- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455618
Fattibilità, sicurezza ed efficacia degli stent ureterali non a permanenza nella nefrolitotomia percutanea
La fattibilità, la sicurezza e l'efficacia degli stent ureterali non a permanenza nella nefrolitotomia percutanea: uno studio randomizzato e controllato
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il trattamento preferito per i calcoli del tratto urinario superiore di dimensioni superiori a 2 cm. Nella procedura PCNL standard, prima della fine dell’intervento vengono spesso posizionati un tubo nefrostomico e uno stent ureterale. Recentemente è stato messo in pratica il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza ma con stent ureterale a permanenza (chiamato anche "PCNL tubeless") o il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza e stent ureterale (chiamato anche "PCNL totalmente tubeless"). Rispetto al PCNL standard, il PCNL tubeless o totalmente tubeless può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e abbreviare la degenza ospedaliera, mentre l'incidenza delle complicanze non aumenta in modo significativo.
È possibile non lasciare uno stent ureterale ma lasciare un tubo per nefrostomia (chiamato anche "PCNL stent-less") dopo il PCNL? In teoria, il tubo nefrostomico può avere determinati effetti, come ridurre il rischio di sanguinamento postoperatorio. D’altro canto, non posizionare uno stent ureterale a permanenza può apportare benefici ai pazienti. Recentemente, la ricerca sullo stent ureterale non a permanenza dopo PCNL è limitata e la sua sicurezza e fattibilità richiedono una validazione clinica.
In sintesi, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato per esplorare la sicurezza e la fattibilità dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il trattamento preferito per i calcoli del tratto urinario superiore di dimensioni superiori a 2 cm. Nella procedura PCNL standard, un tubo nefrostomico e uno stent ureterale vengono spesso posizionati prima della fine dell’intervento per garantire il drenaggio dell’urina, favorire la guarigione della fistola e ridurre la comparsa di calcoli renali che entrano nell’uretere. Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche, è stato messo in pratica il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza ma con stent ureterale a permanenza (chiamato anche "PCNL tubeless") o il PCNL senza tubo per nefrostomia a permanenza e stent ureterale (chiamato anche "PCNL totalmente tubeless"). Rispetto al PCNL standard, il PCNL tubeless o totalmente tubeless può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e abbreviare la degenza ospedaliera, mentre l'incidenza delle complicanze non aumenta in modo significativo.
È possibile non lasciare uno stent ureterale ma lasciare un tubo per nefrostomia (chiamato anche "PCNL stent-less") dopo il PCNL? Questo metodo intelligente combinava due vantaggi. In teoria, il tubo nefrostomico può avere determinati effetti, come diminuire il rischio di sanguinamento post-operatorio ed evitare il verificarsi di eventi di emergenza legati ai calcoli ureterali. D’altro canto, non posizionare uno stent ureterale a permanenza può apportare benefici ai pazienti. Recentemente, la ricerca sullo stent ureterale non a permanenza dopo PCNL è limitata e la sua sicurezza e fattibilità richiedono una validazione clinica.
D'altra parte, il Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), come sistema di punteggio specifico della qualità della vita per i pazienti affetti da calcoli, è stato ampiamente promosso e applicato in molti paesi in tutto il mondo. I ricercatori hanno recentemente tradotto questa versione straniera del sistema di punteggio in cinese per aiutare i pazienti con calcoli del tratto urinario in Cina.
In sintesi, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) in un singolo centro per confrontare e analizzare le complicanze dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL, i punteggi del questionario WISQOL ed esplorare la sicurezza e la fattibilità dello stent ureterale non a permanenza dopo PCNL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Calcoli renali>2 cm, in preparazione al PCNL
- Capacità di comprensione della lettura normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica neurogena preoperatoria, vescica iperattiva (OAB) e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
- Trapianto di rene, rene isolato, rene a ferro di cavallo, deviazione urinaria, anomalie del tratto urinario.
- La stenosi dell'uretere o i calcoli dell'uretere interessato richiedono un trattamento
- Ascesso renale o infezione incontrollata del tratto urinario
- Lo stent interno è stato lasciato nell'uretere interessato entro un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCNL senza stent
Nel gruppo 1, un tubo nefrostomico viene inserito nel corpo del paziente prima della fine del PCNL.
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Prima della fine dell'intervento, l'urologo non fissa lo stent ureterale nel corpo del paziente.
Lo stent ureterale è solitamente chiamato "stent Double-J".
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Comparatore attivo: stentPCNL
Nel gruppo 2, un tubo nefrostomico e uno stent ureterale vengono inseriti nel corpo del paziente prima della fine del PCNL.
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Prima della fine dell'intervento, l'urologo inserisce lo stent ureterale nel corpo del paziente.
Lo stent ureterale è solitamente chiamato "stent Double-J".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento, minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, giorni
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1 settimana
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La complicanza è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤ 1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
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1 mese dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello mobile lungo circa 10 cm, con 10 scale su un lato e punti "0" e "10" su entrambe le estremità, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più insopportabile.
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1 giorno dopo l'intervento
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Punteggi del questionario Wisconsin Stone sulla qualità della vita (WISQOL).
Lasso di tempo: il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento
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Sono state incluse un totale di 28 domande in 4 aspetti (sociale, malattia, vitalità ed emozione) e un questionario è stato registrato e compilato il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento chirurgico attraverso indagini telefoniche e valutazione.
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il 3°, 14° e 1° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(42)2023
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