- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455631
Die Wirkung nicht-pharmakologischer Methoden auf Schmerzen
Die Auswirkung von erleichtertem Stillen, oraler Muttermilch und Känguru-Pflege auf Schmerzen während der Bandentfernung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden die Gruppen der Babys per Losverfahren ermittelt. In die Studie einbezogene Frühgeborene werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt, wobei die Methode des geschlossenen Umschlags verwendet wird. Um eine gleichmäßige Verteilung der Babys nach Gestationsalter zu gewährleisten, werden zwei Umschläge für die Schwangerschaftswochen 30–33+6 und 34–36+6 Wochen erstellt. Eine unabhängige Krankenschwester, die auf der neonatologischen Intensivstation arbeitet, wird gebeten, aus dem geschlossenen Umschlag ein Papier auszuwählen, das der Schwangerschaftswoche des Babys entspricht. Basierend auf der auf dem ausgewählten Papier eingetragenen Nummer wird das Baby in die Lerngruppe aufgenommen. Die Gruppen sind: Gruppe 1 – erleichterte Anlegeposition + orale Muttermilch, Gruppe 2 – Känguru-Pflege + orale Muttermilch und Gruppe 3 – Kontrollgruppe. Nachdem die Babys den Gruppen zugeordnet wurden, beginnt die Datenerfassung.
Vor der Datenerhebung stellt der Forscher den Familien der Neugeborenen, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, die notwendigen Informationen über die Studie zur Verfügung und beantwortet ihre Fragen. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern der Babys, die der Teilnahme zustimmen, werden diese in die Studie aufgenommen. Die Informationen im Einführungsinformationsformular für das Neugeborene und die Eltern werden vom Forscher erfasst.
- Verfahren zur Verabreichung von Muttermilch Während der Entfernung des Klebebands wird den Babys Muttermilch oral verabreicht. Die dem Baby gegebene Milchmenge wird an das Gestationsalter angepasst (1,5 ml für 30+1–32 Wochen; 2 ml für 32+1–36+6 Wochen) (Peng et al., 2018).
- Verfahren zum Entfernen des Klebebands Das gleiche Produkt (medizinisches Klebeband, das für das Baby geeignet ist und nur minimale Gewebeverletzungen verursacht) wird verwendet, um medizinische Geräte effektiv zu befestigen. Zum Entfernen des Tapes werden angefeuchtete Mull- oder Kochsalztupfer verwendet, um das Tape sanft und langsam parallel zur Hautoberfläche horizontal abzuziehen.
1. GRUPPE: Interventionen für die Gruppe „Erleichterte Versteckposition + orale Muttermilch“ Frühgeborene in der Gruppe „Erleichterte Versteckposition + orale Muttermilch“ werden vom Forscher 15 Minuten vor dem Entfernen des Klebebands in die erleichterte Versteckposition gebracht und erhalten orale Muttermilch 2 Minuten vor dem Entfernen des Klebebands. Die erleichterte Einsteckposition bleibt bis 2 Minuten nach dem Entfernen des Klebebands erhalten. Um Wärmeverlust zu verhindern, werden Frühgeborene in der rechten Seitenlage im Inkubator positioniert, indem die Inkubatorfenster genutzt werden, ohne den Inkubatordeckel zu öffnen, wobei ihre Arme und Beine in der erleichterten Einsteckposition auf die Mittellinie gebracht werden.
2. GRUPPE: Interventionen für die Gruppe „Känguru-Pflege + orale Muttermilch“ Frühgeborene in der Gruppe „Känguru-Pflege + orale Muttermilch“ erhalten 15 Minuten vor der Entfernung des Klebebands eine Känguru-Betreuung durch den Forscher, um Schmerzen zu lindern; 2 Minuten vor der Entfernung des Klebebandes wird orale Muttermilch verabreicht. Die Mütter der Babys in dieser Gruppe werden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) untergebracht, und eine Krankenschwester wird das Neugeborene aufrecht zwischen die nackten Brüste der Mutter legen und den Kopf leicht strecken, um das Atmen zu erleichtern. Die Beine werden unter der Brust der Mutter gespreizt und gebeugt positioniert. Die Rückseite wird bis zur Ohrhöhe mit zusätzlichem Stoff umwickelt, um Wärmeverlust zu verhindern. Während des Kontakts darf die Mutter mit ihrem Baby sprechen, sich bewegen oder anderen Aktivitäten nachgehen, das Füttern ist jedoch nicht gestattet. Nachdem sichergestellt wurde, dass sich sowohl das Neugeborene als auch die Mutter wohlfühlen, wird diese Position vor dem Entfernen des Klebebands 15 Minuten lang beibehalten. Anschließend führt die Krankenschwester die Klebebandentfernung durch, während sich das Neugeborene in der Känguru-Pflegeposition befindet, und Mutter und Kind bleiben weitere 2 Minuten in der Känguru-Pflegeposition. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, kann die Känguru-Betreuung entsprechend den Wünschen der Mutter, dem Zustand des Babys und den klinischen Umständen fortgesetzt werden.
Interventionen für die Kontrollgruppe Neugeborene in der Kontrollgruppe werden dem routinemäßigen Nesting-Verfahren der Klinik unterzogen. Alle Neugeborenen werden in Seitenlage gelagert. Aus ethischen Gründen werden Babys, die während oder nach dem Eingriff weinen, sanft berührt und verbal getröstet.
In allen Versuchsgruppen werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswerte und PIPP-R-Werte zu folgenden Zeitpunkten gemessen und aufgezeichnet:
- 0 Minuten: Die Messungen werden unmittelbar vor jedem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet, während sich das Baby in einer Ruheposition befindet. Dann wird je nach Babygruppe entweder die erleichterte Anlegeposition oder die Känguru-Pflege angewendet.
- 13 Minuten: Die Messungen werden unmittelbar vor der oralen Muttermilchgabe durchgeführt und aufgezeichnet.
- 15 Minuten: Während des Klebebandentfernungsvorgangs werden Messungen durchgeführt und aufgezeichnet.
- 17 Minuten: Die Messungen werden 2 Minuten nach dem Entfernen des Klebebands durchgeführt und aufgezeichnet, während die nicht-pharmakologischen Eingriffe fortgesetzt werden.
- In der Kontrollgruppe werden ähnliche Messungen und Beurteilungen in gleichen Zeitabständen durchgeführt und aufgezeichnet.
Die PIPP-R-Ergebnisse aller Gruppen werden von zwei unabhängigen Gutachtern anhand von Videoaufzeichnungen auf einem Datenauswertungsformular erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Truthahn, 34758
- Fenerbahçe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 30 und 36+6 Wochen
- Das Neugeborene darf sich mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff keinem schmerzhaften Eingriff unterzogen haben
- In der letzten Stunde keine schmerzstillenden und/oder sedierenden Medikamente erhalten haben
- Vorhandensein von mütterlicher Muttermilch
- In der letzten Stunde keine orale oder enterale Ernährung erhalten haben
- Sie erhalten keinen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder keine Sauerstofftherapie
Ausschlusskriterien:
- Unterstützung durch ein Beatmungsgerät
- Eine angeborene Anomalie haben
- Unterzieht sich einer kontinuierlichen Beruhigungsbehandlung
- Eine angeborene Fehlbildung haben, die zu Erstickung führen und die Atmung beeinträchtigen kann
- Eine intrakranielle Blutung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale Muttermilch und erleichtertes Stillen
In der Gruppe „erleichterte Einsteckposition + orale Muttermilch“ werden Frühgeborene vom Forscher 15 Minuten vor dem Entfernen des Klebebands in die erleichterte Einsteckposition gebracht und erhalten 2 Minuten vor dem Entfernen des Klebebands orale Muttermilch.
Die erleichterte Einsteckposition bleibt bis 2 Minuten nach dem Entfernen des Klebebands erhalten.
Um Wärmeverluste zu vermeiden, werden die Frühgeborenen mithilfe der Fenster des Inkubators in der Fötalposition in den Inkubator gebracht, ohne den Deckel des Inkubators zu öffnen.
|
Vor der Datenerfassung informiert der Forscher die Familien der Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllen, über die Studie und holt die schriftliche Zustimmung der teilnehmenden Eltern ein.
Informationen zu Neugeborenen und Eltern werden aufgezeichnet.
Die Eingriffe finden zwischen 08:00 und 16:00 Uhr statt, wobei ein Forscher, zwei Krankenschwestern und ein Frühgeborenes beim Entfernen des Klebebands anwesend sind.
Die Klebebandentfernung wird von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Physiologische und Verhaltensreaktionen werden vor, während und nach der Entfernung des Bandes aufgezeichnet.
Während der Klebebandentfernung wird Muttermilch oral verabreicht, wobei die Menge je nach Gestationsalter angepasst wird.
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Messungen durchgeführt, darunter Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und PIPP-R-Score.
Diese Verfahren gelten auch für die Kontrollgruppe.
Die PIPP-R-Ergebnisse werden von zwei Gutachtern anhand von Videoaufzeichnungen erfasst.
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Experimental: Känguru-Pflege und oraler Muttermilchgeruch
In der Gruppe „Känguru-Pflege + orale Muttermilch“ werden Frühgeborene 15 Minuten vor der Entfernung des Klebebands einer Känguru-Pflege unterzogen und erhalten 2 Minuten vorher orale Muttermilch.
Während der Känguru-Pflege können Mütter mit ihren Babys interagieren, sie aber nicht füttern.
Nach Sicherstellung des Komforts wird diese Position 15 Minuten lang beibehalten, bevor das Klebeband entfernt wird.
Die Krankenschwester wird dann das Klebeband entfernen, während das Baby in der Känguru-Pflege ist, gefolgt von weiteren 2 Minuten Känguru-Pflege.
Die Kangaroo-Betreuung kann nach der Datenerhebung basierend auf den Präferenzen der Mutter, dem Zustand des Babys und den klinischen Umständen fortgesetzt werden.
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Vor der Datenerfassung informiert der Forscher die Familien der Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllen, über die Studie und holt die schriftliche Zustimmung der teilnehmenden Eltern ein.
Informationen zu Neugeborenen und Eltern werden aufgezeichnet.
Die Eingriffe finden zwischen 08:00 und 16:00 Uhr statt, wobei ein Forscher, zwei Krankenschwestern und ein Frühgeborenes beim Entfernen des Klebebands anwesend sind.
Die Klebebandentfernung wird von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Physiologische und Verhaltensreaktionen werden vor, während und nach der Entfernung des Bandes aufgezeichnet.
Während der Klebebandentfernung wird Muttermilch oral verabreicht, wobei die Menge je nach Gestationsalter angepasst wird.
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Messungen durchgeführt, darunter Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und PIPP-R-Score.
Diese Verfahren gelten auch für die Kontrollgruppe.
Die PIPP-R-Ergebnisse werden von zwei Gutachtern anhand von Videoaufzeichnungen erfasst.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe werden dem routinemäßigen Nesting-Verfahren der Klinik unterzogen.
Alle Neugeborenen werden in Seitenlage gelagert.
Aus ethischen Gründen werden Babys, die während oder nach dem Eingriff weinen, sanft berührt und verbal getröstet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Maximal 17 Minuten
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Wir werden die Schmerzen des Neugeborenen mit dem PIPP-R-Tool vor dem Eingriff und 13, 15 und 17 Minuten nach Beginn des Eingriffs beurteilen.
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Maximal 17 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Maximal 17 Minuten
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Um die Herzfrequenz des Säuglings zu bestimmen, wird ein „Covidien“-Pulsoximeter verwendet.
Es wird von der beobachtenden Krankenschwester im Beobachtungsformular vor dem Eingriff und 13, 15 und 17 Minuten nach Beginn des Eingriffs aufgezeichnet.
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Maximal 17 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Maximal 17 Minuten
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Um die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu bestimmen, wird ein „Covidien“-Pulsoximeter verwendet.
Es wird von der beobachtenden Krankenschwester im Beobachtungsformular vor dem Eingriff und 13, 15 und 17 Minuten nach Beginn des Eingriffs aufgezeichnet.
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Maximal 17 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Maximal 17 Minuten
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Mit einer Stoppuhr der Marke Casio wird die Atemfrequenz des Frühgeborenen gezählt.
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Maximal 17 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahçe University
- Studienstuhl: Duygu Gözen, Ph.D, Koç University
- Hauptermittler: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Hauptermittler: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studienstuhl: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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