Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

J-Valve Transfemoral Pivotal Study (JOURNEY)

30 april 2026 uppdaterad av: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-ventil för att behandla aortauppstötningar via transkateterterapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av J-Valve Transfemoral (TF) System hos patienter med symtomatisk, svår (grad 3 eller 4), infödd aortaklaffuppstötning (AR) och AR-dominant blandad aortaklaff sjukdom, som av ett multidisciplinärt hjärtteam bedöms ha hög risk för öppen kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, pivotal interventionell studie som kommer att registrera upp till 171 försökspersoner på upp till 25 undersökningsplatser i USA och Kanada. Ämnena kommer sedan att följas 5 år efter proceduren för J-Valve TF System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Didier Tchétché, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Huvudutredare:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Huvudutredare:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai
        • Huvudutredare:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94394
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Huvudutredare:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Huvudutredare:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Washington Hospital Center DC
        • Huvudutredare:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Atlanta
        • Huvudutredare:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Chicago
        • Huvudutredare:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Huvudutredare:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Rekrytering
        • Ascension Via Christi
        • Huvudutredare:
          • Bassem Chehab, MD
        • Underutredare:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Huvudutredare:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Huvudutredare:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Huvudutredare:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital
        • Huvudutredare:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Huvudutredare:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Huvudutredare:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Huvudutredare:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Fam, MD
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sam Dawkins, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass (FC) II eller högre;

  2. Svår AR, definierad enligt följande (antingen A eller B):

    A. Svår AR med ekokardiografi (grad 3 eller 4)

    B. Obestämd AR, förutom NÅGOT av följande:

    i. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR)-härledd aorta regurgitant fraktion (RF) ≥43% ii. CMR-härledd RF ≥33% + vänsterkammardilatation (vänsterkammaränddiastoliskt volymindex (LVEDVi) >105 ml/m^2 för män eller LVEDVi >96 ml/m^2 för kvinnor) iii.CMR-härledd RF ≥33 % + LV ejektionsfraktion (LVEF) ≤55 % eller vänsterkammars slutsystoliskt volymindex (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;

  3. Patienten bedöms av ett multidisciplinärt hjärtteam ha hög risk för operation;
  4. Patienten har lämplig anatomi för att passa insättning och leverans av J-Valve TF-systemet;
  5. Patienten eller patientens juridiska ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke;
  6. Patienten eller patientens juridiska ombud samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare implantat av aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk);
  2. Aortaklaffstenos > måttlig;
  3. Allvarlig uppstötning av mitralisklaff eller trikuspidalklaff;
  4. Allvarlig mitralisklaff- eller trikuspidalklaffstenos;
  5. Aktiv infektion, inklusive infektiös endokardit;
  6. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering;
  7. Njurinsufficiens (eGFR <25 ml/min/1,73m^2) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys;
  8. leversvikt (Childs-Pugh klass C);
  9. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm^3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm^3), historia av blödningsdiates eller koagulopati;
  10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, klopidogrel, nitinol (nickel, titan, aluminium) eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat;
  11. Vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <25 % mätt med vilo-ekokardiogram (eller med CMR, när det utförs);
  12. Obehandlad kranskärlssjukdom i flera kärl med en SYNTAX-poäng >22 eller oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom ≥ 50 %
  13. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren;
  14. PCI inom 30 dagar före indexproceduren;
  15. Carotisintervention inom 6 veckor före indexproceduren;
  16. Tidigare, eller planerade, andra kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före, under eller inom 30 dagar efter indexproceduren;
  17. Okontrollerat förmaksflimmer (t.ex. vilopuls >120 slag/minut);
  18. Svår höger ventrikulär (RV) dysfunktion;
  19. Pulmonell hypertoni (systoliskt PA-tryck >70 mmHg eller systoliskt PA-tryck ≥2/3 av systemiskt systoliskt BP);
  20. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) = kräver steroider eller kräver kontinuerlig hem-O2;
  21. Carotissjukdom som kräver intervention;
  22. Förväntad koronar revaskulariseringsprocedur inom 12 månader efter indexprocedur;
  23. Stroke (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före indexproceduren;
  24. Kardiogen chock definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg utöver tecken på vävnadshyperfusion eller behov av vasopressorer och/eller mekaniskt hemodynamiskt stöd för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
  25. Patienten behöver mekaniskt cirkulationsstöd;
  26. Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd;
  27. Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningskrav i protokollet har fullföljts;
  28. Deltagande i en annan undersökningsstudie.

Anatomiska undantag:

  1. Stigande aorta diameter >5 cm;
  2. Aorta Annulus omkrets <57 mm eller >104 mm;
  3. Åtkomstkärlets minsta diameter <5,5 mm för 18F leveranssystem och <6,0 för 21F leveranssystem;
  4. Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) >75 mm;
  5. Medfödd aortaklaffsjukdom inklusive Unicuspid, Bicuspid eller Quadricuspid aortaklaffanatomi;
  6. Medfödd univentrikel eller annat tillstånd som, enligt utredarens och/eller den rådgivande läkarens uppfattning, kan utgöra en obefogad kirurgisk risk;
  7. Betydande aortaklaffframfall;
  8. Abdominalt aortaaneurysm ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliacasjukdom som kräver intervention för att underlätta leverans av åtkomsthölje;
  10. Överdriven tortuositet av leveranssystemets väg, definierad som svår tortuositet av flera kärl inklusive iliofemoral, thoracoabdominal aorta, aortabåge eller LV-aortarotvinkel >80⁰. I de flesta fall kommer denna uteslutning att identifieras och tilldelas efter granskning av den multidisciplinära studiescreeningskommittén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: J-Valve Transfemoral (TF) System
Enhet: J-Valve Transfemoral (TF) -system
Behandlingen inkluderar användning av J-Valve Transfemoral (TF) -systemet, ett transkateter aortaventilersättningssystem som består av J-ventilen TF-bioprotes och J-Valve TF-leveransenheten och lastningstillbehör, under transkateter aortakalverbyte (TAVR). Edwards 16fr ESHeath+ introduceruppsättning kan användas för introduktion och borttagning av J-Valve TF-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta hastigheten för resultat i tidig säkerhet vid 30 dagar enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Tidsram: 30-dagar efter proceduren

Inkluderar:

  • Dödsfall
  • All stroke
  • Varc-3 typ 2-4 blödning
  • Major vaskulär, åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
  • Akut njurskada (AKI) steg 3 eller 4
  • Nya permanent pacemaker på grund av förfarandelaterade ledningsavvikelser
  • Kirurgi eller intervention relaterad till enheten
30-dagar efter proceduren
Total dödlighet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förbättring av kardiovaskulärt specifikt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljning
Uppmätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire övergripande sammanfattning (KCCQ-OS)
Baslinje till 1-års uppföljning
Förbättring i vänster ventrikulär slutdiastolisk volymindex (LVEDVI)
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
För att mäta LV -ombyggnad
Baslinje till 1 års uppföljning
Förbättring av index för vänster kammares slutdiastoliska diameter (LVEDDi)
Tidsram: Baseline till 1-årsuppföljning
För att mäta LV-remodellering
Baseline till 1-årsuppföljning
Förbättring i effektivt slagvolymindex (ESVi)
Tidsram: Baseline till 1-årsuppföljning
För att mäta LV-ommodellering
Baseline till 1-årsuppföljning
Förbättring av effektivt hjärtminutvolymindex (ECOi)
Tidsram: Baseline till 1-årsuppföljning
För att mäta LV-remodellering
Baseline till 1-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Samarbetspartners

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Utredare

  • Studiestol: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studiestol: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Huvudutredare: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Huvudutredare: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCM-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera