- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06455631
Vliv nefarmakologických metod na bolest
Vliv usnadněného ztuhnutí, orálního mateřského mléka a klokaní péče na bolest při odstraňování náplasti u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii budou skupiny miminek určeny metodou loterie. Předčasně narozené děti zahrnuté do studie budou náhodně rozděleny do tří skupin pomocí metody uzavřené obálky. Pro zajištění rovnoměrného rozdělení miminek podle gestačního věku budou vytvořeny dvě sady obálek na 30-33+6 týdnů a 34-36+6 týdnů. Nezávislá sestra pracující na JIP bude požádána, aby z uzavřené obálky vybrala papír odpovídající gestačnímu týdnu dítěte. Na základě čísla napsaného na vybraném papíru bude miminko zařazeno do studijní skupiny. Skupiny budou: Skupina 1 - lehká poloha zastrčení + orální mateřské mléko, Skupina 2 - klokanka + orální mateřské mléko a Skupina 3 - kontrolní skupina. Poté, co jsou miminka zařazena do skupin, začne sběr dat.
Před sběrem dat poskytne výzkumník potřebné informace o studii rodinám novorozenců, kteří splňují kritéria výběru vzorku, a odpoví na jejich otázky. Po získání písemného souhlasu od rodičů dětí, kteří souhlasí s účastí, budou zahrnuta do studie. Údaje v úvodním informačním formuláři pro novorozence a rodiče zaznamená výzkumník.
- Postup podávání mateřského mléka Během odstraňování pásky bude miminkům podáváno mateřské mléko perorálně. Množství mléka podávaného miminku bude upraveno podle gestačního věku (1,5 ml pro 30+1-32 týdnů; 2 ml pro 32+1-36+6 týdnů) (Peng et al., 2018).
- Postup odstranění pásky Stejný produkt (lékařská páska vhodná pro dítě a způsobující minimální traumatizaci tkáně) bude používána k účinnému zajištění zdravotnických prostředků. Chcete-li pásku odstranit, použijte navlhčenou gázu nebo fyziologický roztok, abyste ji jemně a pomalu odstranili vodorovně rovnoběžně s povrchem kůže.
1. SKUPINA: Intervence pro usnadněnou polohu přitahování + skupina s orálním mateřským mlékem Předčasně narozené novorozence v poloze usnadněného přikládání + skupinu s perorálním mateřským mlékem výzkumník umístí do polohy usnadněného přitahování 15 minut před procedurou odstranění pásky a dostane orální mateřské mléko 2 minuty před odstraněním pásky. Usnadněná poloha zasunutí bude zachována do 2 minut po postupu odstranění pásky. Aby se zabránilo tepelným ztrátám, předčasně narození novorozenci budou umístěni do správné polohy na boku uvnitř inkubátoru pomocí okének inkubátoru bez otevření víka inkubátoru, s rukama a nohama přivedenými ke střední čáře v poloze usnadněného zasunutí.
2. SKUPINA: Intervence pro skupinu Klokanka + orální mateřské mléko Předčasně narozeným novorozencům ve skupině klokanka + orální mateřské mléko se poskytne klokaní péče od výzkumníka 15 minut před procedurou odstranění pásky ke zmírnění bolesti; orální mateřské mléko bude podáno 2 minuty před procedurou odstranění pásky. Matky dětí v této skupině budou usazeny na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP) a sestra umístí novorozence vzpřímeně mezi matčina obnažená prsa a mírně natáhne hlavu, aby se usnadnilo dýchání. Nohy budou roztaženy pod hrudník matky a umístěny do flexe. Zadní strana bude obalena extra látkou až do úrovně uší, aby se zabránilo tepelným ztrátám. Během kontaktu bude matce dovoleno mluvit s dítětem, pohybovat se nebo se věnovat jiným činnostem, ale krmení nebude povoleno. Po zajištění pohodlí novorozence i matky bude tato poloha udržována po dobu 15 minut před procedurou odstranění pásky. Následně sestra provede odstranění pásky v době, kdy je novorozenec v klokánkově poloze a matka s miminkem zůstanou v klokánkové péči další 2 minuty. Po dokončení sběru dat může péče o klokánky pokračovat na základě přání matky, stavu dítěte a klinických okolností.
Intervence pro KONTROLNÍ skupinu Novorozenci v kontrolní skupině podstoupí rutinní hnízdění na klinice. Všichni novorozenci budou uloženi do polohy na boku. Z etických důvodů, pokud miminka během nebo po proceduře pláčou, bude jim poskytnut jemný dotek a verbální pohodlí.
Ve všech experimentálních skupinách budou měřeny a zaznamenávány srdeční frekvence, dechová frekvence, hodnoty saturace kyslíkem a skóre PIPP-R v následujících časových bodech:
- 0 minut: Měření budou provedena a zaznamenána bezprostředně před jakýmkoli zásahem, zatímco je dítě v klidové poloze. Poté se v závislosti na skupině dítěte použije buď poloha s usnadněným přisouváním nebo klokánková péče.
- 13 minut: Měření se provedou a zaznamenají bezprostředně před orálním podáním mateřského mléka.
- 15 minut: Měření se provedou a zaznamenají během postupu odstranění pásky.
- 17 minut: Měření se provedou a zaznamenají 2 minuty po odstranění pásky, zatímco nefarmakologické intervence pokračují.
- V kontrolní skupině budou podobná měření a hodnocení prováděna ve stejných časových intervalech a zaznamenávána.
Skóre PIPP-R všech skupin bude zaznamenáno na formulář pro hodnocení dat dvěma nezávislými hodnotiteli na základě videozáznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Krocan, 34758
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 30 a 36+6 týdny
- Novorozenec, který minimálně 1 hodinu před zákrokem nepodstoupil bolestivý zákrok
- Nedostatek analgetik a/nebo sedativ v poslední hodině
- Přítomnost mateřského mléka
- Nedostatek perorální nebo enterální výživy v poslední hodině
- Nedostává kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo kyslíkovou terapii
Kritéria vyloučení:
- S podporou ventilátoru
- Mít vrozenou anomálii
- Podstupují nepřetržitou sedativní léčbu
- Mít vrozenou malformaci, která by mohla způsobit asfyxii a ovlivnit dýchání
- S intrakraniálním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální mateřské mléko a usnadněné vkládání
Ve skupině s usnadněným zatahováním + orálním mateřským mlékem budou předčasně narozené děti výzkumníkem umístěny do polohy s usnadněným zatahováním 15 minut před procedurou odstranění pásky a 2 minuty před procedurou odstranění pásky jim bude orální mateřské mléko.
Usnadněná poloha zasunutí bude zachována do 2 minut po postupu odstranění pásky.
Aby se zabránilo tepelným ztrátám, budou předčasně narození novorozenci umístěni do fetální polohy uvnitř inkubátoru pomocí okének inkubátoru bez otevření víka inkubátoru.
|
Před sběrem dat bude výzkumník o studii informovat rodiny novorozenců splňujících výběrová kritéria a získá písemný souhlas od zúčastněných rodičů.
Budou zaznamenány informace o novorozencích a rodičích.
Procedury proběhnou mezi 08:00 a 16:00, přičemž během odstraňování pásky bude přítomen jeden výzkumník, dvě sestry a předčasně narozený novorozenec.
Odstranění pásky bude provádět stejná sestra.
Fyziologické a behaviorální reakce budou zaznamenány před, během a po odstranění pásky.
Mateřské mléko bude podáváno perorálně během odstraňování pásky, přičemž množství se upraví na základě gestačního věku.
Měření budou prováděna ve specifikovaných časových bodech, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a skóre PIPP-R.
Tyto postupy budou platit i pro kontrolní skupinu.
Skóre PIPP-R zaznamenají dva hodnotitelé na základě videozáznamů.
|
|
Experimentální: Péče o klokánek a vůně ústního mateřského mléka
Ve skupině klokaní péče + orální mateřské mléko podstoupí předčasně narozené děti klokaní péči 15 minut před odstraněním pásky a dostanou orální mateřské mléko 2 minuty před.
Během péče o klokana mohou matky komunikovat se svými dětmi, ale nemohou je krmit.
Po zajištění pohodlí bude tato poloha udržována po dobu 15 minut před odstraněním pásky.
Sestra pak pásku odstraní, zatímco je dítě v klokánkové péči, následují další 2 minuty klokaní péče.
Péče o klokánky může pokračovat po sběru dat na základě preferencí matky, stavu dítěte a klinických okolností.
|
Před sběrem dat bude výzkumník o studii informovat rodiny novorozenců splňujících výběrová kritéria a získá písemný souhlas od zúčastněných rodičů.
Budou zaznamenány informace o novorozencích a rodičích.
Procedury proběhnou mezi 08:00 a 16:00, přičemž během odstraňování pásky bude přítomen jeden výzkumník, dvě sestry a předčasně narozený novorozenec.
Odstranění pásky bude provádět stejná sestra.
Fyziologické a behaviorální reakce budou zaznamenány před, během a po odstranění pásky.
Mateřské mléko bude podáváno perorálně během odstraňování pásky, přičemž množství se upraví na základě gestačního věku.
Měření budou prováděna ve specifikovaných časových bodech, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a skóre PIPP-R.
Tyto postupy budou platit i pro kontrolní skupinu.
Skóre PIPP-R zaznamenají dva hodnotitelé na základě videozáznamů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Novorozenci v kontrolní skupině podstoupí rutinní hnízdění na klinice.
Všichni novorozenci budou uloženi do polohy na boku.
Z etických důvodů, pokud miminka během nebo po proceduře pláčou, bude jim poskytnut jemný dotek a verbální pohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest u předčasně narozených dětí
Časové okno: Maximálně 17 minut
|
Bolest novorozenců zhodnotíme pomocí nástroje PIPP-R před výkonem a 13, 15 a 17 minut po zahájení výkonu.
|
Maximálně 17 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Maximálně 17 minut
|
Ke stanovení srdeční frekvence dítěte bude použit pulzní oxymetr „Covidien“.
Pozorující sestra jej zaznamená do pozorovacího formuláře před výkonem a 13, 15 a 17 minut po zahájení výkonu.
|
Maximálně 17 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Maximálně 17 minut
|
Ke stanovení saturace kojence kyslíkem bude použit pulzní oxymetr „Covidien“.
Pozorující sestra jej zaznamená do pozorovacího formuláře před výkonem a 13, 15 a 17 minut po zahájení výkonu.
|
Maximálně 17 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Maximálně 17 minut
|
K počítání dechové frekvence předčasně narozeného novorozence budou použity stopky značky Casio.
|
Maximálně 17 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahçe University
- Studijní židle: Duygu Gözen, Ph.D, Koç University
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studijní židle: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-3029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína