Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å ikke oppholde seg i ureterale stents ved perkutan nefrolitotomi

Gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å ikke oppholde seg i ureterale stents i perkutan nefrolitotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den foretrukne behandlingen for steiner i øvre urinveier større enn 2 cm. I standard PCNL-prosedyren plasseres ofte et nefrostomirør og en ureteralstent før slutten av operasjonen. Nylig har PCNL uten inneliggende nefrostomitube, men med inneliggende ureteralstent (også kalt «tubeless PCNL») eller PCNL uten inneliggende nefrostomitube og ureteralstent (også kalt «totally tubeless PCNL») blitt tatt i bruk. Sammenlignet med standard PCNL, kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt redusere postoperativ smerte og forkorte sykehusopphold, mens forekomsten av komplikasjoner ikke øker betydelig.

Er det mulig å ikke forlate en ureteral stent, men la en nefrostomitube (også kalt "stentfri PCNL") etter PCNL? I teorien kan nefrostomirøret ha en viss effekt, for eksempel å redusere risikoen for postoperativ blødning. På den annen side kan det å ikke være inne i en ureteral stent gi fordeler for pasientene. Nylig er det begrenset forskning på ikke-innliggende ureteral stent etter PCNL, og dens sikkerhet og gjennomførbarhet krever klinisk validering.

Oppsummert gjennomførte etterforskere en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-innliggende ureteralstent etter PCNL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden den foretrukne behandlingen for steiner i øvre urinveier større enn 2 cm. I standard PCNL-prosedyren plasseres ofte et nefrostomirør og en urinrørsstent før slutten av operasjonen for å sikre urindrenering, fremme fistelheling og redusere forekomsten av nyrestein som kommer inn i urinlederen. Med forbedring av kirurgiske teknikker har PCNL uten inneliggende nefrostomitube, men med inneliggende ureteralstent (også kalt "tubeless PCNL") eller PCNL uten inneliggende nefrostomitube og ureteralstent (også kalt "totalt tubeless PCNL") blitt tatt i bruk. Sammenlignet med standard PCNL, kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt redusere postoperativ smerte og forkorte sykehusopphold, mens forekomsten av komplikasjoner ikke øker betydelig.

Er det mulig å ikke forlate en ureteral stent, men la en nefrostomitube (også kalt "stentfri PCNL") etter PCNL? Denne smarte metoden kombinerte to fordeler. I teorien kan nefrostomirøret ha en viss effekt, for eksempel å redusere risikoen for postoperativ blødning og unngå forekomst av akutte hendelser relatert til ureterstein. På den annen side kan det å ikke være inne i en ureteral stent gi fordeler for pasientene. Nylig er det begrenset forskning på ikke-innliggende ureteral stent etter PCNL, og dens sikkerhet og gjennomførbarhet krever klinisk validering.

På den annen side har Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), som et spesifikt livskvalitetsscoringssystem for steinpasienter, blitt mye promotert og brukt i mange land rundt om i verden. Etterforskere har nylig oversatt denne utenlandske versjonen av scoringssystemet til kinesisk for å hjelpe pasienter med urinveisstein i Kina.

Oppsummert gjennomførte etterforskere en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne og analysere komplikasjonene av ikke-innlagt ureteral stent etter PCNL, WISQOL spørreskjemascore, og utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-innlagt ureteral stent etter PCNL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Nyrestein>2cm, forbereder for PCNL
  • Normal leseforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ nevrogen blære, overaktiv blære (OAB) og symptomer på nedre urinveier (LUTS).
  • Nyretransplantasjon, isolert nyre, hestesko-nyre, urinavledning, urinveisavvik.
  • Innsnevring av urinleder eller steiner i den berørte urinlederen krever behandling
  • Nyreabscess eller ukontrollert urinveisinfeksjon
  • Intern stent ble liggende i den affiserte urinlederen innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stentfri PCNL
I gruppe 1 er et nefrostomirør inne i pasientens kropp før slutten av PCNL.
Før slutten av operasjonen holder ikke urologen inn ureterstenten i pasientens kropp. Ureterstenten kalles vanligvis "Double-J Stent".
Aktiv komparator: stent PCNL
I gruppe 2 er et nefrostomirør og en ureteralstent inne i pasientens kropp før slutten av PCNL.
Før slutten av operasjonen, urolog Indwell ureteral stent i pasientens kropp. Ureterstenten kalles vanligvis "Double-J Stent".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonsvarighet, minutter
Under operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Varighet av sykehusopphold etter operasjon, dager
1 uke
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter suging
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse oppstått intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
1 måned etter suging
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag etter innsuging
Den grunnleggende metoden er å bruke en bevegelig linjal omtrent 10 cm lang, med 10 skalaer på den ene siden og "0" og "10" punkter i begge ender, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest uutholdelige smerten.
1 dag etter innsuging
Scorer for Wisconsin Stone Quality of Life-spørreskjema (WISQOL).
Tidsramme: den 3., 14. og 1. dagen etter operasjonen
Totalt 28 spørsmål ble inkludert i 4 aspekter (sosial, sykdom, vitalitet og emosjon), og et spørreskjema ble registrert og fylt ut på 3., 14. og 1. dag etter operasjonen gjennom telefonhenvendelse og evaluering.
den 3., 14. og 1. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere