- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06455631
A nem gyógyszeres módszerek hatása a fájdalomra
A könnyített behúzás, az orális anyatej és a kenguru-ápolás hatása a koraszülöttek szalag eltávolítása közbeni fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során sorsolásos módszerrel határozzák meg a babák csoportjait. A vizsgálatba bevont koraszülötteket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen három csoportba osztják. A csecsemők terhességi kor szerinti egyenlő elosztása érdekében két borítékkészlet készül 30-33+6 hetes és 34-36+6 hétre. A NICU-ban dolgozó független nővért felkérik, hogy válasszon ki egy papírt a zárt borítékból, amely megfelel a baba terhességi hetének. A kiválasztott papírra írt szám alapján a baba bekerül a tanulócsoportba. A csoportok a következők lesznek: 1. csoport - könnyített felhúzás + szájon át szedett anyatej, 2. csoport - kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej, és 3. csoport - kontrollcsoport. A babák csoportokba sorolása után megkezdődik az adatgyűjtés.
Az adatgyűjtés előtt a kutató a mintavételi kritériumoknak megfelelő újszülött családok számára megadja a vizsgálattal kapcsolatos szükséges információkat és válaszol kérdéseire. A részvételre hajlandó csecsemők szüleitől írásos beleegyezést követően bevonják őket a vizsgálatba. Az újszülöttre és a szülőkre vonatkozó bevezető adatlapon szereplő információkat a kutató rögzíti.
- Az anyatej beadási eljárása A ragasztószalag eltávolítása során a babák anyatejet kapnak szájon át. A babának adott tej mennyiségét a terhességi korhoz igazítják (1,5 ml 30+1-32 hétig; 2 ml 32+1-36+6 hétig) (Peng et al., 2018).
- A szalag eltávolítási eljárása Ugyanazt a terméket (csecsemő számára megfelelő, minimális szöveti sérülést okozó orvosi szalagot) használják az orvosi eszközök hatékony rögzítésére. A szalag eltávolításához nedves gézzel vagy sóoldattal óvatosan és lassan távolítsa el a szalagot a bőrfelülettel párhuzamosan vízszintesen.
1. CSOPORT: Beavatkozások a könnyített ráhúzási pozíció + szájon át szedett anyatej csoporthoz A koraszülötteket a könnyített húzóhelyzetben + szájon át szedett anyatej csoportban a kutató 15 perccel a ragasztószalag eltávolítása előtt könnyített húzóhelyzetbe helyezi, és szájon át anyatejet ad. 2 perccel a szalag eltávolítása előtt. A könnyített rögzítési pozíció a szalag eltávolítása után 2 percig megmarad. A hőveszteség megelőzése érdekében a koraszülötteket az inkubátor ablakainak használatával az inkubátor fedelének felnyitása nélkül, a jobb oldali helyzetbe kell helyezni az inkubátor belsejében, karjukat és lábukat a középvonalba hozva, a megkönnyített behúzási helyzetben.
2. CSOPORT: Beavatkozások a Kenguru Care + Orális anyatej csoport számára A kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej csoport koraszülött újszülöttjei kenguru ellátásban részesülnek a kutatótól a szalag eltávolítása előtt 15 perccel a fájdalom csillapítása érdekében; szájon át anyatejet adnak a szalag eltávolítása előtt 2 perccel. Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők anyja az újszülött intenzív osztályon (NICU) kerül elhelyezésre, és egy nővér függőlegesen helyezi az újszülöttet az anya csupasz mellei közé, kissé megnyújtva a fejét, hogy megkönnyítse a légzést. A lábakat az anya mellkasa alá kell teríteni, és hajlításban kell elhelyezni. A hátsó rész extra szövettel lesz beburkolva a fül szintjéig, hogy megakadályozza a hőveszteséget. A kapcsolattartás során az anya beszélhet, mozoghat vagy más tevékenységet folytathat a babájával, de az etetés nem megengedett. Miután biztosította mind az újszülött, mind az anya kényelmét, a szalag eltávolítása előtt 15 percig ebben a helyzetben marad. Ezt követően a nővér elvégzi a szalag eltávolítását, amíg az újszülött kenguru gondozási helyzetben van, és az anya és a baba további 2 percig kenguru gondozásban marad. Az adatgyűjtés befejezése után a kenguru gondozása folytatódhat az anya kívánsága, a baba állapota és a klinikai körülmények alapján.
Beavatkozások a KONTROLL csoport számára A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a klinika rutin beágyazódási eljárásán esnek át. Minden újszülött oldalsó helyzetbe kerül. Etikai okokból, ha a csecsemők sírnak az eljárás alatt vagy után, gyengéd érintést és verbális kényelmet biztosítanak számukra.
Minden kísérleti csoportban a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációs értékeket és a PIPP-R pontszámokat mérik és rögzítik a következő időpontokban:
- 0 perc: A mérések elvégzése és rögzítése közvetlenül minden beavatkozás előtt történik, miközben a baba nyugalmi helyzetben van. Ezután a baba csoportjától függően vagy a könnyített húzóhelyzet, vagy a kenguru gondozás kerül alkalmazásra.
- 13 perc: A méréseket közvetlenül az anyatej beadása előtt veszik és rögzítik.
- 15 perc: A méréseket a szalag eltávolítása során rögzítik és rögzítik.
- 17 perc: A méréseket a szalag eltávolítása után 2 perccel rögzítik, miközben a nem gyógyszeres beavatkozások folytatódnak.
- A kontrollcsoportban hasonló méréseket és értékeléseket végeznek azonos időközönként, és rögzítik.
Valamennyi csoport PIPP-R pontszámát két független értékelő videófelvételek alapján rögzíti adatfelmérő lapon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Negarin Akbari, Ph.D
- Telefonszám: 00905352679510
- E-mail: negarin.akbari@fbu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Duygu Gözen, Ph.D
- Telefonszám: +90(532) 706 5065
- E-mail: duygugozen@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 30 és 36+6 hét között
- Az újszülött nem esett át fájdalmas beavatkozáson legalább 1 órával a beavatkozás előtt
- Nem kapott fájdalomcsillapítót és/vagy nyugtatót az elmúlt órában
- Anyai anyatej jelenléte
- Nem kapott orális vagy enterális táplálást az elmúlt órában
- Nem kap folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy oxigénterápiát
Kizárási kritériumok:
- Ventilátor támogatással
- Veleszületett rendellenességgel
- Folyamatos nyugtató kezelés alatt áll
- Veleszületett fejlődési rendellenessége, amely fulladást okozhat, és befolyásolhatja a légzést
- Intracranialis vérzés esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szájon át szedett anyatej és megkönnyített szedés
A könnyített rátolás + szájon át szedett anyatej csoportban a koraszülötteket a kutató 15 perccel a ragasztószalag eltávolítása előtt könnyített felhúzásba helyezi, és a szalaglevétel előtt 2 perccel szájon át anyatejet kap.
A könnyített rögzítési pozíció a szalag eltávolítása után 2 percig megmarad.
A hőveszteség megelőzése érdekében a koraszülötteket magzati helyzetbe kell helyezni az inkubátor belsejében az inkubátor ablakainak használatával anélkül, hogy kinyitnák az inkubátor fedelét.
|
Az adatgyűjtés előtt a kutató tájékoztatja a mintakritériumoknak megfelelő újszülött családokat a vizsgálatról, és írásos hozzájárulást kér a résztvevő szülőktől.
Az újszülöttek és a szülők adatait rögzítjük.
Az eljárások 08:00 és 16:00 óra között zajlanak, egy kutató, két nővér és egy koraszülött jelenléte a szalag eltávolításakor.
A szalag eltávolítását ugyanaz a nővér fogja elvégezni.
A fiziológiai és viselkedési reakciókat rögzítjük a szalag eltávolítása előtt, közben és után.
Az anyatejet szájon át adják be a szalag eltávolítása során, a mennyiséget a terhességi kor függvényében állítják be.
A méréseket meghatározott időpontokban végzik el, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációt és a PIPP-R pontszámot.
Ezek az eljárások a kontrollcsoportra is vonatkoznak.
A PIPP-R pontszámokat két értékelő rögzíti videófelvételek alapján.
|
Kísérleti: Kenguru Care és szájon át szedett anyatej szag
A kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej csoportban a koraszülöttek kenguru gondozáson vesznek részt 15 perccel a szalag eltávolítása előtt, és 2 perccel azelőtt kapnak szájon át anyatejet.
A kenguru gondozása során az anyák kapcsolatba léphetnek csecsemőikkel, de nem táplálhatják őket.
A kényelem biztosítása után ez a pozíció 15 percig megmarad a szalag eltávolítása előtt.
A nővér ezután eltávolítja a szalagot, amíg a baba kenguru gondozásban van, majd további 2 perc kenguru gondozás következik.
A kenguru gondozása folytathatja az utólagos adatgyűjtést az anyai preferencia, a baba állapota és a klinikai körülmények alapján.
|
Az adatgyűjtés előtt a kutató tájékoztatja a mintakritériumoknak megfelelő újszülött családokat a vizsgálatról, és írásos hozzájárulást kér a résztvevő szülőktől.
Az újszülöttek és a szülők adatait rögzítjük.
Az eljárások 08:00 és 16:00 óra között zajlanak, egy kutató, két nővér és egy koraszülött jelenléte a szalag eltávolításakor.
A szalag eltávolítását ugyanaz a nővér fogja elvégezni.
A fiziológiai és viselkedési reakciókat rögzítjük a szalag eltávolítása előtt, közben és után.
Az anyatejet szájon át adják be a szalag eltávolítása során, a mennyiséget a terhességi kor függvényében állítják be.
A méréseket meghatározott időpontokban végzik el, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációt és a PIPP-R pontszámot.
Ezek az eljárások a kontrollcsoportra is vonatkoznak.
A PIPP-R pontszámokat két értékelő rögzíti videófelvételek alapján.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a klinika rutin fészekrakási eljárásán esnek át.
Minden újszülött oldalsó helyzetbe kerül.
Etikai okokból, ha a csecsemők sírnak az eljárás alatt vagy után, gyengéd érintést és verbális kényelmet biztosítanak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom koraszülöttnél
Időkeret: Maximum 17 perc
|
Az újszülöttek fájdalmát a PIPP-R eszközzel értékeljük a beavatkozás előtt, valamint az eljárás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
|
Maximum 17 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Maximum 17 perc
|
A csecsemő pulzusszámának meghatározásához „Covidien” pulzoximétert használnak.
A megfigyelő nővér rögzíti a megfigyelőlapon a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
|
Maximum 17 perc
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Maximum 17 perc
|
A csecsemő oxigéntelítettségének meghatározásához „Covidien” pulzoximétert kell használni.
A megfigyelő nővér rögzíti a megfigyelőlapon a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
|
Maximum 17 perc
|
Légzésszám
Időkeret: Maximum 17 perc
|
A Casio márkájú stopperórát fogják használni a koraszülött légzésszámának számlálására.
|
Maximum 17 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Tanulmányi szék: Duygu Gözen, Ph.D, Koç University
- Kutatásvezető: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Kutatásvezető: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Tanulmányi szék: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-202.3.02-3029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína