Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

J-Valve Transfemoral Pivotal Study (JOURNEY)

30. april 2026 opdateret af: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-ventil til behandling af aorta regurgitation via transkateterterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​J-Valve Transfemoral (TF) System hos patienter med symptomatisk, svær (grad 3 eller 4), native aortaklap regurgitation (AR) og AR-dominant blandet aortaklap sygdom, som af et tværfagligt hjerteteam vurderes at have høj risiko for åben kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, multicenter, interventionel pivotal undersøgelse, der vil indskrive op til 171 forsøgspersoner på op til 25 undersøgelsessteder i USA og Canada. Emnerne vil derefter blive fulgt 5 år efter proceduren for J-Valve TF-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Ledende efterforsker:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Fam, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Dawkins, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Ledende efterforsker:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center DC
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Underforsker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Tchetche, MD
  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yohei Numasawa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller højere;

  2. Alvorlig AR, defineret som følger (enten A eller B):

    A. Alvorlig AR ved ekkokardiografi (grad 3 eller 4)

    B. Ubestemt AR, ud over ENHVER ENHVER af følgende:

    jeg. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR)-afledt aorta regurgitant fraktion (RF) ≥43% ii. CMR-afledt RF ≥33 % + venstre ventrikulær dilatation (venstre ventrikulær endediastolisk volumenindeks (LVEDVi) >105 ml/m^2 for mænd eller LVEDVi >96 ml/m^2 for kvinder) iii.CMR-afledt RF ≥33 % + LV ejektionsfraktion (LVEF) ≤55 % eller venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;

  3. Patienten vurderes af et tværfagligt hjerteteam til at have høj risiko for operation;
  4. Patienten har passende anatomi til at rumme indsættelse og levering af J-Valve TF-systemet;
  5. Patienten eller patientens juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke;
  6. Patienten eller patientens juridiske repræsentant accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat;
  2. Aortaklapstenose > moderat;
  3. Alvorlig mitralklap eller trikuspidalklap regurgitation;
  4. Alvorlig mitralklap- eller trikuspidalklapstenose;
  5. Aktiv infektion, herunder infektiøs endocarditis;
  6. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering;
  7. Nyreinsufficiens (eGFR <25 ml/min/1,73m^2) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse;
  8. Leversvigt (Childs-Pugh klasse C);
  9. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm^3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm^3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, clopidogrel, Nitinol (nikkel, titan, aluminium) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  11. Venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <25 % målt ved hvileekkokardiogram (eller ved CMR, når udført);
  12. Ubehandlet multikar-koronararteriesygdom med en SYNTAX-score >22 eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom ≥ 50 %
  13. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren;
  14. PCI inden for 30 dage før indeksproceduren;
  15. Carotis-intervention inden for 6 uger før indeksproceduren;
  16. Tidligere eller planlagte andre kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før, under eller inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  17. Ukontrolleret atrieflimren (f.eks. hvilepuls >120 bpm);
  18. Alvorlig højre ventrikulær (RV) dysfunktion;
  19. Pulmonal hypertension (systolisk PA-tryk >70 mmHg eller systolisk PA-tryk ≥2/3 af systemisk systolisk BP);
  20. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) = kræver steroider eller kræver kontinuerlig hjemme-O2;
  21. Carotissygdom, der kræver intervention;
  22. Forventet koronar revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksprocedure;
  23. Slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indeksproceduren;
  24. Kardiogent shock defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg ud over tegn på vævshypoperfusion eller behov for vasopressorer og/eller mekanisk hæmodynamisk støtte for at opretholde systolisk blodtryk ≥90mmHg;
  25. Patienten har brug for mekanisk kredsløbsstøtte;
  26. Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale comorbide tilstande;
  27. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav;
  28. Deltagelse i en anden undersøgelse.

Anatomiske udelukkelser:

  1. Stigende aorta diameter >5 cm;
  2. Aorta ringomkreds <57 mm eller >104 mm;
  3. Adgangsbeholderens mindste diameter <5,5 mm for 18F leveringssystem og <6,0 for 21F leveringssystem;
  4. Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) >75 mm;
  5. Medfødt aortaklapsygdom, herunder Unicuspid, Bicuspid eller Quadricuspid aortaklapanatomi;
  6. Medfødt univentrikel eller anden tilstand, der efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko;
  7. Betydelig aortaklapprolaps;
  8. Abdominal aortaaneurisme ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliaca sygdom, der kræver indgriben for at lette levering af adgangshylster;
  10. Overdreven snoethed af leveringssystemets vej, defineret som alvorlig snoethed af flere kar, inklusive iliofemoral, thoracoabdominal aorta, aortabue eller LV-aortarodvinkel >80⁰. I de fleste tilfælde vil denne udelukkelse blive identificeret og tildelt efter gennemgang af den tværfaglige undersøgelsesscreeningskomité.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: J-Valve Transfemoral (TF) System
Enhed: J-Valve Transfemoral (TF) system
Behandling inkluderer anvendelse af J-Valve Transfemoral (TF) -systemet, et transcatheter aorta-ventiludskiftningssystem, der består af J-Valve TF-bioprotese og J-Valve TF-leveringsenheden og indlæsning af tilbehør under transcatheter aorta-ventiludskiftning (TAVR). Edwards 16fr Esheath+ Introducer Set kan bruges til introduktion og fjernelse af J-Valve TF-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hastighed af resultater af tidlig sikkerhed efter 30 dage som defineret af Valve Academic Research Consortium 3 (varc-3)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Inkluderer:

  • All-årsagsdød
  • Alt slagtilfælde
  • Varc-3 type 2-4 blødning
  • Større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
  • Akut nyreskade (AKI) trin 3 eller 4
  • Ny permanent pacemaker på grund af procedurrelaterede lednings abnormiteter
  • Kirurgi eller intervention relateret til enheden
30 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed i kardiovaskulær-specifik sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgning
Som målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overordnede resultat (KCCQ-OS)
Baseline til 1-års opfølgning
Forbedring i diastolisk volumenindeks for venstre ventrikulær ende (LVEDVI)
Tidsramme: Baseline til 1-årig opfølgning
For at måle LV -ombygning
Baseline til 1-årig opfølgning
Forbedring i venstre ventrikels endediastolisk diameter indeks (LVEDDi)
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgning
For at måle LV-remodelering
Baseline til 1-års opfølgning
Forbedring af effektiv slagvolumenindeks (ESVi)
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgning
For at måle LV-remodellering
Baseline til 1-års opfølgning
Forbedring af effektivt hjerteudstødningsindeks (ECOi)
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgning
For at måle LV-remodelering
Baseline til 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studiestol: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Ledende efterforsker: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regurgitation af aortaklap

Kliniske forsøg med J-Valve Transfemoral (TF) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner