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Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Nichtverweildauer von Ureterstents bei der perkutanen Nephrolithotomie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Nichtverweildauer von Ureterstents bei der perkutanen Nephrolithotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Steine ​​im oberen Harntrakt, die größer als 2 cm sind. Beim Standard-PCNL-Verfahren werden häufig vor dem Ende der Operation eine Nephrostomiekanüle und ein Harnleiterstent platziert. Kürzlich wurde PCNL ohne Nephrostomietubus, aber mit verweilendem Ureterstent (auch „tubeless PCNL“ genannt) oder PCNL ohne verweilendes Nephrostomierohr und Ureterstent (auch „völlig schlauchloses PCNL“ genannt) in die Praxis umgesetzt. Im Vergleich zum Standard-PCNL können schlauchlose oder vollständig schlauchlose PCNL postoperative Schmerzen wirksam reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen, während die Häufigkeit von Komplikationen nicht wesentlich zunimmt.

Ist es möglich, nach der PCNL keinen Harnleiterstent, sondern eine Nephrostomiekanüle (auch „PCNL ohne Stent“ genannt) zu belassen? Theoretisch kann die Nephrostomiekanüle eine bestimmte Wirkung haben, beispielsweise die Verringerung des Risikos einer postoperativen Blutung. Andererseits kann es für den Patienten von Vorteil sein, wenn kein Harnleiterstent dauerhaft eingesetzt wird. In jüngster Zeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL, und ihre Sicherheit und Durchführbarkeit erfordern eine klinische Validierung.

Zusammenfassend führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Steine ​​im oberen Harntrakt, die größer als 2 cm sind. Beim Standard-PCNL-Verfahren werden häufig vor dem Ende der Operation ein Nephrostomieschlauch und ein Harnleiterstent platziert, um den Urinabfluss sicherzustellen, die Fistelheilung zu fördern und das Auftreten von Nierensteinen, die in den Harnleiter gelangen, zu reduzieren. Mit der Verbesserung der chirurgischen Techniken wurde PCNL ohne Nephrostomietubus, aber mit verweilendem Ureterstent (auch „tubeless PCNL“ genannt) oder PCNL ohne verweilendes Nephrostomierohr und Ureterstent (auch „völlig schlauchloses PCNL“ genannt) in die Praxis umgesetzt. Im Vergleich zum Standard-PCNL können schlauchlose oder vollständig schlauchlose PCNL postoperative Schmerzen wirksam reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen, während die Häufigkeit von Komplikationen nicht wesentlich zunimmt.

Ist es möglich, nach der PCNL keinen Harnleiterstent, sondern eine Nephrostomiekanüle (auch „PCNL ohne Stent“ genannt) zu belassen? Diese clevere Methode vereinte zwei Vorteile. Theoretisch kann die Nephrostomiekanüle bestimmte Auswirkungen haben, wie z. B. die Verringerung des Risikos postoperativer Blutungen und die Vermeidung von Notfallereignissen im Zusammenhang mit Harnleitersteinen. Andererseits kann es für den Patienten von Vorteil sein, wenn kein Harnleiterstent dauerhaft eingesetzt wird. In jüngster Zeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL, und ihre Sicherheit und Durchführbarkeit erfordern eine klinische Validierung.

Andererseits wurde das Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) als spezifisches Bewertungssystem für die Lebensqualität von Steinpatienten in vielen Ländern auf der ganzen Welt umfassend gefördert und angewendet. Forscher haben diese ausländische Version des Bewertungssystems kürzlich ins Chinesische übersetzt, um Patienten mit Harnsteinen in China besser versorgen zu können.

Zusammenfassend führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum durch, um die Komplikationen eines nicht verweilenden Harnleiterstents nach PCNL und die Ergebnisse des WISQOL-Fragebogens zu vergleichen und zu analysieren und die Sicherheit und Durchführbarkeit eines nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Nierensteine ​​> 2 cm, Vorbereitung für PCNL
  • Normale Leseverständnisfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer neurogener Blase, überaktiver Blase (OAB) und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS).
  • Nierentransplantation, isolierte Niere, Hufeisenniere, Harnableitung, Harnwegsanomalien.
  • Eine Verengung des Harnleiters oder Steine ​​im betroffenen Harnleiter bedürfen einer Behandlung
  • Nierenabszess oder unkontrollierte Harnwegsinfektion
  • Innerhalb eines Jahres wurde ein interner Stent im betroffenen Harnleiter belassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCNL ohne Stent
In Gruppe 1 wird vor dem Ende der PCNL eine Nephrostomiekanüle im Körper des Patienten verankert.
Vor dem Ende der Operation verweilt der Urologe den Harnleiterstent nicht im Körper des Patienten. Der Ureterstent wird üblicherweise „Double-J-Stent“ genannt.
Aktiver Komparator: Stent PCNL
In Gruppe 2 werden vor dem Ende der PCNL ein Nephrostomietubus und ein Ureterstent im Körper des Patienten verankert.
Vor dem Ende der Operation verweilt der Urologe den Harnleiterstent im Körper des Patienten. Der Ureterstent wird üblicherweise „Double-J-Stent“ genannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Operationsdauer, Minuten
Während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, Tage
1 Woche
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Als Komplikation wird jedes unerwünschte Ereignis definiert, das intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ aufgetreten ist, einschließlich intraoperativer Blutungen, postoperativer Schmerzen usw. Der Prüfer wird perioperative Komplikationen durch das modifizierte Clavien-System bewerten
1 Monat nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die grundlegende Methode besteht darin, ein etwa 10 cm langes bewegliches Lineal mit 10 Skalen auf einer Seite und „0“- und „10“-Punkten an beiden Enden zu verwenden, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den unerträglichsten Schmerz steht.
1 Tag nach der Operation
Ergebnisse des Wisconsin Stone Fragebogens zur Lebensqualität (WISQOL).
Zeitfenster: am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation
Insgesamt wurden 28 Fragen zu 4 Aspekten (Sozial, Krankheit, Vitalität und Emotion) gestellt, und am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation wurde durch telefonische Befragung und Auswertung ein Fragebogen erfasst und ausgefüllt.
am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urolithiasis

Klinische Studien zur nicht im Ureterstent verweilen

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