- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06455631
L'effet des méthodes non pharmacologiques sur la douleur
L'effet du repli facilité, du lait maternel oral et des soins kangourous sur la douleur lors du retrait de l'anneau chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les groupes de bébés seront déterminés par une méthode de loterie. Les bébés prématurés inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes en utilisant une méthode d'enveloppe fermée. Afin d'assurer une répartition égale des bébés selon l'âge gestationnel, deux jeux d'enveloppes seront créés pour 30-33+6 semaines et 34-36+6 semaines. Il sera demandé à une infirmière indépendante travaillant à l'USIN de sélectionner dans l'enveloppe fermée un papier correspondant à la semaine de gestation du bébé. Sur la base du numéro inscrit sur le papier sélectionné, le bébé sera inclus dans le groupe d'étude. Les groupes seront : Groupe 1 - position de repli facilitée + lait maternel oral, Groupe 2 - soins kangourou + lait maternel oral et Groupe 3 - groupe témoin. Une fois les bébés répartis dans les groupes, la collecte de données commencera.
Avant la collecte des données, le chercheur fournira les informations nécessaires sur l'étude aux familles des nouveau-nés qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon et répondra à leurs questions. Après avoir obtenu le consentement écrit des parents des bébés qui acceptent de participer, ils seront inclus dans l'étude. Les informations contenues dans le formulaire d'information d'introduction pour le nouveau-né et les parents seront enregistrées par le chercheur.
- Procédure d'administration du lait maternel Pendant le retrait du ruban adhésif, les bébés recevront du lait maternel par voie orale. La quantité de lait donnée au bébé sera ajustée en fonction de l'âge gestationnel (1,5 ml pendant 30+1-32 semaines ; 2 ml pendant 32+1-36+6 semaines) (Peng et al., 2018).
- Procédure de retrait du ruban adhésif Le même produit (ruban médical adapté au bébé et provoquant un traumatisme tissulaire minimal) sera utilisé pour sécuriser efficacement les dispositifs médicaux. Pour retirer le ruban, des compresses de gaze ou de solution saline humidifiées seront utilisées pour le retirer doucement et lentement parallèlement à la surface de la peau horizontalement.
1. GROUPE : Interventions pour la position de repli facilitée + groupe de lait maternel oral Les nouveau-nés prématurés en position de repli facilitée + le groupe lait maternel oral seront placés dans la position de repli facilitée par le chercheur 15 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif et recevront du lait maternel par voie orale. 2 minutes avant la procédure de retrait de la bande. La position de repli facilitée sera maintenue jusqu'à 2 minutes après la procédure de retrait du ruban adhésif. Pour éviter la perte de chaleur, les nouveau-nés prématurés seront positionnés dans la position latérale droite à l'intérieur de l'incubateur en utilisant les fenêtres de l'incubateur sans ouvrir le couvercle de l'incubateur, avec leurs bras et leurs jambes ramenés vers la ligne médiane dans la position de repli facilitée.
2. GROUPE : Interventions pour le groupe Soins kangourous + lait maternel oral Les nouveau-nés prématurés du groupe soins kangourou + lait maternel oral recevront des soins kangourous du chercheur 15 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif pour soulager la douleur ; du lait maternel oral sera administré 2 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif. Les mères des bébés de ce groupe seront assises dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et une infirmière placera le nouveau-né debout entre les seins nus de la mère, en étendant légèrement la tête pour faciliter la respiration. Les jambes seront écartées sous la poitrine de la mère et positionnées en flexion. Le dos sera enveloppé de tissu supplémentaire jusqu’au niveau des oreilles pour éviter les pertes de chaleur. Pendant le contact, la mère sera autorisée à parler, à bouger ou à participer à d'autres activités avec son bébé, mais l'alimentation ne sera pas autorisée. Après avoir assuré le confort du nouveau-né et de la maman, cette position sera maintenue pendant 15 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif. Par la suite, l'infirmière effectuera le retrait du ruban adhésif pendant que le nouveau-né est en position kangourou, et la mère et le bébé resteront en position kangourou pendant 2 minutes supplémentaires. Une fois la collecte des données terminée, les soins kangourous peuvent continuer en fonction des souhaits de la mère, de l'état du bébé et des circonstances cliniques.
Interventions pour le groupe CONTROL Les nouveau-nés du groupe témoin subiront la procédure de nidification de routine de la clinique. Tous les nouveau-nés seront placés en position latérale. Pour des raisons éthiques, si les bébés pleurent pendant ou après l'intervention, un toucher doux et un réconfort verbal leur seront apportés.
Dans tous les groupes expérimentaux, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les valeurs de saturation en oxygène et les scores PIPP-R seront mesurés et enregistrés aux moments suivants :
- 0 minute : Les mesures seront prises et enregistrées immédiatement avant toute intervention alors que le bébé est en position de repos. Ensuite, en fonction du groupe du bébé, soit la position repliée facilitée, soit les soins kangourous seront appliqués.
- 13 minutes : les mesures seront prises et enregistrées immédiatement avant de donner du lait maternel par voie orale.
- 15 minutes : Les mesures seront prises et enregistrées pendant la procédure de retrait du ruban adhésif.
- 17 minutes : les mesures seront prises et enregistrées 2 minutes après la procédure de retrait du ruban adhésif, tandis que les interventions non pharmacologiques se poursuivent.
- Dans le groupe témoin, des mesures et évaluations similaires seront effectuées aux mêmes intervalles de temps et enregistrées.
Les scores PIPP-R de tous les groupes seront enregistrés sur un formulaire d'évaluation des données par deux évaluateurs indépendants sur la base d'enregistrements vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Atasehir, Istanbul, Turquie, 34758
- Fenerbahce University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 30 et 36+6 semaines
- Le nouveau-né n'ayant pas subi d'intervention douloureuse au moins 1 heure avant l'intervention
- Ne pas avoir reçu de médicaments analgésiques et/ou sédatifs au cours de la dernière heure
- Présence de lait maternel
- Ne pas avoir reçu d'alimentation orale ou entérale au cours de la dernière heure
- Ne pas recevoir de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou d'oxygénothérapie
Critère d'exclusion:
- Avoir une assistance respiratoire
- Avoir une anomalie congénitale
- Suivre un traitement sédatif continu
- Avoir une malformation congénitale pouvant provoquer une asphyxie et affecter la respiration
- Avoir une hémorragie intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait maternel oral et mise en place facilitée
Dans le groupe position de repli facilitée + lait maternel oral, les nouveau-nés prématurés seront placés dans la position de repli facilitée par le chercheur 15 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif et recevront du lait maternel oral 2 minutes avant la procédure de retrait du ruban adhésif.
La position de repli facilitée sera maintenue jusqu'à 2 minutes après la procédure de retrait du ruban adhésif.
Pour éviter la perte de chaleur, les nouveau-nés prématurés seront placés en position fœtale à l'intérieur de l'incubateur en utilisant les fenêtres de l'incubateur sans ouvrir le couvercle de l'incubateur.
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Avant la collecte des données, le chercheur informera les familles des nouveau-nés répondant aux critères de l'échantillon de l'étude et obtiendra le consentement écrit des parents participants.
Les informations sur le nouveau-né et les parents seront enregistrées.
Les procédures auront lieu entre 8h00 et 16h00, en présence d'un chercheur, de deux infirmières et d'un nouveau-né prématuré lors du retrait de la bande.
Le retrait du ruban adhésif sera effectué par la même infirmière.
Les réponses physiologiques et comportementales seront enregistrées avant, pendant et après le retrait de la bande.
Le lait maternel sera administré par voie orale pendant le retrait du ruban adhésif, la quantité étant ajustée en fonction de l'âge gestationnel.
Les mesures seront prises à des moments précis, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le score PIPP-R.
Ces procédures s'appliqueront également au groupe témoin.
Les scores PIPP-R seront enregistrés par deux évaluateurs sur la base d'enregistrements vidéo.
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Expérimental: Soins kangourous et odeur de lait maternel oral
Dans le groupe soins kangourous + lait maternel oral, les nouveau-nés prématurés subiront des soins kangourous 15 minutes avant le retrait du ruban adhésif et recevront du lait maternel oral 2 minutes avant.
Pendant les soins kangourous, les mères peuvent interagir avec leurs bébés mais ne peuvent pas les nourrir.
Après s'être assuré du confort, cette position sera maintenue pendant 15 minutes avant le retrait du ruban adhésif.
L'infirmière retirera ensuite le ruban adhésif pendant que le bébé est sous soins kangourou, suivi de 2 minutes supplémentaires de soins kangourous.
Les soins kangourous peuvent se poursuivre après la collecte des données en fonction des préférences maternelles, de l'état du bébé et des circonstances cliniques.
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Avant la collecte des données, le chercheur informera les familles des nouveau-nés répondant aux critères de l'échantillon de l'étude et obtiendra le consentement écrit des parents participants.
Les informations sur le nouveau-né et les parents seront enregistrées.
Les procédures auront lieu entre 8h00 et 16h00, en présence d'un chercheur, de deux infirmières et d'un nouveau-né prématuré lors du retrait de la bande.
Le retrait du ruban adhésif sera effectué par la même infirmière.
Les réponses physiologiques et comportementales seront enregistrées avant, pendant et après le retrait de la bande.
Le lait maternel sera administré par voie orale pendant le retrait du ruban adhésif, la quantité étant ajustée en fonction de l'âge gestationnel.
Les mesures seront prises à des moments précis, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le score PIPP-R.
Ces procédures s'appliqueront également au groupe témoin.
Les scores PIPP-R seront enregistrés par deux évaluateurs sur la base d'enregistrements vidéo.
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Aucune intervention: Contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin subiront la procédure de nidification de routine de la clinique.
Tous les nouveau-nés seront placés en position latérale.
Pour des raisons éthiques, si les bébés pleurent pendant ou après l'intervention, un toucher doux et un réconfort verbal leur seront apportés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chez le nourrisson prématuré
Délai: Maximum 17 minutes
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Nous évaluerons la douleur des nouveau-nés à l'aide de l'outil PIPP-R avant la procédure et à 13, 15 et 17 minutes après le début de la procédure.
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Maximum 17 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Maximum 17 minutes
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Afin de déterminer la fréquence cardiaque du nourrisson, un oxymètre de pouls « Covidien » sera utilisé.
Elle sera enregistrée par l'infirmière observatrice dans la fiche d'observation avant l'intervention et à 13, 15 et 17 minutes après le début de l'intervention.
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Maximum 17 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: Maximum 17 minutes
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Afin de déterminer la saturation en oxygène du nourrisson, un oxymètre de pouls « Covidien » sera utilisé.
Elle sera enregistrée par l'infirmière observatrice dans la fiche d'observation avant l'intervention et à 13, 15 et 17 minutes après le début de l'intervention.
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Maximum 17 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: Maximum 17 minutes
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Un chronomètre de marque Casio sera utilisé pour compter la fréquence respiratoire du nouveau-né prématuré.
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Maximum 17 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Chaise d'étude: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Chercheur principal: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Chercheur principal: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Chaise d'étude: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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