- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06455618
Genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att inte vara inne i urinrörsstent vid perkutan nefrolitotomi
Genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att inte vara inne i ureteralstents vid perkutan nefrolitotomi: en randomiserad kontrollerad studie
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är för närvarande den föredragna behandlingen för stenar i övre urinvägarna som är större än 2 cm. I det vanliga PCNL-förfarandet placeras ofta ett nefrostomirör och en urinrörsstent före slutet av operationen. Nyligen har PCNL utan inneliggande nefrostomirör men med inneliggande ureteral stent (även kallad "slanglös PCNL") eller PCNL utan inneliggande nefrostomitub och ureteral stent (även kallad "totalt tubeless PCNL") tillämpats. Jämfört med standard PCNL kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt minska postoperativ smärta och förkorta sjukhusvistelsen, medan förekomsten av komplikationer inte ökar signifikant.
Är det möjligt att inte lämna en urinrörsstent utan lämna en nefrostomitub (även kallad "stentlös PCNL") efter PCNL? I teorin kan nefrostomiröret ha viss effekt, som att minska risken för postoperativ blödning. Å andra sidan kan det ge fördelar för patienterna att inte vara inne i en ureterstent. Nyligen finns det begränsad forskning om icke-inliggande ureteralstent efter PCNL, och dess säkerhet och genomförbarhet kräver klinisk validering.
Sammanfattningsvis genomförde utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av en ureteral stent som inte sitter kvar efter PCNL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är för närvarande den föredragna behandlingen för stenar i övre urinvägarna som är större än 2 cm. I det vanliga PCNL-förfarandet placeras ofta ett nefrostomirör och en urinrörsstent före slutet av operationen för att säkerställa urindränering, främja fistelläkning och minska förekomsten av njursten som kommer in i urinledaren. Med förbättringen av kirurgiska tekniker har PCNL utan inneliggande nefrostomitub men med inneliggande ureteral stent (även kallad "slanglös PCNL") eller PCNL utan inneliggande nefrostomitub och ureteral stent (även kallad "totalt tubeless PCNL") tillämpats. Jämfört med standard PCNL kan tubeless eller helt tubeless PCNL effektivt minska postoperativ smärta och förkorta sjukhusvistelsen, medan förekomsten av komplikationer inte ökar signifikant.
Är det möjligt att inte lämna en urinrörsstent utan lämna en nefrostomitub (även kallad "stentlös PCNL") efter PCNL? Denna smarta metod kombinerade två fördelar. I teorin kan nefrostomiröret ha en viss effekt, såsom att minska risken för postoperativ blödning och undvika uppkomsten av akuta händelser relaterade till urinrörssten. Å andra sidan kan det ge fördelar för patienterna att inte vara inne i en ureterstent. Nyligen finns det begränsad forskning om icke-inliggande ureteralstent efter PCNL, och dess säkerhet och genomförbarhet kräver klinisk validering.
Å andra sidan har Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), som ett specifikt poängsystem för livskvalitet för stenpatienter, marknadsförts och tillämpats i många länder runt om i världen. Utredare har nyligen översatt denna utländska version av poängsystemet till kinesiska för att hjälpa patienter med urinvägssten i Kina.
Sammanfattningsvis genomförde utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för ett enda centrum för att jämföra och analysera komplikationerna av icke-invarande ureteralstent efter PCNL, WISQOL-frågeformulärpoäng, och undersöka säkerheten och genomförbarheten av icke-invarande ureteralstent efter PCNL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Njurstenar>2 cm, förbereder för PCNL
- Normal läsförståelse
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ neurogen blåsa, överaktiv blåsa (OAB) och symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
- Njurtransplantation, isolerad njure, hästskonjure, urinavledning, urinvägsavvikelser.
- Förträngning av urinledaren eller stenar i den drabbade urinledaren kräver behandling
- Njurabscess eller okontrollerad urinvägsinfektion
- Intern stent lämnades i den drabbade urinledaren inom ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stentfri PCNL
I grupp 1 är ett nefrostomirör inlagt i patientens kropp före slutet av PCNL.
|
Före slutet av operationen, urologen inte Innwell ureteral stent i patientens kropp.
Ureteralstenten brukar kallas "Double-J Stent".
|
|
Aktiv komparator: stent PCNL
I grupp 2 är en nefrostomislang och en ureteral stent insatta i patientens kropp innan PCNL slutar.
|
Innan slutet av operationen, urologen Innwell ureteral stent i patientens kropp.
Ureteralstenten brukar kallas "Double-J Stent".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Operationens längd, minuter
|
Under operation
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
Längd på sjukhusvistelsen efter operationen, dagar
|
1 vecka
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter sugning
|
Komplikation definieras som alla biverkningar som inträffat intraoperativt eller ≤1 månad postoperativt, inklusive intraoperativ blödning, postoperativ smärta och så vidare. Utredaren kommer att utvärdera perioperativa komplikationer med modifierat Clavien-system
|
1 månad efter sugning
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 dag efter sugning
|
Den grundläggande metoden är att använda en rörlig linjal som är cirka 10 cm lång, med 10 skalor på ena sidan och "0" och "10" punkter i båda ändar, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest outhärdliga smärtan.
|
1 dag efter sugning
|
|
Wisconsin Stone Quality of Life questionnaire (WISQOL) Poäng
Tidsram: den 3:e, 14:e och 1:a dagen efter operationen
|
Totalt 28 frågor inkluderades i 4 aspekter (social, sjukdom, vitalitet och känsla), och ett frågeformulär spelades in och fylldes i den 3:e, 14:e och 1:a dagen efter operationen genom telefonförfrågan och utvärdering.
|
den 3:e, 14:e och 1:a dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRER(42)2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .