Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem gyógyszeres módszerek hatása a fájdalomra

2024. június 7. frissítette: Negarin Akbari, Fenerbahce University

A könnyített behúzás, az orális anyatej és a kenguru-ápolás hatása a koraszülöttek szalag eltávolítása közbeni fájdalomra

A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti módszerrel történik. A vizsgálatba bevont koraszülötteket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen három csoportba soroljuk. A könnyített ráncfelvarrás + szájon át szedett anyatej csoportban a koraszülötteket 15 perccel a ragasztószalag eltávolítása előtt könnyített ráncfelvarrásba helyezzük és 2 perccel előtte adjuk szájon át anyatejet. Ez a pozíció a szalag eltávolítása után 2 percig megmarad. A kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej csoport koraszülöttjei 15 perccel a szalag eltávolítása előtt kenguru ellátáson esnek át, és 2 perccel előtte kapnak szájon át anyatejet. A kenguru gondozása lehetővé teszi az anya-csecsemő interakcióját, de nem táplálja. A kontrollcsoportban az újszülöttek rutinszerű fészekrakáson esnek át gyengéd érintéssel és verbális kényelemmel, ha sírnak. A vizsgálat célja, hogy értékelje a magzati helyzet, az anyatej szájon át történő beadása és a kenguru gondozásának hatását a koraszülötteknél a szalag eltávolítása során fellépő fájdalomra. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat során sorsolásos módszerrel határozzák meg a babák csoportjait. A vizsgálatba bevont koraszülötteket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen három csoportba osztják. A csecsemők terhességi kor szerinti egyenlő elosztása érdekében két borítékkészlet készül 30-33+6 hetes és 34-36+6 hétre. A NICU-ban dolgozó független nővért felkérik, hogy válasszon ki egy papírt a zárt borítékból, amely megfelel a baba terhességi hetének. A kiválasztott papírra írt szám alapján a baba bekerül a tanulócsoportba. A csoportok a következők lesznek: 1. csoport - könnyített felhúzás + szájon át szedett anyatej, 2. csoport - kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej, és 3. csoport - kontrollcsoport. A babák csoportokba sorolása után megkezdődik az adatgyűjtés.

Az adatgyűjtés előtt a kutató a mintavételi kritériumoknak megfelelő újszülött családok számára megadja a vizsgálattal kapcsolatos szükséges információkat és válaszol kérdéseire. A részvételre hajlandó csecsemők szüleitől írásos beleegyezést követően bevonják őket a vizsgálatba. Az újszülöttre és a szülőkre vonatkozó bevezető adatlapon szereplő információkat a kutató rögzíti.

  1. Az anyatej beadási eljárása A ragasztószalag eltávolítása során a babák anyatejet kapnak szájon át. A babának adott tej mennyiségét a terhességi korhoz igazítják (1,5 ml 30+1-32 hétig; 2 ml 32+1-36+6 hétig) (Peng et al., 2018).
  2. A szalag eltávolítási eljárása Ugyanazt a terméket (csecsemő számára megfelelő, minimális szöveti sérülést okozó orvosi szalagot) használják az orvosi eszközök hatékony rögzítésére. A szalag eltávolításához nedves gézzel vagy sóoldattal óvatosan és lassan távolítsa el a szalagot a bőrfelülettel párhuzamosan vízszintesen.

1. CSOPORT: Beavatkozások a könnyített ráhúzási pozíció + szájon át szedett anyatej csoporthoz A koraszülötteket a könnyített húzóhelyzetben + szájon át szedett anyatej csoportban a kutató 15 perccel a ragasztószalag eltávolítása előtt könnyített húzóhelyzetbe helyezi, és szájon át anyatejet ad. 2 perccel a szalag eltávolítása előtt. A könnyített rögzítési pozíció a szalag eltávolítása után 2 percig megmarad. A hőveszteség megelőzése érdekében a koraszülötteket az inkubátor ablakainak használatával az inkubátor fedelének felnyitása nélkül, a jobb oldali helyzetbe kell helyezni az inkubátor belsejében, karjukat és lábukat a középvonalba hozva, a megkönnyített behúzási helyzetben.

2. CSOPORT: Beavatkozások a Kenguru Care + Orális anyatej csoport számára A kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej csoport koraszülött újszülöttjei kenguru ellátásban részesülnek a kutatótól a szalag eltávolítása előtt 15 perccel a fájdalom csillapítása érdekében; szájon át anyatejet adnak a szalag eltávolítása előtt 2 perccel. Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők anyja az újszülött intenzív osztályon (NICU) kerül elhelyezésre, és egy nővér függőlegesen helyezi az újszülöttet az anya csupasz mellei közé, kissé megnyújtva a fejét, hogy megkönnyítse a légzést. A lábakat az anya mellkasa alá kell teríteni, és hajlításban kell elhelyezni. A hátsó rész extra szövettel lesz beburkolva a fül szintjéig, hogy megakadályozza a hőveszteséget. A kapcsolattartás során az anya beszélhet, mozoghat vagy más tevékenységet folytathat a babájával, de az etetés nem megengedett. Miután biztosította mind az újszülött, mind az anya kényelmét, a szalag eltávolítása előtt 15 percig ebben a helyzetben marad. Ezt követően a nővér elvégzi a szalag eltávolítását, amíg az újszülött kenguru gondozási helyzetben van, és az anya és a baba további 2 percig kenguru gondozásban marad. Az adatgyűjtés befejezése után a kenguru gondozása folytatódhat az anya kívánsága, a baba állapota és a klinikai körülmények alapján.

Beavatkozások a KONTROLL csoport számára A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a klinika rutin beágyazódási eljárásán esnek át. Minden újszülött oldalsó helyzetbe kerül. Etikai okokból, ha a csecsemők sírnak az eljárás alatt vagy után, gyengéd érintést és verbális kényelmet biztosítanak számukra.

Minden kísérleti csoportban a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációs értékeket és a PIPP-R pontszámokat mérik és rögzítik a következő időpontokban:

  • 0 perc: A mérések elvégzése és rögzítése közvetlenül minden beavatkozás előtt történik, miközben a baba nyugalmi helyzetben van. Ezután a baba csoportjától függően vagy a könnyített húzóhelyzet, vagy a kenguru gondozás kerül alkalmazásra.
  • 13 perc: A méréseket közvetlenül az anyatej beadása előtt veszik és rögzítik.
  • 15 perc: A méréseket a szalag eltávolítása során rögzítik és rögzítik.
  • 17 perc: A méréseket a szalag eltávolítása után 2 perccel rögzítik, miközben a nem gyógyszeres beavatkozások folytatódnak.
  • A kontrollcsoportban hasonló méréseket és értékeléseket végeznek azonos időközönként, és rögzítik.

Valamennyi csoport PIPP-R pontszámát két független értékelő videófelvételek alapján rögzíti adatfelmérő lapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 30 és 36+6 hét között
  2. Az újszülött nem esett át fájdalmas beavatkozáson legalább 1 órával a beavatkozás előtt
  3. Nem kapott fájdalomcsillapítót és/vagy nyugtatót az elmúlt órában
  4. Anyai anyatej jelenléte
  5. Nem kapott orális vagy enterális táplálást az elmúlt órában
  6. Nem kap folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy oxigénterápiát

Kizárási kritériumok:

  1. Ventilátor támogatással
  2. Veleszületett rendellenességgel
  3. Folyamatos nyugtató kezelés alatt áll
  4. Veleszületett fejlődési rendellenessége, amely fulladást okozhat, és befolyásolhatja a légzést
  5. Intracranialis vérzés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szájon át szedett anyatej és megkönnyített szedés
A könnyített rátolás + szájon át szedett anyatej csoportban a koraszülötteket a kutató 15 perccel a ragasztószalag eltávolítása előtt könnyített felhúzásba helyezi, és a szalaglevétel előtt 2 perccel szájon át anyatejet kap. A könnyített rögzítési pozíció a szalag eltávolítása után 2 percig megmarad. A hőveszteség megelőzése érdekében a koraszülötteket magzati helyzetbe kell helyezni az inkubátor belsejében az inkubátor ablakainak használatával anélkül, hogy kinyitnák az inkubátor fedelét.
Az adatgyűjtés előtt a kutató tájékoztatja a mintakritériumoknak megfelelő újszülött családokat a vizsgálatról, és írásos hozzájárulást kér a résztvevő szülőktől. Az újszülöttek és a szülők adatait rögzítjük. Az eljárások 08:00 és 16:00 óra között zajlanak, egy kutató, két nővér és egy koraszülött jelenléte a szalag eltávolításakor. A szalag eltávolítását ugyanaz a nővér fogja elvégezni. A fiziológiai és viselkedési reakciókat rögzítjük a szalag eltávolítása előtt, közben és után. Az anyatejet szájon át adják be a szalag eltávolítása során, a mennyiséget a terhességi kor függvényében állítják be. A méréseket meghatározott időpontokban végzik el, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációt és a PIPP-R pontszámot. Ezek az eljárások a kontrollcsoportra is vonatkoznak. A PIPP-R pontszámokat két értékelő rögzíti videófelvételek alapján.
Kísérleti: Kenguru Care és szájon át szedett anyatej szag
A kenguru gondozása + szájon át szedett anyatej csoportban a koraszülöttek kenguru gondozáson vesznek részt 15 perccel a szalag eltávolítása előtt, és 2 perccel azelőtt kapnak szájon át anyatejet. A kenguru gondozása során az anyák kapcsolatba léphetnek csecsemőikkel, de nem táplálhatják őket. A kényelem biztosítása után ez a pozíció 15 percig megmarad a szalag eltávolítása előtt. A nővér ezután eltávolítja a szalagot, amíg a baba kenguru gondozásban van, majd további 2 perc kenguru gondozás következik. A kenguru gondozása folytathatja az utólagos adatgyűjtést az anyai preferencia, a baba állapota és a klinikai körülmények alapján.
Az adatgyűjtés előtt a kutató tájékoztatja a mintakritériumoknak megfelelő újszülött családokat a vizsgálatról, és írásos hozzájárulást kér a résztvevő szülőktől. Az újszülöttek és a szülők adatait rögzítjük. Az eljárások 08:00 és 16:00 óra között zajlanak, egy kutató, két nővér és egy koraszülött jelenléte a szalag eltávolításakor. A szalag eltávolítását ugyanaz a nővér fogja elvégezni. A fiziológiai és viselkedési reakciókat rögzítjük a szalag eltávolítása előtt, közben és után. Az anyatejet szájon át adják be a szalag eltávolítása során, a mennyiséget a terhességi kor függvényében állítják be. A méréseket meghatározott időpontokban végzik el, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigénszaturációt és a PIPP-R pontszámot. Ezek az eljárások a kontrollcsoportra is vonatkoznak. A PIPP-R pontszámokat két értékelő rögzíti videófelvételek alapján.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a klinika rutin fészekrakási eljárásán esnek át. Minden újszülött oldalsó helyzetbe kerül. Etikai okokból, ha a csecsemők sírnak az eljárás alatt vagy után, gyengéd érintést és verbális kényelmet biztosítanak számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom koraszülöttnél
Időkeret: Maximum 17 perc
Az újszülöttek fájdalmát a PIPP-R eszközzel értékeljük a beavatkozás előtt, valamint az eljárás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
Maximum 17 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Maximum 17 perc
A csecsemő pulzusszámának meghatározásához „Covidien” pulzoximétert használnak. A megfigyelő nővér rögzíti a megfigyelőlapon a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
Maximum 17 perc
Oxigén szaturáció
Időkeret: Maximum 17 perc
A csecsemő oxigéntelítettségének meghatározásához „Covidien” pulzoximétert kell használni. A megfigyelő nővér rögzíti a megfigyelőlapon a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 13, 15 és 17 perccel.
Maximum 17 perc
Légzésszám
Időkeret: Maximum 17 perc
A Casio márkájú stopperórát fogják használni a koraszülött légzésszámának számlálására.
Maximum 17 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
  • Tanulmányi szék: Duygu Gözen, Ph.D, Koç University
  • Kutatásvezető: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
  • Kutatásvezető: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
  • Tanulmányi szék: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel