Daratumumabi/Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi: tuleva monikeskustutkimus, jossa yksi käsi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-80 vuotta vanha, diagnosoitu primaarinen AL-kudoksen amyloidoosi;
2. ECOG PS -pisteet 0-2 pistettä;
3. Mitattavissa oleva sairaus: Ero sairastuneen ja vahingoittumattoman FLC:n välillä on > 20 mg/l, ja seerumin immunoglobuliinikappa-λ FLC -suhde on epänormaali;

4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   1. Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10 ^ 9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10 ^ 9/l;
   2. Veren biokemia ja elektrolyytit: ALT ja AST molemmat ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min, seerumikorjattu kalsium ≤ 14,0 mg/dl (≤ 3,5 mmol) /L) tai vapaan ionin kalsium < 6,5 mg/dl (< 1,6 mmol/l);
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista seerumin tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä potilas; Lisäksi, jos koehenkilön kuukautiset jäävät väliin tai hänellä on epänormaalia kuukautisvuotoa, tutkija voi suorittaa raskauskokeen milloin tahansa tutkimusjakson aikana;
6. Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
7. Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-AL-amyloidoosi;
2. Tiedetään olevan allerginen, yliherkkä tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisperäisille proteiineille, daretotsumabille tai sen apuaineille tai tiedetään olevan allerginen nisäkäsjohdannaisille;
3. Naispotilaat, joiden imetys- tai seerumiraskaustesti on ollut positiivinen seulontajakson aikana;
4. saanut ASCT:n tai hänellä on ollut siirrännäis-isäntätauti viimeisen 12 kuukauden aikana;
5. kärsit keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on hallitsematon astma ilmoittautumisajankohtana;
6. Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain, jossa on jäljelle jääviä vaurioita;
7. Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivän pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) sekunnissa on alle 50 % normaalista odotetusta arvosta;

8. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

   1. Aloita sydäninfarktin tai epävakaiden tai hallitsemattomien tilojen tutkiminen 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa (kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) III-IV);
   2. Rytmihäiriöt (NCI CTCAE V5.0 standardi ≥ aste 3) tai kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet;
   3. Elektrokardiogrammi näyttää lähtötilanteen korjatun QT-ajan (QTc) > 470 ms;
9. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HAV, HBV, HCV, HIV;
10. Plasmasoluleukemia (kierrettävät plasmasolut > 2,0 × 10 ^ 9/l) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM) tai POEMS-oireyhtymä (moninkertaiset neuropatiat, elinten laajentuminen, endokriiniset häiriöt, monoklonaalinen plasmasolusairaus ja ihomuutokset);
11. Perifeerinen neuropatia tai neuralgia asteen 2 tai korkeampi (CTCAE 5.0 -standardi);
12. Jolle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ei täysin toipunut varhaisesta leikkauksesta tai suunnitellusta leikkauksesta tutkimusjakson aikana tai 14 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen (huom: ei sisällä leikkausta paikallispuudutuksessa tai kyfoplastiassa tai vertebroplastiassa );
13. Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita sairauksia (kuten aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi invasiivinen keuhkosairaus, neurologinen tai mielenterveyssairaus jne.) tai muita sairauksia, jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa valmistumiseen. tutkimuksesta;
14. Henkilöt, jotka saavat muita kokeellisia lääkkeitä tai kokeellisia lääkinnällisiä laitteita;
15. Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.