La faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'absence de stents urétéraux dans la néphrolithotomie percutanée
La faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'absence de stents urétéraux dans la néphrolithotomie percutanée : un essai contrôlé randomisé
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est actuellement le traitement privilégié pour les calculs des voies urinaires supérieures de plus de 2 cm. Dans la procédure PCNL standard, une sonde de néphrostomie et un stent urétéral sont souvent placés avant la fin de l'intervention chirurgicale. Récemment, la PCNL sans tube de néphrostomie à demeure mais avec stent urétéral à demeure (également appelé « PCNL tubeless ») ou PCNL sans tube de néphrostomie à demeure et stent urétéral (également appelé « PCNL totalement tubeless ») a été mise en pratique. Par rapport au PCNL standard, le PCNL tubeless ou totalement tubeless peut réduire efficacement la douleur postopératoire et raccourcir le séjour à l'hôpital, sans que l'incidence des complications n'augmente de manière significative.
Est-il possible de ne pas laisser de stent urétéral mais de laisser une sonde de néphrostomie (également appelée « PCNL sans stent ») après une PCNL ? En théorie, la sonde de néphrostomie peut avoir certains effets, comme diminuer le risque de saignement postopératoire. D’un autre côté, le fait de ne pas placer de stent urétéral à demeure peut apporter des avantages aux patients. Récemment, les recherches sur le stent urétéral non à demeure après PCNL sont limitées, et sa sécurité et sa faisabilité nécessitent une validation clinique.
En résumé, les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé prospectif pour explorer la sécurité et la faisabilité d'un stent urétéral non à demeure après PCNL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est actuellement le traitement privilégié pour les calculs des voies urinaires supérieures de plus de 2 cm. Dans la procédure PCNL standard, une sonde de néphrostomie et un stent urétéral sont souvent placés avant la fin de la chirurgie pour assurer le drainage de l'urine, favoriser la guérison de la fistule et réduire l'apparition de calculs rénaux pénétrant dans l'uretère. Avec l'amélioration des techniques chirurgicales, la PCNL sans tube de néphrostomie à demeure mais avec stent urétéral à demeure (également appelé « PCNL tubeless ») ou PCNL sans tube de néphrostomie à demeure et stent urétéral (également appelé « PCNL totalement tubeless ») a été mise en pratique. Par rapport au PCNL standard, le PCNL tubeless ou totalement tubeless peut réduire efficacement la douleur postopératoire et raccourcir le séjour à l'hôpital, sans que l'incidence des complications n'augmente de manière significative.
Est-il possible de ne pas laisser de stent urétéral mais de laisser une sonde de néphrostomie (également appelée « PCNL sans stent ») après une PCNL ? Cette méthode astucieuse combinait deux avantages. En théorie, la sonde de néphrostomie peut avoir certains effets, comme diminuer le risque de saignement postopératoire et éviter la survenue d'événements d'urgence liés aux calculs urétéraux. D’un autre côté, le fait de ne pas placer de stent urétéral à demeure peut apporter des avantages aux patients. Récemment, les recherches sur le stent urétéral non à demeure après PCNL sont limitées, et sa sécurité et sa faisabilité nécessitent une validation clinique.
D'autre part, le Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), en tant que système de notation spécifique de la qualité de vie des patients atteints de calculs, a été largement promu et appliqué dans de nombreux pays à travers le monde. Les enquêteurs ont récemment traduit cette version étrangère du système de notation en chinois afin d'aider les patients souffrant de calculs des voies urinaires en Chine.
En résumé, les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif monocentrique pour comparer et analyser les complications d'un stent urétéral non à demeure après PCNL, les scores du questionnaire WISQOL, et explorer la sécurité et la faisabilité d'un stent urétéral non à demeure après PCNL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Calculs rénaux > 2 cm, préparation au PCNL
- Capacité normale de compréhension en lecture
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une vessie neurogène préopératoire, une vessie hyperactive (OAB) et des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA).
- Transplantation rénale, rein isolé, rein en fer à cheval, dérivation urinaire, anomalies des voies urinaires.
- Un rétrécissement de l'uretère ou des calculs de l'uretère affecté nécessitent un traitement
- Abcès rénal ou infection incontrôlée des voies urinaires
- Le stent interne a été laissé dans l'uretère affecté dans un délai d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCNL sans stent
Dans le groupe 1, une sonde de néphrostomie est insérée dans le corps du patient avant la fin du PCNL.
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Avant la fin de l'intervention chirurgicale, l'urologue n'insère pas le stent urétéral dans le corps du patient.
Le stent urétéral est généralement appelé « Stent Double-J ».
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Comparateur actif: stent PCNL
Dans le groupe 2, un tube de néphrostomie et un stent urétéral sont installés dans le corps du patient avant la fin du PCNL.
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Avant la fin de l'intervention chirurgicale, l'urologue insère le stent urétéral dans le corps du patient.
Le stent urétéral est généralement appelé « Stent Double-J ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée de l'intervention, minutes
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Pendant la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine
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Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale, en jours
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1 semaine
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Taux de complications
Délai: 1 mois après la chirurgie
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La complication est définie comme tout événement indésirable survenu en peropératoire ou ≤ 1 mois après l'opération, y compris les saignements peropératoires, la douleur postopératoire, etc. L'investigateur évaluera les complications périopératoires par le système Clavien modifié.
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1 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour après la chirurgie
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La méthode de base consiste à utiliser une règle mobile d'environ 10 cm de long, avec 10 échelles d'un côté et des points « 0 » et « 10 » aux deux extrémités, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus insupportable.
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1 jour après la chirurgie
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Scores du questionnaire Wisconsin Stone sur la qualité de vie (WISQOL)
Délai: les 3ème, 14ème et 1er jours après l'opération
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Au total, 28 questions ont été incluses dans 4 aspects (social, maladie, vitalité et émotion), et un questionnaire a été enregistré et rempli les 3ème, 14ème et 1er jours après la chirurgie par enquête et évaluation téléphoniques.
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les 3ème, 14ème et 1er jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER(42)2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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