Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologisten menetelmien vaikutus kipuun

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Negarin Akbari, Fenerbahce University

Helpotetun tukkimisen, suun rintamaidon ja kengurun hoidon vaikutus kipuun nauhan poiston aikana keskosilla

Tutkimus tehdään satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella menetelmällä. Tutkimukseen osallistuvat keskoset satunnaistetaan kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Hoitoasennossa + suun kautta syntyvä rintamaito -ryhmässä keskoset asetetaan helpotettuun tukkimisasentoon 15 minuuttia ennen teipin poistoa ja rintamaitoa suun kautta 2 minuuttia ennen. Tämä asento säilyy 2 minuutin ajan teipin poistamisen jälkeen. Kenguruhoito + suullinen rintamaito -ryhmän keskosille suoritetaan kenguruhoito 15 minuuttia ennen teipin poistoa ja suun kautta annettava rintamaito 2 minuuttia ennen. Kenguruhoito mahdollistaa äidin ja vauvan vuorovaikutuksen, mutta ei ruokintaa. Kontrolliryhmässä vastasyntyneet käyvät läpi rutiininomaisen pesiytysvaiheen lempeällä kosketuksella ja suullisella lohdutuksella, jos he itkevät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikiön asennon, suun kautta tapahtuvan rintamaidon antamisen ja kenguruhoidon vaikutusta kipuun ennenaikaisten vastasyntyneiden teipin poiston aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa vauvojen ryhmät määritetään arpajaisin. Tutkimukseen osallistuvat keskoset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Vauvojen tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi raskausiän mukaan luodaan kaksi kirjekuorta viikoille 30-33+6 ja viikoille 34-36+6. NICU:ssa työskentelevää riippumatonta sairaanhoitajaa pyydetään valitsemaan suljetusta kirjekuoresta vauvan raskausviikkoa vastaava paperi. Vauva otetaan valitulle paperille kirjoitetun numeron perusteella opintoryhmään. Ryhmät ovat: Ryhmä 1 - helpotettu tukkimisasento + suullinen rintamaito, ryhmä 2 - kenguruhoito + suun kautta annettava rintamaito ja ryhmä 3 - kontrolliryhmä. Kun vauvat on jaettu ryhmiin, tiedonkeruu alkaa.

Ennen tiedonkeruuta tutkija antaa tutkimuksesta tarvittavat tiedot otosten valintakriteerit täyttäville vastasyntyneiden perheille ja vastaa heidän kysymyksiinsä. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistumaan suostuvien vauvojen vanhemmilta, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Vastasyntyneen ja vanhempien johdantotietolomakkeen tiedot kirjataan tutkijan toimesta.

  1. Äidinmaidon antomenettely Teipin poiston aikana vauvoille annetaan rintamaitoa suun kautta. Vauvan maidon määrä sovitetaan raskausiän mukaan (1,5 ml 30+1-32 viikkoa; 2 ml 32+1-36+6 viikkoa) (Peng ym., 2018).
  2. Teipin poistotoimenpiteet Samaa tuotetta (vauvolle sopiva ja minimaalisen kudosvaurion aiheuttava lääketeippi) käytetään lääketieteellisten laitteiden tehokkaaseen kiinnittämiseen. Teipin poistamiseksi käytetään kostutettua sideharsoa tai suolaliuosta poistamaan se varovasti ja hitaasti samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa vaakasuunnassa.

1. RYHMÄ: Interventiot helpotetun kiinnitysasennon + suun rintamaidon ryhmässä Ennenaikaiset vastasyntyneet helpotetun tukkimisasennon + suun rintamaidon ryhmässä tutkija sijoittaa helpotettuun tukkimisasentoon 15 minuuttia ennen teipinpoistoa ja antaa suun kautta rintamaitoa 2 minuuttia ennen teipin poistoa. Helpotettu kiinnitysasento säilyy 2 minuuttia teipin poiston jälkeen. Lämmönhäviön estämiseksi keskoset sijoitetaan hautomon sisälle oikeaan sivuasentoon käyttämällä inkubaattorin ikkunoita avaamatta inkubaattorin kantta, käsivarret ja jalat tuodaan keskiviivalle helpotettuun tukkimisasentoon.

2. RYHMÄ: Interventiot Kangaroo Care + Oral Breast Milk -ryhmälle Kenguruhoito + suullinen rintamaito -ryhmän keskoset saavat kenguruhoitoa tutkijalta 15 minuuttia ennen teipinpoistotoimenpidettä kivun lievittämiseksi; suun kautta annettava rintamaito annetaan 2 minuuttia ennen teipin poistoa. Tämän ryhmän vauvojen äidit sijoitetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), ja hoitaja asettaa vastasyntyneen pystyasentoon äidin paljaiden rintojen väliin ojentaen päätä hieman hengityksen helpottamiseksi. Jalat levitetään äidin rinnan alle ja sijoitetaan koukkuun. Takaosa kääritään ylimääräisellä kankaalla korvatasolle asti lämpöhäviön estämiseksi. Yhteyden aikana äiti saa puhua, liikkua tai tehdä muuta toimintaa vauvansa kanssa, mutta ruokintaa ei sallita. Kun sekä vastasyntyneen että äidin mukavuus on varmistettu, säilytetään tässä asennossa 15 minuuttia ennen teipin poistoa. Tämän jälkeen hoitaja suorittaa teipin poiston vastasyntyneen kenguruhoitoasennossa ja äiti ja vauva jäävät kenguruhoitoon vielä 2 minuuttia. Kun tiedonkeruu on valmis, kengurun hoitoa voidaan jatkaa äidin toiveiden, vauvan kunnon ja kliinisten olosuhteiden perusteella.

CONTROL-ryhmän toimenpiteet Verrokkiryhmän vastasyntyneet käyvät läpi klinikan rutiininomaisen pesiytystoimenpiteen. Kaikki vastasyntyneet asetetaan sivuasentoon. Eettisistä syistä, jos vauvat itkevät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, heille tarjotaan lempeä kosketus ja sanallinen lohtu.

Kaikissa koeryhmissä syke, hengitystaajuus, happisaturaatioarvot ja PIPP-R-pisteet mitataan ja kirjataan seuraavina ajankohtina:

  • 0 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan välittömästi ennen toimenpiteitä vauvan ollessa lepoasennossa. Sitten, vauvan ryhmästä riippuen, sovelletaan joko helpotettua tukkimisasentoa tai kenguruhoitoa.
  • 13 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan välittömästi ennen rintamaidon antamista suun kautta.
  • 15 minuuttia: Mittaukset otetaan ja tallennetaan nauhan poiston aikana.
  • 17 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan 2 minuuttia nauhanpoistotoimenpiteen jälkeen, kun taas ei-lääketieteelliset toimenpiteet jatkuvat.
  • Kontrolliryhmässä samankaltaisia ​​mittauksia ja arviointeja tehdään samoilla aikaväleillä ja kirjataan.

Kaikkien ryhmien PIPP-R-pisteet kirjataan aineiston arviointilomakkeelle kahden riippumattoman arvioijan toimesta videotallenteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Atasehir, Istanbul, Turkki, 34758
        • Fenerbahce University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 30-36+6 viikkoa
  2. Vastasyntynyt, jolle ei ole tehty kivuliasta toimenpidettä vähintään 1 tunti ennen toimenpidettä
  3. Ei ole saanut kipua lievittävää ja/tai rauhoittavaa lääkitystä viimeisen tunnin aikana
  4. Äidin rintamaidon läsnäolo
  5. Ei ole saanut suun tai enteraalista ruokintaa viimeisen tunnin aikana
  6. Ei saa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai happihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengityslaitteen tuki
  2. Synnynnäinen epämuodostuma
  3. Jatkuvassa rauhoittavassa hoidossa
  4. Sinulla on synnynnäinen epämuodostuma, joka voi aiheuttaa tukehtumisen ja vaikuttaa hengitykseen
  5. Ottaa kallonsisäistä verenvuotoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava rintamaito ja helpotettu tukkiminen
Tehostettu kiinnitysasennossa + suun rintamaito -ryhmässä ennenaikaiset vastasyntyneet asetetaan helpotettuun tukkimisasentoon 15 minuuttia ennen teipinpoistoa ja annetaan suun kautta rintamaitoa 2 minuuttia ennen teipinpoistoa. Helpotettu kiinnitysasento säilyy 2 minuuttia teipin poiston jälkeen. Lämmönhäviön estämiseksi keskoset sijoitetaan sikiöasentoon inkubaattorin sisään käyttämällä inkubaattorin ikkunoita avaamatta inkubaattorin kantta.
Ennen tiedonkeruuta tutkija ilmoittaa otoskriteerit täyttävien vastasyntyneiden perheille tutkimuksesta ja saa kirjallisen suostumuksen osallistuvilta vanhemmilta. Vastasyntyneen ja vanhemman tiedot tallennetaan. Toimenpiteet suoritetaan klo 8.00-16.00, ja teipin poiston yhteydessä on paikalla yksi tutkija, kaksi sairaanhoitajaa ja keskosena syntynyt vastasyntynyt. Teipin poiston tekee sama hoitaja. Fysiologiset ja käyttäytymisvasteet tallennetaan ennen nauhan poistamista, sen aikana ja sen jälkeen. Rintamaito annetaan suun kautta teipin poiston aikana, ja määrä säädetään raskausiän mukaan. Mittaukset tehdään tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja PIPP-R-pisteet. Näitä menettelyjä sovelletaan myös kontrolliryhmään. Kaksi arvioijaa tallentaa PIPP-R-pisteet videotallenteiden perusteella.
Kokeellinen: Kangaroo Care ja suun rintamaidon haju
Kenguruhoito + suun kautta annettava rintamaito -ryhmässä keskosille tehdään kenguruhoito 15 minuuttia ennen teipin poistoa ja suun kautta annettava rintamaito 2 minuuttia ennen. Kengurun hoidon aikana äidit voivat olla vuorovaikutuksessa vauvojensa kanssa, mutta eivät voi ruokkia niitä. Mukavuuden varmistamisen jälkeen tämä asento säilyy 15 minuuttia ennen teipin poistamista. Sairaanhoitaja poistaa teipin vauvan ollessa kenguruhoidossa, minkä jälkeen seuraa vielä 2 minuuttia kenguruhoitoa. Kenguruhoitoa voidaan jatkaa jälkikäteen tapahtuvan tiedonkeruun perusteella äidin mieltymysten, vauvan kunnon ja kliinisten olosuhteiden perusteella.
Ennen tiedonkeruuta tutkija ilmoittaa otoskriteerit täyttävien vastasyntyneiden perheille tutkimuksesta ja saa kirjallisen suostumuksen osallistuvilta vanhemmilta. Vastasyntyneen ja vanhemman tiedot tallennetaan. Toimenpiteet suoritetaan klo 8.00-16.00, ja teipin poiston yhteydessä on paikalla yksi tutkija, kaksi sairaanhoitajaa ja keskosena syntynyt vastasyntynyt. Teipin poiston tekee sama hoitaja. Fysiologiset ja käyttäytymisvasteet tallennetaan ennen nauhan poistamista, sen aikana ja sen jälkeen. Rintamaito annetaan suun kautta teipin poiston aikana, ja määrä säädetään raskausiän mukaan. Mittaukset tehdään tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja PIPP-R-pisteet. Näitä menettelyjä sovelletaan myös kontrolliryhmään. Kaksi arvioijaa tallentaa PIPP-R-pisteet videotallenteiden perusteella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän vastasyntyneet käyvät läpi klinikan rutiininomaisen pesimätoimenpiteen. Kaikki vastasyntyneet asetetaan sivuasentoon. Eettisistä syistä, jos vauvat itkevät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, heille tarjotaan lempeä kosketus ja sanallinen lohtu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ennenaikaisella lapsella
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
Arvioimme vastasyntyneiden kipua PIPP-R-työkalulla ennen toimenpidettä sekä 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Enintään 17 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
Vauvan sykkeen määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä. Tarkkaileva sairaanhoitaja kirjaa sen tarkkailulomakkeeseen ennen toimenpidettä ja 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Enintään 17 minuuttia
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
Vauvan happisaturaation määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä. Tarkkaileva sairaanhoitaja kirjaa sen tarkkailulomakkeeseen ennen toimenpidettä ja 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Enintään 17 minuuttia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
Casio-merkkistä sekuntikelloa käytetään keskosen hengitystiheyden laskemiseen.
Enintään 17 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
  • Opintojen puheenjohtaja: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
  • Päätutkija: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
  • Päätutkija: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa