- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455631
L'effetto dei metodi non farmacologici sul dolore
L'effetto del rimboccamento facilitato, del latte materno orale e della terapia del canguro sul dolore durante la rimozione della fascia nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, i gruppi dei bambini saranno determinati tramite il metodo della lotteria. I bambini prematuri inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa. Per garantire un'equa distribuzione dei bambini in base all'età gestazionale, verranno create due serie di buste per 30-33+6 settimane e 34-36+6 settimane. A un'infermiera indipendente che lavora nella terapia intensiva neonatale verrà chiesto di selezionare un foglio dalla busta chiusa corrispondente alla settimana di gestazione del bambino. In base al numero scritto sul foglio selezionato, il bambino verrà inserito nel gruppo di studio. I gruppi saranno: Gruppo 1 - posizione facilitata di rimboccamento + latte materno orale, Gruppo 2 - terapia canguro + latte materno orale e Gruppo 3 - gruppo di controllo. Dopo che i bambini saranno stati assegnati ai gruppi, inizierà la raccolta dei dati.
Prima della raccolta dei dati, il ricercatore fornirà le informazioni necessarie sullo studio alle famiglie dei neonati che soddisfano i criteri di selezione del campione e risponderà alle loro domande. Dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte dei genitori dei bambini che accettano di partecipare, verranno inclusi nello studio. Le informazioni contenute nel modulo informativo introduttivo per il neonato e i genitori verranno registrate dal ricercatore.
- Procedura di somministrazione del latte materno Durante la rimozione del nastro, ai bambini verrà somministrato il latte materno per via orale. La quantità di latte somministrata al bambino verrà adeguata all'età gestazionale (1,5 ml per 30+1-32 settimane; 2 ml per 32+1-36+6 settimane) (Peng et al., 2018).
- Procedura di rimozione del nastro Lo stesso prodotto (nastro medico adatto al bambino e che causa un trauma minimo ai tessuti) verrà utilizzato per fissare efficacemente i dispositivi medici. Per rimuovere il nastro, verranno utilizzati garze inumidite o tamponi salini per rimuoverlo delicatamente e lentamente parallelamente alla superficie cutanea in senso orizzontale.
1. GRUPPO: Interventi per la posizione di rimboccamento facilitata + gruppo di latte materno orale I neonati prematuri nella posizione di rimboccamento facilitata + gruppo di latte materno orale verranno posizionati nella posizione di rimboccamento facilitata dal ricercatore 15 minuti prima della procedura di rimozione del nastro e gli verrà somministrato latte materno orale 2 minuti prima della procedura di rimozione del nastro. La posizione facilitata di rimboccamento verrà mantenuta fino a 2 minuti dopo la procedura di rimozione del nastro. Per prevenire la perdita di calore, i neonati prematuri verranno posizionati nella posizione laterale destra all'interno dell'incubatrice utilizzando le finestre dell'incubatrice senza aprire il coperchio dell'incubatrice, con le braccia e le gambe portate sulla linea mediana nella posizione facilitata di rimboccamento.
2. GRUPPO: Interventi per il gruppo Kangaroo Care + latte materno orale I neonati pretermine nel gruppo Kangaroo Care + latte materno orale riceveranno marsupio care dal ricercatore 15 minuti prima della procedura di rimozione del nastro per alleviare il dolore; il latte materno orale verrà somministrato 2 minuti prima della procedura di rimozione del nastro. Le madri dei bambini di questo gruppo saranno sedute nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e un'infermiera posizionerà il neonato in posizione verticale tra il seno nudo della madre, estendendo leggermente la testa per facilitare la respirazione. Le gambe saranno divaricate sotto il petto della madre e posizionate in flessione. La parte posteriore sarà avvolta con tessuto extra fino al livello delle orecchie per evitare perdite di calore. Durante il contatto, alla madre sarà consentito parlare, muoversi o impegnarsi in altre attività con il suo bambino, ma non sarà consentito allattarlo. Dopo aver assicurato il comfort sia del neonato che della madre, questa posizione verrà mantenuta per 15 minuti prima della procedura di rimozione del tape. Successivamente, l'infermiera eseguirà la rimozione del nastro mentre il neonato è nella posizione canguro, e la madre e il bambino rimarranno nella posizione canguro per altri 2 minuti. Una volta completata la raccolta dei dati, la marsupio terapia può continuare in base ai desideri della madre, alle condizioni del bambino e alle circostanze cliniche.
Interventi per il gruppo di CONTROLLO I neonati del gruppo di controllo saranno sottoposti alla procedura di nidificazione di routine della clinica. Tutti i neonati verranno posti in posizione laterale. Per ragioni etiche, se i bambini piangono durante o dopo la procedura, verrà loro fornito un tocco gentile e conforto verbale.
In tutti i gruppi sperimentali, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, i valori di saturazione di ossigeno e i punteggi PIPP-R saranno misurati e registrati nei seguenti punti temporali:
- 0 minuti: le misurazioni verranno effettuate e registrate immediatamente prima di qualsiasi intervento mentre il bambino è in posizione di riposo. Quindi, a seconda del gruppo del bambino, verrà applicata la posizione facilitata di rimboccamento o la cura del canguro.
- 13 minuti: le misurazioni verranno effettuate e registrate immediatamente prima della somministrazione del latte materno orale.
- 15 minuti: le misurazioni verranno effettuate e registrate durante la procedura di rimozione del nastro.
- 17 minuti: le misurazioni verranno effettuate e registrate 2 minuti dopo la procedura di rimozione del nastro, mentre continuano gli interventi non farmacologici.
- Nel gruppo di controllo, misurazioni e valutazioni simili verranno condotte e registrate agli stessi intervalli di tempo.
I punteggi PIPP-R di tutti i gruppi verranno registrati su un modulo di valutazione dei dati da due valutatori indipendenti sulla base di registrazioni video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Tacchino, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra 30 e 36+6 settimane
- Il neonato non aver subito una procedura dolorosa almeno 1 ora prima dell'intervento
- Non aver ricevuto farmaci analgesici e/o sedativi nell'ultima ora
- Presenza di latte materno
- Non aver ricevuto alimentazione orale o enterale nell'ultima ora
- Non ricevere pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ossigenoterapia
Criteri di esclusione:
- Avere il supporto del ventilatore
- Avere un'anomalia congenita
- Sottoposto a trattamento sedativo continuo
- Avere una malformazione congenita che potrebbe causare asfissia e compromettere la respirazione
- Avere un'emorragia intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte materno orale e rimboccatura facilitata
Nel gruppo posizione di rimboccamento facilitata + latte materno orale, i neonati pretermine verranno posizionati dal ricercatore nella posizione di rimboccamento facilitata 15 minuti prima della procedura di rimozione del nastro e gli verrà somministrato latte materno orale 2 minuti prima della procedura di rimozione del nastro.
La posizione facilitata di rimboccamento verrà mantenuta fino a 2 minuti dopo la procedura di rimozione del nastro.
Per prevenire la perdita di calore, i neonati pretermine verranno posti in posizione fetale all'interno dell'incubatrice utilizzando le finestre dell'incubatrice senza aprire il coperchio dell'incubatrice.
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Prima della raccolta dei dati, il ricercatore informerà sullo studio le famiglie dei neonati che soddisfano i criteri del campione e otterrà il consenso scritto dai genitori partecipanti.
Verranno registrate le informazioni relative al neonato e ai genitori.
Le procedure si svolgeranno tra le 08:00 e le 16:00, con un ricercatore, due infermieri e un neonato pretermine presenti durante la rimozione del nastro.
La rimozione del nastro verrà eseguita dalla stessa infermiera.
Le risposte fisiologiche e comportamentali verranno registrate prima, durante e dopo la rimozione del nastro.
Il latte materno verrà somministrato per via orale durante la rimozione del nastro, con la quantità adeguata in base all'età gestazionale.
Le misurazioni verranno effettuate in momenti temporali specifici, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e punteggio PIPP-R.
Queste procedure si applicheranno anche al gruppo di controllo.
I punteggi PIPP-R saranno registrati da due valutatori sulla base di registrazioni video.
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Sperimentale: Cura del canguro e odore del latte materno orale
Nel gruppo marsupio + latte materno orale, i neonati pretermine verranno sottoposti al marsupio 15 minuti prima della rimozione del nastro e riceveranno latte materno orale 2 minuti prima.
Durante la terapia marsupio, le madri possono interagire con i loro bambini ma non possono dar loro da mangiare.
Dopo aver assicurato il comfort, questa posizione verrà mantenuta per 15 minuti prima della rimozione del nastro.
L'infermiera rimuoverà quindi il nastro mentre il bambino è in terapia canguro, seguita da altri 2 minuti di terapia canguro.
La Kangaroo Care può continuare la raccolta dei dati dopo la raccolta in base alle preferenze materne, alle condizioni del bambino e alle circostanze cliniche.
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Prima della raccolta dei dati, il ricercatore informerà sullo studio le famiglie dei neonati che soddisfano i criteri del campione e otterrà il consenso scritto dai genitori partecipanti.
Verranno registrate le informazioni relative al neonato e ai genitori.
Le procedure si svolgeranno tra le 08:00 e le 16:00, con un ricercatore, due infermieri e un neonato pretermine presenti durante la rimozione del nastro.
La rimozione del nastro verrà eseguita dalla stessa infermiera.
Le risposte fisiologiche e comportamentali verranno registrate prima, durante e dopo la rimozione del nastro.
Il latte materno verrà somministrato per via orale durante la rimozione del nastro, con la quantità adeguata in base all'età gestazionale.
Le misurazioni verranno effettuate in momenti temporali specifici, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e punteggio PIPP-R.
Queste procedure si applicheranno anche al gruppo di controllo.
I punteggi PIPP-R saranno registrati da due valutatori sulla base di registrazioni video.
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Nessun intervento: Controllo
I neonati del gruppo di controllo verranno sottoposti alla procedura di nidificazione di routine della clinica.
Tutti i neonati verranno posti in posizione laterale.
Per ragioni etiche, se i bambini piangono durante o dopo la procedura, verrà loro fornito un tocco gentile e conforto verbale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nel neonato pretermine
Lasso di tempo: Massimo 17 minuti
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Valuteremo il dolore dei neonati utilizzando lo strumento PIPP-R prima della procedura e dopo 13, 15 e 17 minuti dall'inizio della procedura.
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Massimo 17 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Massimo 17 minuti
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Per determinare la frequenza cardiaca del bambino, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien".
Verrà registrato dall'infermiere osservante nel modulo di osservazione prima della procedura e dopo 13, 15 e 17 minuti dall'inizio della procedura.
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Massimo 17 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Massimo 17 minuti
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Per determinare la saturazione di ossigeno del bambino, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien".
Verrà registrato dall'infermiere osservante nel modulo di osservazione prima della procedura e dopo 13, 15 e 17 minuti dall'inizio della procedura.
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Massimo 17 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Massimo 17 minuti
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Un cronometro di marca Casio verrà utilizzato per contare la frequenza respiratoria del neonato pretermine.
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Massimo 17 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Cattedra di studio: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Investigatore principale: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Investigatore principale: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Cattedra di studio: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-3029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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