- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06455631
Wpływ metod niefarmakologicznych na ból
Wpływ ułatwionego tulenia, doustnego mleka z piersi i kangurowania na ból podczas usuwania opaski u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu grupy dzieci zostaną określone metodą loterii. Wcześniaki uwzględnione w badaniu zostaną losowo przydzielone do trzech grup przy użyciu metody zamkniętej koperty. Aby zapewnić równomierne rozmieszczenie dzieci według wieku ciążowego, zostaną utworzone dwa komplety kopert na okres 30-33+6 tygodni i 34-36+6 tygodni. Niezależna pielęgniarka pracująca na OITN zostanie poproszona o wybranie z zamkniętej koperty artykułu odpowiadającego tygodniowi ciąży dziecka. Na podstawie liczby zapisanej na wybranej kartce dziecko zostanie włączone do grupy badanej. Grupy będą następujące: Grupa 1 – pozycja ułatwiona do tulenia + mleko z piersi doustnie, Grupa 2 – kangurowanie + mleko z piersi doustnie oraz Grupa 3 – grupa kontrolna. Po przypisaniu dzieci do grup rozpocznie się gromadzenie danych.
Przed pobraniem danych badacz przekaże niezbędne informacje na temat badania rodzinom noworodków spełniających kryteria doboru próby oraz odpowie na ich pytania. Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców dzieci, które wyrażą zgodę na udział, zostaną one uwzględnione w badaniu. Informacje zawarte we wstępnym formularzu informacyjnym dla noworodka i rodziców zostaną zapisane przez badacza.
- Procedura podawania mleka z piersi Podczas usuwania plastra niemowlęta będą otrzymywać mleko z piersi doustnie. Ilość mleka podawanego dziecku będzie dostosowywana do wieku ciążowego (1,5 ml przez 30+1-32 tygodnie; 2 ml przez 32+1-36+6 tygodni) (Peng i wsp., 2018).
- Procedura usuwania taśmy Ten sam produkt (taśma medyczna odpowiednia dla dziecka i powodująca minimalny uraz tkanki) zostanie użyty do skutecznego zabezpieczenia wyrobów medycznych. Aby usunąć taśmę, należy użyć zwilżonej gazy lub płatków z solą fizjologiczną, aby delikatnie i powoli usunąć ją równolegle do powierzchni skóry, poziomo.
1. GRUPA: Interwencje w pozycji ułatwionej tullowania + grupa mleka doustnego Wcześniaki w pozycji ułatwionej + grupa mleka doustnego będą ułożone przez badacza w pozycji ułatwionej tulejki na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy i podawane doustnie mleko z piersi 2 minuty przed zabiegiem usuwania taśmy. Ułatwiona pozycja podwijania zostanie utrzymana do 2 minut po zabiegu usunięcia taśmy. Aby zapobiec utracie ciepła, wcześniaki zostaną ułożone w inkubatorze w prawidłowej pozycji bocznej, korzystając z okien inkubatora bez otwierania pokrywy inkubatora, z rękami i nogami ułożonymi do linii środkowej w ułatwionej pozycji schowanej.
2. GRUPA: Interwencje w grupie Kangurowanie + Mleko doustne Wcześniaki w grupie Kangura + Mleko doustne otrzymają opiekę kangura od badacza na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy w celu złagodzenia bólu; 2 minuty przed zabiegiem usunięcia plastra zostanie podane doustne mleko matki. Matki dzieci z tej grupy będą siedzieć na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a pielęgniarka umieści noworodka w pozycji pionowej pomiędzy nagimi piersiami matki, lekko wyciągając głowę, aby ułatwić oddychanie. Nogi będą rozłożone pod klatką piersiową matki i ustawione w zgięciu. Tył zostanie owinięty dodatkowym materiałem aż do poziomu uszu, aby zapobiec utracie ciepła. Podczas kontaktu matka będzie mogła rozmawiać z dzieckiem, poruszać się z nim lub wykonywać inne czynności, ale karmienie nie będzie dozwolone. Po zapewnieniu komfortu zarówno noworodkowi, jak i mamie, pozycję tę należy utrzymać przez 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy. Następnie pielęgniarka usunie taśmę, gdy noworodek będzie w pozycji kangurowania, a matka i dziecko pozostaną w kangurowaniu przez dodatkowe 2 minuty. Po zakończeniu gromadzenia danych kangurowanie może być kontynuowane w zależności od woli matki, stanu dziecka i okoliczności klinicznych.
Interwencje dla Grupy KONTROLNEJ Noworodki w grupie kontrolnej zostaną poddane rutynowej procedurze zagnieżdżania w klinice. Wszystkie noworodki będą układane w pozycji bocznej. Ze względów etycznych, jeśli dziecko płacze w trakcie lub po zabiegu, zapewniony zostanie mu delikatny dotyk i słowne pocieszenie.
We wszystkich grupach eksperymentalnych tętno, częstość oddechów, wartości nasycenia tlenem i wyniki PIPP-R będą mierzone i rejestrowane w następujących punktach czasowych:
- 0 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane bezpośrednio przed jakąkolwiek interwencją, gdy dziecko znajduje się w pozycji spoczynkowej. Następnie, w zależności od grupy dziecka, zostanie zastosowana pozycja ułatwiająca tulenie lub kangurowanie.
- 13 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane bezpośrednio przed doustnym podaniem mleka matki.
- 15 minut: Podczas procedury usuwania taśmy zostaną wykonane i zapisane pomiary.
