- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06455631
Het effect van niet-farmacologische methoden op pijn
Het effect van gefaciliteerd instoppen, orale moedermelk en kangoeroezorg op pijn tijdens het verwijderen van de band bij premature pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen de groepen baby's worden bepaald door middel van een loterijmethode. Premature baby's die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van een gesloten-envelopmethode. Om een gelijke verdeling van baby's volgens de zwangerschapsduur te garanderen, worden er twee sets enveloppen gemaakt voor 30-33+6 weken en 34-36+6 weken. Een onafhankelijke verpleegkundige die op de NICU werkt, wordt gevraagd om uit de gesloten envelop een papiertje te selecteren dat overeenkomt met de zwangerschapsweek van de baby. Op basis van het nummer dat op het geselecteerde papier is geschreven, wordt de baby opgenomen in de studiegroep. De groepen zijn: Groep 1 - gefaciliteerde instoppositie + orale moedermelk, Groep 2 - kangoeroezorg + orale moedermelk, en Groep 3 - controlegroep. Nadat de baby's aan de groepen zijn toegewezen, begint de gegevensverzameling.
Voordat de gegevens worden verzameld, zal de onderzoeker de nodige informatie over het onderzoek verstrekken aan de families van de pasgeborenen die aan de selectiecriteria van de steekproef voldoen, en zal hij hun vragen beantwoorden. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de ouders van de baby's die akkoord gaan met deelname, zullen zij in het onderzoek worden opgenomen. De gegevens op het introductieformulier voor pasgeborene en ouders worden door de onderzoeker vastgelegd.
- Procedure voor het toedienen van moedermelk Tijdens het verwijderen van de tape krijgen baby's oraal moedermelk toegediend. De hoeveelheid melk die aan de baby wordt gegeven, wordt aangepast aan de zwangerschapsduur (1,5 ml voor 30+1-32 weken; 2 ml voor 32+1-36+6 weken) (Peng et al., 2018).
- Procedure voor het verwijderen van tape Hetzelfde product (medische tape die geschikt is voor de baby en minimaal weefseltrauma veroorzaakt) zal worden gebruikt om medische hulpmiddelen effectief te beveiligen. Om de tape te verwijderen, worden bevochtigde gaasjes of zoutpads gebruikt om deze voorzichtig en langzaam parallel aan het huidoppervlak horizontaal te verwijderen.
1. GROEP: Interventies voor de groep met gefaciliteerde instoppositie + orale moedermelkgroep Premature pasgeborenen in de groep met gefaciliteerde instoppositie + orale moedermelk worden 15 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape door de onderzoeker in de gefaciliteerde instoppositie geplaatst en krijgen orale moedermelk 2 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape. De gefaciliteerde instoppositie wordt gehandhaafd tot 2 minuten na de procedure voor het verwijderen van de tape. Om warmteverlies te voorkomen, worden premature pasgeborenen in de juiste laterale positie in de couveuse geplaatst door gebruik te maken van de couveusevensters zonder het deksel van de couveuse te openen, waarbij hun armen en benen naar de middellijn worden gebracht in de vergemakkelijkte instoppositie.
2. GROEP: Interventies voor de groep Kangoeroezorg + orale moedermelk Premature pasgeborenen in de groep Kangoeroezorg + orale moedermelk krijgen 15 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape kangoeroezorg van de onderzoeker om de pijn te verlichten; orale moedermelk zal 2 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape worden gegeven. De moeders van de baby's in deze groep zullen op de neonatale intensive care (NICU) zitten en een verpleegster zal de pasgeborene rechtop tussen de blote borsten van de moeder plaatsen, waarbij het hoofd iets wordt gestrekt om de ademhaling te vergemakkelijken. De benen worden onder de borst van de moeder gespreid en in flexie geplaatst. De achterkant wordt tot oorhoogte omwikkeld met extra stof om warmteverlies te voorkomen. Tijdens het contact mag de moeder met haar baby praten, bewegen of andere activiteiten ondernemen, maar voeden is niet toegestaan. Nadat het comfort van zowel de pasgeborene als de moeder is verzekerd, wordt deze positie gedurende 15 minuten aangehouden vóór de procedure voor het verwijderen van de tape. Vervolgens zal de verpleegkundige de tape verwijderen terwijl de pasgeborene zich in de kangoeroezorgpositie bevindt, en de moeder en baby blijven nog eens 2 minuten in de kangoeroezorg. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, kan de kangoeroezorg worden voortgezet op basis van de wensen van de moeder, de toestand van de baby en de klinische omstandigheden.
Interventies voor de CONTROL-groep Pasgeborenen in de controlegroep zullen de routinematige nestprocedure van de kliniek ondergaan. Alle pasgeborenen worden in de laterale positie geplaatst. Om ethische redenen zullen baby's die tijdens of na de procedure huilen, zachte aanraking en verbale troost krijgen.
In alle experimentele groepen worden de hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatiewaarden en PIPP-R-scores gemeten en geregistreerd op de volgende tijdstippen:
- 0 minuten: Metingen worden onmiddellijk vóór elke interventie uitgevoerd en geregistreerd terwijl de baby in rustpositie is. Vervolgens wordt, afhankelijk van de groep van de baby, de gefaciliteerde instophouding of de kangoeroezorg toegepast.
- 13 minuten: Metingen worden onmiddellijk vóór het geven van orale moedermelk uitgevoerd en geregistreerd.
- 15 minuten: Er worden metingen uitgevoerd en geregistreerd tijdens de procedure voor het verwijderen van de tape.
- 17 minuten: De metingen worden 2 minuten na de procedure voor het verwijderen van de tape uitgevoerd en geregistreerd, terwijl de niet-farmacologische interventies doorgaan.
- In de controlegroep zullen vergelijkbare metingen en beoordelingen met dezelfde tijdsintervallen worden uitgevoerd en geregistreerd.
De PIPP-R-scores van alle groepen worden door twee onafhankelijke beoordelaars op basis van video-opnamen vastgelegd op een gegevensbeoordelingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Kalkoen, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 30 en 36+6 weken
- De pasgeborene die minimaal 1 uur vóór de ingreep geen pijnlijke procedure heeft ondergaan
- Het afgelopen uur geen pijnstillende en/of kalmerende medicatie hebben gekregen
- Aanwezigheid van moedermelk
- Geen orale of enterale voeding gekregen in het afgelopen uur
- Geen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of zuurstoftherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van beademingsapparatuur
- Een aangeboren afwijking hebben
- Een continue kalmerende behandeling ondergaan
- Een aangeboren afwijking hebben die verstikking kan veroorzaken en de ademhaling kan beïnvloeden
- Een intracraniale bloeding hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale moedermelk en gefaciliteerd instoppen
In de groep met gefaciliteerde instoppositie + orale moedermelk zullen premature pasgeborenen 15 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape door de onderzoeker in de gefaciliteerde instoppositie worden geplaatst en 2 minuten vóór de procedure voor het verwijderen van de tape orale moedermelk krijgen.
De gefaciliteerde instoppositie wordt gehandhaafd tot 2 minuten na de procedure voor het verwijderen van de tape.
Om warmteverlies te voorkomen, worden de premature pasgeborenen in de foetushouding in de couveuse geplaatst door gebruik te maken van de couveusevensters zonder het deksel van de couveuse te openen.
|
Voordat de gegevens worden verzameld, zal de onderzoeker families van pasgeborenen die aan de steekproefcriteria voldoen, informeren over het onderzoek en schriftelijke toestemming verkrijgen van de deelnemende ouders.
Gegevens over pasgeborenen en ouders worden geregistreerd.
De procedures vinden plaats tussen 8.00 en 16.00 uur, waarbij één onderzoeker, twee verpleegsters en een premature pasgeborene aanwezig zijn tijdens het verwijderen van de tape.
Het verwijderen van de tape gebeurt door dezelfde verpleegkundige.
Fysiologische en gedragsmatige reacties worden vóór, tijdens en na het verwijderen van de tape geregistreerd.
Moedermelk wordt oraal toegediend tijdens het verwijderen van de tape, waarbij de hoeveelheid wordt aangepast op basis van de zwangerschapsduur.
Metingen worden op specifieke tijdstippen uitgevoerd, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en PIPP-R-score.
Deze procedures zijn ook van toepassing op de controlegroep.
PIPP-R-scores worden door twee beoordelaars vastgelegd op basis van video-opnamen.
|
|
Experimenteel: Kangoeroeverzorging en orale moedermelkgeur
In de groep kangoeroezorg + orale moedermelk zullen premature pasgeborenen 15 minuten vóór het verwijderen van de tape kangoeroezorg ondergaan en 2 minuten daarvoor orale moedermelk krijgen.
Tijdens de kangoeroezorg kunnen moeders met hun baby's communiceren, maar ze niet voeden.
Nadat het comfort is verzekerd, wordt deze positie gedurende 15 minuten aangehouden voordat de tape wordt verwijderd.
De verpleegkundige verwijdert vervolgens de tape terwijl de baby in kangoeroezorg is, gevolgd door nog eens 2 minuten kangoeroezorg.
Kangoeroezorg kan doorgaan met het verzamelen van gegevens na de gegevensverzameling op basis van de voorkeur van de moeder, de toestand van de baby en de klinische omstandigheden.
|
Voordat de gegevens worden verzameld, zal de onderzoeker families van pasgeborenen die aan de steekproefcriteria voldoen, informeren over het onderzoek en schriftelijke toestemming verkrijgen van de deelnemende ouders.
Gegevens over pasgeborenen en ouders worden geregistreerd.
De procedures vinden plaats tussen 8.00 en 16.00 uur, waarbij één onderzoeker, twee verpleegsters en een premature pasgeborene aanwezig zijn tijdens het verwijderen van de tape.
Het verwijderen van de tape gebeurt door dezelfde verpleegkundige.
Fysiologische en gedragsmatige reacties worden vóór, tijdens en na het verwijderen van de tape geregistreerd.
Moedermelk wordt oraal toegediend tijdens het verwijderen van de tape, waarbij de hoeveelheid wordt aangepast op basis van de zwangerschapsduur.
Metingen worden op specifieke tijdstippen uitgevoerd, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en PIPP-R-score.
Deze procedures zijn ook van toepassing op de controlegroep.
PIPP-R-scores worden door twee beoordelaars vastgelegd op basis van video-opnamen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De pasgeborenen in de controlegroep zullen de routinematige nestprocedure van de kliniek ondergaan.
Alle pasgeborenen worden in de laterale positie geplaatst.
Om ethische redenen zullen baby's die tijdens of na de procedure huilen, zachte aanraking en verbale troost krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij premature baby's
Tijdsspanne: Maximaal 17 minuten
|
We zullen de pijn van pasgeborenen beoordelen met behulp van de PIPP-R-tool vóór de procedure en 13, 15 en 17 minuten na het starten van de procedure.
|
Maximaal 17 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Maximaal 17 minuten
|
Om de hartslag van het kind te bepalen, wordt een 'Covidien'-pulsoximeter gebruikt.
Het wordt vóór de procedure en 13, 15 en 17 minuten na aanvang van de procedure door de observerende verpleegkundige op het observatieformulier genoteerd.
|
Maximaal 17 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Maximaal 17 minuten
|
Om de zuurstofsaturatie van het kind te bepalen wordt gebruik gemaakt van een ‘Covidien’ pulsoximeter.
Het wordt vóór de procedure en 13, 15 en 17 minuten na aanvang van de procedure door de observerende verpleegkundige op het observatieformulier genoteerd.
|
Maximaal 17 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Maximaal 17 minuten
|
Er zal een stopwatch van het merk Casio worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie van de premature pasgeborene te tellen.
|
Maximaal 17 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Studie stoel: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Hoofdonderzoeker: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Hoofdonderzoeker: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studie stoel: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .