- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06455631
Virkningen af ikke-farmakologiske metoder på smerte
Effekten af lettet tucking, oral modermælk og kængurupleje på smerter under fjernelse af bånd hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil grupperne af babyerne blive bestemt ved en lotterimetode. For tidligt fødte børn inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt tre grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. For at sikre ensartet fordeling af babyer i henhold til svangerskabsalder, vil der blive lavet to sæt kuverter i 30-33+6 uger og 34-36+6 uger. En uafhængig sygeplejerske, der arbejder på NICU, vil blive bedt om at vælge et papir fra den lukkede kuvert, der svarer til babyens svangerskabsuge. Baseret på antallet skrevet på det valgte papir, vil babyen blive inkluderet i studiegruppen. Grupperne vil være: Gruppe 1 - faciliteret tucking position + oral modermælk, Gruppe 2 - kængurupleje + oral modermælk, og gruppe 3 - kontrolgruppe. Efter at babyerne er blevet tildelt grupperne, begynder dataindsamlingen.
Før dataindsamlingen vil forskeren give den nødvendige information om undersøgelsen til familierne til de nyfødte, som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, og vil besvare deres spørgsmål. Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forældrene til de babyer, der accepterer at deltage, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. Oplysningerne i det indledende informationsskema for den nyfødte og forældre vil blive registreret af forskeren.
- Procedure for administration af modermælk Under fjernelse af tape vil babyer blive givet modermælk oralt. Mængden af mælk, der gives til barnet, vil blive justeret i henhold til gestationsalder (1,5 ml i 30+1-32 uger; 2 ml i 32+1-36+6 uger) (Peng et al., 2018).
- Procedure for fjernelse af tape Det samme produkt (medicinsk tape, der er egnet til babyen og forårsager minimalt vævstraume) vil blive brugt til effektivt at sikre medicinsk udstyr. For at fjerne tapen, vil fugtet gaze eller saltvandspuder blive brugt til forsigtigt og langsomt at fjerne det parallelt med hudoverfladen vandret.
1. GRUPPE: Interventioner for den faciliterede tucking-position + oral modermælksgruppe For tidligt fødte nyfødte i den faciliterede tucking-position + orale modermælksgruppe vil blive anbragt i den faciliterede tucking-position af forskeren 15 minutter før tapefjernelsesproceduren og givet oral modermælk 2 minutter før proceduren for fjernelse af tape. Den lette tucking position vil blive bibeholdt indtil 2 minutter efter tapefjernelsesproceduren. For at forhindre varmetab vil for tidligt fødte nyfødte placeres i den rigtige sideposition inde i kuvøsen ved at bruge kuvøsevinduerne uden at åbne kuvøslåget, med deres arme og ben bragt til midterlinjen i den lette tucking position.
2. GRUPPE: Interventioner for kængurupleje + oral modermælk-gruppen For tidligt fødte nyfødte i kængurupleje + oral modermælk-gruppen vil modtage kængurupleje fra forskeren 15 minutter før proceduren for tapefjernelse for at lindre smerter; oral modermælk vil blive givet 2 minutter før proceduren for fjernelse af tape. Mødrene til babyerne i denne gruppe vil blive siddende på neonatal intensiv afdeling (NICU), og en sygeplejerske vil placere den nyfødte oprejst mellem moderens bare bryster, og strække hovedet lidt ud for at lette vejrtrækningen. Benene spredes under moderens bryst og placeres i fleksion. Bagsiden vil være pakket ind med ekstra stof op til ørehøjde for at forhindre varmetab. Under kontakten vil moderen få lov til at tale med, bevæge sig eller deltage i andre aktiviteter med sin baby, men fodring vil ikke være tilladt. Efter at have sikret komforten for både den nyfødte og moderen, vil denne stilling blive opretholdt i 15 minutter før proceduren for fjernelse af tape. Efterfølgende vil sygeplejersken udføre tapefjernelsen, mens den nyfødte er i kænguruplejestilling, og mor og baby forbliver i kængurupleje i yderligere 2 minutter. Når dataindsamlingen er afsluttet, kan kængurupleje fortsætte baseret på moderens ønsker, babyens tilstand og kliniske omstændigheder.
Interventioner for KONTROLgruppen Nyfødte i kontrolgruppen vil gennemgå klinikkens rutinerede redeprocedure. Alle nyfødte vil blive placeret i sideleje. Af etiske årsager, hvis babyer græder under eller efter proceduren, vil de få en blid berøring og verbal trøst.
I alle forsøgsgrupper vil hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og PIPP-R-score blive målt og registreret på følgende tidspunkter:
- 0 minutter: Målinger vil blive taget og registreret umiddelbart før enhver intervention, mens babyen er i hvilestilling. Afhængigt af babyens gruppe vil enten den lette tucking position eller kængurupleje blive anvendt.
- 13 minutter: Målinger vil blive taget og registreret umiddelbart før oral modermælk.
- 15 minutter: Målinger vil blive taget og optaget under proceduren for fjernelse af bånd.
- 17 minutter: Målingerne vil blive taget og optaget 2 minutter efter proceduren for tapefjernelse, mens ikke-farmakologiske indgreb fortsætter.
- I kontrolgruppen vil lignende målinger og vurderinger blive gennemført med samme tidsintervaller og registreret.
PIPP-R-scorerne for alle grupper vil blive registreret på et datavurderingsskema af to uafhængige evaluatorer baseret på videooptagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Kalkun, 34758
- Fenerbahçe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 30 og 36+6 uger
- Den nyfødte, der ikke har gennemgået en smertefuld procedure mindst 1 time før indgrebet
- Ikke at have fået smertestillende og/eller beroligende medicin inden for den sidste time
- Tilstedeværelse af modermælk
- Ikke at have modtaget oral eller enteral fodring inden for den sidste time
- Modtager ikke kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har ventilatorstøtte
- At have en medfødt anomali
- Gennemgår kontinuerlig beroligende behandling
- At have en medfødt misdannelse, der kan forårsage asfyksi og påvirke vejrtrækningen
- Har intrakraniel blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral modermælk og faciliteret tucking
I gruppen med faciliteret tucking + oral modermælk vil for tidligt fødte nyfødte blive placeret i faciliteret tucking-position af forskeren 15 minutter før tapefjernelsesproceduren og givet oral modermælk 2 minutter før tapefjernelsesproceduren.
Den lette tucking position vil blive bibeholdt indtil 2 minutter efter tapefjernelsesproceduren.
For at forhindre varmetab vil de for tidligt fødte nyfødte placeres i fosterstilling inde i kuvøsen ved at bruge kuvøsevinduerne uden at åbne kuvøslåget.
|
Inden dataindsamlingen vil forskeren informere familier til nyfødte, der opfylder prøvekriterierne, om undersøgelsen og indhente skriftligt samtykke fra de deltagende forældre.
Nyfødte og forældreoplysninger vil blive registreret.
Procedurerne vil finde sted mellem 08:00 og 16:00, med en forsker, to sygeplejersker og en for tidligt født nyfødt til stede under tapefjernelse.
Tape fjernelse vil blive udført af den samme sygeplejerske.
Fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner vil blive optaget før, under og efter fjernelse af bånd.
Modermælk vil blive indgivet oralt under fjernelse af tape, med mængden justeret baseret på gestationsalder.
Målinger vil blive taget på specificerede tidspunkter, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og PIPP-R-score.
Disse procedurer vil også gælde for kontrolgruppen.
PIPP-R-resultater vil blive optaget af to evaluatorer baseret på videooptagelser.
|
|
Eksperimentel: Kængurupleje og Oral Brystmælk Lugt
I gruppen kængurupleje + oral modermælk vil præmature nyfødte gennemgå kængurupleje 15 minutter før tapefjernelse og modtage oral modermælk 2 minutter før.
Under kængurupleje kan mødre interagere med deres babyer, men kan ikke fodre dem.
Efter at have sikret komfort, vil denne position blive bibeholdt i 15 minutter før tape fjernes.
Sygeplejersken vil derefter fjerne tapen, mens barnet er i kængurupleje, efterfulgt af yderligere 2 minutters kængurupleje.
Kængurupleje kan fortsætte efter dataindsamling baseret på moderens præference, babys tilstand og kliniske omstændigheder.
|
Inden dataindsamlingen vil forskeren informere familier til nyfødte, der opfylder prøvekriterierne, om undersøgelsen og indhente skriftligt samtykke fra de deltagende forældre.
Nyfødte og forældreoplysninger vil blive registreret.
Procedurerne vil finde sted mellem 08:00 og 16:00, med en forsker, to sygeplejersker og en for tidligt født nyfødt til stede under tapefjernelse.
Tape fjernelse vil blive udført af den samme sygeplejerske.
Fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner vil blive optaget før, under og efter fjernelse af bånd.
Modermælk vil blive indgivet oralt under fjernelse af tape, med mængden justeret baseret på gestationsalder.
Målinger vil blive taget på specificerede tidspunkter, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og PIPP-R-score.
Disse procedurer vil også gælde for kontrolgruppen.
PIPP-R-resultater vil blive optaget af to evaluatorer baseret på videooptagelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De nyfødte i kontrolgruppen vil gennemgå den rutinemæssige redeprocedure på klinikken.
Alle nyfødte vil blive placeret i sideleje.
Af etiske årsager, hvis babyer græder under eller efter proceduren, vil de få en blid berøring og verbal trøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter hos præmature spædbørn
Tidsramme: Max 17 minutter
|
Vi vil vurdere nyfødtes smerter ved hjælp af PIPP-R-værktøjet før proceduren og 13, 15 og 17 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
Max 17 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Max 17 minutter
|
For at bestemme spædbarnets hjertefrekvens, vil et 'Covidien' pulsoximeter blive brugt.
Det vil blive registreret af den observerende sygeplejerske i observationsskemaet før proceduren og 13, 15 og 17 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
Max 17 minutter
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Max 17 minutter
|
For at bestemme spædbarnets iltmætning, vil et 'Covidien' pulsoximeter blive brugt.
Det vil blive registreret af den observerende sygeplejerske i observationsskemaet før proceduren og 13, 15 og 17 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
|
Max 17 minutter
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Max 17 minutter
|
Et Casio-stopur vil blive brugt til at tælle vejrtrækningsfrekvensen hos den præmature nyfødte.
|
Max 17 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahçe University
- Studiestol: Duygu Gözen, Ph.D, Koç University
- Ledende efterforsker: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Ledende efterforsker: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studiestol: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater