A viabilidade, segurança e eficácia da não permanência de stents ureterais na nefrolitotomia percutânea
A viabilidade, segurança e eficácia da não permanência de stents ureterais na nefrolitotomia percutânea: um ensaio clínico randomizado
A nefrolitotomia percutânea (NLCP) é atualmente o tratamento preferido para cálculos do trato urinário superior maiores que 2cm. No procedimento PCNL padrão, um tubo de nefrostomia e um stent ureteral são frequentemente colocados antes do final da cirurgia. Recentemente, PCNL sem tubo de nefrostomia permanente, mas com stent ureteral permanente (também chamado de "PCNL sem câmara") ou PCNL sem tubo de nefrostomia permanente e stent ureteral (também chamado de "PCNL totalmente sem câmara") foi colocado em prática. Comparado com o PCNL padrão, o PCNL sem câmara ou totalmente sem câmara pode efetivamente reduzir a dor pós-operatória e encurtar a internação hospitalar, enquanto a incidência de complicações não aumenta significativamente.
É possível não deixar um stent ureteral, mas deixar um tubo de nefrostomia (também chamado de “PCNL sem stent”) após PCNL? Em teoria, o tubo de nefrostomia pode ter certos efeitos, como diminuir o risco de sangramento pós-operatório. Por outro lado, a não permanência do stent ureteral pode trazer benefícios aos pacientes. Recentemente, há pesquisas limitadas sobre stent ureteral não permanente após PCNL, e sua segurança e viabilidade requerem validação clínica.
Em resumo, os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado e controlado para explorar a segurança e a viabilidade de não utilizar stent ureteral permanente após PCNL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (NLCP) é atualmente o tratamento preferido para cálculos do trato urinário superior maiores que 2cm. No procedimento PCNL padrão, um tubo de nefrostomia e um stent ureteral são frequentemente colocados antes do final da cirurgia para garantir a drenagem da urina, promover a cicatrização da fístula e reduzir a ocorrência de cálculos renais que entram no ureter. Com o aprimoramento das técnicas cirúrgicas, PCNL sem tubo de nefrostomia permanente, mas com stent ureteral permanente (também chamado de "PCNL tubeless") ou PCNL sem tubo de nefrostomia permanente e stent ureteral (também chamado de "PCNL totalmente tubeless") foi colocado em prática. Comparado com o PCNL padrão, o PCNL sem câmara ou totalmente sem câmara pode efetivamente reduzir a dor pós-operatória e encurtar a internação hospitalar, enquanto a incidência de complicações não aumenta significativamente.
É possível não deixar um stent ureteral, mas deixar um tubo de nefrostomia (também chamado de “PCNL sem stent”) após PCNL? Este método inteligente combinou duas vantagens. Em teoria, o tubo de nefrostomia pode ter certos efeitos, como diminuir o risco de sangramento pós-operatório e evitar a ocorrência de eventos emergenciais relacionados a cálculos ureterais. Por outro lado, a não permanência do stent ureteral pode trazer benefícios aos pacientes. Recentemente, há pesquisas limitadas sobre stent ureteral não permanente após PCNL, e sua segurança e viabilidade requerem validação clínica.
Por outro lado, o Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), como um sistema específico de pontuação de qualidade de vida para pacientes com cálculos, tem sido amplamente promovido e aplicado em muitos países ao redor do mundo. Os investigadores traduziram recentemente esta versão estrangeira do sistema de pontuação para o chinês, a fim de ajudar a atender pacientes com cálculos no trato urinário na China.
Em resumo, os investigadores conduziram um ensaio clínico prospectivo randomizado (ECR) de centro único para comparar e analisar as complicações da não permanência do stent ureteral após PCNL, pontuações do questionário WISQOL e explorar a segurança e viabilidade de não permanência do stent ureteral após PCNL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Pedras renais >2cm, preparação para PCNL
- Capacidade normal de compreensão de leitura
Critério de exclusão:
- Pacientes com bexiga neurogênica pré-operatória, bexiga hiperativa (BH) e sintomas do trato urinário inferior (STUI).
- Transplante renal, rim isolado, rim em ferradura, derivação urinária, anomalias do trato urinário.
- Estenose do ureter ou cálculos no ureter afetado requerem tratamento
- Abscesso renal ou infecção do trato urinário não controlada
- O stent interno foi deixado no ureter afetado dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCNL sem stent
No grupo 1, um tubo de nefrostomia é inserido no corpo do paciente antes do final do PCNL.
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Antes do final da cirurgia, o urologista não fixa o stent ureteral no corpo do paciente.
O stent ureteral é geralmente chamado de "Stent Double-J".
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Comparador Ativo: stent PCNL
No grupo 2, um tubo de nefrostomia e um stent ureteral são inseridos no corpo do paciente antes do final do PCNL.
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Antes do final da cirurgia, o urologista fixa o stent ureteral no corpo do paciente.
O stent ureteral é geralmente chamado de "Stent Double-J".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia, minutos
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Durante a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
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Duração da internação hospitalar após a cirurgia, dias
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1 semana
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A complicação é definida como qualquer evento adverso ocorrido no intraoperatório ou ≤1 mês no pós-operatório, incluindo sangramento intraoperatório, dor pós-operatória e assim por diante. O investigador avaliará as complicações perioperatórias pelo sistema Clavien modificado
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1 mês após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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O método básico consiste em utilizar uma régua móvel com cerca de 10cm de comprimento, com 10 escalas de um lado e pontos “0” e “10” em ambas as extremidades, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais insuportável.
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1 dia após a cirurgia
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Pontuações do questionário Wisconsin Stone de qualidade de vida (WISQOL)
Prazo: no 3º, 14º e 1º dia após a cirurgia
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Foram incluídas 28 questões sobre 4 aspectos (social, doença, vitalidade e emoção), e um questionário foi gravado e preenchido no 3º, 14º e 1º dia de pós-operatório por meio de consulta e avaliação telefônica.
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no 3º, 14º e 1º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRER(42)2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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