- 17 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane 2 minuty po usunięciu taśmy, podczas gdy interwencje niefarmakologiczne będą kontynuowane.
- W grupie kontrolnej podobne pomiary i oceny będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasu i rejestrowane.
Wyniki PIPP-R wszystkich grup zostaną zapisane w formularzu oceny danych przez dwóch niezależnych oceniających na podstawie nagrań wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Indyk, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 30 do 36+6 tygodni
- Noworodek nie przeszedł bolesnego zabiegu co najmniej 1 godzinę przed interwencją
- Brak przyjmowania leków przeciwbólowych i/lub uspokajających w ciągu ostatniej godziny
- Obecność mleka matki
- Brak karmienia doustnego lub dojelitowego w ciągu ostatniej godziny
- Brak ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub terapii tlenowej
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie wsparcia respiratora
- Posiadanie wrodzonej anomalii
- Poddawany ciągłemu leczeniu uspokajającemu
- Posiadanie wrodzonej wady rozwojowej, która może powodować uduszenie i utrudniać oddychanie
- Mając krwotok śródczaszkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustne mleko z piersi i ułatwione tulenie
W grupie „ułatwiona pozycja tullowania” + mleko z piersi doustnie wcześniaki zostaną ułożone przez badacza w „ułatwionej pozycji tutu” na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy i podane doustnie mleko z piersi na 2 minuty przed zabiegiem usunięcia taśmy.
Ułatwiona pozycja podwijania zostanie utrzymana do 2 minut po zabiegu usunięcia taśmy.
Aby zapobiec utracie ciepła, wcześniaki będą umieszczane w inkubatorze w pozycji embrionalnej, korzystając z okien inkubatora bez otwierania pokrywy inkubatora.
|
Przed zebraniem danych badacz poinformuje o badaniu rodziny noworodków spełniających kryteria próby i uzyska pisemną zgodę rodziców uczestniczących w badaniu.
Informacje o noworodku i rodzicu zostaną zapisane.
Zabiegi będą odbywać się w godzinach 08:00–16:00, a podczas usuwania taśmy obecny będzie jeden badacz, dwie pielęgniarki i wcześniak.
Usunięcie taśmy zostanie wykonane przez tę samą pielęgniarkę.
Reakcje fizjologiczne i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu taśmy.
Podczas usuwania taśmy będzie podawane doustnie mleko matki, którego ilość będzie dostosowana do wieku ciążowego.
Pomiary będą wykonywane w określonych punktach czasowych, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i wynik PIPP-R.
Procedury te będą miały zastosowanie także do grupy kontrolnej.
Wyniki PIPP-R będą rejestrowane przez dwóch oceniających na podstawie nagrań wideo.
|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja kangurów i zapach mleka z jamy ustnej
W grupie kangurowanie + mleko z piersi doustnie wcześniaki zostaną poddane kangurowaniu 15 minut przed usunięciem taśmy i otrzymają mleko z piersi doustnie 2 minuty wcześniej.
Podczas kangurowania matki mogą wchodzić w interakcję ze swoimi dziećmi, ale nie mogą ich karmić.
Po zapewnieniu komfortu należy utrzymać tę pozycję przez 15 minut przed usunięciem taśmy.
Następnie pielęgniarka zdejmie taśmę, gdy dziecko będzie pod opieką kangura, po czym nastąpi dodatkowe 2 minuty kangurowania.
Kangurowanie może być kontynuowane po zebraniu danych w zależności od preferencji matki, stanu dziecka i okoliczności klinicznych.
|
Przed zebraniem danych badacz poinformuje o badaniu rodziny noworodków spełniających kryteria próby i uzyska pisemną zgodę rodziców uczestniczących w badaniu.
Informacje o noworodku i rodzicu zostaną zapisane.
Zabiegi będą odbywać się w godzinach 08:00–16:00, a podczas usuwania taśmy obecny będzie jeden badacz, dwie pielęgniarki i wcześniak.
Usunięcie taśmy zostanie wykonane przez tę samą pielęgniarkę.
Reakcje fizjologiczne i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu taśmy.
Podczas usuwania taśmy będzie podawane doustnie mleko matki, którego ilość będzie dostosowana do wieku ciążowego.
Pomiary będą wykonywane w określonych punktach czasowych, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i wynik PIPP-R.
Procedury te będą miały zastosowanie także do grupy kontrolnej.
Wyniki PIPP-R będą rejestrowane przez dwóch oceniających na podstawie nagrań wideo.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej procedurze zagnieżdżania w klinice.
Wszystkie noworodki będą układane w pozycji bocznej.
Ze względów etycznych, jeśli dziecko płacze w trakcie lub po zabiegu, zapewniony zostanie mu delikatny dotyk i słowne pocieszenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból u wcześniaka
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
|
Ból noworodków oceniamy za pomocą narzędzia PIPP-R przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
|
Maksymalnie 17 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
|
W celu określenia tętna niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr „Covidien”.
Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę obserwującą w formularzu obserwacji przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
|
Maksymalnie 17 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
|
W celu określenia nasycenia tlenem niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr „Covidien”.
Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę obserwującą w formularzu obserwacji przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
|
Maksymalnie 17 minut
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
|
Stoper marki Casio będzie używany do zliczania częstości oddechów wcześniaka.
|
Maksymalnie 17 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Krzesło do nauki: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Główny śledczy: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Główny śledczy: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Krzesło do nauki: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .