Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod niefarmakologicznych na ból

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Negarin Akbari, Fenerbahce University

Wpływ ułatwionego tulenia, doustnego mleka z piersi i kangurowania na ból podczas usuwania opaski u wcześniaków

Badanie zostanie przeprowadzone metodą eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną. Wcześniaki włączone do badania zostaną losowo podzielone na trzy grupy metodą zamkniętej koperty. W grupie „ułatwiona pozycja tulenia + mleko z piersi doustnie” wcześniaki zostaną ułożone w ułatwionej pozycji tulenia 15 minut przed usunięciem taśmy i otrzymają mleko z piersi doustnie 2 minuty wcześniej. Ta pozycja zostanie utrzymana do 2 minut po usunięciu taśmy. Wcześniaki w grupie kangurowania + mleko z piersi doustnie zostaną poddane kangurowaniu 15 minut przed usunięciem taśmy i otrzymają mleko z piersi doustnie 2 minuty wcześniej. Kangurowanie umożliwia interakcję matki z dzieckiem, ale nie pozwala na karmienie. W grupie kontrolnej noworodki będą poddawane rutynowemu układaniu gniazd, zapewniając delikatny dotyk i słowny komfort w przypadku płaczu. Badanie to ma na celu ocenę wpływu pozycji płodu, doustnego podawania mleka z piersi i opieki kangura na ból podczas usuwania taśmy u wcześniaków .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu grupy dzieci zostaną określone metodą loterii. Wcześniaki uwzględnione w badaniu zostaną losowo przydzielone do trzech grup przy użyciu metody zamkniętej koperty. Aby zapewnić równomierne rozmieszczenie dzieci według wieku ciążowego, zostaną utworzone dwa komplety kopert na okres 30-33+6 tygodni i 34-36+6 tygodni. Niezależna pielęgniarka pracująca na OITN zostanie poproszona o wybranie z zamkniętej koperty artykułu odpowiadającego tygodniowi ciąży dziecka. Na podstawie liczby zapisanej na wybranej kartce dziecko zostanie włączone do grupy badanej. Grupy będą następujące: Grupa 1 – pozycja ułatwiona do tulenia + mleko z piersi doustnie, Grupa 2 – kangurowanie + mleko z piersi doustnie oraz Grupa 3 – grupa kontrolna. Po przypisaniu dzieci do grup rozpocznie się gromadzenie danych.

Przed pobraniem danych badacz przekaże niezbędne informacje na temat badania rodzinom noworodków spełniających kryteria doboru próby oraz odpowie na ich pytania. Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców dzieci, które wyrażą zgodę na udział, zostaną one uwzględnione w badaniu. Informacje zawarte we wstępnym formularzu informacyjnym dla noworodka i rodziców zostaną zapisane przez badacza.

  1. Procedura podawania mleka z piersi Podczas usuwania plastra niemowlęta będą otrzymywać mleko z piersi doustnie. Ilość mleka podawanego dziecku będzie dostosowywana do wieku ciążowego (1,5 ml przez 30+1-32 tygodnie; 2 ml przez 32+1-36+6 tygodni) (Peng i wsp., 2018).
  2. Procedura usuwania taśmy Ten sam produkt (taśma medyczna odpowiednia dla dziecka i powodująca minimalny uraz tkanki) zostanie użyty do skutecznego zabezpieczenia wyrobów medycznych. Aby usunąć taśmę, należy użyć zwilżonej gazy lub płatków z solą fizjologiczną, aby delikatnie i powoli usunąć ją równolegle do powierzchni skóry, poziomo.

1. GRUPA: Interwencje w pozycji ułatwionej tullowania + grupa mleka doustnego Wcześniaki w pozycji ułatwionej + grupa mleka doustnego będą ułożone przez badacza w pozycji ułatwionej tulejki na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy i podawane doustnie mleko z piersi 2 minuty przed zabiegiem usuwania taśmy. Ułatwiona pozycja podwijania zostanie utrzymana do 2 minut po zabiegu usunięcia taśmy. Aby zapobiec utracie ciepła, wcześniaki zostaną ułożone w inkubatorze w prawidłowej pozycji bocznej, korzystając z okien inkubatora bez otwierania pokrywy inkubatora, z rękami i nogami ułożonymi do linii środkowej w ułatwionej pozycji schowanej.

2. GRUPA: Interwencje w grupie Kangurowanie + Mleko doustne Wcześniaki w grupie Kangura + Mleko doustne otrzymają opiekę kangura od badacza na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy w celu złagodzenia bólu; 2 minuty przed zabiegiem usunięcia plastra zostanie podane doustne mleko matki. Matki dzieci z tej grupy będą siedzieć na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a pielęgniarka umieści noworodka w pozycji pionowej pomiędzy nagimi piersiami matki, lekko wyciągając głowę, aby ułatwić oddychanie. Nogi będą rozłożone pod klatką piersiową matki i ustawione w zgięciu. Tył zostanie owinięty dodatkowym materiałem aż do poziomu uszu, aby zapobiec utracie ciepła. Podczas kontaktu matka będzie mogła rozmawiać z dzieckiem, poruszać się z nim lub wykonywać inne czynności, ale karmienie nie będzie dozwolone. Po zapewnieniu komfortu zarówno noworodkowi, jak i mamie, pozycję tę należy utrzymać przez 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy. Następnie pielęgniarka usunie taśmę, gdy noworodek będzie w pozycji kangurowania, a matka i dziecko pozostaną w kangurowaniu przez dodatkowe 2 minuty. Po zakończeniu gromadzenia danych kangurowanie może być kontynuowane w zależności od woli matki, stanu dziecka i okoliczności klinicznych.

Interwencje dla Grupy KONTROLNEJ Noworodki w grupie kontrolnej zostaną poddane rutynowej procedurze zagnieżdżania w klinice. Wszystkie noworodki będą układane w pozycji bocznej. Ze względów etycznych, jeśli dziecko płacze w trakcie lub po zabiegu, zapewniony zostanie mu delikatny dotyk i słowne pocieszenie.

We wszystkich grupach eksperymentalnych tętno, częstość oddechów, wartości nasycenia tlenem i wyniki PIPP-R będą mierzone i rejestrowane w następujących punktach czasowych:

  • 0 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane bezpośrednio przed jakąkolwiek interwencją, gdy dziecko znajduje się w pozycji spoczynkowej. Następnie, w zależności od grupy dziecka, zostanie zastosowana pozycja ułatwiająca tulenie lub kangurowanie.
  • 13 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane bezpośrednio przed doustnym podaniem mleka matki.
  • 15 minut: Podczas procedury usuwania taśmy zostaną wykonane i zapisane pomiary.
  • 17 minut: Pomiary zostaną wykonane i zapisane 2 minuty po usunięciu taśmy, podczas gdy interwencje niefarmakologiczne będą kontynuowane.
  • W grupie kontrolnej podobne pomiary i oceny będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasu i rejestrowane.

Wyniki PIPP-R wszystkich grup zostaną zapisane w formularzu oceny danych przez dwóch niezależnych oceniających na podstawie nagrań wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Atasehir, Istanbul, Indyk, 34758
        • Fenerbahce University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy od 30 do 36+6 tygodni
  2. Noworodek nie przeszedł bolesnego zabiegu co najmniej 1 godzinę przed interwencją
  3. Brak przyjmowania leków przeciwbólowych i/lub uspokajających w ciągu ostatniej godziny
  4. Obecność mleka matki
  5. Brak karmienia doustnego lub dojelitowego w ciągu ostatniej godziny
  6. Brak ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub terapii tlenowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie wsparcia respiratora
  2. Posiadanie wrodzonej anomalii
  3. Poddawany ciągłemu leczeniu uspokajającemu
  4. Posiadanie wrodzonej wady rozwojowej, która może powodować uduszenie i utrudniać oddychanie
  5. Mając krwotok śródczaszkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne mleko z piersi i ułatwione tulenie
W grupie „ułatwiona pozycja tullowania” + mleko z piersi doustnie wcześniaki zostaną ułożone przez badacza w „ułatwionej pozycji tutu” na 15 minut przed zabiegiem usunięcia taśmy i podane doustnie mleko z piersi na 2 minuty przed zabiegiem usunięcia taśmy. Ułatwiona pozycja podwijania zostanie utrzymana do 2 minut po zabiegu usunięcia taśmy. Aby zapobiec utracie ciepła, wcześniaki będą umieszczane w inkubatorze w pozycji embrionalnej, korzystając z okien inkubatora bez otwierania pokrywy inkubatora.
Przed zebraniem danych badacz poinformuje o badaniu rodziny noworodków spełniających kryteria próby i uzyska pisemną zgodę rodziców uczestniczących w badaniu. Informacje o noworodku i rodzicu zostaną zapisane. Zabiegi będą odbywać się w godzinach 08:00–16:00, a podczas usuwania taśmy obecny będzie jeden badacz, dwie pielęgniarki i wcześniak. Usunięcie taśmy zostanie wykonane przez tę samą pielęgniarkę. Reakcje fizjologiczne i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu taśmy. Podczas usuwania taśmy będzie podawane doustnie mleko matki, którego ilość będzie dostosowana do wieku ciążowego. Pomiary będą wykonywane w określonych punktach czasowych, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i wynik PIPP-R. Procedury te będą miały zastosowanie także do grupy kontrolnej. Wyniki PIPP-R będą rejestrowane przez dwóch oceniających na podstawie nagrań wideo.
Eksperymentalny: Pielęgnacja kangurów i zapach mleka z jamy ustnej
W grupie kangurowanie + mleko z piersi doustnie wcześniaki zostaną poddane kangurowaniu 15 minut przed usunięciem taśmy i otrzymają mleko z piersi doustnie 2 minuty wcześniej. Podczas kangurowania matki mogą wchodzić w interakcję ze swoimi dziećmi, ale nie mogą ich karmić. Po zapewnieniu komfortu należy utrzymać tę pozycję przez 15 minut przed usunięciem taśmy. Następnie pielęgniarka zdejmie taśmę, gdy dziecko będzie pod opieką kangura, po czym nastąpi dodatkowe 2 minuty kangurowania. Kangurowanie może być kontynuowane po zebraniu danych w zależności od preferencji matki, stanu dziecka i okoliczności klinicznych.
Przed zebraniem danych badacz poinformuje o badaniu rodziny noworodków spełniających kryteria próby i uzyska pisemną zgodę rodziców uczestniczących w badaniu. Informacje o noworodku i rodzicu zostaną zapisane. Zabiegi będą odbywać się w godzinach 08:00–16:00, a podczas usuwania taśmy obecny będzie jeden badacz, dwie pielęgniarki i wcześniak. Usunięcie taśmy zostanie wykonane przez tę samą pielęgniarkę. Reakcje fizjologiczne i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu taśmy. Podczas usuwania taśmy będzie podawane doustnie mleko matki, którego ilość będzie dostosowana do wieku ciążowego. Pomiary będą wykonywane w określonych punktach czasowych, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i wynik PIPP-R. Procedury te będą miały zastosowanie także do grupy kontrolnej. Wyniki PIPP-R będą rejestrowane przez dwóch oceniających na podstawie nagrań wideo.
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej procedurze zagnieżdżania w klinice. Wszystkie noworodki będą układane w pozycji bocznej. Ze względów etycznych, jeśli dziecko płacze w trakcie lub po zabiegu, zapewniony zostanie mu delikatny dotyk i słowne pocieszenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból u wcześniaka
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
Ból noworodków oceniamy za pomocą narzędzia PIPP-R przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
Maksymalnie 17 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
W celu określenia tętna niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr „Covidien”. Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę obserwującą w formularzu obserwacji przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
Maksymalnie 17 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
W celu określenia nasycenia tlenem niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr „Covidien”. Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę obserwującą w formularzu obserwacji przed zabiegiem oraz po 13, 15 i 17 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
Maksymalnie 17 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 minut
Stoper marki Casio będzie używany do zliczania częstości oddechów wcześniaka.
Maksymalnie 17 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
  • Krzesło do nauki: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
  • Główny śledczy: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
  • Główny śledczy: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
  • Krzesło do nauki: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj