Badanie obrotowe przezzastawkowe J-Valve (JOURNEY)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Zastawka J do leczenia niedomykalności aorty za pomocą terapii przezcewnikowej
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu J-Valve Transfemoral (TF) u pacjentów z objawową, ciężką (stopień 3 lub 4), natywną niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) i mieszaną zastawką aortalną z dominacją AR tę chorobę, u których multidyscyplinarny zespół kardiologiczny uznał, że należą do grupy wysokiego ryzyka otwartej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie interwencyjne, do którego włączy się maksymalnie 171 pacjentów w maksymalnie 25 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Następnie pacjenci będą obserwowani 5 lat po zabiegu z użyciem systemu J-Valve TF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheri L Halverson, MPH
- Numer telefonu: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31076
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Główny śledczy:
- Didier Tchetche, MD
-
-
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Główny śledczy:
- Minoru Tabata, MD
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Keio university hospital
-
Główny śledczy:
- Yohei Numasawa, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
Główny śledczy:
- John Webb, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Neil Fam, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth Research & Innovation Institute
-
Główny śledczy:
- Andrew Cluckey, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Główny śledczy:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai
-
Główny śledczy:
- Raj Makkar, MD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Główny śledczy:
- John MacArthur, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Główny śledczy:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
Główny śledczy:
- David Daniels, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
Główny śledczy:
- Mark Tuttle, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Washington Hospital Center DC
-
Główny śledczy:
- Ron Waksman, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Rooney Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Atlanta
-
Główny śledczy:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont
-
Główny śledczy:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Chicago
-
Główny śledczy:
- Anita Asgar, MD
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Glenbrook - Endeavor Health
-
Główny śledczy:
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Ascension Via Christi
-
Główny śledczy:
- Bassem Chehab, MD
-
Pod-śledczy:
- Brett Grizzell, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Institute of the South
-
Główny śledczy:
- Peter Fail, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Boston
-
Główny śledczy:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Główny śledczy:
- Pedro Villablanca, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Voudris, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Główny śledczy:
- Brian Stegman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
-
Główny śledczy:
- Alan Zajarias, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Główny śledczy:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Główny śledczy:
- Susheel Kodali, MD
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- George Petrossian, MD
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mohamed A Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Carolinas Health System (Atrium)
-
Główny śledczy:
- Jonathan Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
-
Główny śledczy:
- Santiago Garcia, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Główny śledczy:
- Harsh Golwala, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Thomas West Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Sachin Goel, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Główny śledczy:
- Pravac Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
Główny śledczy:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Rekrutacyjny
- Swedish Heart & Vascular Research
-
Główny śledczy:
- Sameer A Gafoor, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Oxford - John Radcliff Hospital
-
Główny śledczy:
- Sam Dawkins, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zgodnie z klasą funkcjonalną (FC) II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA);
Ciężka AR, zdefiniowana w następujący sposób (A lub B):
A. Ciężki AR stwierdzony echokardiograficznie (stopień 3. lub 4.)
B. Nieokreślony AR, oprócz DOWOLNEGO z poniższych:
I. Frakcja niedomykalna aorty (RF) pochodząca z obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) ≥43% ii. RF obliczony na podstawie CMR ≥33% + poszerzenie lewej komory (wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) >105 ml/m^2 dla mężczyzn lub LVEDVi >96 ml/m^2 dla kobiet) iii.RF obliczony na podstawie CMR ≥33 % + frakcja wyrzutowa LV (LVEF) ≤55% lub wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;
- Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny ocenia pacjenta jako należącego do grupy wysokiego ryzyka operacji;
- Pacjent ma odpowiednią anatomię, aby umożliwić wprowadzenie i dostarczenie systemu J-Valve TF;
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny przedstawił pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni implant protetyczny zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczna);
- Zwężenie zastawki aortalnej > umiarkowane;
- Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej;
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej;
- Aktywna infekcja, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia;
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które uniemożliwia leczenie przeciwzakrzepowe;
- Niewydolność nerek (eGFR <25 ml/min/1,73m^2) lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy;
- niewydolność wątroby (klasa C w skali Childs-Pugh);
- Zaburzenia krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm^3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm^3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na aspirynę, heparynę, biwalirudynę, klopidogrel, nitinol (nikiel, tytan, aluminium) lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować;
- Dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <25% mierzoną za pomocą spoczynkowego echokardiogramu (lub CMR, jeśli jest wykonywany);
- Nieleczona wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem w skali SYNTAX >22 lub niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej ≥ 50%
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym;
- PCI w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji;
- Interwencja tętnicy szyjnej w ciągu 6 tygodni przed procedurą indeksowania;
- przebyte lub planowane inne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym;
- Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę);
- Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV);
- Nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie PA >70 mmHg lub skurczowe ciśnienie PA ≥2/3 ogólnoustrojowego skurczowego BP);
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) = wymagająca stosowania sterydów lub ciągłego podawania tlenu w domu;
- Choroba tętnic szyjnych wymagająca interwencji;
- Przewidywany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym;
- Udar (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania;
- Wstrząs kardiogenny definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji tkanek lub koniecznością stosowania leków wazopresyjnych i/lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg;
- Pacjent wymaga mechanicznego wspomagania krążenia;
- Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu współistniejących chorób innych niż kardiologiczne;
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed wypełnieniem wszystkich wymagań protokołu;
- Udział w kolejnym badaniu badawczym.
Wyłączenia anatomiczne:
- Średnica aorty wstępującej >5 cm;
- Obwód pierścienia aortalnego <57 mm lub >104 mm;
- Minimalna średnica naczynia dostępowego <5,5 mm dla systemu podawania 18F i <6,0 dla systemu podawania 21F;
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) >75 mm;
- Wrodzona choroba zastawki aortalnej, w tym anatomia zastawki jednopłatkowej, dwupłatkowej lub czworopłatkowej;
- Wrodzona jednokomorowa choroba lub inny stan, który w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne;
- Znaczące wypadanie zastawki aortalnej;
- Tętniak aorty brzusznej ≥4,0 cm;
- Choroba aortalno-biodrowa wymagająca interwencji w celu ułatwienia wprowadzenia koszulki dostępowej;
- Nadmierna krętość drogi układu wprowadzającego, definiowana jako ciężka krętość wielu naczyń, w tym biodrowo-udowego, aorty piersiowo-brzusznej, łuku aorty lub kąta korzenia LV-aorty > 80⁰. W większości przypadków to wykluczenie zostanie zidentyfikowane i przypisane po ocenie dokonanej przez wielodyscyplinarną Komisję ds. przesiewu badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zastawki J-Valve Transfemoral (TF).
|
Leczenie obejmuje zastosowanie systemu transfemoralnego (TF), przezcatereckiego systemu wymiany zastawki aortalnej, który składa się z bioprotezu TF zaworów J oraz urządzenia dostarczania TF zaworów J i akcesoriów ładowania podczas wymiany zastawki aorty przezcasterskiej (TAVR).
Do wprowadzenia i usunięcia systemu zaworów J-Valve TF Edwards 16fr Esheath+ może być używany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona wskaźnik wyników wczesnego bezpieczeństwa po 30 dniach, zgodnie z definicją konsorcjum badań akademickich Valve 3 (VARC-3)
Ramy czasowe: 30-dniowe po wzbudzeniu
|
Obejmuje:
|
30-dniowe po wzbudzeniu
|
|
Śmiertelność ogólna po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo poprawy stanu zdrowia związanego z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji trwającej 1 rok
|
Zgodnie z ogólnym podsumowaniem wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS)
|
Wartość wyjściowa do obserwacji trwającej 1 rok
|
|
Poprawa w indeksie rozkurczowej końcowej lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: Odniesienie do rocznej obserwacji
|
Zmierzyć przebudowę LV
|
Odniesienie do rocznej obserwacji
|
|
Poprawa wskaźnika końcoworozkurczowej średnicy lewej komory (LVEDDi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do rocznej obserwacji
|
Do pomiaru przebudowy lewej komory
|
Od linii bazowej do rocznej obserwacji
|
|
Poprawa efektywnego indeksu objętości wyrzutowej (ESVi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji po roku
|
Do oceny przebudowy lewej komory
|
Od wartości początkowej do obserwacji po roku
|
|
Poprawa efektywnego wskaźnika rzutu serca (ECOi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku obserwacji
|
Do oceny przebudowy LV
|
Od wartości wyjściowej do 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Krzesło do nauki: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- Główny śledczy: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- Główny śledczy: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCM-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System J-Valve Transfemoral (TF)
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyNiedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnej | Niewydolność aortyChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNiedomykalność aorty | CHOROBY ZASTAWKI AORTY | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)Chiny
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Symetis SAZakończonyObjawowe zwężenie zastawki aortalnejNiemcy, Japonia, Brazylia
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnejHiszpania, Włochy, Francja, Dania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Szwajcaria