Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de los métodos no farmacológicos sobre el dolor

14 de febrero de 2025 actualizado por: Negarin Akbari, Fenerbahce University

El efecto de la colocación facilitada, la leche materna oral y el método canguro sobre el dolor durante la extracción de la banda en recién nacidos prematuros

La investigación se llevará a cabo mediante un método experimental controlado aleatorio. Los recién nacidos prematuros incluidos en el estudio serán asignados al azar en tres grupos utilizando el método del sobre cerrado. En el grupo de posición de pliegue facilitada + leche materna oral, los recién nacidos prematuros se colocarán en posición de pliegue facilitada 15 minutos antes de retirar la cinta y se les administrará leche materna oral 2 minutos antes. Esta posición se mantendrá hasta 2 minutos después de retirar la cinta. Los recién nacidos prematuros en el grupo método canguro + leche materna oral se someterán al método canguro 15 minutos antes de retirar la cinta y recibirán leche materna oral 2 minutos antes. El método canguro permite la interacción madre-bebé pero no la alimentación. En el grupo de control, los recién nacidos se someterán a un nido de rutina con un toque suave y consuelo verbal si lloran. Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la posición fetal, la administración de leche materna oral y el método canguro sobre el dolor durante la extracción de la cinta en recién nacidos prematuros .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio, los grupos de bebés se determinarán mediante un método de lotería. Los bebés prematuros incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a tres grupos mediante un método de sobre cerrado. Para garantizar una distribución equitativa de los bebés según la edad gestacional, se crearán dos juegos de sobres para las semanas 30-33+6 y 34-36+6. Se le pedirá a una enfermera independiente que trabaje en la UCIN que seleccione un papel del sobre cerrado correspondiente a la semana de gestación del bebé. Según el número escrito en el papel seleccionado, el bebé será incluido en el grupo de estudio. Los grupos serán: Grupo 1: posición de cogida facilitada + leche materna oral, Grupo 2: método canguro + leche materna oral y Grupo 3 - grupo de control. Una vez que los bebés sean asignados a los grupos, comenzará la recopilación de datos.

Antes de la recopilación de datos, el investigador proporcionará la información necesaria sobre el estudio a las familias de los recién nacidos que cumplan con los criterios de selección de la muestra y responderá sus preguntas. Después de obtener el consentimiento por escrito de los padres de los bebés que acepten participar, serán incluidos en el estudio. La información del formulario de información introductoria para el recién nacido y los padres será registrada por el investigador.

  1. Procedimiento de administración de leche materna Durante la retirada de la cinta, a los bebés se les dará leche materna por vía oral. La cantidad de leche que se le dará al bebé se ajustará según la edad gestacional (1,5 ml durante 30+1-32 semanas; 2 ml durante 32+1-36+6 semanas) (Peng et al., 2018).
  2. Procedimiento de extracción de la cinta Se utilizará el mismo producto (cinta médica adecuada para el bebé y que cause un traumatismo mínimo en los tejidos) para asegurar eficazmente los dispositivos médicos. Para quitar la cinta, se utilizarán gasas humedecidas o almohadillas salinas para retirarla suave y lentamente de forma paralela a la superficie de la piel de forma horizontal.

1.GRUPO: Intervenciones para el grupo de posición de pliegue facilitada + leche materna oral Los recién nacidos prematuros en el grupo de posición de pliegue facilitada + leche materna oral serán colocados en la posición de pliegue facilitada por el investigador 15 minutos antes del procedimiento de extracción de la cinta y se les administrará leche materna oral 2 minutos antes del procedimiento de retirada de la cinta. La posición de pliegue facilitada se mantendrá hasta 2 minutos después del procedimiento de retirada de la cinta. Para evitar la pérdida de calor, los recién nacidos prematuros se colocarán en la posición lateral derecha dentro de la incubadora utilizando las ventanas de la incubadora sin abrir la tapa de la incubadora, con los brazos y las piernas llevados a la línea media en la posición de plegado facilitada.

2.GRUPO: Intervenciones para el grupo de cuidado canguro + leche materna oral Los recién nacidos prematuros en el grupo de cuidado canguro + leche materna oral recibirán cuidado canguro por parte del investigador 15 minutos antes del procedimiento de extracción de la cinta para aliviar el dolor; Se le administrará leche materna oral 2 minutos antes del procedimiento de extracción de la cinta. Las madres de los bebés de este grupo estarán sentadas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), y una enfermera colocará al recién nacido erguido entre los pechos desnudos de la madre, extendiendo ligeramente la cabeza para facilitar la respiración. Las piernas se extenderán debajo del pecho de la madre y se colocarán en flexión. La espalda se envolverá con tela adicional hasta el nivel de las orejas para evitar la pérdida de calor. Durante el contacto, a la madre se le permitirá hablar, moverse o realizar otras actividades con su bebé, pero no se le permitirá alimentarlo. Después de asegurar la comodidad tanto del recién nacido como de la madre, se mantendrá esta posición durante 15 minutos antes del procedimiento de retirada de la cinta. Posteriormente, la enfermera realizará la retirada de la cinta mientras el recién nacido se encuentra en posición canguro, y la madre y el bebé permanecerán en cuidado canguro durante 2 minutos adicionales. Una vez que se completa la recopilación de datos, el método canguro puede continuar según los deseos de la madre, la condición del bebé y las circunstancias clínicas.

Intervenciones para el grupo CONTROL Los recién nacidos del grupo de control se someterán al procedimiento de anidación de rutina de la clínica. Todos los recién nacidos se colocarán en posición lateral. Por razones éticas, si los bebés lloran durante o después del procedimiento, se les brindará contacto suave y consuelo verbal.

En todos los grupos experimentales, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los valores de saturación de oxígeno y las puntuaciones PIPP-R se medirán y registrarán en los siguientes momentos:

  • 0 minutos: Las medidas se tomarán y registrarán inmediatamente antes de cualquier intervención mientras el bebé se encuentra en posición de reposo. Luego, dependiendo del grupo del bebé, se aplicará la posición de arropado facilitada o el método canguro.
  • 13 minutos: Se tomarán y registrarán medidas inmediatamente antes de administrar leche materna oral.
  • 15 minutos: Se tomarán y registrarán medidas durante el procedimiento de retirada de la cinta.
  • 17 minutos: Se tomarán y registrarán medidas 2 minutos después del procedimiento de retirada de la cinta, mientras continúan las intervenciones no farmacológicas.
  • En el grupo de control, se realizarán mediciones y evaluaciones similares en los mismos intervalos de tiempo y se registrarán.

Las puntuaciones PIPP-R de todos los grupos se registrarán en un formulario de evaluación de datos por dos evaluadores independientes basados ​​en grabaciones de video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Atasehir, Istanbul, Pavo, 34758
        • Fenerbahce University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional entre 30 y 36+6 semanas
  2. El recién nacido no haber sido sometido a un procedimiento doloroso al menos 1 hora antes de la intervención.
  3. No haber recibido medicación analgésica y/o sedante en la última hora
  4. Presencia de leche materna.
  5. No haber recibido alimentación oral o enteral en la última hora
  6. No recibir presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ni oxigenoterapia

Criterio de exclusión:

  1. Tener soporte ventilatorio
  2. Tener una anomalía congénita
  3. Estar en tratamiento sedante continuo
  4. Tener una malformación congénita que pueda causar asfixia y afectar la respiración.
  5. Tener hemorragia intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche materna oral y cogida facilitada
En el grupo de posición de pliegue facilitada + leche materna oral, los recién nacidos prematuros serán colocados en la posición de pliegue facilitada por el investigador 15 minutos antes del procedimiento de extracción de la cinta y se les dará leche materna oral 2 minutos antes del procedimiento de extracción de la cinta. La posición de pliegue facilitada se mantendrá hasta 2 minutos después del procedimiento de retirada de la cinta. Para evitar la pérdida de calor, los recién nacidos prematuros se colocarán en posición fetal dentro de la incubadora utilizando las ventanas de la incubadora sin abrir la tapa de la incubadora.
Antes de la recopilación de datos, el investigador informará a las familias de los recién nacidos que cumplan con los criterios de la muestra sobre el estudio y obtendrá el consentimiento por escrito de los padres participantes. Se registrará la información del recién nacido y de los padres. Los procedimientos se realizarán entre las 08:00 y las 16:00, con un investigador, dos enfermeras y un recién nacido prematuro presentes durante la extracción de la cinta. La misma enfermera retirará la cinta. Las respuestas fisiológicas y conductuales se registrarán antes, durante y después de retirar la cinta. La leche materna se administrará por vía oral durante la retirada de la cinta, y la cantidad se ajustará según la edad gestacional. Las mediciones se tomarán en momentos específicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la puntuación PIPP-R. Estos procedimientos también se aplicarán al grupo de control. Las puntuaciones del PIPP-R serán registradas por dos evaluadores basándose en grabaciones de vídeo.
Experimental: Cuidado canguro y olor a leche materna oral
En el grupo método canguro + leche materna oral, los recién nacidos prematuros se someterán al método canguro 15 minutos antes de retirar la cinta y recibirán leche materna oral 2 minutos antes. Durante el método canguro, las madres pueden interactuar con sus bebés pero no pueden alimentarlos. Después de garantizar la comodidad, esta posición se mantendrá durante 15 minutos antes de retirar la cinta. Luego, la enfermera retirará la cinta mientras el bebé está en método canguro, seguido de 2 minutos adicionales de método canguro. El método canguro puede continuar después de la recopilación de datos según la preferencia materna, la condición del bebé y las circunstancias clínicas.
Antes de la recopilación de datos, el investigador informará a las familias de los recién nacidos que cumplan con los criterios de la muestra sobre el estudio y obtendrá el consentimiento por escrito de los padres participantes. Se registrará la información del recién nacido y de los padres. Los procedimientos se realizarán entre las 08:00 y las 16:00, con un investigador, dos enfermeras y un recién nacido prematuro presentes durante la extracción de la cinta. La misma enfermera retirará la cinta. Las respuestas fisiológicas y conductuales se registrarán antes, durante y después de retirar la cinta. La leche materna se administrará por vía oral durante la retirada de la cinta, y la cantidad se ajustará según la edad gestacional. Las mediciones se tomarán en momentos específicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la puntuación PIPP-R. Estos procedimientos también se aplicarán al grupo de control. Las puntuaciones del PIPP-R serán registradas por dos evaluadores basándose en grabaciones de vídeo.
Sin intervención: Control
Los recién nacidos del grupo de control se someterán al procedimiento de anidación de rutina de la clínica. Todos los recién nacidos se colocarán en posición lateral. Por razones éticas, si los bebés lloran durante o después del procedimiento, se les brindará contacto suave y consuelo verbal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el lactante prematuro
Periodo de tiempo: Máximo 17 minutos
Evaluaremos el dolor de los recién nacidos utilizando la herramienta PIPP-R antes del procedimiento y a los 13, 15 y 17 minutos después de iniciar el procedimiento.
Máximo 17 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Máximo 17 minutos
Para determinar la frecuencia cardíaca del bebé se utilizará un oxímetro de pulso 'Covidien'. Será registrado por la enfermera observadora en el formulario de observación antes del procedimiento y a los 13, 15 y 17 minutos después de iniciado el procedimiento.
Máximo 17 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Máximo 17 minutos
Para determinar la saturación de oxígeno del lactante se utilizará un oxímetro de pulso 'Covidien'. Será registrado por la enfermera observadora en el formulario de observación antes del procedimiento y a los 13, 15 y 17 minutos después de iniciado el procedimiento.
Máximo 17 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Máximo 17 minutos
Se utilizará un cronómetro marca Casio para contar la frecuencia respiratoria del recién nacido prematuro.
Máximo 17 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
  • Silla de estudio: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
  • Investigador principal: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
  • Investigador principal: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
  • Silla de estudio: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir