J-밸브 경대퇴골 중추 연구 (JOURNEY)
2026년 4월 30일 업데이트: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
경피적 치료를 통해 대동맥 역류를 치료하는 J-밸브
이 연구의 일차 목적은 증상이 있는 중증(3등급 또는 4등급), 자연 대동맥 판막 역류(AR) 및 AR 우세 혼합 대동맥 판막 환자를 대상으로 J-판막 대퇴골 경유(TF) 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 다학문 심장 팀이 개방형 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 위험이 높은 것으로 판단한 질병입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 미국과 캐나다의 최대 25개 연구 현장에서 최대 171명의 피험자를 등록할 전향적, 단일군, 다기관, 중재적 중추 연구입니다.
그런 다음 피험자들은 J-Valve TF 시스템 시술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheri L Halverson, MPH
- 전화번호: 1-800-424-3278
- 이메일: sheri_halverson@edwards.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research & Innovation Institute
-
수석 연구원:
- Andrew Cluckey, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
수석 연구원:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai
-
수석 연구원:
- Raj Makkar, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94394
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
수석 연구원:
- John MacArthur, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
수석 연구원:
- David Daniels, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
수석 연구원:
- Mark Tuttle, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Washington Hospital Center DC
-
수석 연구원:
- Ron Waksman, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Rooney Heart Institute
-
수석 연구원:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Atlanta
-
수석 연구원:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont
-
수석 연구원:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Chicago
-
수석 연구원:
- Anita Asgar, MD
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Glenbrook - Endeavor Health
-
수석 연구원:
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Ascension Via Christi
-
수석 연구원:
- Bassem Chehab, MD
-
부수사관:
- Brett Grizzell, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
-
수석 연구원:
- Peter Fail, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Boston
-
수석 연구원:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital Detroit
-
수석 연구원:
- Pedro Villablanca, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
수석 연구원:
- Konstantinos Voudris, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
수석 연구원:
- Brian Stegman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
-
수석 연구원:
- Alan Zajarias, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
수석 연구원:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- Susheel Kodali, MD
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
-
수석 연구원:
- George Petrossian, MD
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Mohamed A Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Carolinas Health System (Atrium)
-
수석 연구원:
- Jonathan Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
-
수석 연구원:
- Santiago Garcia, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
수석 연구원:
- Harsh Golwala, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Ascension St. Thomas West Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Sachin Goel, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
수석 연구원:
- Pravac Loyalka, MD
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
수석 연구원:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Heart & Vascular Research
-
수석 연구원:
- Sameer A Gafoor, MD
-
-
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford - John Radcliff Hospital
-
수석 연구원:
- Sam Dawkins, MD
-
-
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-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Juntendo University Hospital
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수석 연구원:
- Minoru Tabata, MD
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
-
수석 연구원:
- Yohei Numasawa, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital Vancouver
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수석 연구원:
- John Webb, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Neil Fam, MD
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-
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur Toulouse
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수석 연구원:
- Didier Tchetche, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급(FC) II 이상에 따른 증상;
다음과 같이 정의되는 중증 AR(A 또는 B):
A. 심장초음파검사에 의한 중증 AR(3등급 또는 4등급)
B. 다음 중 하나에 추가로 불확실한 AR:
나. 심장 자기공명영상(CMR) 유래 대동맥 역류율(RF) ≥43% ii. CMR 유래 RF ≥33% + 좌심실 확장(좌심실 이완기말 용적 지수(LVEDVi) >105 ml/m^2(남성의 경우) 또는 LVEDVi >96 ml/m^2(여성의 경우) iii.CMR 유래 RF ≥33 % + 좌심실 박출률(LVEF) ≤55% 또는 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi) ≥ 43ml/m^2;
- 환자는 다학문 심장 팀에 의해 수술 위험이 높은 것으로 판단됩니다.
- 환자는 J-Valve TF 시스템의 삽입 및 전달을 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전의 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 임플란트,
- 대동맥 판막 협착증 > 중등도;
- 심한 승모판 또는 삼첨판 역류;
- 심각한 승모판 또는 삼첨판 협착증;
- 감염성 심내막염을 포함한 활동성 감염;
- 항응고를 불가능하게 하는 활성 위장(GI) 출혈;
- 신부전(eGFR <25 ml/min/1.73m^2) 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 간부전(Childs-Pugh 등급 C);
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm^3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm^3), 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력;
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀(니켈, 티타늄, 알루미늄)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증
- 안정시 심장초음파검사(또는 수행 시 CMR)로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 미만인 좌심실 기능 장애;
- SYNTAX 점수 >22인 치료되지 않은 다혈관 관상동맥 질환 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥 질환 ≥ 50%
- 지표 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색증;
- 지수 절차 전 30일 이내 PCI;
- 인덱스 시술 전 6주 이내에 경동맥 개입;
- 인덱스 시술 전, 도중 또는 후 30일 이내에 이전 또는 계획된 기타 수술 또는 중재 시술,
- 조절되지 않는 심방세동(예: 안정시 심박수 >120bpm);
- 중증 우심실(RV) 기능 장애;
- 폐고혈압(수축기 PA 압력 >70mmHg 또는 수축기 PA 압력 ≥전신 수축기 혈압의 2/3);
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) = 스테로이드가 필요하거나 지속적인 가정 O2가 필요함
- 중재가 필요한 경동맥 질환;
- 인덱스 시술 후 12개월 이내에 예상되는 관상 동맥 혈관 재개통 시술;
- 지표 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우,
- 조직 관류 저하의 징후 또는 수축기 혈압 ≥90mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제 및/또는 기계적 혈역학 지원이 필요한 것에 추가하여 수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 심인성 쇼크;
- 환자는 기계적 순환 지원이 필요합니다.
- 관련 비심장성 동반질환으로 인해 예상 기대 수명이 24개월 미만입니다.
- 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항이 완료되기 전에 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 다른 조사 연구에 참여합니다.
해부학적 배제:
- 오름차순 대동맥 직경 >5 cm;
- 대동맥륜 둘레 <57mm 또는 >104mm;
- 18F 전달 시스템의 경우 접근 용기 최소 직경 <5.5mm, 21F 전달 시스템의 경우 <6.0;
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) >75 mm;
- Unicuspid, Bicuspid 또는 Quadricuspid 대동맥 판막 해부학을 포함한 선천성 대동맥 판막 질환;
- 조사자 및/또는 상담 의사의 의견에 따라 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 선천적 단심실 또는 기타 상태,
- 심각한 대동맥판 탈출증;
- 복부 대동맥류 ≥4.0 cm;
- 접근 외장의 전달을 촉진하기 위해 개입이 필요한 대동맥-장골 질환;
- 장골대퇴부, 흉복부 대동맥, 대동맥궁 또는 좌심실 대동맥 뿌리 각도 >80⁰를 포함한 여러 혈관의 심한 비틀림으로 정의되는 전달 시스템 경로의 과도한 비틀림. 대부분의 경우, 이러한 제외는 여러 분야의 연구 심사 위원회의 검토를 거쳐 확인되고 할당됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: J-밸브 경대퇴골(TF) 시스템
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처리에는 J- 밸브 TR TRANSFEMORAL (TF) 시스템, TAVR (TransCatheter 대동맥 밸브 교체) 동안 J- 밸브 TF 생물 소생증 및 J- 밸브 TF 전달 장치 및 로딩 액세서리로 구성된 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 시스템 인 J- 밸브 트랜스 푸르 랄 (TF) 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다.
Edwards 16fr Esheath+ 소개 세트는 J- 밸브 TF 시스템의 도입 및 제거에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)에 의해 정의 된 30 일에 초기 안전성 결과의 복합 속도
기간: 시후 30 일
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포함 :
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시후 30 일
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1년 시점의 전 원인 사망률
기간: 1년 후 시술
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1년 후 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관질환 건강상태 개선율
기간: 1년 후속 조치에 대한 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 종합 요약 점수(KCCQ-OS)로 측정됨
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1년 후속 조치에 대한 기준선
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좌심실 말단 이완기 부피 지수 개선 (LVEDVI)
기간: 1 년의 후속 조치
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LV 리모델링을 측정합니다
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1 년의 후속 조치
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좌심실 이완기말 내경 지수(LVEDDi) 개선
기간: 기준선부터 1년 추적 관찰까지
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좌심실 리모델링 측정
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기준선부터 1년 추적 관찰까지
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유효 박출 지수(ESVi) 개선
기간: 기준선부터 1년 후 추적 관찰까지
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좌심실 재형성을 측정하기 위해
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기준선부터 1년 후 추적 관찰까지
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유효 심박출량 지수(ECOi)의 개선
기간: 기준선부터 1년 후 추적 관찰까지
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좌심실 리모델링을 측정하기 위해
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기준선부터 1년 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 연구 의자: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- 수석 연구원: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- 수석 연구원: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JCM-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
J- 밸브 트랜스 폴로 랄 (TF) 시스템에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
Ruijin Hospital모병대동맥 역류 | 대동맥 판막 질환 | 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)중국
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음