- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455618
Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Nichtverweildauer von Ureterstents bei der perkutanen Nephrolithotomie
Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Nichtverweildauer von Ureterstents bei der perkutanen Nephrolithotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Steine im oberen Harntrakt, die größer als 2 cm sind. Beim Standard-PCNL-Verfahren werden häufig vor dem Ende der Operation eine Nephrostomiekanüle und ein Harnleiterstent platziert. Kürzlich wurde PCNL ohne Nephrostomietubus, aber mit verweilendem Ureterstent (auch „tubeless PCNL“ genannt) oder PCNL ohne verweilendes Nephrostomierohr und Ureterstent (auch „völlig schlauchloses PCNL“ genannt) in die Praxis umgesetzt. Im Vergleich zum Standard-PCNL können schlauchlose oder vollständig schlauchlose PCNL postoperative Schmerzen wirksam reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen, während die Häufigkeit von Komplikationen nicht wesentlich zunimmt.
Ist es möglich, nach der PCNL keinen Harnleiterstent, sondern eine Nephrostomiekanüle (auch „PCNL ohne Stent“ genannt) zu belassen? Theoretisch kann die Nephrostomiekanüle eine bestimmte Wirkung haben, beispielsweise die Verringerung des Risikos einer postoperativen Blutung. Andererseits kann es für den Patienten von Vorteil sein, wenn kein Harnleiterstent dauerhaft eingesetzt wird. In jüngster Zeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL, und ihre Sicherheit und Durchführbarkeit erfordern eine klinische Validierung.
Zusammenfassend führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Steine im oberen Harntrakt, die größer als 2 cm sind. Beim Standard-PCNL-Verfahren werden häufig vor dem Ende der Operation ein Nephrostomieschlauch und ein Harnleiterstent platziert, um den Urinabfluss sicherzustellen, die Fistelheilung zu fördern und das Auftreten von Nierensteinen, die in den Harnleiter gelangen, zu reduzieren. Mit der Verbesserung der chirurgischen Techniken wurde PCNL ohne Nephrostomietubus, aber mit verweilendem Ureterstent (auch „tubeless PCNL“ genannt) oder PCNL ohne verweilendes Nephrostomierohr und Ureterstent (auch „völlig schlauchloses PCNL“ genannt) in die Praxis umgesetzt. Im Vergleich zum Standard-PCNL können schlauchlose oder vollständig schlauchlose PCNL postoperative Schmerzen wirksam reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen, während die Häufigkeit von Komplikationen nicht wesentlich zunimmt.
Ist es möglich, nach der PCNL keinen Harnleiterstent, sondern eine Nephrostomiekanüle (auch „PCNL ohne Stent“ genannt) zu belassen? Diese clevere Methode vereinte zwei Vorteile. Theoretisch kann die Nephrostomiekanüle bestimmte Auswirkungen haben, wie z. B. die Verringerung des Risikos postoperativer Blutungen und die Vermeidung von Notfallereignissen im Zusammenhang mit Harnleitersteinen. Andererseits kann es für den Patienten von Vorteil sein, wenn kein Harnleiterstent dauerhaft eingesetzt wird. In jüngster Zeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL, und ihre Sicherheit und Durchführbarkeit erfordern eine klinische Validierung.
Andererseits wurde das Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) als spezifisches Bewertungssystem für die Lebensqualität von Steinpatienten in vielen Ländern auf der ganzen Welt umfassend gefördert und angewendet. Forscher haben diese ausländische Version des Bewertungssystems kürzlich ins Chinesische übersetzt, um Patienten mit Harnsteinen in China besser versorgen zu können.
Zusammenfassend führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum durch, um die Komplikationen eines nicht verweilenden Harnleiterstents nach PCNL und die Ergebnisse des WISQOL-Fragebogens zu vergleichen und zu analysieren und die Sicherheit und Durchführbarkeit eines nicht verweilenden Ureterstents nach PCNL zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre
- Nierensteine > 2 cm, Vorbereitung für PCNL
- Normale Leseverständnisfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer neurogener Blase, überaktiver Blase (OAB) und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS).
- Nierentransplantation, isolierte Niere, Hufeisenniere, Harnableitung, Harnwegsanomalien.
- Eine Verengung des Harnleiters oder Steine im betroffenen Harnleiter bedürfen einer Behandlung
- Nierenabszess oder unkontrollierte Harnwegsinfektion
- Innerhalb eines Jahres wurde ein interner Stent im betroffenen Harnleiter belassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCNL ohne Stent
In Gruppe 1 wird vor dem Ende der PCNL eine Nephrostomiekanüle im Körper des Patienten verankert.
|
Vor dem Ende der Operation verweilt der Urologe den Harnleiterstent nicht im Körper des Patienten.
Der Ureterstent wird üblicherweise „Double-J-Stent“ genannt.
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|
Aktiver Komparator: Stent PCNL
In Gruppe 2 werden vor dem Ende der PCNL ein Nephrostomietubus und ein Ureterstent im Körper des Patienten verankert.
|
Vor dem Ende der Operation verweilt der Urologe den Harnleiterstent im Körper des Patienten.
Der Ureterstent wird üblicherweise „Double-J-Stent“ genannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Operationsdauer, Minuten
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Während der Operation
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, Tage
|
1 Woche
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Als Komplikation wird jedes unerwünschte Ereignis definiert, das intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ aufgetreten ist, einschließlich intraoperativer Blutungen, postoperativer Schmerzen usw. Der Prüfer wird perioperative Komplikationen durch das modifizierte Clavien-System bewerten
|
1 Monat nach der Operation
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Die grundlegende Methode besteht darin, ein etwa 10 cm langes bewegliches Lineal mit 10 Skalen auf einer Seite und „0“- und „10“-Punkten an beiden Enden zu verwenden, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den unerträglichsten Schmerz steht.
|
1 Tag nach der Operation
|
|
Ergebnisse des Wisconsin Stone Fragebogens zur Lebensqualität (WISQOL).
Zeitfenster: am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation
|
Insgesamt wurden 28 Fragen zu 4 Aspekten (Sozial, Krankheit, Vitalität und Emotion) gestellt, und am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation wurde durch telefonische Befragung und Auswertung ein Fragebogen erfasst und ausgefüllt.
|
am 3., 14. und 1. Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRER(42)2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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