- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455631
Ei-farmakologisten menetelmien vaikutus kipuun
Helpotetun tukkimisen, suun rintamaidon ja kengurun hoidon vaikutus kipuun nauhan poiston aikana keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa vauvojen ryhmät määritetään arpajaisin. Tutkimukseen osallistuvat keskoset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Vauvojen tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi raskausiän mukaan luodaan kaksi kirjekuorta viikoille 30-33+6 ja viikoille 34-36+6. NICU:ssa työskentelevää riippumatonta sairaanhoitajaa pyydetään valitsemaan suljetusta kirjekuoresta vauvan raskausviikkoa vastaava paperi. Vauva otetaan valitulle paperille kirjoitetun numeron perusteella opintoryhmään. Ryhmät ovat: Ryhmä 1 - helpotettu tukkimisasento + suullinen rintamaito, ryhmä 2 - kenguruhoito + suun kautta annettava rintamaito ja ryhmä 3 - kontrolliryhmä. Kun vauvat on jaettu ryhmiin, tiedonkeruu alkaa.
Ennen tiedonkeruuta tutkija antaa tutkimuksesta tarvittavat tiedot otosten valintakriteerit täyttäville vastasyntyneiden perheille ja vastaa heidän kysymyksiinsä. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistumaan suostuvien vauvojen vanhemmilta, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Vastasyntyneen ja vanhempien johdantotietolomakkeen tiedot kirjataan tutkijan toimesta.
- Äidinmaidon antomenettely Teipin poiston aikana vauvoille annetaan rintamaitoa suun kautta. Vauvan maidon määrä sovitetaan raskausiän mukaan (1,5 ml 30+1-32 viikkoa; 2 ml 32+1-36+6 viikkoa) (Peng ym., 2018).
- Teipin poistotoimenpiteet Samaa tuotetta (vauvolle sopiva ja minimaalisen kudosvaurion aiheuttava lääketeippi) käytetään lääketieteellisten laitteiden tehokkaaseen kiinnittämiseen. Teipin poistamiseksi käytetään kostutettua sideharsoa tai suolaliuosta poistamaan se varovasti ja hitaasti samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa vaakasuunnassa.
1. RYHMÄ: Interventiot helpotetun kiinnitysasennon + suun rintamaidon ryhmässä Ennenaikaiset vastasyntyneet helpotetun tukkimisasennon + suun rintamaidon ryhmässä tutkija sijoittaa helpotettuun tukkimisasentoon 15 minuuttia ennen teipinpoistoa ja antaa suun kautta rintamaitoa 2 minuuttia ennen teipin poistoa. Helpotettu kiinnitysasento säilyy 2 minuuttia teipin poiston jälkeen. Lämmönhäviön estämiseksi keskoset sijoitetaan hautomon sisälle oikeaan sivuasentoon käyttämällä inkubaattorin ikkunoita avaamatta inkubaattorin kantta, käsivarret ja jalat tuodaan keskiviivalle helpotettuun tukkimisasentoon.
2. RYHMÄ: Interventiot Kangaroo Care + Oral Breast Milk -ryhmälle Kenguruhoito + suullinen rintamaito -ryhmän keskoset saavat kenguruhoitoa tutkijalta 15 minuuttia ennen teipinpoistotoimenpidettä kivun lievittämiseksi; suun kautta annettava rintamaito annetaan 2 minuuttia ennen teipin poistoa. Tämän ryhmän vauvojen äidit sijoitetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), ja hoitaja asettaa vastasyntyneen pystyasentoon äidin paljaiden rintojen väliin ojentaen päätä hieman hengityksen helpottamiseksi. Jalat levitetään äidin rinnan alle ja sijoitetaan koukkuun. Takaosa kääritään ylimääräisellä kankaalla korvatasolle asti lämpöhäviön estämiseksi. Yhteyden aikana äiti saa puhua, liikkua tai tehdä muuta toimintaa vauvansa kanssa, mutta ruokintaa ei sallita. Kun sekä vastasyntyneen että äidin mukavuus on varmistettu, säilytetään tässä asennossa 15 minuuttia ennen teipin poistoa. Tämän jälkeen hoitaja suorittaa teipin poiston vastasyntyneen kenguruhoitoasennossa ja äiti ja vauva jäävät kenguruhoitoon vielä 2 minuuttia. Kun tiedonkeruu on valmis, kengurun hoitoa voidaan jatkaa äidin toiveiden, vauvan kunnon ja kliinisten olosuhteiden perusteella.
CONTROL-ryhmän toimenpiteet Verrokkiryhmän vastasyntyneet käyvät läpi klinikan rutiininomaisen pesiytystoimenpiteen. Kaikki vastasyntyneet asetetaan sivuasentoon. Eettisistä syistä, jos vauvat itkevät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, heille tarjotaan lempeä kosketus ja sanallinen lohtu.
Kaikissa koeryhmissä syke, hengitystaajuus, happisaturaatioarvot ja PIPP-R-pisteet mitataan ja kirjataan seuraavina ajankohtina:
- 0 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan välittömästi ennen toimenpiteitä vauvan ollessa lepoasennossa. Sitten, vauvan ryhmästä riippuen, sovelletaan joko helpotettua tukkimisasentoa tai kenguruhoitoa.
- 13 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan välittömästi ennen rintamaidon antamista suun kautta.
- 15 minuuttia: Mittaukset otetaan ja tallennetaan nauhan poiston aikana.
- 17 minuuttia: Mittaukset otetaan ja kirjataan 2 minuuttia nauhanpoistotoimenpiteen jälkeen, kun taas ei-lääketieteelliset toimenpiteet jatkuvat.
- Kontrolliryhmässä samankaltaisia mittauksia ja arviointeja tehdään samoilla aikaväleillä ja kirjataan.
Kaikkien ryhmien PIPP-R-pisteet kirjataan aineiston arviointilomakkeelle kahden riippumattoman arvioijan toimesta videotallenteiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Turkki, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 30-36+6 viikkoa
- Vastasyntynyt, jolle ei ole tehty kivuliasta toimenpidettä vähintään 1 tunti ennen toimenpidettä
- Ei ole saanut kipua lievittävää ja/tai rauhoittavaa lääkitystä viimeisen tunnin aikana
- Äidin rintamaidon läsnäolo
- Ei ole saanut suun tai enteraalista ruokintaa viimeisen tunnin aikana
- Ei saa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai happihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteen tuki
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Jatkuvassa rauhoittavassa hoidossa
- Sinulla on synnynnäinen epämuodostuma, joka voi aiheuttaa tukehtumisen ja vaikuttaa hengitykseen
- Ottaa kallonsisäistä verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava rintamaito ja helpotettu tukkiminen
Tehostettu kiinnitysasennossa + suun rintamaito -ryhmässä ennenaikaiset vastasyntyneet asetetaan helpotettuun tukkimisasentoon 15 minuuttia ennen teipinpoistoa ja annetaan suun kautta rintamaitoa 2 minuuttia ennen teipinpoistoa.
Helpotettu kiinnitysasento säilyy 2 minuuttia teipin poiston jälkeen.
Lämmönhäviön estämiseksi keskoset sijoitetaan sikiöasentoon inkubaattorin sisään käyttämällä inkubaattorin ikkunoita avaamatta inkubaattorin kantta.
|
Ennen tiedonkeruuta tutkija ilmoittaa otoskriteerit täyttävien vastasyntyneiden perheille tutkimuksesta ja saa kirjallisen suostumuksen osallistuvilta vanhemmilta.
Vastasyntyneen ja vanhemman tiedot tallennetaan.
Toimenpiteet suoritetaan klo 8.00-16.00, ja teipin poiston yhteydessä on paikalla yksi tutkija, kaksi sairaanhoitajaa ja keskosena syntynyt vastasyntynyt.
Teipin poiston tekee sama hoitaja.
Fysiologiset ja käyttäytymisvasteet tallennetaan ennen nauhan poistamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Rintamaito annetaan suun kautta teipin poiston aikana, ja määrä säädetään raskausiän mukaan.
Mittaukset tehdään tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja PIPP-R-pisteet.
Näitä menettelyjä sovelletaan myös kontrolliryhmään.
Kaksi arvioijaa tallentaa PIPP-R-pisteet videotallenteiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Kangaroo Care ja suun rintamaidon haju
Kenguruhoito + suun kautta annettava rintamaito -ryhmässä keskosille tehdään kenguruhoito 15 minuuttia ennen teipin poistoa ja suun kautta annettava rintamaito 2 minuuttia ennen.
Kengurun hoidon aikana äidit voivat olla vuorovaikutuksessa vauvojensa kanssa, mutta eivät voi ruokkia niitä.
Mukavuuden varmistamisen jälkeen tämä asento säilyy 15 minuuttia ennen teipin poistamista.
Sairaanhoitaja poistaa teipin vauvan ollessa kenguruhoidossa, minkä jälkeen seuraa vielä 2 minuuttia kenguruhoitoa.
Kenguruhoitoa voidaan jatkaa jälkikäteen tapahtuvan tiedonkeruun perusteella äidin mieltymysten, vauvan kunnon ja kliinisten olosuhteiden perusteella.
|
Ennen tiedonkeruuta tutkija ilmoittaa otoskriteerit täyttävien vastasyntyneiden perheille tutkimuksesta ja saa kirjallisen suostumuksen osallistuvilta vanhemmilta.
Vastasyntyneen ja vanhemman tiedot tallennetaan.
Toimenpiteet suoritetaan klo 8.00-16.00, ja teipin poiston yhteydessä on paikalla yksi tutkija, kaksi sairaanhoitajaa ja keskosena syntynyt vastasyntynyt.
Teipin poiston tekee sama hoitaja.
Fysiologiset ja käyttäytymisvasteet tallennetaan ennen nauhan poistamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Rintamaito annetaan suun kautta teipin poiston aikana, ja määrä säädetään raskausiän mukaan.
Mittaukset tehdään tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja PIPP-R-pisteet.
Näitä menettelyjä sovelletaan myös kontrolliryhmään.
Kaksi arvioijaa tallentaa PIPP-R-pisteet videotallenteiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän vastasyntyneet käyvät läpi klinikan rutiininomaisen pesimätoimenpiteen.
Kaikki vastasyntyneet asetetaan sivuasentoon.
Eettisistä syistä, jos vauvat itkevät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, heille tarjotaan lempeä kosketus ja sanallinen lohtu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ennenaikaisella lapsella
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
|
Arvioimme vastasyntyneiden kipua PIPP-R-työkalulla ennen toimenpidettä sekä 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Enintään 17 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
|
Vauvan sykkeen määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä.
Tarkkaileva sairaanhoitaja kirjaa sen tarkkailulomakkeeseen ennen toimenpidettä ja 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Enintään 17 minuuttia
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
|
Vauvan happisaturaation määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä.
Tarkkaileva sairaanhoitaja kirjaa sen tarkkailulomakkeeseen ennen toimenpidettä ja 13, 15 ja 17 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Enintään 17 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Enintään 17 minuuttia
|
Casio-merkkistä sekuntikelloa käytetään keskosen hengitystiheyden laskemiseen.
|
Enintään 17 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Opintojen puheenjohtaja: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Päätutkija: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Päätutkija: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-3029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .