- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06455618
Gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å ikke oppholde seg i ureterale stents ved perkutan nefrolitotomi
Gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å ikke oppholde seg i ureterale stents i perkutan nefrolitotomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den foretrukne behandlingen for steiner i øvre urinveier større enn 2 cm. I standard PCNL-prosedyren plasseres ofte et nefrostomirør og en ureteralstent før slutten av operasjonen. Nylig har PCNL uten inneliggende nefrostomitube, men med inneliggende ureteralstent (også kalt «tubeless PCNL») eller PCNL uten inneliggende nefrostomitube og ureteralstent (også kalt «totally tubeless PCNL») blitt tatt i bruk. Sammenlignet med standard PCNL, kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt redusere postoperativ smerte og forkorte sykehusopphold, mens forekomsten av komplikasjoner ikke øker betydelig.
Er det mulig å ikke forlate en ureteral stent, men la en nefrostomitube (også kalt "stentfri PCNL") etter PCNL? I teorien kan nefrostomirøret ha en viss effekt, for eksempel å redusere risikoen for postoperativ blødning. På den annen side kan det å ikke være inne i en ureteral stent gi fordeler for pasientene. Nylig er det begrenset forskning på ikke-innliggende ureteral stent etter PCNL, og dens sikkerhet og gjennomførbarhet krever klinisk validering.
Oppsummert gjennomførte etterforskere en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-innliggende ureteralstent etter PCNL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den foretrukne behandlingen for steiner i øvre urinveier større enn 2 cm. I standard PCNL-prosedyren plasseres ofte et nefrostomirør og en urinrørsstent før slutten av operasjonen for å sikre urindrenering, fremme fistelheling og redusere forekomsten av nyrestein som kommer inn i urinlederen. Med forbedring av kirurgiske teknikker har PCNL uten inneliggende nefrostomitube, men med inneliggende ureteralstent (også kalt "tubeless PCNL") eller PCNL uten inneliggende nefrostomitube og ureteralstent (også kalt "totalt tubeless PCNL") blitt tatt i bruk. Sammenlignet med standard PCNL, kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt redusere postoperativ smerte og forkorte sykehusopphold, mens forekomsten av komplikasjoner ikke øker betydelig.
Er det mulig å ikke forlate en ureteral stent, men la en nefrostomitube (også kalt "stentfri PCNL") etter PCNL? Denne smarte metoden kombinerte to fordeler. I teorien kan nefrostomirøret ha en viss effekt, for eksempel å redusere risikoen for postoperativ blødning og unngå forekomst av akutte hendelser relatert til ureterstein. På den annen side kan det å ikke være inne i en ureteral stent gi fordeler for pasientene. Nylig er det begrenset forskning på ikke-innliggende ureteral stent etter PCNL, og dens sikkerhet og gjennomførbarhet krever klinisk validering.
På den annen side har Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), som et spesifikt livskvalitetsscoringssystem for steinpasienter, blitt mye promotert og brukt i mange land rundt om i verden. Etterforskere har nylig oversatt denne utenlandske versjonen av scoringssystemet til kinesisk for å hjelpe pasienter med urinveisstein i Kina.
Oppsummert gjennomførte etterforskere en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne og analysere komplikasjonene av ikke-innlagt ureteral stent etter PCNL, WISQOL spørreskjemascore, og utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-innlagt ureteral stent etter PCNL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Nyrestein>2cm, forbereder for PCNL
- Normal leseforståelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ nevrogen blære, overaktiv blære (OAB) og symptomer på nedre urinveier (LUTS).
- Nyretransplantasjon, isolert nyre, hestesko-nyre, urinavledning, urinveisavvik.
- Innsnevring av urinleder eller steiner i den berørte urinlederen krever behandling
- Nyreabscess eller ukontrollert urinveisinfeksjon
- Intern stent ble liggende i den affiserte urinlederen innen ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stentfri PCNL
I gruppe 1 er et nefrostomirør inne i pasientens kropp før slutten av PCNL.
|
Før slutten av operasjonen holder ikke urologen inn ureterstenten i pasientens kropp.
Ureterstenten kalles vanligvis "Double-J Stent".
|
|
Aktiv komparator: stent PCNL
I gruppe 2 er et nefrostomirør og en ureteralstent inne i pasientens kropp før slutten av PCNL.
|
Før slutten av operasjonen, urolog Indwell ureteral stent i pasientens kropp.
Ureterstenten kalles vanligvis "Double-J Stent".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonsvarighet, minutter
|
Under operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon, dager
|
1 uke
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter suging
|
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse oppstått intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
|
1 måned etter suging
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag etter innsuging
|
Den grunnleggende metoden er å bruke en bevegelig linjal omtrent 10 cm lang, med 10 skalaer på den ene siden og "0" og "10" punkter i begge ender, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest uutholdelige smerten.
|
1 dag etter innsuging
|
|
Scorer for Wisconsin Stone Quality of Life-spørreskjema (WISQOL).
Tidsramme: den 3., 14. og 1. dagen etter operasjonen
|
Totalt 28 spørsmål ble inkludert i 4 aspekter (sosial, sykdom, vitalitet og emosjon), og et spørreskjema ble registrert og fylt ut på 3., 14. og 1. dag etter operasjonen gjennom telefonhenvendelse og evaluering.
|
den 3., 14. og 1. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(42)2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .