J-Valve Transfemoral Pivotal Study (JOURNEY)
30. dubna 2026 aktualizováno: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
J-Valve k léčbě aortální regurgitace prostřednictvím transkatétrové terapie
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost J-Valve Transfemoral (TF) systému u pacientů se symptomatickou, těžkou (3. nebo 4. stupeň), nativní regurgitací aortální chlopně (AR) a AR-dominantní smíšenou aortální chlopní onemocnění, kteří jsou multidisciplinárním srdečním týmem posouzeni jako vysoce rizikoví pro otevřenou chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, intervenční klíčovou studii, která bude zahrnovat až 171 subjektů až na 25 výzkumných místech ve Spojených státech a Kanadě.
Předměty budou následně sledovány 5 let po proceduře J-Valve TF System.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheri L Halverson, MPH
- Telefonní číslo: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Tchetche, MD
-
-
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minoru Tabata, MD
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yohei Numasawa, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Webb, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Fam, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford - John Radcliff Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Dawkins, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth Research & Innovation Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Cluckey, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raj Makkar, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John MacArthur, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Daniels, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Nábor
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Tuttle, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Washington Hospital Center DC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Waksman, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- NCH Rooney Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Atlanta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Asgar, MD
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Glenbrook - Endeavor Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Ascension Via Christi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bassem Chehab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brett Grizzell, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Nábor
- Cardiovascular Institute of the South
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Fail, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Boston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Villablanca, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Voudris, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Stegman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Zajarias, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susheel Kodali, MD
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- St. Francis Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Petrossian, MD
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed A Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Carolinas Health System (Atrium)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Garcia, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harsh Golwala, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Ascension St. Thomas West Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sachin Goel, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pravac Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Heart & Vascular Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameer A Gafoor, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické podle funkční třídy (FC) II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA);
Závažná AR, definovaná následovně (buď A nebo B):
A. Těžká AR podle echokardiografie (3. nebo 4. stupeň)
B. Neurčitá AR, navíc k JEDNOMU z následujících:
i. Aortální regurgitační frakce (RF) odvozená ze zobrazení srdeční magnetické rezonance (CMR) ≥43 % ii. RF odvozená z CMR ≥33 % + dilatace levé komory (index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi) >105 ml/m^2 pro muže nebo LVEDVi >96 ml/m^2 pro ženy) iii. RF odvozená od CMR ≥33 % + ejekční frakce LK (LVEF) ≤ 55 % nebo index end-systolického objemu levé komory (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;
- Pacient je posouzen multidisciplinárním srdečním týmem jako vysoce rizikový pro operaci;
- Pacient má vhodnou anatomii, aby se přizpůsobil zavedení a zavedení systému J-Valve TF;
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl písemný informovaný souhlas;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech požadovaných následných návštěv po výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická);
- Stenóza aortální chlopně > střední;
- Těžká regurgitace mitrální chlopně nebo trikuspidální chlopně;
- Těžká stenóza mitrální chlopně nebo trikuspidální chlopně;
- Aktivní infekce, včetně infekční endokarditidy;
- Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci;
- Renální insuficience (eGFR <25 ml/min/1,73 m^2) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu;
- Selhání jater (Child-Pugh třída C);
- Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm^3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm^3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, Nitinol (nikl, titan, hliník) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat;
- Dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 25 %, měřeno klidovým echokardiogramem (nebo CMR, pokud se provádí);
- Neléčené multicévní onemocnění koronárních tepen se skóre SYNTAX >22 nebo nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny ≥ 50 %
- Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou;
- PCI do 30 dnů před indexační procedurou;
- Karotická intervence během 6 týdnů před indexační procedurou;
- Předchozí nebo plánované jiné chirurgické nebo intervenční zákroky do 30 dnů před, během nebo do 30 dnů po indexovém zákroku;
- nekontrolovaná fibrilace síní (např. klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu);
- Těžká dysfunkce pravé komory (RV);
- Plicní hypertenze (systolický tlak PA >70 mmHg nebo systolický tlak PA ≥2/3 systémového systolického TK);
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) = vyžadující steroidy nebo vyžadující kontinuální domácí O2;
- Karotidové onemocnění vyžadující zásah;
- Předpokládaný výkon koronární revaskularizace do 12 měsíců po indexovém výkonu;
- Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před indexační procedurou;
- Kardiogenní šok definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg kromě známek tkáňové hypoperfuze nebo potřeby vazopresorů a/nebo mechanické hemodynamické podpory k udržení systolického krevního tlaku ≥90 mmHg;
- Pacient vyžaduje mechanickou oběhovou podporu;
- Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku souvisejících nekardiálních komorbidních stavů;
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu;
- Účast v jiné výzkumné studii.
Anatomické výluky:
- Průměr vzestupné aorty >5 cm;
- Obvod aortálního anulu <57 mm nebo >104 mm;
- Minimální průměr přístupové cévy <5,5 mm pro zaváděcí systém 18F a <6,0 pro zaváděcí systém 21F;
- End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) >75 mm;
- Vrozené onemocnění aortální chlopně včetně anatomie unikuspidální, bikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopně;
- Vrozený jednokomorový nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko;
- Významný prolaps aortální chlopně;
- Aneuryzma břišní aorty ≥4,0 cm;
- aorto-iliakální onemocnění vyžadující zásah k usnadnění dodání přístupového pouzdra;
- Nadměrná tortuozita dráhy zaváděcího systému, definovaná jako těžká tortuozita více cév včetně iliofemorální, torakoabdominální aorty, oblouku aorty nebo úhlu kořene LV-aorty > 80°. Ve většině případů bude toto vyloučení identifikováno a přiděleno po přezkoumání multidisciplinární komisí pro screening studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: J-Valve Transfemoral (TF) systém
|
Ošetření zahrnuje použití systému J-Valve Transfemoral (TF), systém náhrady aortální chlopně transcathetru, který se skládá z bioprostézy J-Valve TF a dodávacího zařízení J-Valve a nakládací příslušenství, během náhrady aortální chlopně (TAVR).
Pro zavedení a odstranění systému TF TF Edwards 16fr Esheath+ může být použita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní míra výsledků včasné bezpečnosti po 30 dnech, jak je definováno v Akademickém výzkumu ventilu 3 (VARC-3)
Časové okno: 30denní post-zákrok
|
Zahrnuje:
|
30denní post-zákrok
|
|
Celková úmrtnost v 1. roce
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení kardiovaskulárně specifického zdravotního stavu
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
|
Měřeno celkovým souhrnným skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
|
Základní až 1 rok sledování
|
|
Zlepšení indexu diastolického objemu levé komory (Lvedvi)
Časové okno: Základní následná hodnota na 1 rok
|
Měřit přestavbu LV
|
Základní následná hodnota na 1 rok
|
|
Zlepšení indexu koncovědiastolického průměru levé komory (LVEDDi)
Časové okno: Základní hodnota k 1ročnímu sledování
|
K měření remodelace levé komory
|
Základní hodnota k 1ročnímu sledování
|
|
Zlepšení efektivního indexu objemu mrtvice (ESVi)
Časové okno: Baseline to 1-year follow-up
|
Pro měření remodelace levé komory
|
Baseline to 1-year follow-up
|
|
Zlepšení efektivního srdečního výdeje indexu (ECOi)
Časové okno: Od výchozího stavu k ročnímu sledování
|
Pro měření remodelace levé komory
|
Od výchozího stavu k ročnímu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Studijní židle: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- Vrchní vyšetřovatel: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém J-Valve Transfemoral (TF)
-
JC Medical, Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění aortální chlopně | Regurgitace aorty | Insuficience aortální chlopněSpojené státy