J-Valve経大腿中心的研究 (JOURNEY)
2026年4月30日 更新者：JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
J-Valve、経カテーテル療法で大動脈弁逆流を治療
この研究の主な目的は、症候性、重度（グレード 3 または 4）、自然大動脈弁逆流（AR）、および AR 優勢混合大動脈弁を患う患者における J-Valve Transfemoral（TF）システムの安全性と有効性を評価することです。多分野の心臓チームによって観血的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクが高いと判断された患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国とカナダの最大 25 の治験施設に最大 171 人の被験者を登録する、前向きの単群多施設介入的重要研究です。
次いで、被験者は、J-Valve TF システムの処置後 5 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheri L Halverson, MPH
- 電話番号：1-800-424-3278
- メール：sheri_halverson@edwards.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research & Innovation Institute
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主任研究者：
- Andrew Cluckey, MD
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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主任研究者：
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai
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主任研究者：
- Raj Makkar, MD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94394
- 募集
- Stanford University Medical Center
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主任研究者：
- John MacArthur, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
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主任研究者：
- David Daniels, MD
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
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主任研究者：
- Mark Tuttle, MD
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Washington Hospital Center DC
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主任研究者：
- Ron Waksman, MD
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Rooney Heart Institute
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主任研究者：
- Robert Cubeddu, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Atlanta
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主任研究者：
- Vasilis Babaliaros, MD
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont
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主任研究者：
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Chicago
-
主任研究者：
- Anita Asgar, MD
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Glenbrook - Endeavor Health
-
主任研究者：
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 募集
- Ascension Via Christi
-
主任研究者：
- Bassem Chehab, MD
-
副調査官：
- Brett Grizzell, MD
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 募集
- Cardiovascular Institute of the South
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主任研究者：
- Peter Fail, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Pinak Shah, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Boston
-
主任研究者：
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital Detroit
-
主任研究者：
- Pedro Villablanca, MD
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
主任研究者：
- Konstantinos Voudris, MD
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 募集
- Centracare Heart and Vascular Center
-
主任研究者：
- Brian Stegman, MD
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
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主任研究者：
- Alan Zajarias, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo - Kaleida Health
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主任研究者：
- Vijay Iyer, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
主任研究者：
- Susheel Kodali, MD
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital
-
主任研究者：
- George Petrossian, MD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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主任研究者：
- Mohamed A Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Carolinas Health System (Atrium)
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主任研究者：
- Jonathan Schwartz, MD
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
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主任研究者：
- Santiago Garcia, MD
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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主任研究者：
- Harsh Golwala, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Brian Lindman, MD
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Ascension St. Thomas West Hospital
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主任研究者：
- Andrew Morse, MD
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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主任研究者：
- Sachin Goel, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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主任研究者：
- Pravac Loyalka, MD
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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主任研究者：
- Molly Szerlip, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Heart & Vascular Research
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主任研究者：
- Sameer A Gafoor, MD
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford - John Radcliff Hospital
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主任研究者：
- Sam Dawkins, MD
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital Vancouver
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主任研究者：
- John Webb, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Neil Fam, MD
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Toulouse、フランス、31076
- 募集
- Clinique Pasteur Toulouse
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主任研究者：
- Didier Tchetche, MD
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Bunkyo-ku
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Tokyo、Bunkyo-ku、日本、160-8582
- 募集
- Juntendo University Hospital
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主任研究者：
- Minoru Tabata, MD
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Shinjuku-Ku
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Tokyo、Shinjuku-Ku、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
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主任研究者：
- Yohei Numasawa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス (FC) II 以上によると症状がある。
重度の AR。次のように定義されます (A または B)。
A. 心エコー検査による重度の AR (グレード 3 または 4)
B. 以下のいずれかに加えて、不定の AR:
私。心臓磁気共鳴画像法（CMR）による大動脈逆流率（RF）≧43% ii． CMR 由来の RF ≧ 33% + 左室拡張 (男性の場合は左心室拡張終期容積指数 (LVEDVi) >105 ml/m^2、または女性の場合は LVEDVi >96 ml/m^2) iii.CMR 由来の RF ≧33 % + LV駆出率（LVEF）≤55%、または左室収縮終期容積指数（LVESVi）≧43ml/m^2。
- 患者は多分野の心臓チームによって手術のリスクが高いと判断された。
- 患者は、J-Valve TF システムの挿入と送達に適した解剖学的構造を持っています。
- 患者または患者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 患者または患者の法定代理人は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- 以前の人工大動脈弁（生体人工弁または機械的）インプラント。
- 大動脈弁狭窄 > 中程度。
- 重度の僧帽弁または三尖弁逆流。
- 重度の僧帽弁または三尖弁狭窄。
- 感染性心内膜炎を含む活動性感染症。
- 抗凝固療法を妨げる活動性の胃腸（GI）出血。
- 腎不全 (eGFR <25 ml/min/1.73m^2) または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
- 肝不全 (Childs-Pugh クラス C);
- 血液疾患の定義: 白血球減少症 (WBC <1000 mm^3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000 細胞/mm^3)、出血性素因または凝固障害の病歴。
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール（ニッケル、チタン、アルミニウム）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。
- 安静時心エコー図（実施時はCMR）で測定した左心室駆出率（LVEF）が25％未満の左心室機能不全。
- SYNTAXスコアが22を超える未治療の多枝冠動脈疾患、または保護されていない左主冠動脈疾患が50%以上
- -インデックス手術前30日以内の急性心筋梗塞。
- インデックス手順前の 30 日以内の PCI。
- インデックス処置前の6週間以内の頸動脈介入。
- -インデックス手術の前、最中、またはその後30日以内に、以前または計画されている他の外科手術または介入処置;
- 制御されていない心房細動（例、安静時の心拍数 > 120 bpm）。
- 重度の右心室（RV）機能不全。
- 肺高血圧症（収縮期PA圧＞70mmHg、または収縮期PA圧＞全身収縮期血圧の2/3以上）。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD） = ステロイドを必要とするか、継続的な在宅酸素吸入が必要。
- 介入が必要な頸動脈疾患。
- インデックス手術後12か月以内に冠動脈血行再建手術が予定されている。
- インデックス手術前6か月以内の脳卒中（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 心原性ショックは、収縮期血圧が 90 mmHg 未満であることに加えて、組織灌流低下の兆候、または収縮期血圧を 90 mmHg 以上に維持するための昇圧剤や機械的血行動態サポートの必要性として定義されます。
- 患者は機械的な循環サポートを必要としています。
- 関連する非心臓性併存疾患により、推定余命は24か月未満。
- すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前の妊娠、または妊娠の意図。
- 別の治験への参加。
解剖学的除外事項:
- 上行大動脈の直径 >5 cm。
- 大動脈弁輪周囲長 <57 mm または >104 mm;
- アクセス容器の最小直径は、18F デリバリー システムの場合は <5.5 mm、21F デリバリー システムの場合は <6.0 mm。
- 左心室拡張終期直径 (LVEDD) > 75 mm;
- 一尖弁、二尖弁、または四尖弁の大動脈弁の解剖学的構造を含む先天性大動脈弁疾患。
- 研究者および/または顧問医の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性がある先天性単心室またはその他の状態。
- 重大な大動脈弁脱出。
- 腹部大動脈瘤≧4.0cm；
- アクセス シースの送達を促進するために介入が必要な大動脈腸骨疾患。
- 送達システム経路の過度の蛇行。腸骨大腿動脈、胸腹部大動脈、大動脈弓、または左室大動脈基部の角度 > 80°を含む複数の血管の重度の蛇行として定義されます。 ほとんどの場合、この除外は、学際的な研究スクリーニング委員会による検討後に特定され、割り当てられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：J-Valve 経大腿 (TF) システム
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治療には、JバルブTFバイオプロセスセシスとJバルブTF送達装置で構成される経カテーテル大動脈弁置換システムであるJ-バルブトランスフェモラル（TF）システムの使用と、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中にアクセサリを搭載することが含まれます。
Edwards 16fr Esheath+ Introducerセットは、JバルブTFシステムの導入と除去に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Valve Academic Research Consortium 3（VARC-3）で定義されている30日間の早期安全な結果の複合率
時間枠：30日後の術後
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含まれる：
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30日後の術後
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1年時点での全死亡
時間枠：1年後の経過
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1年後の経過
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管特有の健康状態の改善率
時間枠：ベースラインから1年間の追跡調査まで
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カンザスシティ心筋症アンケートの総合概要スコア (KCCQ-OS) によって測定
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ベースラインから1年間の追跡調査まで
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左心室末端拡張型体積指数（LVEDVI）の改善
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
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LVリモデリングを測定します
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ベースラインから1年間のフォローアップ
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左室拡張末期径指数（LVEDDi）の改善
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
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左室リモデリングを測定するため
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ベースラインから1年後の追跡調査まで
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有効心拍出量指数（ESVi）の改善
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
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左室リモデリングを測定する
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ベースラインから1年後の追跡調査まで
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有効心拍出量指数（ECOi）の改善
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
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左室リモデリングを測定するため
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ベースラインから1年後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- スタディチェア：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- 主任研究者：Santiago Garcia, MD、The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- 主任研究者：Tsuyoshi Kaneko, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JCM-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。