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새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자의 치료를 위해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj: 전향적, 다기관, 단일군 연구

2024년 6월 6일 업데이트: Yongyong MA
이는 전향적 단일군 임상 연구입니다. 이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자의 치료에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

전신 경쇄 아밀로이드증의 진단 및 치료를 위한 중국 지침, 2021년 판의 기준에 정의된 혈액학적 전체 관해율(ORR).

보조 목표:

  1. 전신 경쇄 아밀로이드증의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2021년 판의 기준에 따라 정의된 장기 관해율, 혈액학적 완전 관해(CR) 비율, 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 비율, 무진행 생존(PFS), 전체 생존율(OS), 미세잔류질환(MRD) 음성률 등이 포함됩니다.
  2. 병용요법의 안전성.

탐색 목적:

EORTC QLQ-C30.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongyong Ma, MD
  • 전화번호: +86-13566281793
  • 이메일: mayy@wmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongyong Ma, MD
        • 부수사관:
          • Songfu Jiang, MD
        • 부수사관:
          • Shujuan Zhou, MD
        • 부수사관:
          • Honglan Qian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-80세, AL 조직의 원발성 아밀로이드증으로 진단됨;
  2. ECOG PS 점수 0-2점;
  3. 측정 가능한 질병: 영향을 받은 FLC와 영향을 받지 않은 FLC의 차이는 >20 mg/L이고, 혈청 면역글로불린 카파 λ FLC 비율은 비정상입니다.

  4. 충분한 장기 및 골수 기능을 갖고 있으며 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10 ^ 9/L, 혈소판 수 ≥ 50 x 10 ^ 9/L;
    2. 혈액 생화학 및 전해질: ALT 및 AST 모두 정상 상한치의 3배 이하, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분, 혈청 보정 칼슘 ≤ 14.0mg/dL(3.5mmol 이하) /L) 또는 유리 이온 칼슘 ≤ 6.5mg/dL(≤ 1.6mmol/L);
  5. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이 나왔고 비수유 환자여야 합니다. 또한, 피험자가 월경주기를 놓치거나 비정상적인 월경출혈을 경험하는 경우, 연구자는 연구 기간 중 언제든지 임신시험을 실시할 수 있으며;
  6. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 환자는 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 비 AL 아밀로이드증;
  2. 단클론 항체 또는 인간 유래 단백질, 다레토주맙 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 과민하거나 불내성이 있는 것으로 알려졌거나 포유동물 유도체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 스크리닝 기간 중 수유부 또는 혈청 임신검사에서 양성반응을 보인 여성 환자
  4. 지난 12개월 동안 ASCT를 받았거나 이식편대숙주병을 앓은 경우,
  5. 등록 전 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 앓고 있거나 등록 당시 조절되지 않는 천식이 있는 경우,
  6. 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 이전에 잔류 병변이 있는 다른 악성 종양으로 진단된 적이 있다는 증거,
  7. 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 1초 강제호기량(FEV1)은 정상 기대치의 50% 미만입니다.

  8. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. 치료 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정하거나 통제할 수 없는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV) 연구를 시작합니다.
    2. 부정맥(NCI CTCAE V5.0 표준 ≥ 3등급) 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상,
    3. 심전도는 기준선 보정된 QT(QTc) 간격 > 470ms를 나타냅니다.
  9. HAV, HBV, HCV, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염;
  10. 형질 세포 백혈병(순환 형질 세포>2.0 × 10^9/L) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 또는 POEMS 증후군(다발성 신경병증, 기관 비대, 내분비 장애, 단클론 형질 세포 질환 및 피부 변화);
  11. 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경통(CTCAE 5.0 표준)
  12. 등록 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 조기 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 치료 후 14일 이내에 수술을 계획한 경우(참고: 국소 마취 하의 수술, 척추 성형술 또는 척추 성형술은 포함하지 않음) );
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 활동성 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침습성 폐질환, 신경계 또는 정신 질환 등) 또는 기타 상태가 있는 경우 연구의;
  14. 기타 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기를 투여받고 있는 개인
  15. 연구자들은 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황을 갖고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd)과 함께 다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj

선별 기준을 충족하는 관찰된 환자는 적절하게 다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj + 포말리도마이드 + 덱사메타손 요법으로 치료를 받았습니다.

질병이 진행될 때까지 또는 최대 2년까지 위의 방법을 병용합니다.
의약품: 다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj
다라투무맙/다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj: C7부터 Dara SC 1800mg 피하(IH) 또는 Dara 16mg/kg 정맥내(IV) 매주(qwk) x 2주마다 4회 x 매월 3회 투여.
다른 이름들:
  • 다라
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드: pom 2-4mg PO day(D) 1-21/28(신장 기능에 따라 용량 조정).
다른 이름들:
  • 폼
의약품: 덱사메타손
덱사메타손: dex C1: 20mg IV D1/8, 20mg PO D2/9 및 40mg PO C1D15를 매주 C6까지, 그 다음에는 C7D1부터 매월 20mg IV, 20mg PO D8, 15, 22.
다른 이름들:
  • 덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 전반적 관해율(ORR)
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
ORR은 2021년 가이드라인 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 더 나은 부분 관해(VGPR) 및 완전 관해(CR)를 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 완전 관해(CR) 비율
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
음성 혈액/소변 면역고정 전기영동 및 정상 혈청 유리형 경쇄 수준 및 비율.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
매우 우수한 부분 관해(VGPR) 비율
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
dFLC가 40mg/L 미만으로 감소했습니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
전체 생존(OS)
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
OS: 피험자의 무작위 등록 시작부터 사망 또는 최종 추적(추적까지 손실된 시간)까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
PFS는 피험자의 무작위 배정부터 등록까지의 기간으로 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜(IMWG 기준에 따라 평가, 치료 지속 여부와 상관없이) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. .
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
미세잔류질환(MRD) 음성률
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
MRD 수준: MRD는 골수 MRD 수준에 대한 2세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 검출되었습니다. MRD 음성률: MRD는 CR 이상을 달성한 환자에서만 평가됩니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
응답 시간(TTR)
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
TTR: 피험자의 무작위 배정부터 질병 완화가 최초로 기록된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
응답 기간(DOR)
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
DOR: 치료 반응의 첫 번째 기록부터 질병 진행의 첫 번째 기록까지의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
이상사례는 임상시험에 참여한 환자가 본 연구에서 치료를 받은 후 발생한 의학적 이상사례로 정의되지만 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 환자가 동의서에 서명한 시점부터 최종 치료 후 30일까지 본 임상시험에서 발생한 모든 의학적 이상반응은 연구 치료와 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 이상반응으로 결정되었습니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
EORTC QLQ-C30
기간: 모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.
EORTC QLQ-C30은 유럽연구치료기구(EORTC)가 암환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 핵심 척도이다. 모든 암환자의 삶의 질에 대한 공통적인 구성요소를 측정하는 데 사용되며, 이를 바탕으로 암별 특정 항목(모듈)을 추가하여 암별 특정 척도를 형성합니다.
모든 치료가 완료된 후 30일(±7일)에 추적관찰이 필요하며, 이후 1년 동안 12주(±7일)마다 추적관찰이 필요합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yongyong MA

수사관

  • 수석 연구원: Yongyong Ma, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Poma-DD-AL-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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