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新たに診断されたALアミロイドーシス患者の治療のための、ダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihjとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用：前向き多施設単群研究

2024年6月6日 更新者：Yongyong MA
これは前向きの単一群臨床研究です。 この臨床試験の目的は、新たにALアミロイドーシスと診断された患者の治療において、ポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用したダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihjの有効性と安全性を観察および評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

全身性軽鎖アミロイドーシスの診断と治療に関する中国のガイドライン、2021 年版の基準によって定義される血液学的全寛解率 (ORR)。

二次的な目的:

  1. 全身性軽鎖アミロイドーシスの診断と治療に関する中国のガイドライン2021年版の基準によって定義される臓器寛解率、血液学的完全寛解（CR）率、非常に良好な部分寛解（VGPR）率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および顕微鏡的残存病変の陰性率（MRD）。
  2. 併用療法の安全性。

調査目的:

EORTC QLQ-C30。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongyong Ma, MD
  • 電話番号：+86-13566281793
  • メール：mayy@wmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yongyong Ma, MD
          • 電話番号：+86-13566281793
          • メール：mayy@wmu.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Yongyong Ma, MD
        • 副調査官：
          • Songfu Jiang, MD
        • 副調査官：
          • Shujuan Zhou, MD
        • 副調査官：
          • Honglan Qian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～80歳、AL組織の原発性アミロイドーシスと診断されている。
  2. ECOG PS スコア 0 ～ 2 ポイント。
  3. 測定可能な疾患: 影響を受けたFLCと影響を受けていないFLCの差が20 mg/Lを超え、血清免疫グロブリンカッパλ FLC 比が異常である。

  4. 十分な臓器および骨髄機能を有すること。以下のように定義されます。

    1. 血液検査: 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 10 ^ 9/L、血小板数 ≥ 50 x 10 ^ 9/L。
    2. 血液生化学および電解質：ALTおよびASTは両方とも正常の上限の3倍以下、総ビリルビンは正常の上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス速度≧30mL/分、血清補正カルシウム≦14.0mg/dL（≦3.5mmol） /L) または遊離イオンカルシウム ≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L);
  5. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後3か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。研究に登録する前 7 日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。さらに、対象者が月経を逃したり、異常な月経出血を経験した場合、研究者は研究期間中いつでも妊娠試験を実施できます。
  6. 男性は、研究期間中および研究期間終了後3か月以内に避妊措置を講じることに同意しなければなりません。
  7. 患者は臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 非ALアミロイドーシス;
  2. モノクローナル抗体またはヒト由来タンパク質、デアトズマブまたはその賦形剤に対してアレルギー、過敏症または不耐性であることが知られている、または哺乳類誘導体に対してアレルギーであることが知られている。
  3. スクリーニング期間中に授乳検査または血清妊娠検査で陽性反応が出た女性患者。
  4. 過去12か月以内にASCTを受けた、または移植片対宿主病に罹患した。
  5. 登録前2年以内に中等度または重度の持続性喘息を患っている、または登録時に喘息がコントロールされていない。
  6. 登録前3年以内に他の悪性腫瘍を患っている証拠、または以前に残存病変を伴う別の悪性腫瘍と診断されたことのある証拠。
  7. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている場合、1秒間の努力呼気量（FEV1）は通常の期待値の50％未満です。

  8. 以下を含む臨床的に重大な心臓病:

    1. 治療前 6 か月以内に心筋梗塞または不安定または制御不能な状態 (不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III ～ IV など) の調査を開始します。
    2. 不整脈（NCI CTCAE V5.0標準≧グレード3）または臨床的に重大な心電図（ECG）異常。
    3. 心電図は、ベースライン補正 QT (QTc) 間隔が 470 ミリ秒を超えていることを示しています。
  9. 活動性感染症（HAV、HBV、HCV、HIVを含むがこれらに限定されない）
  10. 形質細胞白血病（循環形質細胞＞2.0×10^9/L）、ヴァルデンストロームマクログロブリン血症（WM）、POEMS症候群（多発性神経障害、臓器肥大、内分泌障害、モノクローナル形質細胞疾患、皮膚変化）；
  11. グレード2以上の末梢神経障害または神経痛（CTCAE 5.0標準）。
  12. -登録前の14日以内に大手術を受けた、または初期の手術から完全に回復しなかった、または研究期間中または最後の治験薬治療後14日以内に計画された手術（注：局所麻酔下での手術、脊柱後弯形成術または椎体形成術は含まれません） );
  13. 研究者の判断によると、付随疾患（活動性全身感染症、制御されていない糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患、神経疾患または精神疾患など）または研究結果を混乱させたり研究完了に影響を与える可能性のあるその他の状態がある場合研究の;
  14. その他の治験薬または治験用医療機器の投与を受けている個人。
  15. 研究者らは、患者にはこの研究への参加には適さない別の事情があると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihjとポマリドミド、デキサメタゾン（DPd）の併用

スクリーニング基準を満たす観察された患者は、必要に応じて、ダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj + ポマリドミド + デキサメタゾンレジメンで治療されました。

病気が進行するまで、または最長 2 年間、上記の併用療法。
薬：ダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj
ダラツムマブ/ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj：Dara SC 1800mg 皮下（IH）または Dara 16mg/kg 静脈内（IV）毎週（qwk）× 2 週間ごとに 4 回× C7 から開始して月に 3 回投与。
他の名前：
  • ダラ
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイド: POM 2-4mg PO 日 (D) 1-21/28 (腎機能に合わせて用量を調整)。
他の名前：
  • ポンポン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン：dex C1：20mg IV D1/8、20mg PO D2/9、40mg PO C1D15をC6まで毎週、その後C7D1から毎月20mg IV、D8、15、22に20mg PO。
他の名前：
  • デックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的全寛解率 (ORR)
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
ORRは、ガイドライン2021年版の基準により、部分寛解（PR）またはより良好な部分寛解（VGPR）および完全寛解（CR）を達成した被験者の割合として定義されました。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的完全寛解（CR）率
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
血液/尿の免疫固定電気泳動は陰性、血清遊離軽鎖のレベルと比率は正常。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
非常に良好な部分寛解（VGPR）率
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
dFLC は 40 mg/L 未満に減少しました
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
全生存期間 (OS)
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
OS：対象のランダム化登録の開始から死亡または最終追跡調査までの時間（追跡までの損失時間）として定義されます。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
PFSは、被験者の無作為化から登録まで、最初に記録された疾患進行（PD）日（治療継続の有無にかかわらず、IMWG基準に従って評価）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義された。 。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
顕微鏡的残存病変（MRD）の陰性率
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
MRD レベル: MRD は、骨髄 MRD レベルの第 2 世代シーケンス (NGS) を使用して検出されました。 MRD 陰性率: MRD は CR 以上を達成した患者でのみ評価されます。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
TTR: 被験者の無作為化から最初に記録された疾患寛解の日までの期間として定義されます。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
反応期間 (DOR)
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
DOR: 治療反応の最初の記録から病気の進行の最初の記録までの日付、または何らかの原因による死亡の日付として定義されます。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
有害事象は、臨床試験の患者がこの研究で治療を受けた後に発生する有害な医療事象として定義されますが、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 患者がインフォームドコンセント書に署名した時から最終治療の30日後までにこの試験で発生した有害な医療事象は、それが研究治療と因果関係があるかどうかに関わらず、有害事象であると判断された。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
EORTC QLQ-C30
時間枠：すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を測定するために欧州研究治療機構 (EORTC) によって開発されたコアスケールです。 すべてのがん患者の生活の質の共通要素を測定するために使用され、これに基づいて、さまざまながんに特有の項目（モジュール）が追加されて、さまざまながんに特有の尺度が作成されます。
すべての治療が完了してから 30 日 (± 7 日) 後に経過観察が必要で、その後 12 週間 (± 7 日) ごとに 1 年間経過観察が必要です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yongyong MA

捜査官

  • 主任研究者：Yongyong Ma, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Poma-DD-AL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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