- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06455631
Effekten av icke-farmakologiska metoder på smärta
Effekten av underlättad tucking, oral bröstmjölk och känguruvård på smärta under borttagning av band hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer grupperna av bebisarna att bestämmas genom en lotterimetod. För tidigt födda barn som ingår i studien kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper med hjälp av en metod med slutet kuvert. För att säkerställa jämn fördelning av bebisar efter graviditetsålder kommer två uppsättningar kuvert att skapas för 30-33+6 veckor och 34-36+6 veckor. En oberoende sjuksköterska som arbetar på neonatalavdelningen kommer att bli ombedd att välja ett papper från det stängda kuvertet som motsvarar barnets graviditetsvecka. Baserat på antalet skrivet på det valda papperet kommer barnet att inkluderas i studiegruppen. Grupperna kommer att vara: Grupp 1 - underlättad tucking position + oral bröstmjölk, Grupp 2 - känguruvård + oral bröstmjölk, och Grupp 3 - kontrollgrupp. Efter att bebisarna har tilldelats grupperna börjar datainsamlingen.
Innan datainsamlingen kommer forskaren att ge nödvändig information om studien till familjerna till de nyfödda som uppfyller urvalskriterierna och kommer att svara på deras frågor. Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från föräldrarna till de bebisar som samtycker till att delta kommer de att inkluderas i studien. Informationen i det inledande informationsformuläret för nyfödd och föräldrar kommer att registreras av forskaren.
- Procedur för administrering av bröstmjölk Under borttagning av tejp kommer spädbarn att få bröstmjölk oralt. Mängden mjölk som ges till barnet kommer att anpassas efter graviditetsålder (1,5 ml för 30+1-32 veckor; 2 ml för 32+1-36+6 veckor) (Peng et al., 2018).
- Procedur för borttagning av tejp Samma produkt (medicinsk tejp som är lämplig för barnet och orsakar minimalt vävnadstrauma) kommer att användas för att effektivt säkra medicinsk utrustning. För att ta bort tejpen kommer fuktad gasväv eller koksaltlösning att användas för att försiktigt och långsamt ta bort den parallellt med hudytan horisontellt.
1. GRUPP: Interventioner för den underlättade tuckningspositionen + oral bröstmjölksgruppen Prematura nyfödda i den underlättade tucking positionen + oral bröstmjölksgruppen kommer att placeras i den underlättade tucking positionen av forskaren 15 minuter innan tejpborttagningsproceduren och ges oral bröstmjölk 2 minuter innan tejpborttagningsproceduren. Den förenklade instoppningspositionen kommer att bibehållas till 2 minuter efter proceduren för borttagning av tejpen. För att förhindra värmeförlust kommer prematura nyfödda att placeras i rätt sidoläge inuti inkubatorn genom att använda inkubatorfönstren utan att öppna inkubatorlocket, med armar och ben förda till mittlinjen i det underlättade tucking-läget.
2. GRUPP: Interventioner för gruppen Kangaroo Care + Oral Breast Milk Group Prematura nyfödda i gruppen känguruvård + oral bröstmjölk kommer att få känguruvård av forskaren 15 minuter innan tejpborttagningsproceduren för att lindra smärta; oral bröstmjölk kommer att ges 2 minuter innan tejpborttagningsproceduren. Mödrarna till bebisarna i denna grupp kommer att sitta på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), och en sjuksköterska kommer att placera det nyfödda barnet upprätt mellan moderns bara bröst och sträcker ut huvudet något för att underlätta andningen. Benen kommer att spridas under mammans bröst och placeras i böjning. Ryggen lindas med extra tyg upp till öronhöjd för att förhindra värmeförlust. Under kontakten kommer mamman att få prata med, röra på sig eller delta i andra aktiviteter med sin bebis, men matning är inte tillåten. Efter att ha säkerställt komforten för både den nyfödda och modern, kommer denna position att bibehållas i 15 minuter innan tejpborttagningsproceduren. Därefter kommer sjuksköterskan att utföra tejpborttagningen medan den nyfödda är i känguruvårdsställning, och mamman och barnet kommer att vara kvar i känguruvården i ytterligare 2 minuter. När datainsamlingen är klar kan känguruvården fortsätta baserat på moderns önskemål, barnets tillstånd och kliniska omständigheter.
Insatser för KONTROLLgruppen Nyfödda i kontrollgruppen kommer att genomgå klinikens rutinmässiga häckningsförfarande. Alla nyfödda kommer att placeras i sidoläge. Av etiska skäl, om bebisar gråter under eller efter proceduren, kommer mild beröring och verbal tröst att ges till dem.
I alla experimentgrupper kommer hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnadsvärden och PIPP-R-poäng att mätas och registreras vid följande tidpunkter:
- 0 minuter: Mätningar kommer att tas och registreras omedelbart före varje ingrepp medan barnet är i viloställning. Sedan, beroende på barnets grupp, kommer antingen den underlättade tucking positionen eller känguruvård att tillämpas.
- 13 minuter: Mätningar kommer att tas och registreras omedelbart före oral bröstmjölk.
- 15 minuter: Mätningar kommer att tas och spelas in under proceduren för borttagning av bandet.
- 17 minuter: Mätningar kommer att tas och registreras 2 minuter efter proceduren för borttagning av tejp, medan icke-farmakologiska ingrepp fortsätter.
- I kontrollgruppen kommer liknande mätningar och bedömningar att genomföras med samma tidsintervall och registreras.
PIPP-R-poängen för alla grupper kommer att registreras på ett datautvärderingsformulär av två oberoende utvärderare baserat på videoinspelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Atasehir, Istanbul, Kalkon, 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 30 och 36+6 veckor
- Den nyfödda som inte har genomgått ett smärtsamt ingrepp minst 1 timme före ingreppet
- Att inte ha fått smärtstillande och/eller lugnande medicin den senaste timmen
- Närvaro av moders bröstmjölk
- Att inte ha fått oral eller enteral matning under den senaste timmen
- Får inte kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- Har ventilatorstöd
- Att ha en medfödd anomali
- Genomgår kontinuerlig lugnande behandling
- Att ha en medfödd missbildning som kan orsaka asfyxi och påverka andningen
- Har intrakraniell blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral bröstmjölk och underlättad tucking
I gruppen facilitated tucking position + oral bröstmjölk kommer prematura nyfödda att placeras i facilitated tucking position av forskaren 15 minuter före tejpborttagningsproceduren och ges oral bröstmjölk 2 minuter innan tejpborttagningsproceduren.
Den förenklade instoppningspositionen kommer att bibehållas till 2 minuter efter proceduren för borttagning av tejpen.
För att förhindra värmeförlust kommer de för tidigt födda nyfödda att placeras i fosterställning inuti inkubatorn genom att använda inkubatorns fönster utan att öppna inkubatorlocket.
|
Innan datainsamlingen kommer forskaren att informera familjer till nyfödda som uppfyller urvalskriterierna om studien och få skriftligt medgivande från deltagande föräldrar.
Information om nyfödda och förälder kommer att registreras.
Procedurerna kommer att ske mellan 08:00 och 16:00, med en forskare, två sjuksköterskor och en för tidigt född nyfödd närvarande under borttagning av tejp.
Tejpborttagning kommer att göras av samma sjuksköterska.
Fysiologiska och beteendemässiga svar kommer att spelas in före, under och efter borttagning av band.
Bröstmjölk kommer att ges oralt under borttagning av tejp, med mängden justerad baserat på graviditetsåldern.
Mätningar kommer att göras vid specificerade tidpunkter, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och PIPP-R-poäng.
Dessa procedurer kommer även att gälla för kontrollgruppen.
PIPP-R-poäng kommer att spelas in av två utvärderare baserat på videoinspelningar.
|
|
Experimentell: Kangaroo Care och oral bröstmjölksdoft
I gruppen känguruvård + oral bröstmjölk kommer prematura nyfödda att genomgå känguruvård 15 minuter innan tejpborttagning och få oral bröstmjölk 2 minuter innan.
Under känguruvård kan mödrar interagera med sina barn men kan inte mata dem.
Efter att ha säkerställt komforten kommer denna position att bibehållas i 15 minuter innan tejpen tas bort.
Sjuksköterskan tar sedan bort tejpen medan barnet är i känguruvård, följt av ytterligare 2 minuters känguruvård.
Känguruvård kan fortsätta efter datainsamling baserat på moderns preferenser, barnets tillstånd och kliniska omständigheter.
|
Innan datainsamlingen kommer forskaren att informera familjer till nyfödda som uppfyller urvalskriterierna om studien och få skriftligt medgivande från deltagande föräldrar.
Information om nyfödda och förälder kommer att registreras.
Procedurerna kommer att ske mellan 08:00 och 16:00, med en forskare, två sjuksköterskor och en för tidigt född nyfödd närvarande under borttagning av tejp.
Tejpborttagning kommer att göras av samma sjuksköterska.
Fysiologiska och beteendemässiga svar kommer att spelas in före, under och efter borttagning av band.
Bröstmjölk kommer att ges oralt under borttagning av tejp, med mängden justerad baserat på graviditetsåldern.
Mätningar kommer att göras vid specificerade tidpunkter, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och PIPP-R-poäng.
Dessa procedurer kommer även att gälla för kontrollgruppen.
PIPP-R-poäng kommer att spelas in av två utvärderare baserat på videoinspelningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De nyfödda i kontrollgruppen kommer att genomgå klinikens rutinmässiga häckningsförfarande.
Alla nyfödda kommer att placeras i sidoläge.
Av etiska skäl, om bebisar gråter under eller efter proceduren, kommer mild beröring och verbal tröst att ges till dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta hos för tidigt födda barn
Tidsram: Max 17 minuter
|
Vi kommer att bedöma nyföddas smärta med hjälp av PIPP-R-verktyget före ingreppet och 13, 15 och 17 minuter efter att ingreppet påbörjats.
|
Max 17 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Max 17 minuter
|
För att bestämma barnets hjärtfrekvens kommer en "Covidien"-pulsoximeter att användas.
Det kommer att registreras av den observerande sjuksköterskan i observationsformuläret före ingreppet och 13, 15 och 17 minuter efter att ingreppet påbörjats.
|
Max 17 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: Max 17 minuter
|
För att bestämma spädbarnets syremättnad kommer en "Covidien"-pulsoximeter att användas.
Det kommer att registreras av den observerande sjuksköterskan i observationsformuläret före ingreppet och 13, 15 och 17 minuter efter att ingreppet påbörjats.
|
Max 17 minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Max 17 minuter
|
Ett stoppur av märket Casio kommer att användas för att räkna andningsfrekvensen hos den för tidigt födda nyfödda.
|
Max 17 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cana Genç, Ph.D student, Fenerbahce University
- Studiestol: Duygu Gözen, Ph.D, Koc University
- Huvudutredare: İrem Baylı, Ms.C, Medipol hospital
- Huvudutredare: Ayhan Taştekin, Dr, Medipol hospital
- Studiestol: Negarin Akbari, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fenerbahce University, Istanbul, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-3029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .