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非药物方法对疼痛的影响

2025年2月14日 更新者:Negarin Akbari、Fenerbahce University

促进褶皱、口服母乳和袋鼠式护理对早产儿拆带期间疼痛的影响

该研究将采用随机对照实验方法进行。纳入研究的早产新生儿将采用密封信封法随机分为三组。 协助掖位+口服母乳组中,早产儿在拆胶带前15分钟置于协助掖位,并在前2分钟给予口服母乳。 该位置将保持至胶带去除后 2 分钟。 袋鼠护理+口服母乳组的早产儿在拆胶带前15分钟进行袋鼠护理,并在前2分钟接受口服母乳。 袋鼠式护理允许母婴互动,但不允许喂食。 在对照组中,新生儿将进行常规的筑巢,如果他们哭了,会进行轻柔的触摸和言语安慰。本研究旨在评估胎位、口服母乳喂养和袋鼠式护理对早产儿撕胶带过程中疼痛的影响。

研究概览

详细说明

在这项研究中,婴儿的分组将通过抽签的方式确定。 研究中的早产儿将采用封闭信封法随机分配到三组。 为了确保根据胎龄平均分配婴儿,将针对 30-33+6 周和 34-36+6 周创建两套信封。 在新生儿重症监护室工作的独立护士将被要求从封闭的信封中选择一张与婴儿孕周相对应的纸张。 根据所选纸上写的数字,婴儿将被纳入学习组。 这些组将是:第 1 组 - 促进折叠位置 + 口服母乳,第 2 组 - 袋鼠式护理 + 口服母乳,以及第 3 组 - 对照组。 将婴儿分配到各组后,将开始收集数据。

在数据收集之前,研究人员将向符合样本选择标准的新生儿家庭提供有关研究的必要信息,并回答他们的问题。 在获得同意参与的婴儿父母的书面同意后,他们将被纳入研究。 新生儿及其父母的介绍信息表中的信息将由研究人员记录。

  1. 母乳喂养程序 在去除胶带期间,将给婴儿口服母乳。 给宝宝的奶量会根据孕龄进行调整(30+1-32周1.5毫升;32+1-36+6周2毫升)(Peng et al., 2018)。
  2. 胶带去除程序 将使用相同的产品(适合婴儿且造成最小组织创伤的医用胶带)来有效固定医疗设备。 撕下胶带时,用湿纱布或生理盐水垫轻轻地、缓慢地平行于皮肤表面水平撕下胶带。

1. 组别:辅助翻身位干预 + 口服母乳组 辅助翻身位 + 口服母乳组的早产新生儿将在胶带去除程序前 15 分钟由研究人员置于辅助翻身位并给予口服母乳胶带去除程序前 2 分钟。 便利的折起位置将保持到胶带去除程序后 2 分钟。 为了防止热量散失,将使用培养箱窗口将早产新生儿置于培养箱内的右侧卧位,而不打开培养箱盖,并将其手臂和腿置于便于折叠的位置中线。

2. 分组:袋鼠护理+口服母乳组的干预袋鼠护理+口服母乳组的早产新生儿将在拆胶带手术前15分钟接受研究者的袋鼠护理,以减轻疼痛;在去除胶带程序前 2 分钟将给予口服母乳。 这组婴儿的母亲将坐在新生儿重症监护室(NICU)内,护士会将新生儿直立放在母亲裸露的乳房之间,稍微伸展头部以利于呼吸。 双腿将展开在母亲的胸部下方并弯曲。 背部将用额外的织物包裹至耳朵高度,以防止热量散失。 在接触期间,母亲可以与婴儿交谈、移动或进行其他活动,但不允许喂食。 在确保新生儿和母亲都感到舒适后,在去除胶带之前将这个姿势保持15分钟。 随后,护士将在新生儿处于袋鼠式护理姿势时去除胶带,母亲和婴儿将继续保持袋式护理姿势 2 分钟。 数据收集完成后,可以根据母亲的意愿、婴儿的状况和临床情况继续进行袋鼠护理。

对照组的干预措施 对照组的新生儿将接受诊所的常规筑巢程序。 所有新生儿都将处于侧卧位。 出于道德原因,如果婴儿在手术过程中或手术后哭泣,我们将向他们提供温柔的触摸和言语安慰。

在所有实验组中,将在以下时间点测量并记录心率、呼吸频率、氧饱和度值和PIPP-R评分:

  • 0 分钟:将在婴儿处于休息位置时立即进行任何干预之前进行测量并记录。 然后,根据婴儿的群体,将采用辅助折叠位置或袋鼠式护理。
  • 13 分钟:在口服母乳之前立即进行测量并记录。
  • 15 分钟:在胶带去除过程中进行测量并记录。
  • 17 分钟:在胶带去除程序后 2 分钟进行测量并记录,同时继续进行非药物干预。
  • 在对照组中,将在相同的时间间隔进行类似的测量和评估并记录。

所有组的 PIPP-R 分数将由两名独立评估员根据视频记录记录在数据评估表上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Atasehir、Istanbul、火鸡、34758
        • Fenerbahce University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 孕龄在 30 至 36+6 周之间
  2. 新生儿在干预前至少 1 小时未经历过痛苦的手术
  3. 过去一小时内未接受镇痛和/或镇静药物
  4. 母亲母乳的存在
  5. 过去一小时内未接受口服或肠内喂养
  6. 未接受持续气道正压通气 (CPAP) 或氧疗

排除标准:

  1. 有呼吸机支持
  2. 有先天性异常
  3. 接受持续镇静治疗
  4. 患有可能导致窒息并影响呼吸的先天畸形
  5. 有颅内出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服母乳和辅助掖腹
在辅助掖身位+口服母乳组中,研究人员将在胶带去除程序前15分钟将早产新生儿置于辅助掖身位置,并在胶带去除程序前2分钟给予口服母乳。 便利的折起位置将保持到胶带去除程序后 2 分钟。 为了防止热量散失,早产儿将通过培养箱窗户以胎儿位置放置在培养箱内,而无需打开培养箱盖。
在收集数据之前,研究人员将向符合样本标准的新生儿家庭通报本研究的情况,并获得参与家长的书面同意。 新生儿和父母的信息将被记录。 手术将于 08:00 至 16:00 之间进行,拆除胶带时将有一名研究人员、两名护士和一名早产新生儿在场。 胶带去除将由同一位护士完成。 在胶带去除之前、期间和之后将记录生理和行为反应。 拆除胶带时将口服母乳,并根据孕龄调整用量。 将在指定时间点进行测量,包括心率、呼吸频率、氧饱和度和 PIPP-R 评分。 这些程序也适用于对照组。 PIPP-R 分数将由两名评估员根据视频记录进行记录。
实验性的:袋鼠护理和口腔母乳气味
在袋鼠式护理+口服母乳组中,早产儿在拆胶带前15分钟进行袋鼠式护理,并在前2分钟接受口服母乳。 在袋鼠护理期间,母亲可以与婴儿互动,但不能喂养婴儿。 确保舒适后,保持此姿势 15 分钟,然后再去除胶带。 然后护士会在婴儿接受袋鼠式护理时撕掉胶带,然后再进行 2 分钟的袋鼠式护理。 袋鼠护理可以根据母亲的偏好、婴儿的状况和临床情况继续进行后期数据收集。
在收集数据之前,研究人员将向符合样本标准的新生儿家庭通报本研究的情况,并获得参与家长的书面同意。 新生儿和父母的信息将被记录。 手术将于 08:00 至 16:00 之间进行,拆除胶带时将有一名研究人员、两名护士和一名早产新生儿在场。 胶带去除将由同一位护士完成。 在胶带去除之前、期间和之后将记录生理和行为反应。 拆除胶带时将口服母乳,并根据孕龄调整用量。 将在指定时间点进行测量,包括心率、呼吸频率、氧饱和度和 PIPP-R 评分。 这些程序也适用于对照组。 PIPP-R 分数将由两名评估员根据视频记录进行记录。
无干预:控制
对照组的新生儿将接受诊所的常规筑巢程序。 所有新生儿都将处于侧卧位。 出于道德原因,如果婴儿在手术过程中或手术后哭泣,我们将向他们提供温柔的触摸和言语安慰。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿疼痛
大体时间:最长 17 分钟
我们将在手术前以及手术开始后 13、15 和 17 分钟使用 PIPP-R 工具评估新生儿的疼痛。
最长 17 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:最长 17 分钟
为了确定婴儿的心率,将使用“Covidien”脉搏血氧计。 观察护士将在手术前以及手术开始后 13、15 和 17 分钟将其记录在观察表中。
最长 17 分钟
氧饱和度
大体时间:最长 17 分钟
为了确定婴儿的氧饱和度,将使用“Covidien”脉搏血氧计。 观察护士将在手术前以及手术开始后 13、15 和 17 分钟将其记录在观察表中。
最长 17 分钟
呼吸频率
大体时间:最长 17 分钟
将使用卡西欧品牌秒表来计算早产新生儿的呼吸频率。
最长 17 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cana Genç, Ph.D student、Fenerbahce University
  • 学习椅:Duygu Gözen, Ph.D、Koc University
  • 首席研究员:İrem Baylı, Ms.C、Medipol hospital
  • 首席研究员:Ayhan Taştekin, Dr、Medipol hospital
  • 学习椅:Negarin Akbari、Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月10日

初级完成 (实际的)

2025年2月10日

研究完成 (实际的)

2025年2月14日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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