Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нефармакологических методов на боль

14 февраля 2025 г. обновлено: Negarin Akbari, Fenerbahce University

Влияние облегченного перекладывания ран, перорального грудного молока и ухода по методу «кенгуру» на боль во время удаления бандажа у недоношенных новорожденных

Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального метода. Недоношенные новорожденные, включенные в исследование, будут рандомизированы на три группы с использованием метода запечатанного конверта. В группе облегченного положения подворачивания + пероральное грудное молоко недоношенных новорожденных помещают в положение облегченного подворачивания за 15 минут до удаления ленты и дают пероральное грудное молоко за 2 минуты до этого. Это положение будет сохраняться в течение 2 минут после удаления ленты. Недоношенные новорожденные в группе ухода «кенгуру» + пероральное грудное молоко будут проходить процедуру «кенгуру» за 15 минут до удаления ленты и получать грудное молоко перорально за 2 минуты до этого. Уход за кенгуру допускает взаимодействие матери и ребенка, но не кормление. В контрольной группе новорожденные будут проходить обычное гнездование с нежными прикосновениями и вербальным комфортом, если они плачут. Это исследование предназначено для оценки влияния положения плода, перорального введения грудного молока и ухода «кенгуру» на боль во время удаления ленты у недоношенных новорожденных. .

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе исследования группы малышей будут определяться методом лотереи. Недоношенные дети, включенные в исследование, будут случайным образом распределены на три группы методом закрытого конверта. Для обеспечения равномерного распределения детей по гестационному возрасту будут созданы два комплекта конвертов на 30-33+6 недель и 34-36+6 недель. Независимую медсестру, работающую в отделении интенсивной терапии, попросят выбрать из закрытого конверта лист, соответствующий неделе беременности ребенка. На основании номера, написанного на выбранной бумажке, малыш будет включен в учебную группу. Группы будут следующими: группа 1 - облегченное положение подворачивания + оральное грудное молоко, группа 2 - уход кенгуру + пероральное грудное молоко и группа 3 - контрольная группа. После того, как малыши будут распределены по группам, начнется сбор данных.

Перед сбором данных исследователь предоставит необходимую информацию об исследовании семьям новорожденных, соответствующих критериям отбора выборки, и ответит на их вопросы. После получения письменного согласия родителей малышей, согласившихся на участие, они будут включены в исследование. Информация в форме вводной информации для новорожденного и родителей будет записана исследователем.

  1. Процедура введения грудного молока Во время удаления ленты младенцам будут давать грудное молоко перорально. Количество молока, которое дает ребенку, будет корректироваться в зависимости от срока беременности (1,5 мл на сроке 30+1-32 недели; 2 мл на сроке 32+1-36+6 недель) (Peng et al., 2018).
  2. Процедура удаления ленты Тот же продукт (медицинская лента, подходящая для ребенка и вызывающая минимальную травму тканей) будет использоваться для эффективной фиксации медицинских устройств. Чтобы снять ленту, используйте смоченную марлю или солевой тампон, чтобы аккуратно и медленно удалить ее параллельно поверхности кожи в горизонтальном направлении.

1. ГРУППА: Вмешательства для облегченного положения подворачивания + группа перорального грудного молока Недоношенные новорожденные в положении облегченного подворачивания + группа перорального грудного молока будут помещены исследователем в положение облегченного подворачивания за 15 минут до процедуры удаления ленты и им будут давать пероральное грудное молоко. За 2 минуты до процедуры удаления ленты. Облегченное положение подкладки будет сохраняться в течение 2 минут после процедуры снятия ленты. Для предотвращения теплопотерь недоношенных новорожденных помещают в положение на правом боку внутри инкубатора, используя окна инкубатора, не открывая крышку инкубатора, с приведением их рук и ног к средней линии в облегченном подвернутом положении.

2. ГРУППА: Вмешательства для группы «Уход кенгуру + пероральное грудное молоко» Недоношенные новорожденные в группе «Уход кенгуру + пероральное грудное молоко» получат уход «кенгуру» от исследователя за 15 минут до процедуры удаления ленты для облегчения боли; грудное молоко будет дано перорально за 2 минуты до процедуры удаления ленты. Матери младенцев из этой группы будут помещены в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), а медсестра поместит новорожденного вертикально между обнаженной грудью матери, слегка вытянув голову, чтобы облегчить дыхание. Ноги будут разведены под грудью матери и согнуты. Спинка будет обернута дополнительной тканью до уровня ушей, чтобы предотвратить потерю тепла. Во время контакта матери будет разрешено разговаривать, двигаться или заниматься другими делами со своим ребенком, но кормление будет запрещено. После обеспечения комфорта новорожденного и матери такое положение будет сохраняться в течение 15 минут перед процедурой снятия ленты. Впоследствии медсестра выполнит удаление ленты, пока новорожденный находится в положении «кенгуру», а мать и ребенок останутся в положении «кенгуру» еще в течение 2 минут. После завершения сбора данных уход по методу «кенгуру» может быть продолжен в зависимости от желания матери, состояния ребенка и клинических обстоятельств.

Вмешательства в контрольной группе Новорожденные в контрольной группе будут проходить стандартную процедуру гнездования в клинике. Все новорожденные будут помещены в боковое положение. По этическим соображениям, если дети плачут во время или после процедуры, им будут обеспечены нежные прикосновения и словесное утешение.

Во всех экспериментальных группах частота сердечных сокращений, частота дыхания, значения насыщения кислородом и показатели PIPP-R будут измеряться и записываться в следующие моменты времени:

  • 0 минут: измерения будут проводиться и записываться непосредственно перед любым вмешательством, пока ребенок находится в положении покоя. Затем, в зависимости от группы малыша, будет применено либо облегченное положение подворачивания, либо уход по принципу «кенгуру».
  • 13 минут: измерения будут проводиться и записываться непосредственно перед пероральным кормлением грудным молоком.
  • 15 минут: измерения будут проводиться и записываться во время процедуры удаления ленты.
  • 17 минут: измерения будут проводиться и записываться через 2 минуты после процедуры удаления ленты, пока продолжаются нефармакологические вмешательства.
  • В контрольной группе аналогичные измерения и оценки будут проводиться в те же промежутки времени и фиксироваться.

Оценки PIPP-R всех групп будут записаны в форме оценки данных двумя независимыми оценщиками на основе видеозаписей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Atasehir, Istanbul, Турция, 34758
        • Fenerbahce University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст от 30 до 36+6 недель.
  2. Новорожденный, не подвергшийся болезненной процедуре как минимум за 1 час до вмешательства.
  3. Отсутствие приема обезболивающих и/или седативных препаратов в течение последнего часа.
  4. Наличие материнского грудного молока
  5. Отсутствие перорального или энтерального питания в течение последнего часа
  6. Отсутствие постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или кислородной терапии.

Критерий исключения:

  1. Наличие поддержки искусственной вентиляции легких
  2. Наличие врожденной аномалии
  3. Постоянно проходит седативное лечение.
  4. Наличие врожденного порока развития, который может вызвать асфиксию и повлиять на дыхание.
  5. Наличие внутричерепного кровоизлияния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грудное молоко для перорального применения и облегчение заправления груди
В группе облегченного подворачивания + пероральное грудное молоко недоношенных новорожденных исследователь помещает в облегченное подворачивающее положение за 15 минут до процедуры удаления ленты и дает пероральное грудное молоко за 2 минуты до процедуры удаления ленты. Облегченное положение подкладки будет сохраняться в течение 2 минут после процедуры снятия ленты. Чтобы предотвратить потерю тепла, недоношенных новорожденных помещают в положение плода внутри инкубатора, используя окна инкубатора, не открывая крышку инкубатора.
Перед сбором данных исследователь проинформирует семьи новорожденных, соответствующих критериям выборки, об исследовании и получит письменное согласие от участвующих родителей. Информация о новорожденном и родителях будет записана. Процедуры будут проходить с 08:00 до 16:00, при этом во время удаления ленты будут присутствовать один исследователь, две медсестры и недоношенный новорожденный. Удаление ленты будет производить та же медсестра. Физиологические и поведенческие реакции будут записываться до, во время и после удаления ленты. Грудное молоко будет вводиться перорально во время удаления ленты, количество которого корректируется в зависимости от гестационного возраста. Измерения будут проводиться в определенные моменты времени, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и показатель PIPP-R. Эти процедуры также будут применяться к контрольной группе. Оценки PIPP-R будут фиксироваться двумя оценщиками на основе видеозаписей.
Экспериментальный: Уход за кенгуру и запах грудного молока во рту
В группе ухода «кенгуру» + пероральное грудное молоко недоношенные новорожденные будут подвергаться уходу «кенгуру» за 15 минут до удаления ленты и получать грудное молоко перорально за 2 минуты до этого. Во время ухода за кенгуру матери могут общаться со своими малышами, но не могут их кормить. После обеспечения комфорта это положение будет сохраняться в течение 15 минут перед снятием ленты. Затем медсестра удалит ленту, пока ребенок находится под присмотром кенгуру, после чего следует еще 2 минуты ухода за ребенком. Уход по методу «кенгуру» может продолжаться и после сбора данных, исходя из предпочтений матери, состояния ребенка и клинических обстоятельств.
Перед сбором данных исследователь проинформирует семьи новорожденных, соответствующих критериям выборки, об исследовании и получит письменное согласие от участвующих родителей. Информация о новорожденном и родителях будет записана. Процедуры будут проходить с 08:00 до 16:00, при этом во время удаления ленты будут присутствовать один исследователь, две медсестры и недоношенный новорожденный. Удаление ленты будет производить та же медсестра. Физиологические и поведенческие реакции будут записываться до, во время и после удаления ленты. Грудное молоко будет вводиться перорально во время удаления ленты, количество которого корректируется в зависимости от гестационного возраста. Измерения будут проводиться в определенные моменты времени, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и показатель PIPP-R. Эти процедуры также будут применяться к контрольной группе. Оценки PIPP-R будут фиксироваться двумя оценщиками на основе видеозаписей.
Без вмешательства: Контроль
Новорожденные контрольной группы пройдут стандартную процедуру гнездования в клинике. Все новорожденные будут помещены в боковое положение. По этическим соображениям, если дети плачут во время или после процедуры, им будут обеспечены нежные прикосновения и словесное утешение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль у недоношенного ребенка
Временное ограничение: Максимум 17 минут
Мы будем оценивать боль новорожденных с помощью инструмента PIPP-R до процедуры, а также через 13, 15 и 17 минут после начала процедуры.
Максимум 17 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Максимум 17 минут
Для определения частоты сердечных сокращений ребенка будет использоваться пульсоксиметр Covidien. Это будет зафиксировано наблюдающей медсестрой в форме наблюдения перед процедурой и через 13, 15 и 17 минут после начала процедуры.
Максимум 17 минут
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Максимум 17 минут
Для определения насыщения ребенка кислородом будет использоваться пульсоксиметр Covidien. Это будет зафиксировано наблюдающей медсестрой в форме наблюдения перед процедурой и через 13, 15 и 17 минут после начала процедуры.
Максимум 17 минут
Частота дыхания
Временное ограничение: Максимум 17 минут
Для подсчета частоты дыхания недоношенного новорожденного будет использоваться секундомер марки Casio.
Максимум 17 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
  • Учебный стул: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
  • Главный следователь: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
  • Главный следователь: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
  • Учебный стул: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться