- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455631
O efeito dos métodos não farmacológicos na dor
O efeito da dobra facilitada, do leite materno oral e do cuidado canguru na dor durante a remoção da faixa em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, os grupos de bebês serão determinados por sorteio. Bebês prematuros incluídos no estudo serão distribuídos aleatoriamente em três grupos usando um método de envelope fechado. Para garantir a distribuição equitativa dos bebés de acordo com a idade gestacional, serão criados dois conjuntos de envelopes para 30-33+6 semanas e 34-36+6 semanas. Uma enfermeira independente que trabalha na UTIN será solicitada a selecionar um papel do envelope fechado correspondente à semana gestacional do bebê. A partir do número escrito no papel selecionado, o bebê será incluído no grupo de estudo. Os grupos serão: Grupo 1 - posição de dobra facilitada + leite materno oral, Grupo 2 - método canguru + leite materno oral e Grupo 3 - grupo controle. Após a distribuição dos bebês nos grupos, será iniciada a coleta de dados.
Antes da coleta de dados, o pesquisador fornecerá as informações necessárias sobre o estudo às famílias dos recém-nascidos que atenderem aos critérios de seleção da amostra e responderá às suas dúvidas. Após obter o consentimento por escrito dos pais dos bebês que concordarem em participar, eles serão incluídos no estudo. As informações do formulário de informações introdutórias ao recém-nascido e aos pais serão registradas pela pesquisadora.
- Procedimento de administração do leite materno Durante a remoção da fita, os bebês receberão leite materno por via oral. A quantidade de leite dada ao bebé será ajustada de acordo com a idade gestacional (1,5 ml para 30+1-32 semanas; 2 ml para 32+1-36+6 semanas) (Peng et al., 2018).
- Procedimento de remoção da fita O mesmo produto (fita adesiva adequada para o bebê e que causa trauma mínimo nos tecidos) será usado para proteger eficazmente os dispositivos médicos. Para remover a fita, será usada gaze umedecida ou compressas salinas para removê-la suave e lentamente, paralelamente à superfície da pele, horizontalmente.
1. GRUPO: Intervenções para posição de dobra facilitada + leite materno oral Grupo Recém-nascidos prematuros na posição de dobra facilitada + grupo de leite materno oral serão colocados na posição de dobra facilitada pelo pesquisador 15 minutos antes do procedimento de retirada da fita e receberão leite materno por via oral 2 minutos antes do procedimento de remoção da fita. A posição de dobra facilitada será mantida até 2 minutos após o procedimento de remoção da fita. Para evitar perda de calor, os recém-nascidos prematuros serão posicionados em decúbito lateral direito dentro da incubadora, utilizando as janelas da incubadora, sem abrir a tampa da incubadora, com braços e pernas trazidos para a linha média na posição de dobra facilitada.
2. GRUPO: Intervenções para o Grupo Método Canguru + Leite Materno Oral Os recém-nascidos prematuros do grupo Método Canguru + leite materno oral receberão método canguru da pesquisadora 15 minutos antes do procedimento de retirada da fita para alívio da dor; o leite materno oral será administrado 2 minutos antes do procedimento de remoção da fita. As mães dos bebês desse grupo ficarão sentadas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), e uma enfermeira colocará o recém-nascido em pé entre os seios nus da mãe, estendendo levemente a cabeça para facilitar a respiração. As pernas serão abertas sob o peito da mãe e posicionadas em flexão. A parte traseira será envolvida com tecido extra até a altura das orelhas para evitar perda de calor. Durante o contato, a mãe poderá conversar, movimentar-se ou realizar outras atividades com o bebê, mas não será permitida a alimentação. Após garantir o conforto do recém-nascido e da mãe, esta posição será mantida por 15 minutos antes do procedimento de retirada da fita. Posteriormente, a enfermeira realizará a retirada da fita enquanto o recém-nascido estiver em posição canguru, e a mãe e o bebê permanecerão em posição canguru por mais 2 minutos. Uma vez concluída a coleta de dados, o método canguru pode continuar com base nos desejos da mãe, na condição do bebê e nas circunstâncias clínicas.
Intervenções para o Grupo CONTROLE Os recém-nascidos do grupo controle serão submetidos ao procedimento de nidificação de rotina da clínica. Todos os recém-nascidos serão colocados em posição lateral. Por razões éticas, se os bebês chorarem durante ou após o procedimento, serão proporcionados toques suaves e conforto verbal.
Em todos os grupos experimentais, frequência cardíaca, frequência respiratória, valores de saturação de oxigênio e pontuações PIPP-R serão medidos e registrados nos seguintes momentos:
- 0 minutos: As medições serão feitas e registradas imediatamente antes de qualquer intervenção enquanto o bebê estiver em posição de repouso. Depois, dependendo do grupo do bebê, será aplicada a posição de aconchego facilitada ou o cuidado canguru.
- 13 minutos: As medições serão feitas e registradas imediatamente antes da administração do leite materno por via oral.
- 15 minutos: As medições serão feitas e registradas durante o procedimento de remoção da fita.
- 17 minutos: As medições serão feitas e registradas 2 minutos após o procedimento de retirada da fita, enquanto as intervenções não farmacológicas continuam.
- No grupo de controle, medições e avaliações semelhantes serão realizadas nos mesmos intervalos de tempo e registradas.
As pontuações do PIPP-R de todos os grupos serão registradas em um formulário de avaliação de dados por dois avaliadores independentes com base em gravações de vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Atasehir, Istanbul, Peru, 34758
- Fenerbahce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 30 e 36+6 semanas
- O recém-nascido não ter sido submetido a procedimento doloroso pelo menos 1 hora antes da intervenção
- Não ter recebido medicação analgésica e/ou sedativa na última hora
- Presença de leite materno
- Não ter recebido alimentação oral ou enteral na última hora
- Não receber pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou oxigenoterapia
Critério de exclusão:
- Ter suporte ventilatório
- Ter uma anomalia congênita
- Em tratamento sedativo contínuo
- Ter uma malformação congênita que pode causar asfixia e afetar a respiração
- Tendo hemorragia intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite materno oral e aconchego facilitado
No grupo posição de dobra facilitada + leite materno oral, os recém-nascidos prematuros serão colocados na posição de dobra facilitada pelo pesquisador 15 minutos antes do procedimento de retirada da fita e receberão leite materno por via oral 2 minutos antes do procedimento de retirada da fita.
A posição de dobra facilitada será mantida até 2 minutos após o procedimento de remoção da fita.
Para evitar perda de calor, os recém-nascidos prematuros serão colocados em posição fetal dentro da incubadora, utilizando as janelas da incubadora, sem abrir a tampa da incubadora.
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Antes da coleta de dados, o pesquisador informará as famílias dos recém-nascidos que atendem aos critérios da amostra sobre o estudo e obterá o consentimento por escrito dos pais participantes.
As informações do recém-nascido e dos pais serão registradas.
Os procedimentos ocorrerão entre 8h e 16h, com a presença de um pesquisador, duas enfermeiras e um recém-nascido prematuro durante a retirada da fita.
A remoção da fita será feita pela mesma enfermeira.
As respostas fisiológicas e comportamentais serão registradas antes, durante e após a remoção da fita.
O leite materno será administrado por via oral durante a retirada da fita, com quantidade ajustada de acordo com a idade gestacional.
As medições serão feitas em momentos específicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pontuação PIPP-R.
Esses procedimentos também se aplicarão ao grupo de controle.
As pontuações do PIPP-R serão registradas por dois avaliadores com base em gravações de vídeo.
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Experimental: Cuidado canguru e odor oral de leite materno
No grupo método canguru + leite materno oral, os recém-nascidos prematuros serão submetidos ao método canguru 15 minutos antes da retirada da fita e receberão leite materno por via oral 2 minutos antes.
Durante o cuidado canguru, as mães podem interagir com seus bebês, mas não podem alimentá-los.
Após garantir o conforto, esta posição será mantida por 15 minutos antes da retirada da fita.
A enfermeira removerá então a fita enquanto o bebê estiver em método canguru, seguido de mais 2 minutos de método canguru.
O cuidado canguru pode continuar após a coleta de dados com base na preferência materna, na condição do bebê e nas circunstâncias clínicas.
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Antes da coleta de dados, o pesquisador informará as famílias dos recém-nascidos que atendem aos critérios da amostra sobre o estudo e obterá o consentimento por escrito dos pais participantes.
As informações do recém-nascido e dos pais serão registradas.
Os procedimentos ocorrerão entre 8h e 16h, com a presença de um pesquisador, duas enfermeiras e um recém-nascido prematuro durante a retirada da fita.
A remoção da fita será feita pela mesma enfermeira.
As respostas fisiológicas e comportamentais serão registradas antes, durante e após a remoção da fita.
O leite materno será administrado por via oral durante a retirada da fita, com quantidade ajustada de acordo com a idade gestacional.
As medições serão feitas em momentos específicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pontuação PIPP-R.
Esses procedimentos também se aplicarão ao grupo de controle.
As pontuações do PIPP-R serão registradas por dois avaliadores com base em gravações de vídeo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os recém-nascidos do grupo controle serão submetidos ao procedimento de nidificação de rotina da clínica.
Todos os recém-nascidos serão colocados em posição lateral.
Por razões éticas, se os bebês chorarem durante ou após o procedimento, serão proporcionados toques suaves e conforto verbal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em bebê prematuro
Prazo: Máximo 17 minutos
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Avaliaremos a dor do recém-nascido por meio da ferramenta PIPP-R antes do procedimento e aos 13, 15 e 17 minutos após o início do procedimento.
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Máximo 17 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Máximo 17 minutos
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Para determinar a frequência cardíaca do bebê, será utilizado um oxímetro de pulso 'Covidien'.
Será registrado pela enfermeira observadora na ficha de observação antes do procedimento e aos 13, 15 e 17 minutos após o início do procedimento.
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Máximo 17 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: Máximo 17 minutos
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Para determinar a saturação de oxigênio do bebê, será utilizado um oxímetro de pulso 'Covidien'.
Será registrado pela enfermeira observadora na ficha de observação antes do procedimento e aos 13, 15 e 17 minutos após o início do procedimento.
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Máximo 17 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: Máximo 17 minutos
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Será utilizado um cronômetro da marca Casio para contagem da frequência respiratória do recém-nascido prematuro.
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Máximo 17 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Cadeira de estudo: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Investigador principal: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Investigador principal: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Cadeira de estudo: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-3029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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