- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06455631
Effekten av ikke-farmakologiske metoder på smerte
Effekten av forenklet tucking, oral morsmelk og kengurupleie på smerte under fjerning av bånd hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil gruppene til babyene bli bestemt ved hjelp av en lotterimetode. Premature babyer inkludert i studien vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper ved bruk av en lukket konvolutt-metode. For å sikre lik fordeling av babyer i henhold til svangerskapsalder, vil det lages to sett med konvolutter for 30-33+6 uker og 34-36+6 uker. En uavhengig sykepleier som arbeider i NICU vil bli bedt om å velge et papir fra den lukkede konvolutten som tilsvarer babyens svangerskapsuke. Basert på antallet skrevet på det valgte papiret, vil babyen bli inkludert i studiegruppen. Gruppene vil være: Gruppe 1 - forenklet tucking-stilling + oral morsmelk, Gruppe 2 - kengurupleie + oral morsmelk, og gruppe 3 - kontrollgruppe. Etter at babyene er tildelt gruppene, vil datainnsamlingen begynne.
Før datainnsamlingen vil forskeren gi nødvendig informasjon om studien til familiene til de nyfødte som oppfyller utvalgskriteriene og vil svare på spørsmålene deres. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foreldrene til babyene som godtar å delta, vil de bli inkludert i studien. Informasjonen i det innledende informasjonsskjemaet for nyfødt og foreldre vil bli registrert av forskeren.
- Prosedyre for administrasjon av morsmelk Under fjerning av tape vil babyer få morsmelk oralt. Mengden melk som gis til babyen vil bli justert i henhold til svangerskapsalderen (1,5 ml i 30+1-32 uker; 2 ml i 32+1-36+6 uker) (Peng et al., 2018).
- Prosedyre for fjerning av tape Det samme produktet (medisinsk tape som er egnet for babyen og forårsaker minimalt med vevstraumer) vil bli brukt for effektivt å sikre medisinsk utstyr. For å fjerne tapen, vil fuktet gasbind eller saltvannsputer brukes til å forsiktig og sakte fjerne den parallelt med hudoverflaten horisontalt.
1. GRUPPE: Intervensjoner for den tilrettelagte tucking-posisjonen + Oral brystmelk-gruppen Premature nyfødte i facilitated tucking-posisjonen + oral morsmelk-gruppen vil bli plassert i den tilrettelagte tucking-posisjonen av forskeren 15 minutter før prosedyren for fjerning av tape og gis oral morsmelk 2 minutter før prosedyren for fjerning av tape. Den forenklede tucking-posisjonen opprettholdes inntil 2 minutter etter prosedyren for fjerning av tape. For å forhindre varmetap vil premature nyfødte plasseres i høyre sidestilling inne i kuvøsen ved å bruke kuvøsevinduene uten å åpne kuvøselokket, med armer og ben brakt til midtlinjen i den forenklede tucking-posisjonen.
2. GRUPPE: Intervensjoner for Kangaroo Care + Oral Breast Milk Group Premature nyfødte i kenguru omsorg + oral morsmelk gruppe vil motta kenguru omsorg fra forskeren 15 minutter før tapefjerningsprosedyren for å lindre smerte; oral morsmelk vil bli gitt 2 minutter før prosedyren for fjerning av tape. Mødrene til babyene i denne gruppen vil bli sittende på neonatal intensivavdeling (NICU), og en sykepleier vil plassere den nyfødte oppreist mellom morens bare bryster, noe som strekker hodet litt for å lette pusten. Bena vil bli spredt under mors bryst og plassert i fleksjon. Baksiden vil være pakket inn med ekstra stoff opp til ørehøyde for å forhindre varmetap. Under kontakten vil moren få lov til å snakke med, bevege seg eller delta i andre aktiviteter med babyen, men mating er ikke tillatt. Etter å ha sikret komforten til både den nyfødte og moren, vil denne posisjonen opprettholdes i 15 minutter før prosedyren for fjerning av tape. Deretter vil sykepleieren utføre tapefjerningen mens den nyfødte er i kengurustell, og mor og baby vil forbli i kenguruomsorg i ytterligere 2 minutter. Når datainnsamlingen er fullført, kan kengurupleie fortsette basert på morens ønsker, babyens tilstand og kliniske omstendigheter.
Intervensjoner for KONTROLLgruppen Nyfødte i kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig hekkeprosedyre på klinikken. Alle nyfødte vil bli plassert i sideleie. Av etiske grunner, hvis babyer gråter under eller etter prosedyren, vil mild berøring og verbal trøst bli gitt dem.
I alle eksperimentelle grupper vil hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdier og PIPP-R-skåre bli målt og registrert på følgende tidspunkt:
- 0 minutter: Målinger vil bli tatt og registrert umiddelbart før enhver intervensjon mens babyen er i hvilestilling. Deretter, avhengig av babyens gruppe, vil enten den tilrettelagte tucking-posisjonen eller kengurupleie bli brukt.
- 13 minutter: Målinger vil bli tatt og registrert rett før du gir oral morsmelk.
- 15 minutter: Målinger vil bli tatt og tatt opp under prosedyren for fjerning av bånd.
- 17 minutter: Målinger vil bli tatt og registrert 2 minutter etter prosedyren for fjerning av tape, mens ikke-farmakologiske intervensjoner fortsetter.
- I kontrollgruppen vil lignende målinger og vurderinger gjennomføres med samme tidsintervaller og registreres.
PIPP-R-skårene for alle gruppene vil bli registrert på et datavurderingsskjema av to uavhengige evaluatorer basert på videoopptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Tyrkia, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 30 og 36+6 uker
- Den nyfødte som ikke har gjennomgått en smertefull prosedyre minst 1 time før intervensjonen
- Ikke å ha fått smertestillende og/eller beroligende medisiner den siste timen
- Tilstedeværelse av morsmelk
- Ikke ha mottatt oral eller enteral fôring den siste timen
- Får ikke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ventilatorstøtte
- Å ha en medfødt anomali
- Gjennomgår kontinuerlig beroligende behandling
- Å ha en medfødt misdannelse som kan forårsake asfyksi og påvirke pusten
- Har intrakraniell blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral morsmelk og tilrettelagt tucking
I den forenklede tucking-posisjonen + oral morsmelk-gruppen vil premature nyfødte plasseres i facilitated tucking-posisjonen av forskeren 15 minutter før tapefjerningsprosedyren og gis oral morsmelk 2 minutter før tapefjerningsprosedyren.
Den forenklede tucking-posisjonen opprettholdes inntil 2 minutter etter prosedyren for fjerning av tape.
For å forhindre varmetap vil de premature nyfødte plasseres i fosterstilling inne i kuvøsen ved å bruke kuvøsevinduene uten å åpne kuvøselokket.
|
Før datainnsamlingen vil forskeren informere familier til nyfødte som oppfyller prøvekriteriene om studien og innhente skriftlig samtykke fra deltakende foreldre.
Informasjon om nyfødte og foreldre vil bli registrert.
Prosedyrer vil finne sted mellom 08.00 og 16.00, med en forsker, to sykepleiere og en premature nyfødt tilstede under fjerning av tape.
Tapefjerning vil bli utført av samme sykepleier.
Fysiologiske og atferdsmessige responser vil bli registrert før, under og etter fjerning av bånd.
Morsmelk vil bli gitt oralt under fjerning av tape, med mengden justert basert på svangerskapsalderen.
Målinger vil bli tatt på angitte tidspunkter, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og PIPP-R-score.
Disse prosedyrene vil også gjelde for kontrollgruppen.
PIPP-R-poeng vil bli registrert av to evaluatorer basert på videoopptak.
|
|
Eksperimentell: Kengurupleie og oral brystmelklukt
I kengurupleie + oral morsmelk-gruppen vil premature nyfødte gjennomgå kengurupleie 15 minutter før tapefjerning og få oral morsmelk 2 minutter før.
Under kengurustell kan mødre samhandle med babyene sine, men kan ikke mate dem.
Etter å ha sikret komfort, vil denne posisjonen opprettholdes i 15 minutter før tapen fjernes.
Sykepleieren vil deretter fjerne teipen mens babyen er i kengurustell, etterfulgt av ytterligere 2 minutter med kengurustell.
Kenguruomsorg kan fortsette etter innsamling av data basert på mors preferanser, babyens tilstand og kliniske omstendigheter.
|
Før datainnsamlingen vil forskeren informere familier til nyfødte som oppfyller prøvekriteriene om studien og innhente skriftlig samtykke fra deltakende foreldre.
Informasjon om nyfødte og foreldre vil bli registrert.
Prosedyrer vil finne sted mellom 08.00 og 16.00, med en forsker, to sykepleiere og en premature nyfødt tilstede under fjerning av tape.
Tapefjerning vil bli utført av samme sykepleier.
Fysiologiske og atferdsmessige responser vil bli registrert før, under og etter fjerning av bånd.
Morsmelk vil bli gitt oralt under fjerning av tape, med mengden justert basert på svangerskapsalderen.
Målinger vil bli tatt på angitte tidspunkter, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og PIPP-R-score.
Disse prosedyrene vil også gjelde for kontrollgruppen.
PIPP-R-poeng vil bli registrert av to evaluatorer basert på videoopptak.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De nyfødte i kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig hekkeprosedyre på klinikken.
Alle nyfødte vil bli plassert i sideleie.
Av etiske grunner, hvis babyer gråter under eller etter prosedyren, vil mild berøring og verbal trøst bli gitt dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter hos premature spedbarn
Tidsramme: Maks 17 minutter
|
Vi vil vurdere nyfødtes smerter ved hjelp av PIPP-R-verktøyet før prosedyren og 13, 15 og 17 minutter etter oppstart av prosedyren.
|
Maks 17 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Maks 17 minutter
|
For å bestemme spedbarnets hjertefrekvens, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt.
Det vil bli registrert av observerende sykepleier i observasjonsskjemaet før prosedyren og 13, 15 og 17 minutter etter prosedyrestart.
|
Maks 17 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Maks 17 minutter
|
For å bestemme spedbarnets oksygenmetning, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt.
Det vil bli registrert av observerende sykepleier i observasjonsskjemaet før prosedyren og 13, 15 og 17 minutter etter prosedyrestart.
|
Maks 17 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Maks 17 minutter
|
En Casio stoppeklokke vil bli brukt til å telle respirasjonsfrekvensen til det premature nyfødte.
|
Maks 17 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Studiestol: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Hovedetterforsker: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Hovedetterforsker: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studiestol: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .