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J-Ventil-Transfemoral-Zulassungsstudie (JOURNEY)

30. April 2026 aktualisiert von: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-Ventil zur Behandlung von Aorteninsuffizienz mittels Transkathetertherapie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des J-Valve Transfemoral (TF)-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer (Grad 3 oder 4), nativer Aortenklappeninsuffizienz (AR) und AR-dominanter gemischter Aortenklappe Ein multidisziplinäres Herzteam geht davon aus, dass bei ihnen ein hohes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle Schlüsselstudie, an der bis zu 171 Probanden an bis zu 25 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten und Kanada teilnehmen werden. Die Probanden werden dann 5 Jahre nach dem Eingriff mit dem J-Valve TF-System beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Didier Tchetche, MD
  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Hauptermittler:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil Fam, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Hauptermittler:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Hauptermittler:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94394
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Hauptermittler:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Hauptermittler:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center DC
        • Hauptermittler:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Chicago
        • Hauptermittler:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Unterermittler:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Hauptermittler:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Hauptermittler:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Hauptermittler:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sam Dawkins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisch gemäß Funktionsklasse (FC) II oder höher der New York Heart Association (NYHA);

  2. Schwere AR, definiert wie folgt (entweder A oder B):

    A. Schwere AR durch Echokardiographie (Grad 3 oder 4)

    B. Unbestimmtes AR, zusätzlich zu EINEM der folgenden Punkte:

    ich. Aus der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) abgeleitete Aorteninsuffizienzfraktion (RF) ≥43 % ii. CMR-abgeleiteter RF ≥33 % + linksventrikuläre Dilatation (linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi) >105 ml/m^2 für Männer oder LVEDVi >96 ml/m^2 für Frauen) iii.CMR-abgeleiteter RF ≥33 % + LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 55 % oder linksventrikulärer end-systolischer Volumenindex (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;

  3. Ein multidisziplinäres Herzteam geht davon aus, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für eine Operation besteht.
  4. Der Patient verfügt über eine geeignete Anatomie, um das Einführen und Einsetzen des J-Valve TF-Systems zu ermöglichen.
  5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Früheres Implantat einer Aortenklappenprothese (Bioprothese oder mechanisch);
  2. Aortenklappenstenose > mäßig;
  3. Schwere Mitralklappen- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz;
  4. Schwere Mitralklappen- oder Trikuspidalklappenstenose;
  5. Aktive Infektion, einschließlich infektiöser Endokarditis;
  6. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Antikoagulation ausschließen würde;
  7. Niereninsuffizienz (eGFR <25 ml/min/1,73 m^2) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert;
  8. Leberversagen (Childs-Pugh-Klasse C);
  9. Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC <1000 mm^3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm^3), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte;
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol (Nickel, Titan, Aluminium) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämedikiert werden können;
  11. linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm (oder durch CMR, falls durchgeführt);
  12. Unbehandelte Mehrgefäß-Koronare Herzkrankheit mit einem SYNTAX-Score >22 oder ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ≥ 50 %
  13. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren;
  14. PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren;
  15. Karotisintervention innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexverfahren;
  16. Frühere oder geplante andere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff;
  17. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (z. B. Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute);
  18. Schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion;
  19. Pulmonale Hypertonie (systolischer PA-Druck >70 mmHg oder systolischer PA-Druck ≥2/3 des systemischen systolischen Blutdrucks);
  20. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) = erfordert Steroide oder erfordert eine kontinuierliche O2-Behandlung zu Hause;
  21. Karotiserkrankung, die einen Eingriff erfordert;
  22. Voraussichtlicher Eingriff zur Koronarrevaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff;
  23. Schlaganfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren;
  24. Kardiogener Schock, definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg zusätzlich zu Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung oder der Notwendigkeit von Vasopressoren und/oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung, um den systolischen Blutdruck ≥90 mmHg aufrechtzuerhalten;
  25. Patient benötigt mechanische Kreislaufunterstützung;
  26. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund damit verbundener nicht kardialer Komorbiditäten;
  27. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen;
  28. Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie.

Anatomische Ausschlüsse:

  1. Aufsteigender Aortendurchmesser >5 cm;
  2. Aortenringumfang <57 mm oder >104 mm;
  3. Mindestdurchmesser des Zugangsgefäßes <5,5 mm für das 18F-Einführungssystem und <6,0 für das 21F-Einführungssystem;
  4. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) >75 mm;
  5. Angeborene Aortenklappenerkrankung, einschließlich Unicuspid-, Bicuspid- oder Quadricuspid-Aortenklappenanatomie;
  6. Angeborener Univentrikel oder anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des beratenden Arztes ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann;
  7. Erheblicher Aortenklappenprolaps;
  8. Bauchaortenaneurysma ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliakale Erkrankung, die einen Eingriff erfordert, um die Einführung der Zugangsschleuse zu erleichtern;
  10. Übermäßige Gewundenheit des Wegs des Abgabesystems, definiert als schwere Gewundenheit mehrerer Gefäße, einschließlich iliofemoraler, thorakoabdominaler Aorta, Aortenbogen oder LV-Aortenwurzelwinkel >80⁰. In den meisten Fällen wird dieser Ausschluss nach Prüfung durch das multidisziplinäre Studien-Screening-Komitee identifiziert und zugewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: J-Valve Transfemoral (TF) System
Gerät: J-Valve Transfemoral (TF) -System
Die Behandlung umfasst die Verwendung des J-Valve Transfemoral (TF) -Systems, ein Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem, das aus der J-Valve-TF-Bioprothese und dem J-Valve TF-Abgabegerät und dem Ladungszubehör während der Transkatheter-Aortenklappe (TAVR) besteht. Der Edwards 16FR ESHEath+ -Deorcer-Set kann zur Einführung und Entfernung des J-Valve-TF-Systems verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Rate der Ergebnisse der frühen Safety nach 30 Tagen im Sinne des Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz

Beinhaltet:

  • Gesamt Tod
  • Alles Schlag
  • Varc-3 Typ 2-4 Blutungen
  • Hauptgefäß-, Zugangs- oder Herzstrukturkomplikation
  • Akute Nierenverletzung (AKI) Stufe 3 oder 4
  • Neuer permanenter Schrittmacher aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten
  • Operation oder Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage nach dem Einsatz
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des kardiovaskulären spezifischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
Verbesserung des diastolischen Volumenindex des linken ventrikulären Endes (LVEDVI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1-Jahres-Follow-up
LV Remodelling messen
Grundlinie auf 1-Jahres-Follow-up
Verbesserung des linksventrikulären enddiastolischen Diameterindex (LVEDDi)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zur Messung der LV-Remodellierung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Verbesserung des effektiven Schlagvolumenindex (ESVi)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zur Messung des LV-Remodelings
Von der Basislinie bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Verbesserung des effektiven Herzzeitvolumenindex (ECOi)
Zeitfenster: Baseline bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung
Zur Messung der LV-Remodellierung
Baseline bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studienstuhl: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Hauptermittler: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Hauptermittler: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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