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痛みに対する非薬理学的方法の効果

2025年2月14日 更新者:Negarin Akbari、Fenerbahce University

早産児のバンド除去時の痛みに対する促進的タック、経口母乳、カンガルーケアの効果

研究はランダム化比較実験法を用いて実施され、研究に含まれる早産児は密封封筒法を用いてランダムに3つのグループに分けられる。 促進タッキング体位 + 経口母乳グループでは、早産児はテープを除去する 15 分前に促進タッキング体位に配置され、2 分前に経口母乳が与えられます。 この位置はテープを剥がした後 2 分まで維持されます。 カンガルーケア + 経口母乳グループの早産児は、テープを外す 15 分前にカンガルーケアを受け、2 分前に経口母乳を受けます。 カンガルーケアでは母子の交流はできますが、授乳はできません。 対照群では、新生児は、泣いた場合に優しい触れ合いと言葉で慰めながら、日常的な巣作りを行います。この研究は、早産児のテープ除去時の痛みに対する、胎位、経口母乳投与、カンガルーケアの効果を評価することを目的としています。 。

調査の概要

詳細な説明

研究では、赤ちゃんのグループは抽選によって決定される。 研究に含まれる早産児は、閉鎖封筒法を使用してランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 在胎週数に応じて赤ちゃんを均等に分配するために、30 ~ 33 + 6 週用と 34 ~ 36 + 6 週用の 2 セットのエンベロープが作成されます。 NICU で働く独立した看護師は、閉じた封筒から赤ちゃんの在胎週数に応じた紙を選ぶように求められます。 選択された紙に書かれた番号に基づいて、赤ちゃんは研究グループに追加されます。 グループは次のとおりです。グループ 1 - 容易なタッキング姿勢 + 経口母乳、グループ 2 - カンガルーケア + 経口母乳、およびグループ 3 - 対照グループ。 赤ちゃんがグループに割り当てられた後、データ収集が開始されます。

データ収集の前に、研究者はサンプル選択基準を満たす新生児の家族に研究に関する必要な情報を提供し、質問に答えます。 参加に同意した赤ちゃんの両親から書面による同意を得た後、赤ちゃんは研究に参加します。 新生児と保護者向けの紹介情報フォームの情報は、研究者によって記録されます。

  1. 母乳投与手順 テープを剥がしている間、赤ちゃんには経口で母乳が与えられます。 赤ちゃんに与えるミルクの量は、在胎週数に応じて調整されます(30+1~32週では1.5ml、32+1~36+6週では2ml)(Peng et al., 2018)。
  2. テープの取り外し手順 同じ製品 (赤ちゃんに適しており、組織損傷が最小限に抑えられる医療用テープ) を使用して、医療機器を効果的に固定します。 テープを剥がすには、湿らせたガーゼまたは生理食塩水パッドを使用して、皮膚表面と平行に水平に優しくゆっくりと剥がします。

1. グループ: 促進タッキング体位 + 経口母乳グループへの介入 促進タッキング体位 + 経口母乳グループの早産新生児は、テープ除去手順の 15 分前に研究者によって促進タッキング体位に配置され、経口母乳が与えられます。テープ除去手順の 2 分前。 容易に押し込める位置は、テープ除去手順の 2 分後まで維持されます。 熱損失を防ぐため、早産児は保育器の蓋を開けずに保育器の窓を使用して保育器内で正しい側臥位に置き、腕と脚を正中線に寄せて容易に押し込みやすい姿勢にします。

2. グループ: カンガルーケア + 経口母乳グループへの介入 カンガルーケア + 経口母乳グループの早産児は、痛みを軽減するためにテープ除去処置の 15 分前に研究者からカンガルーケアを受けます。テープ除去処置の 2 分前に経口母乳が投与されます。 このグループの赤ちゃんの母親は新生児集中治療室 (NICU) に座らせられ、看護師は新生児を母親の裸の胸の間に直立させ、呼吸をしやすくするために頭をわずかに伸ばします。 両脚を母親の胸の下で広げ、屈曲位に置きます。 背面は耳の高さまで余分な生地で包み、熱の損失を防ぎます。 接触中、母親は赤ちゃんと話したり、体を動かしたり、その他の活動をしたりすることは許可されますが、授乳は許可されません。 新生児と母親の両方が快適に過ごせるようにした後、テープを剥がす手順の前にこの姿勢を 15 分間維持します。 その後、新生児がカンガルーケアの姿勢にある間に看護師がテープの除去を行い、母親と赤ちゃんはさらに 2 分間カンガルーケアの状態に留まります。 データ収集が完了すると、母親の希望、赤ちゃんの状態、臨床状況に基づいてカンガルーケアを続けることができます。

対照群に対する介入 対照群の新生児は、診療所の通常の巣作り手順を受けます。 すべての新生児は側臥位に置かれます。 倫理的理由から、処置中または処置後に赤ちゃんが泣いた場合は、優しく触れたり、言葉で慰めたりします。

すべての実験グループで、心拍数、呼吸数、酸素飽和度値、および PIPP-R スコアが次の時点で測定および記録されます。

  • 0 分: 介入の直前に、赤ちゃんが安静姿勢にあるときに測定が行われ、記録されます。 その後、赤ちゃんのグループに応じて、容易なタックポジションまたはカンガルーケアが適用されます。
  • 13 分: 経口母乳を与える直前に測定が行われ、記録されます。
  • 15 分: テープの取り外し手順中に測定が行われ、記録されます。
  • 17 分: 非薬理学的介入が継続している間、テープ除去手順の 2 分後に測定が行われ、記録されます。
  • 対照群では、同様の測定と評価が同じ時間間隔で実施され、記録されます。

すべてのグループの PIPP-R スコアは、ビデオ録画に基づいて 2 人の独立した評価者によってデータ評価フォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Atasehir、Istanbul、七面鳥、34758
        • Fenerbahce University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 在胎期間30~36+6週間
  2. 新生児は介入の少なくとも1時間前に痛みを伴う処置を受けていない
  3. 過去 1 時間以内に鎮痛剤および/または鎮静剤の投与を受けていない
  4. 母乳の存在
  5. 過去1時間以内に経口栄養または経腸栄養を受けていない
  6. 持続気道陽圧療法 (CPAP) または酸素療法を受けていない

除外基準:

  1. 人工呼吸器のサポートがあること
  2. 先天異常がある
  3. 継続的な鎮静治療を受けている
  4. 窒息を引き起こし、呼吸に影響を与える可能性のある先天性奇形がある
  5. 頭蓋内出血がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口母乳と促進タッキング
促進タッキング体位 + 経口母乳グループでは、早産児はテープ除去処置の 15 分前に研究者によって促進タッキング体位に配置され、テープ除去処置の 2 分前に経口母乳が与えられます。 容易に押し込める位置は、テープ除去手順の 2 分後まで維持されます。 熱損失を防ぐため、早産児は保育器の蓋を開けずに保育器の窓を使用して保育器内で胎児の位置に置かれます。
データ収集の前に、研究者はサンプル基準を満たす新生児の家族に研究について通知し、参加する親から書面による同意を取得します。 新生児と両親の情報が記録されます。 処置は08:00から16:00の間に行われ、テープ除去中は研究者1名、看護師2名、早産児1名が立ち会います。 テープの剥がしは同じ看護師が行います。 生理学的および行動的反応は、テープ除去前、除去中、除去後に記録されます。 テープ除去中は在胎週数に応じて母乳を経口投与します。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度、PIPP-R スコアなどの測定は、指定された時点で行われます。 これらの手順は対照グループにも適用されます。 PIPP-R スコアは、ビデオ録画に基づいて 2 人の評価者によって記録されます。
実験的:カンガルーケアと口内母乳の臭い
カンガルーケア + 経口母乳グループでは、早産児はテープ除去の 15 分前にカンガルーケアを受け、2 分前に経口母乳を受けます。 カンガルーの世話中、母親は赤ちゃんと触れ合うことはできますが、餌を与えることはできません。 快適さを確保した後、テープを除去する前にこの位置を 15 分間維持します。 赤ちゃんがカンガルーケアを受けている間に看護師がテープを剥がし、さらに2分間カンガルーケアを行います。 カンガルーケアは、母親の希望、赤ちゃんの状態、臨床状況に基づいてデータ収集後も継続できます。
データ収集の前に、研究者はサンプル基準を満たす新生児の家族に研究について通知し、参加する親から書面による同意を取得します。 新生児と両親の情報が記録されます。 処置は08:00から16:00の間に行われ、テープ除去中は研究者1名、看護師2名、早産児1名が立ち会います。 テープの剥がしは同じ看護師が行います。 生理学的および行動的反応は、テープ除去前、除去中、除去後に記録されます。 テープ除去中は在胎週数に応じて母乳を経口投与します。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度、PIPP-R スコアなどの測定は、指定された時点で行われます。 これらの手順は対照グループにも適用されます。 PIPP-R スコアは、ビデオ録画に基づいて 2 人の評価者によって記録されます。
介入なし:コントロール
対照群の新生児は、クリニックの通常の巣作り手順を受けます。 すべての新生児は側臥位に置かれます。 倫理的理由から、処置中または処置後に赤ちゃんが泣いた場合は、優しく触れたり、言葉で慰めたりします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の痛み
時間枠:最長17分
手順前と手順開始後 13、15、17 分後に PIPP-R ツールを使用して新生児の痛みを評価します。
最長17分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:最長17分
乳児の心拍数を測定するために、「Covidien」パルスオキシメーターが使用されます。 これは、処置前と処置開始後 13 分、15 分、17 分後に、観察中の看護師によって観察フォームに記録されます。
最長17分
酸素飽和度
時間枠:最長17分
乳児の酸素飽和度を測定するには、「Covidien」パルスオキシメーターが使用されます。 これは、処置前と処置開始後 13 分、15 分、17 分後に、観察中の看護師によって観察フォームに記録されます。
最長17分
呼吸数
時間枠:最長17分
カシオブランドのストップウォッチは、早産児の呼吸数を計測するために使用されます。
最長17分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cana Genç, Ph.D student、Fenerbahce University
  • スタディチェア:Duygu Gözen, Ph.D、Koc University
  • 主任研究者:İrem Baylı, Ms.C、Medipol hospital
  • 主任研究者:Ayhan Taştekin, Dr、Medipol hospital
  • スタディチェア:Negarin Akbari、Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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