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Fattibilità, sicurezza ed efficacia degli stent ureterali non a permanenza nella nefrolitotomia percutanea

7 giugno 2024 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

La fattibilità, la sicurezza e l'efficacia degli stent ureterali non a permanenza nella nefrolitotomia percutanea: uno studio randomizzato e controllato

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il trattamento preferito per i calcoli del tratto urinario superiore di dimensioni superiori a 2 cm. Nella procedura PCNL standard, prima della fine dell’intervento vengono spesso posizionati un tubo nefrostomico e uno stent ureterale. Recentemente è stato messo in pratica il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza ma con stent ureterale a permanenza (chiamato anche "PCNL tubeless") o il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza e stent ureterale (chiamato anche "PCNL totalmente tubeless"). Rispetto al PCNL standard, il PCNL tubeless o totalmente tubeless può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e abbreviare la degenza ospedaliera, mentre l'incidenza delle complicanze non aumenta in modo significativo.

È possibile non lasciare uno stent ureterale ma lasciare un tubo per nefrostomia (chiamato anche "PCNL stent-less") dopo il PCNL? In teoria, il tubo nefrostomico può avere determinati effetti, come ridurre il rischio di sanguinamento postoperatorio. D’altro canto, non posizionare uno stent ureterale a permanenza può apportare benefici ai pazienti. Recentemente, la ricerca sullo stent ureterale non a permanenza dopo PCNL è limitata e la sua sicurezza e fattibilità richiedono una validazione clinica.

In sintesi, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato per esplorare la sicurezza e la fattibilità dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il trattamento preferito per i calcoli del tratto urinario superiore di dimensioni superiori a 2 cm. Nella procedura PCNL standard, un tubo nefrostomico e uno stent ureterale vengono spesso posizionati prima della fine dell’intervento per garantire il drenaggio dell’urina, favorire la guarigione della fistola e ridurre la comparsa di calcoli renali che entrano nell’uretere. Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche, è stato messo in pratica il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza ma con stent ureterale a permanenza (chiamato anche "PCNL tubeless") o il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza e stent ureterale (chiamato anche "PCNL totalmente tubeless"). Rispetto al PCNL standard, il PCNL tubeless o totalmente tubeless può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e abbreviare la degenza ospedaliera, mentre l'incidenza delle complicanze non aumenta in modo significativo.

È possibile non lasciare uno stent ureterale ma lasciare un tubo per nefrostomia (chiamato anche "PCNL stent-less") dopo il PCNL? Questo metodo intelligente combinava due vantaggi. In teoria, il tubo nefrostomico può avere determinati effetti, come diminuire il rischio di sanguinamento post-operatorio ed evitare il verificarsi di eventi di emergenza legati ai calcoli ureterali. D’altro canto, non posizionare uno stent ureterale a permanenza può apportare benefici ai pazienti. Recentemente, la ricerca sullo stent ureterale non a permanenza dopo PCNL è limitata e la sua sicurezza e fattibilità richiedono una validazione clinica.

D'altra parte, il Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), come sistema di punteggio specifico della qualità della vita per i pazienti affetti da calcoli, è stato ampiamente promosso e applicato in molti paesi in tutto il mondo. I ricercatori hanno recentemente tradotto questa versione straniera del sistema di punteggio in cinese per aiutare i pazienti con calcoli del tratto urinario in Cina.

In sintesi, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) in un singolo centro per confrontare e analizzare le complicanze dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL, i punteggi del questionario WISQOL ed esplorare la sicurezza e la fattibilità dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Calcoli renali>2 cm, in preparazione al PCNL
  • Capacità di comprensione della lettura normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vescica neurogena preoperatoria, vescica iperattiva (OAB) e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
  • Trapianto di rene, rene isolato, rene a ferro di cavallo, deviazione urinaria, anomalie del tratto urinario.
  • La stenosi dell'uretere o i calcoli dell'uretere interessato richiedono un trattamento
  • Ascesso renale o infezione incontrollata del tratto urinario
  • Lo stent interno è stato lasciato nell'uretere interessato entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCNL senza stent
Nel gruppo 1, un tubo nefrostomico viene inserito nel corpo del paziente prima della fine del PCNL.
Prima della fine dell'intervento, l'urologo non fissa lo stent ureterale nel corpo del paziente. Lo stent ureterale è solitamente chiamato "stent Double-J".
Comparatore attivo: stentPCNL
Nel gruppo 2, un tubo nefrostomico e uno stent ureterale vengono inseriti nel corpo del paziente prima della fine del PCNL.
Prima della fine dell'intervento, l'urologo inserisce lo stent ureterale nel corpo del paziente. Lo stent ureterale è solitamente chiamato "stent Double-J".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento, minuti
Durante l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, giorni
1 settimana
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La complicanza è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤ 1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello mobile lungo circa 10 cm, con 10 scale su un lato e punti "0" e "10" su entrambe le estremità, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più insopportabile.
1 giorno dopo l'intervento
Punteggi del questionario Wisconsin Stone sulla qualità della vita (WISQOL).
Lasso di tempo: il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento
Sono state incluse un totale di 28 domande in 4 aspetti (sociale, malattia, vitalità ed emozione) e un questionario è stato registrato e compilato il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento chirurgico attraverso indagini telefoniche e valutazione.
il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su non residente nello stent ureterale

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