stenttiä ei aseteta, siitä voi olla hyötyä potilaille. Viime aikoina on tehty vain vähän tutkimusta virtsanjohtimen stentistä, joka ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen, ja sen turvallisuus ja toteutettavuus edellyttävät kliinistä validointia.

Toisaalta Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), joka on erityinen kivipotilaiden elämänlaadun pisteytysjärjestelmä, on laajalti mainostettu ja käytetty monissa maissa ympäri maailmaa. Tutkijat ovat äskettäin kääntäneet tämän ulkomaisen version pisteytysjärjestelmästä kiinaksi auttaakseen palvelemaan potilaita, joilla on virtsateiden kiviä Kiinassa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat suorittivat yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) vertaillakseen ja analysoidakseen virtsaputken stentin komplikaatioita PCNL:n jälkeen, WISQOL-kyselylomakkeen pisteet ja tutkiakseen turvallisuutta ja toteutettavuutta, että virtsaputken stentti ei ole paikallaan PCNL:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Munuaiskivet > 2 cm, valmistautuvat PCNL:ään
  • Normaali luetun ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta neurogeeninen rakko, yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja alempien virtsateiden oireet (LUTS).
  • Munuaisensiirto, eristetty munuainen, hevosenkengän munuainen, virtsankierto, virtsateiden poikkeavuudet.
  • Virtsanjohdin tai sairastuneen virtsanjohtimen kivet vaativat hoitoa
  • Munuaisten paise tai hallitsematon virtsatietulehdus
  • Sisäinen stentti jätettiin vahingoittuneeseen virtsaputkeen vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stenttitön PCNL
Ryhmässä 1 nefrostomiaputki sijoitetaan potilaan kehoon ennen PCNL:n päättymistä.
Ennen leikkauksen loppua urologi ei aseta virtsaputken stenttiä potilaan kehoon. Virtsanjohtimen stenttiä kutsutaan yleensä nimellä "Double-J-stentti".
Active Comparator: stentti PCNL
Ryhmässä 2 nefrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentti asetetaan potilaan kehoon ennen PCNL:n päättymistä.
Ennen leikkauksen loppua urologi pitää virtsaputken stentin potilaan kehossa. Virtsanjohtimen stenttiä kutsutaan yleensä nimellä "Double-J-stentti".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen kesto, minuuttia
Leikkauksen aikana
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, päivää
1 viikko
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka on ilmennyt leikkauksen aikana tai ≤1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenvuoto, postoperatiivinen kipu ja niin edelleen. Tutkija arvioi perioperatiiviset komplikaatiot modifioidulla Clavien-järjestelmällä
1 kk leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pitkää liikkuvaa viivainta, jonka toisella puolella on 10 asteikkoa ja molemmissa päissä "0" ja "10" pistettä, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa sietämättömintä kipua.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Wisconsin Stone Life Quality of Life -kyselylomakkeen (WISQOL) pisteet
Aikaikkuna: 3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Yhteensä 28 kysymystä sisältyi 4 aspektiin (sosiaalinen, sairaus, elinvoima ja tunne), ja kyselylomake tallennettiin ja täytettiin 3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen puhelinkyselyn ja arvioinnin avulla.
3., 14. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa