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Estudio fundamental transfemoral con válvula J (JOURNEY)

30 de abril de 2026 actualizado por: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Válvula J para tratar la insuficiencia aórtica mediante terapia transcatéter

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema transfemoral (TF) J-Valve en pacientes con insuficiencia de la válvula aórtica (RA) nativa sintomática, grave (grado 3 o 4) y válvula aórtica mixta con AR dominante enfermedad, que un equipo cardíaco multidisciplinario considera que tienen un alto riesgo de reemplazo quirúrgico abierto de la válvula aórtica (SAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal intervencionista prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico que inscribirá hasta 171 sujetos en hasta 25 sitios de investigación en los Estados Unidos y Canadá. Luego, se realizará un seguimiento de los sujetos 5 años después del procedimiento del sistema J-Valve TF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Investigador principal:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Investigador principal:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Investigador principal:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Investigador principal:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center DC
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Atlanta
        • Investigador principal:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Chicago
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Investigador principal:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Investigador principal:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Investigador principal:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Investigador principal:
          • Didier Tchetche, MD
  • Japón
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio university hospital
        • Investigador principal:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Investigador principal:
          • Sam Dawkins, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sintomático según la clase funcional (FC) II o superior de la New York Heart Association (NYHA);

  2. AR grave, definida de la siguiente manera (ya sea A o B):

    A. RA grave por ecocardiografía (grado 3 o 4)

    B. AR indeterminado, además de CUALQUIERA de los siguientes:

    i. Fracción de insuficiencia aórtica (RF) derivada de resonancia magnética cardíaca (RMC) ≥43% ii. RF derivado de CMR ≥33 % + dilatación del ventrículo izquierdo (índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) >105 ml/m^2 para hombres o LVEDVi >96 ml/m^2 para mujeres) iii.RF derivado de CMR ≥33 % + fracción de eyección del VI (FEVI) ≤55% o índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;

  3. Un equipo cardíaco multidisciplinario considera que el paciente tiene un alto riesgo de cirugía;
  4. El paciente tiene una anatomía adecuada para acomodar la inserción y colocación del sistema J-Valve TF;
  5. El paciente o su representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
  6. El paciente o su representante legal acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Implante protésico valvular aórtico previo (bioprótesis o mecánico);
  2. Estenosis de la válvula aórtica > moderada;
  3. Insuficiencia grave de la válvula mitral o de la válvula tricúspide;
  4. Estenosis grave de la válvula mitral o de la válvula tricúspide;
  5. Infección activa, incluida endocarditis infecciosa;
  6. Sangrado gastrointestinal (GI) activo que impediría la anticoagulación;
  7. Insuficiencia renal (TFGe <25 ml/min/1,73 m^2) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica;
  8. Insuficiencia hepática (Clase C de Childs-Pugh);
  9. Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos <1000 mm^3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm^3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, nitinol (níquel, titanio, aluminio) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
  11. Disfunción del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <25 % medida mediante ecocardiograma en reposo (o mediante RMC, cuando se realiza);
  12. Enfermedad de la arteria coronaria multivaso no tratada con una puntuación SYNTAX >22 o enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección ≥ 50%
  13. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
  14. PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de índice;
  15. Intervención carotídea dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento índice;
  16. Otros procedimientos quirúrgicos o intervencionistas previos o planificados dentro de los 30 días anteriores, durante o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
  17. Fibrilación auricular no controlada (p. ej., frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm);
  18. Disfunción grave del ventrículo derecho (VD);
  19. Hipertensión pulmonar (presión sistólica de la PA > 70 mmHg o presión sistólica de la PA ≥ 2/3 de la PA sistólica sistémica);
  20. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave = que requiere esteroides o requiere O2 domiciliario continuo;
  21. Enfermedad carotídea que requiere intervención;
  22. Procedimiento de revascularización coronaria anticipado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
  23. Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice;
  24. Shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica <90 mmHg además de signos de hipoperfusión tisular o necesidad de vasopresores y/o soporte hemodinámico mecánico para mantener la presión arterial sistólica ≥90 mmHg;
  25. El paciente requiere soporte circulatorio mecánico;
  26. Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a comorbilidades no cardíacas asociadas;
  27. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo;
  28. Participación en otro estudio de investigación.

Exclusiones anatómicas:

  1. Diámetro aórtico ascendente >5 cm;
  2. Perímetro del anillo aórtico <57 mm o >104 mm;
  3. Diámetro mínimo del vaso de acceso <5,5 mm para el sistema dispensador 18F y <6,0 para el sistema dispensador 21F;
  4. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI) >75 mm;
  5. Enfermedad congénita de la válvula aórtica, incluida la anatomía de la válvula aórtica unicúspide, bicúspide o cuadricúspide;
  6. Univentrículo congénito u otra afección que, en opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado;
  7. Prolapso significativo de la válvula aórtica;
  8. Aneurisma aórtico abdominal ≥4,0 cm;
  9. Enfermedad aortoilíaca que requiere intervención para facilitar la colocación de la vaina de acceso;
  10. Tortuosidad excesiva de la vía del sistema de liberación, definida como tortuosidad severa de múltiples vasos, incluidos iliofemoral, aorta toracoabdominal, arco aórtico o ángulo de la raíz aórtica del VI >80⁰. En la mayoría de los casos, esta exclusión será identificada y asignada luego de la revisión por parte del Comité multidisciplinario de selección de estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema transfemoral (TF) de válvula J
Dispositivo: Sistema de transfemoral (TF) de válvula J
El tratamiento incluye el uso del sistema transfemoral de la válvula J (TF), un sistema de reemplazo de válvulas aórticas transcatéteres que consiste en la bioprótesis de la válvula J-Válvula y el dispositivo de suministro de TF de la válvula J y los accesorios de carga, durante el reemplazo de la válvula aórtica del transcateter (TAVR). El conjunto Edwards 16FR Esheath+ Introductor se puede usar para la introducción y eliminación del sistema TF de válvula J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa compuesta de resultados de seguridad temprana a los 30 días según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica de Valve 3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 30 días posterior al procedimiento

Incluye:

  • Muerte por todas las causas
  • Todo accidente cerebrovascular
  • VARC-3 Tipo 2-4 Bleado
  • Mayor complicación estructural vascular, relacionada con el acceso o cardíaco
  • Etapa 3 o 4 de la lesión renal aguda (AKI)
  • Nuevo marcapasos permanente debido a anormalidades de conducción relacionada con el procedimiento
  • Cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
30 días posterior al procedimiento
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en el estado de salud cardiovascular específico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Según lo medido por la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Mejora en el índice de volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDVI)
Periodo de tiempo: Línea de base a un seguimiento de 1 año
Para medir la remodelación del VI
Línea de base a un seguimiento de 1 año
Mejora en el índice del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDDi)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 1 año
Para medir el remodelado del VI
Desde la línea base hasta el seguimiento de 1 año
Mejora del índice de volumen sistólico efectivo (ESVi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Para medir la remodelación del ventrículo izquierdo
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Mejora en el índice de gasto cardíaco efectivo (ECOi)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta el seguimiento al año
Para medir el remodelado ventricular izquierdo
Del inicio del estudio hasta el seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Investigador principal: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Investigador principal: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCM-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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