Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфеморальное центральное исследование J-клапана (JOURNEY)

30 апреля 2026 г. обновлено: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-Valve для лечения аортальной регургитации посредством транскатетерной терапии

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность трансфеморальной (TF) системы J-Valve у пациентов с симптоматической тяжелой (3 или 4 степенью) нативной регургитацией аортального клапана (АР) и смешанным аортальным клапаном с доминированием АР. заболевания, которые, по мнению многопрофильной кардиологической бригады, имеют высокий риск открытой хирургической замены аортального клапана (SAVR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое многоцентровое интервенционное базовое исследование, в котором примут участие до 171 субъекта в 25 исследовательских центрах в США и Канаде. Затем за субъектами будут наблюдать через 5 лет после процедуры использования системы J-Valve TF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheri L Halverson, MPH
  • Номер телефона: 1-800-424-3278
  • Электронная почта: sheri_halverson@edwards.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Главный следователь:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Fam, MD
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Главный следователь:
          • Sam Dawkins, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Главный следователь:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Главный следователь:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94394
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Главный следователь:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Главный следователь:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Главный следователь:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital Center DC
        • Главный следователь:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Atlanta
        • Главный следователь:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont
        • Главный следователь:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Chicago
        • Главный следователь:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi
        • Главный следователь:
          • Bassem Chehab, MD
        • Младший исследователь:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Главный следователь:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Главный следователь:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Главный следователь:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Главный следователь:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Главный следователь:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Главный следователь:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Главный следователь:
          • Didier Tchetche, MD
  • Япония
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yohei Numasawa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическое заболевание согласно функциональному классу (ФК) II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше;

  2. Тяжелая АР, определяемая следующим образом (А или В):

    А. Тяжелая АР по данным эхокардиографии (3 или 4 степень)

    B. Неопределенный AR в дополнение к ЛЮБОМУ из следующего:

    я. Фракция аортальной регургитации (RF) по данным магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) ≥43% ii. RF на основе CMR ≥33% + дилатация левого желудочка (индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) > 105 мл/м^2 для мужчин или LVEDVi >96 мл/м^2 для женщин) iii. RF на основе CMR ≥33 % + фракция выброса ЛЖ (ФВЛЖ) ≤55% или индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVi) ≥ 43 мл/м^2;

  3. По мнению многопрофильной кардиологической бригады, пациент подвергается высокому риску хирургического вмешательства;
  4. Пациент имеет подходящую анатомию для установки и доставки системы J-Valve TF;
  5. Пациент или законный представитель пациента предоставил письменное информированное согласие;
  6. Пациент или законный представитель пациента соглашается соблюдать все необходимые последующие визиты после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат;
  2. Стеноз аортального клапана > умеренный;
  3. Тяжелая регургитация митрального или трикуспидального клапана;
  4. Тяжелый стеноз митрального или трикуспидального клапана;
  5. Активная инфекция, включая инфекционный эндокардит;
  6. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, препятствующее назначению антикоагулянтов;
  7. Почечная недостаточность (рСКФ <25 мл/мин/1,73м^2) или терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа;
  8. Печеночная недостаточность (класс С по Чайлдс-Пью);
  9. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм^3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм^3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
  10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, клопидогрелу, нитинолу (никель, титан, алюминий) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны;
  11. Дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <25% по данным эхокардиограммы покоя (или МРТ, если она проводится);
  12. Нелеченная многососудистая ишемическая болезнь сердца с оценкой SYNTAX >22 или незащищенная ишемическая болезнь сердца левой главной артерии ≥ 50%
  13. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры;
  14. PCI в течение 30 дней до процедуры индексации;
  15. Каротидное вмешательство в течение 6 недель до индексной процедуры;
  16. Предыдущие или запланированные другие хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до, во время или в течение 30 дней после индексной процедуры;
  17. Неконтролируемая мерцательная аритмия (например, частота сердечных сокращений в покое >120 ударов в минуту);
  18. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ);
  19. Легочная гипертензия (систолическое давление ЛА >70 мм рт.ст. или систолическое давление ЛА ≥2/3 системного систолического АД);
  20. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) = требуется прием стероидов или постоянный домашний кислород;
  21. Заболевания сонных артерий, требующие вмешательства;
  22. Ожидаемая процедура коронарной реваскуляризации в течение 12 месяцев после индексной процедуры;
  23. Инсульт (ИКА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до индексной процедуры;
  24. Кардиогенный шок определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в дополнение к признакам тканевой гипоперфузии или необходимости применения вазопрессоров и/или механической гемодинамической поддержки для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст.;
  25. Пациенту требуется механическая поддержка кровообращения;
  26. Предполагаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний;
  27. Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола наблюдения;
  28. Участие в другом исследовательском исследовании.

Анатомические исключения:

  1. Диаметр восходящей аорты >5 см;
  2. Периметр кольца аорты <57 мм или >104 мм;
  3. Минимальный диаметр сосуда доступа <5,5 мм для системы доставки 18F и <6,0 мм для системы доставки 21F;
  4. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) >75 мм;
  5. Врожденное заболевание аортального клапана, включая анатомию одностворчатого, двустворчатого или четырехстворчатого аортального клапана;
  6. Врожденный одножелудочек или другое состояние, которое, по мнению исследователя и/или врача-консультанта, может представлять собой неоправданный хирургический риск;
  7. Значительный пролапс аортального клапана;
  8. Аневризма брюшной аорты ≥4,0 см;
  9. Аорто-подвздошное заболевание, требующее вмешательства для облегчения доставки интродьюсера;
  10. Чрезмерная извилистость пути системы доставки, определяемая как тяжелая извитость нескольких сосудов, включая подвздошно-бедренную, торакоабдоминальную аорту, дугу аорты или угол корня аорты ЛЖ >80⁰. В большинстве случаев это исключение будет выявлено и назначено после рассмотрения многопрофильным комитетом по скринингу исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансфеморальная (TF) система J-клапана
Устройство: J-valve трансфеморальная (TF) система
Обработка включает в себя использование системы трансфеморальной (TF) J-клапана (TF) системы транскатетерного замены аортального клапана, которая состоит из биопротеза TF-клапана J-клапана и устройства доставки J-клапана TF, во время замены транскатетера аортального клапана (TAVR). Набор Edwards 16FR Esheath+ Intervicer может использоваться для введения и удаления системы J-клапана TF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный скорость результатов ранней безопасности через 30 дней, как определено в Академическом консорциуме клапана 3 (VARC-3)
Временное ограничение: 30 дней после процесса

Включает в себя:

  • Смерть всех причин
  • Весь инсульт
  • VARC-3 Тип 2-4 кровотечение
  • Основное сосудистое, связанное с доступом или сердечное структурное осложнение
  • Островая травма почек (ОПП) стадия 3 или 4
  • Новый постоянный кардиостимулятор из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой,
  • Хирургия или вмешательство, связанное с устройством
30 дней после процесса
Общая смертность через 1 год
Временное ограничение: 1-летний период после процедуры
1-летний период после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения состояния здоровья сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
По данным общего итогового балла опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS).
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Улучшение индекса диастолического объема левого желудочка (LVEDVI)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года наблюдения
Для измерения ремоделирования LV
Базовая линия до 1 года наблюдения
Улучшение индекса конечного диастолического диаметра левого желудочка (ЛЖКДДИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного осмотра через 1 год
Для оценки ремоделирования левого желудочка
От исходного уровня до контрольного осмотра через 1 год
Улучшение эффективного индекса ударного объема (ESVi)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 1 год
Для оценки ремоделирования ЛЖ
От исходного уровня до контрольного обследования через 1 год
Улучшение эффективного индекса сердечного выброса (ECOi)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 1 год
Для оценки ремоделирования ЛЖ
От исходного уровня до контрольного обследования через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Учебный стул: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Главный следователь: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Главный следователь: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCM-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться