Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

J-Valve Transfemoralis Pivotal Study (JOURNEY)

2026. április 30. frissítette: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-szelep az aorta regurgitáció kezelésére transzkatéteres terápiával

A tanulmány elsődleges célja a J-Valve Transfemoralis (TF) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése tüneti, súlyos (3. vagy 4. fokozatú), natív aortabillentyű regurgitációban (AR) és AR-domináns kevert aortabillentyűben szenvedő betegeknél. egy multidiszciplináris szívcsapat úgy ítéli meg, hogy nagy a kockázata a nyitott sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós kulcsfontosságú vizsgálat, amelybe akár 171 alanyt is bevonnak, akár 25 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban és Kanadában. Az alanyokat ezután 5 évvel a J-Valve TF rendszer eljárása után követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sam Dawkins, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Kutatásvezető:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94394
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Kutatásvezető:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Toborzás
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Kutatásvezető:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Washington Hospital Center DC
        • Kutatásvezető:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Atlanta
        • Kutatásvezető:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Kutatásvezető:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Toborzás
        • Ascension Via Christi
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Chehab, MD
        • Alkutató:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kutatásvezető:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital
        • Kutatásvezető:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Kutatásvezető:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Kutatásvezető:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Toborzás
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Didier Tchétché, MD
  • Japán
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Kutatásvezető:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Neil Fam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüneti a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya (FC) II vagy magasabb osztálya szerint;

  2. Súlyos AR, az alábbiak szerint definiálva (A vagy B):

    A. Súlyos AR echokardiográfiával (3. vagy 4. fokozat)

    B. Határozatlan AR, a következők BÁRMELYIKÉN kívül:

    én. Szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) eredetű aorta regurgitáns frakció (RF) ≥43% ii. CMR-eredetű RF ≥33% + bal kamra dilatáció (bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi) >105 ml/m^2 férfiaknál vagy LVEDVi >96 ml/m^2 nőknél) iii.CMR-eredetű RF ≥33 % + LV ejekciós frakció (LVEF) ≤55% vagy a bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;

  3. A beteget egy multidiszciplináris szívcsapat úgy ítéli meg, hogy nagy a műtéti kockázat;
  4. A páciens megfelelő anatómiával rendelkezik a J-Valve TF rendszer behelyezéséhez és szállításához;
  5. a beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta;
  6. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője vállalja, hogy minden előírt eljárás utáni utóellenőrzést betart.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi protetikus aortabillentyű (bioprotézis vagy mechanikus) implantátum;
  2. Aortabillentyű szűkület > közepes;
  3. Súlyos mitrális billentyű vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció;
  4. Súlyos mitrális billentyű vagy tricuspidalis billentyű szűkület;
  5. Aktív fertőzés, beleértve a fertőző endocarditist;
  6. Aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés, amely kizárná a véralvadásgátló kezelést;
  7. Veseelégtelenség (eGFR <25 ml/perc/1,73 m^2) vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség;
  8. májelégtelenség (Child-Pugh C osztály);
  9. Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC <1000 mm^3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm^3), vérzéses diathesis vagy coagulopathia a kórelőzményben;
  10. Aszpirin, heparin, bivalirudin, klopidogrél, nitinol (nikkel, titán, alumínium) ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően;
  11. Bal kamra diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <25% nyugalmi echocardiogrammal (vagy CMR-rel, ha elvégezték);
  12. Kezeletlen többeres koszorúér-betegség SYNTAX pontszám >22 vagy nem védett bal fő koszorúér-betegség ≥ 50%
  13. Akut miokardiális infarktus az indexeljárást megelőző 30 napon belül;
  14. PCI az indexeljárást megelőző 30 napon belül;
  15. carotis beavatkozás az indexeljárást megelőző 6 héten belül;
  16. Korábbi vagy tervezett egyéb sebészeti vagy intervenciós beavatkozások az indexeljárást megelőző 30 napon belül, közben vagy azt követően 30 napon belül;
  17. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (pl. nyugalmi pulzusszám >120 bpm);
  18. Súlyos jobb kamrai (RV) diszfunkció;
  19. Pulmonális hipertónia (a szisztolés PA nyomás > 70 Hgmm vagy a szisztolés PA nyomás a szisztémás szisztolés vérnyomás ≥ 2/3-a);
  20. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) = szteroidokat igényel, vagy folyamatos otthoni O2-t igényel;
  21. beavatkozást igénylő carotis betegség;
  22. Várható koszorúér-revaszkularizációs eljárás az indexeljárást követő 12 hónapon belül;
  23. Stroke (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül;
  24. Kardiogén sokk: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás a szöveti hipoperfúzió jelei mellett, vagy vazopresszorok és/vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége a szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm-en tartásához;
  25. A betegnek mechanikus keringési támogatásra van szüksége;
  26. 24 hónapnál rövidebb becsült élettartam a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt;
  27. Terhesség vagy teherbe esési szándék az összes protokoll követési követelményének teljesítése előtt;
  28. Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban.

Anatómiai kizárások:

  1. Felszálló aorta átmérő >5 cm;
  2. Aorta anulus kerülete <57 mm vagy >104 mm;
  3. A hozzáférési edény minimális átmérője <5,5 mm 18F adagolórendszer esetén és <6,0 mm 21F szállítórendszer esetén;
  4. Bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDD) >75 mm;
  5. Veleszületett aortabillentyű-betegség, beleértve az egy-, két- vagy négyhegyű aortabillentyű anatómiáját;
  6. Veleszületett egykamra vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos véleménye szerint indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet;
  7. Jelentős aortabillentyű prolapsus;
  8. Hasi aorta aneurizma ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliacális betegség, amely beavatkozást igényel a hozzáférési hüvely szállításának megkönnyítése érdekében;
  10. A szállítórendszer útvonalának túlzott kanyargóssága, több ér súlyos kanyargósságaként definiálva, beleértve az iliofemoralis, a thoracoabdominalis aorta, az aortaív vagy az LV-aorta gyökérszöge >80⁰. A legtöbb esetben ezt a kizárást a multidiszciplináris tanulmányi átvilágítási bizottság felülvizsgálata után azonosítják és rendelik hozzá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J-szelep transzfemorális (TF) rendszer
Eszköz: J-szelep transzfemorális (TF) rendszer
A kezelés magában foglalja a J-szelve transzfemorális (TF) rendszer, a transzkatéter aorta szeleppótló rendszer használatát, amely a J-szelep TF bioprostesisből és a J-szelep TF kézbesítési eszközből és a rakodó kiegészítőkből áll, a transzkatéter aorta szeleppótlás (TAVR) során. Az Edwards 16FR ESHEATH+ BEVEZETŐ készlet felhasználható a J-szelep TF rendszer bevezetésére és eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai biztonsági eredmények kompozit aránya 30 napon, a Szelep Academic Research Consortium 3 (VARC-3) által meghatározottak szerint
Időkeret: 30 napos eljárás utáni

Tartalmazza:

  • Minden okozta halál
  • Minden löket
  • VARC-3 2-4 típusú vérzés
  • Fő vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szív szerkezeti komplikáció
  • Akut vese sérülés (AKI) 3. vagy 4. szakasz
  • Új állandó szívritmus-szabályozó az eljárással kapcsolatos vezetőképességi rendellenességek miatt
  • A készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás
30 napos eljárás utáni
Minden okból bekövetkezett halálozás 1 év után
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
1 évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszerre jellemző egészségi állapot javulásának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot 1 éves követésig
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire általános összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) alapján mérve
Kiindulási állapot 1 éves követésig
Javítás a bal kamra vége diasztolés térfogat -indexben (LVEDVI)
Időkeret: Alapvonal az 1 éves nyomon követésig
Az LV átalakítás méréséhez
Alapvonal az 1 éves nyomon követésig
A bal kamra végső diasztolés átmérő index (LVEDDi) javulása
Időkeret: Kiindulási állapot az 1 éves követésig
A bal kamra (LV) remodeláció mérésére
Kiindulási állapot az 1 éves követésig
Hatásos stroke volumen index (ESVi) javulása
Időkeret: Alapvonaltól az 1 éves utókövetésig
A bal kamra remodellálásának mérésére
Alapvonaltól az 1 éves utókövetésig
A hatékony szívperc-térfogat index (ECOi) javulása
Időkeret: Alapvonaltól az 1 éves követésig
A bal kamra (LV) átrendeződésének mérésére
Alapvonaltól az 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Tanulmányi szék: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Kutatásvezető: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Kutatásvezető: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCM-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel