Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

J-Valve transfemorale cruciale studie (JOURNEY)

30 april 2026 bijgewerkt door: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-Valve voor de behandeling van aortaregurgitatie via transkathetertherapie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het J-Valve Transfemoral (TF)-systeem bij patiënten met symptomatische, ernstige (graad 3 of 4), inheemse aortaklepinsufficiëntie (AR) en AR-dominante gemengde aortaklepinsufficiëntie. een multidisciplinair hartteam oordeelt dat ze een hoog risico lopen op open chirurgische aortaklepvervanging (SAVR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicentrische, interventionele centrale studie waarbij maximaal 171 proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 25 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Canada. De onderwerpen worden vervolgens 5 jaar na de procedure van het J-Valve TF System gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Fam, MD
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Werving
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Tchétché, MD
  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Dawkins, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94394
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Washington Hospital Center DC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Atlanta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer A Gafoor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatisch volgens functionele klasse (FC) II van de New York Heart Association (NYHA) of hoger;

  2. Ernstige AR, als volgt gedefinieerd (A of B):

    A. Ernstige AR door echocardiografie (graad 3 of 4)

    B. Onbepaalde AR, naast EEN van de volgende:

    i. Cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR)-afgeleide aorta regurgitante fractie (RF) ≥43% ii. CMR-afgeleide RF ≥33% + linkerventrikeldilatatie (linkerventrikel einddiastolische volume-index (LVEDVi) >105 ml/m^2 voor mannen of LVEDVi >96 ml/m^2 voor vrouwen) iii.CMR-afgeleide RF ≥33 % + LV ejectiefractie (LVEF) ≤55% of linkerventriculaire eindsystolische volume-index (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;

  3. Volgens een multidisciplinair hartteam loopt de patiënt een hoog risico op een operatie;
  4. De patiënt heeft een geschikte anatomie voor het inbrengen en plaatsen van het J-Valve TF-systeem;
  5. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  6. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder implantaat van een prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch);
  2. Aortaklepstenose > matig;
  3. Ernstige mitralisklep- of tricuspidalisklepregurgitatie;
  4. Ernstige mitralisklep- of tricuspidalisklepstenose;
  5. Actieve infectie, inclusief infectieuze endocarditis;
  6. Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen die antistolling zouden uitsluiten;
  7. Nierinsufficiëntie (eGFR <25 ml/min/1,73m^2) of nierziekte in het eindstadium die chronische dialyse vereist;
  8. Leverfalen (Childs-Pugh-klasse C);
  9. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm^3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm^3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, clopidogrel, nitinol (nikkel, titanium, aluminium) of gevoeligheid voor contrastmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is;
  11. Linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <25% zoals gemeten door rust-echocardiogram (of door CMR, indien uitgevoerd);
  12. Onbehandelde coronaire hartziekte uit meerdere vaten met een SYNTAX-score >22 of onbeschermde linker coronaire hartziekte ≥ 50%
  13. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  14. PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  15. Halsslagaderinterventie binnen 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure;
  16. Eerdere of geplande andere chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen vóór, tijdens of binnen 30 dagen na de indexprocedure;
  17. Ongecontroleerde atriale fibrillatie (bijv. hartslag in rust > 120 bpm);
  18. Ernstige disfunctie van het rechterventrikel (RV);
  19. Pulmonale hypertensie (systolische PA-druk >70 mmHg of systolische PA-druk ≥2/3 van de systemische systolische bloeddruk);
  20. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) = steroïden nodig of continue thuis-O2 nodig;
  21. Ziekte van de halsslagader die interventie vereist;
  22. Verwachte coronaire revascularisatieprocedure binnen 12 maanden na de indexprocedure;
  23. Beroerte (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure;
  24. Cardiogene shock gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg naast tekenen van weefselhypoperfusie of de behoefte aan vasopressoren en/of mechanische hemodynamische ondersteuning om de systolische bloeddruk ≥90 mmHg te handhaven;
  25. Patiënt heeft mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig;
  26. Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen;
  27. Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden voordat aan alle vervolgvereisten van het protocol is voldaan;
  28. Deelname aan een ander onderzoek.

Anatomische uitsluitingen:

  1. Oplopende aortadiameter >5 cm;
  2. Omtrek van de aorta-annulus <57 mm of >104 mm;
  3. Minimale diameter toegangsvat <5,5 mm voor 18F-afleversysteem en <6,0 voor 21F-afleversysteem;
  4. Einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) >75 mm;
  5. Congenitale aortaklepziekte inclusief unicuspide, bicuspide of quadricuspide aortaklepanatomie;
  6. Congenitale univentrikel of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of raadplegende arts, een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen;
  7. Significante aortaklepprolaps;
  8. Abdominaal aorta-aneurysma ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliacale ziekte die interventie vereist om de plaatsing van de toegangshuls te vergemakkelijken;
  10. Overmatige kronkeligheid van het toedieningssysteem, gedefinieerd als ernstige kronkeligheid van meerdere bloedvaten, waaronder iliofemorale, thoraco-abdominale aorta, aortaboog of LV-aortawortelhoek >80⁰. In de meeste gevallen zal deze uitsluiting worden vastgesteld en toegewezen na beoordeling door de multidisciplinaire Studiescreeningscommissie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: J-Valve Transfemoraal (TF) systeem
Apparaat: J-VALVE Transfemoral (TF) -systeem
Behandeling omvat het gebruik van het J-VALVE Transfemoral (TF) -systeem, een transcatheter-aortaklepvervangingssysteem dat bestaat uit de J-VALVE TF BIOPROSTHESE en het J-VALVE TF-afleveringsapparaat en laadaccessoires, tijdens transkatheter Aortische klepvervanging (TAVR). De Edwards 16FR eSheath+ Introducer-set kan worden gebruikt voor de introductie en verwijdering van het J-VALVE TF-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde snelheid van vroege veiligheidsresultaten na 30 dagen zoals gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure

Inclusief:

  • De dood van alle oorzaken
  • Alle beroerte
  • VARC-3 Type 2-4 bloeden
  • Grote vasculaire, toegangsgerelateerde of hartstructurele complicatie
  • Acute nierletsel (AKI) Stage 3 of 4
  • Nieuwe permanente pacemaker als gevolg van procedure-gerelateerde geleidingsafwijkingen
  • Chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat
30 dagen post-procedure
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verbetering van de cardiovasculaire specifieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 jaar
Zoals gemeten aan de hand van de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Basislijn tot follow-up van 1 jaar
Verbetering van de linker ventriculaire einddiastolische volume -index (Lvedvi)
Tijdsspanne: Basislijn naar 1 jaar follow-up
Om LV -remodellering te meten
Basislijn naar 1 jaar follow-up
Verbetering in linkerventrikel einddiastolische diameterindex (LVEDDi)
Tijdsspanne: Baseline tot 1-jaar follow-up
Om LV-remodellering te meten
Baseline tot 1-jaar follow-up
Verbetering in effectieve slagvolumindex (ESVi)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1-jaar follow-up
Om LV-remodellering te meten
Van baseline tot 1-jaar follow-up
Verbetering in effectieve cardiale output index (ECOi)
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot 1-jaar follow-up
Om LV-remodellering te meten
Vanuit baseline tot 1-jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studie stoel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCM-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren