Étude pivot transfémorale de la valve J (JOURNEY)
30 avril 2026 mis à jour par: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Valve en J pour traiter la régurgitation aortique via une thérapie transcathéter
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système transfémoral à valve J (TF) chez les patients présentant une régurgitation valvulaire aortique (RA) symptomatique, sévère (grade 3 ou 4) et une valvule aortique mixte à dominante AR. maladie, qui sont jugés par une équipe cardiaque multidisciplinaire comme présentant un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique ouverte (SAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot interventionnelle prospective, à un seul bras, multicentrique qui recrutera jusqu'à 171 sujets dans jusqu'à 25 sites d'investigation aux États-Unis et au Canada.
Les sujets seront ensuite suivis 5 ans après la procédure du système J-Valve TF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheri L Halverson, MPH
- Numéro de téléphone: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Chercheur principal:
- John Webb, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Chercheur principal:
- Neil Fam, MD
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Toulouse, France, 31076
- Recrutement
- Clinique Pasteur Toulouse
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Chercheur principal:
- Didier Tchetche, MD
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Chercheur principal:
- Minoru Tabata, MD
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Shinjuku-Ku
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Tokyo, Shinjuku-Ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
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Chercheur principal:
- Yohei Numasawa, MD
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford - John Radcliff Hospital
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Chercheur principal:
- Sam Dawkins, MD
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research & Innovation Institute
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Chercheur principal:
- Andrew Cluckey, MD
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Chercheur principal:
- Curtiss Stinis, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai
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Chercheur principal:
- Raj Makkar, MD
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Palo Alto, California, États-Unis, 94394
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
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Chercheur principal:
- John MacArthur, MD
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Chercheur principal:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
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Chercheur principal:
- David Daniels, MD
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
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Chercheur principal:
- Mark Tuttle, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Washington Hospital Center DC
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Chercheur principal:
- Ron Waksman, MD
-
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Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- NCH Rooney Heart Institute
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Chercheur principal:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Atlanta
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Chercheur principal:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont
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Chercheur principal:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University Chicago
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Chercheur principal:
- Anita Asgar, MD
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- Glenbrook - Endeavor Health
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Chercheur principal:
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Ascension Via Christi
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Chercheur principal:
- Bassem Chehab, MD
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Sous-enquêteur:
- Brett Grizzell, MD
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Recrutement
- Cardiovascular Institute of the South
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Chercheur principal:
- Peter Fail, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Chercheur principal:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Boston
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Chercheur principal:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital Detroit
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Chercheur principal:
- Pedro Villablanca, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Chercheur principal:
- Konstantinos Voudris, MD
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- Centracare Heart and Vascular Center
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Chercheur principal:
- Brian Stegman, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
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Chercheur principal:
- Alan Zajarias, MD
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo - Kaleida Health
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Chercheur principal:
- Vijay Iyer, MD
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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Chercheur principal:
- Susheel Kodali, MD
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- St. Francis Hospital
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Chercheur principal:
- George Petrossian, MD
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Chercheur principal:
- Mohamed A Latib, MD
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Carolinas Health System (Atrium)
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Chercheur principal:
- Jonathan Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
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Chercheur principal:
- Santiago Garcia, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Chercheur principal:
- Harsh Golwala, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Chercheur principal:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Ascension St. Thomas West Hospital
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Chercheur principal:
- Andrew Morse, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Chercheur principal:
- Sachin Goel, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Chercheur principal:
- Pravac Loyalka, MD
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Chercheur principal:
- Molly Szerlip, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Heart & Vascular Research
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Chercheur principal:
- Sameer A Gafoor, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique selon la classe fonctionnelle (FC) II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ;
AR sévère, défini comme suit (soit A, soit B) :
A. AR sévère par échocardiographie (grade 3 ou 4)
B. AR indéterminé, en plus de N'IMPORTE QUEL des éléments suivants :
je. Fraction de régurgitation aortique (RF) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) ≥ 43 % ii. RF dérivé du CMR ≥ 33 % + dilatation du ventricule gauche (indice de volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (LVEDVi) > 105 ml/m^2 pour les hommes ou LVEDVi > 96 ml/m^2 pour les femmes) iii. RF dérivé du CMR ≥33 % + fraction d'éjection VG (FEVG) ≤ 55 % ou indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2 ;
- Le patient est jugé par une équipe cardiaque multidisciplinaire comme présentant un risque élevé de chirurgie ;
- Le patient présente une anatomie appropriée pour s'adapter à l'insertion et à l'administration du système J-Valve TF ;
- Le patient ou son représentant légal a fourni son consentement éclairé écrit ;
- Le patient ou son représentant légal s'engage à se conformer à toutes les visites de suivi post-procédure requises.
Critère d'exclusion:
- Implant prothétique valvulaire aortique antérieur (bioprothèse ou mécanique) ;
- Sténose valvulaire aortique > modérée ;
- Régurgitation sévère de la valvule mitrale ou de la valvule tricuspide ;
- Sténose sévère de la valve mitrale ou de la valve tricuspide ;
- Infection active, y compris endocardite infectieuse ;
- Saignement gastro-intestinal (GI) actif qui empêcherait l'anticoagulation ;
- Insuffisance rénale (DFGe <25 ml/min/1,73 m^2) ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ;
- Insuffisance hépatique (classe C de Childs-Pugh) ;
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (WBC <1 000 mm^3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes <50 000 cellules/mm^3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, au clopidogrel, au nitinol (nickel, titane, aluminium) ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent être prémédiqués de manière adéquate ;
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <25 % telle que mesurée par échocardiogramme au repos (ou par CMR, le cas échéant) ;
- Maladie coronarienne multivasculaire non traitée avec un score SYNTAX > 22 ou une maladie coronarienne principale gauche non protégée ≥ 50 %
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ;
- PCI dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ;
- Intervention carotidienne dans les 6 semaines précédant la procédure d'indexation ;
- Autres procédures chirurgicales ou interventionnelles antérieures ou planifiées dans les 30 jours précédant, pendant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ;
- Fibrillation auriculaire incontrôlée (par exemple, fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) ;
- Dysfonctionnement sévère du ventricule droit (VD) ;
- Hypertension pulmonaire (pression PA systolique > 70 mmHg ou pression PA systolique ≥ 2/3 de la TA systolique systémique) ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère = nécessitant des stéroïdes ou nécessitant une O2 continue à domicile ;
- Maladie carotidienne nécessitant une intervention ;
- Procédure de revascularisation coronarienne prévue dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ;
- Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure d'indexation ;
- Choc cardiogénique défini comme une pression artérielle systolique <90 mmHg en plus de signes d'hypoperfusion tissulaire ou de la nécessité de vasopresseurs et/ou d'un soutien hémodynamique mécanique pour maintenir la pression artérielle systolique ≥90 mmHg ;
- Le patient a besoin d'une assistance circulatoire mécanique ;
- Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées ;
- Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole ;
- Participation à une autre étude expérimentale.
Exclusions anatomiques :
- Diamètre aortique ascendant > 5 cm ;
- Périmètre de l'anneau aortique <57 mm ou >104 mm ;
- Diamètre minimum du récipient d'accès <5,5 mm pour le système de distribution 18F et <6,0 pour le système de distribution 21F ;
- Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) > 75 mm ;
- Maladie valvulaire aortique congénitale, y compris l'anatomie de la valvule aortique unicuspide, bicuspide ou quadricuspide ;
- Univentricule congénital ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin consultant, peut constituer un risque chirurgical injustifié ;
- Prolapsus valvulaire aortique important ;
- Anévrisme de l'aorte abdominale ≥4,0 cm ;
- Maladie aorto-iliaque nécessitant une intervention pour faciliter la pose de la gaine d'accès ;
- Tortuosité excessive du système d'administration, définie comme une tortuosité sévère de plusieurs vaisseaux, y compris l'aorte ilio-fémorale, thoraco-abdominale, la crosse aortique ou un angle racine VG-aortique > 80⁰. Dans la plupart des cas, cette exclusion sera identifiée et attribuée après examen par le comité de sélection de l'étude multidisciplinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système transfémoral (TF) à valve J
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Le traitement comprend l'utilisation du système transfémoral transfémoral (TF) de J-Valve, un système de remplacement de valve aortique transcathéter qui se compose de la bioprosthèse TF de J-Valve et du dispositif de livraison TF de J-Valve TF, pendant le remplacement de l'évaluation aortique transcathéter (TAVR).
L'ensemble Edwards 16FR ESHEATH + INTRÉSUCER peut être utilisé pour l'introduction et la suppression du système TF J-Valve.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux composite des résultats de sécurité précoce à 30 jours tels que définis par le Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Délai: 30 jours post-procédure
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Comprend:
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30 jours post-procédure
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: 1 an après l'intervention
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1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’amélioration de l’état de santé cardiovasculaire spécifique
Délai: Suivi de base à 1 an
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Tel que mesuré par le score récapitulatif global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
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Suivi de base à 1 an
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Amélioration de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDVI)
Délai: BASELIGNE À UNE SUIVI-UP
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Pour mesurer le remodelage LV
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BASELIGNE À UNE SUIVI-UP
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Amélioration de l'indice de diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDDi)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 an
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Pour mesurer le remodelage ventriculaire gauche
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De la ligne de base au suivi à 1 an
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Amélioration de l'indice de volume d'éjection systolique efficace (ESVi)
Délai: Du point de départ au suivi à 1 an
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Pour mesurer le remodelage du ventricule gauche
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Du point de départ au suivi à 1 an
|
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Amélioration de l'indice de débit cardiaque effectif (ECOi)
Délai: Du départ à 1 an de suivi
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Pour mesurer le remodelage du ventricule gauche
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Du départ à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chaise d'étude: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- Chercheur principal: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- Chercheur principal: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCM-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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