Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

J-Valve Transfemoral Pivotal Study (JOURNEY)

30. april 2026 oppdatert av: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

J-Valve for å behandle aorta-regurgitasjon via transkateterterapi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av J-Valve Transfemoral (TF) System hos pasienter med symptomatisk, alvorlig (grad 3 eller 4), naturlig aortaklaff-regurgitasjon (AR) og AR-dominant blandet aortaklaff. sykdom, som av et tverrfaglig hjerteteam vurderes å ha høy risiko for åpen kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonell pivotal studie som vil registrere opptil 171 personer på opptil 25 undersøkelsessteder i USA og Canada. Emnene vil deretter bli fulgt 5 år etter prosedyren av J-Valve TF System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Hovedetterforsker:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Fam, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Hovedetterforsker:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94394
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center DC
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Underetterforsker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Tchetche, MD
  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Dawkins, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse (FC) II eller høyere;

  2. Alvorlig AR, definert som følger (enten A eller B):

    A. Alvorlig AR ved ekkokardiografi (grad 3 eller 4)

    B. Ubestemt AR, i tillegg til EVENTUELLE av følgende:

    Jeg. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR)-avledet aorta regurgitant fraksjon (RF) ≥43 % ii. CMR-avledet RF ≥33 % + venstre ventrikkeldilatasjon (venstre ventrikkel-endediastolisk volumindeks (LVEDVi) >105 ml/m^2 for menn eller LVEDVi >96 ml/m^2 for kvinner) iii.CMR-avledet RF ≥33 % + LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤55 % eller venstre ventrikulær endesystolisk volumindeks (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;

  3. Pasienten vurderes av et tverrfaglig hjerteteam til å ha høy risiko for operasjon;
  4. Pasienten har passende anatomi for å imøtekomme innsetting og levering av J-Valve TF-systemet;
  5. Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke;
  6. Pasienten eller pasientens juridiske representant samtykker i å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat;
  2. Aortaklaffstenose > moderat;
  3. Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller trikuspidalklaffen;
  4. Alvorlig mitralklaff- eller trikuspidalklaffstenose;
  5. Aktiv infeksjon, inkludert infeksiøs endokarditt;
  6. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon;
  7. Nyreinsuffisiens (eGFR <25 ml/min/1,73m^2) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse;
  8. Leversvikt (Childs-Pugh klasse C);
  9. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm^3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm^3), historie med blødende diatese eller koagulopati;
  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, nitinol (nikkel, titan, aluminium) eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
  11. Venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <25 % målt ved hvileekkokardiogram (eller ved CMR, når utført);
  12. Ubehandlet koronarsykdom med flere kar med en SYNTAX-score >22 eller ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom ≥ 50 %
  13. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyre;
  14. PCI innen 30 dager før indeksprosedyren;
  15. Carotis intervensjon innen 6 uker før indeksprosedyre;
  16. Tidligere eller planlagte andre kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før, under eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  17. Ukontrollert atrieflimmer (f.eks. hvilepuls >120 bpm);
  18. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon;
  19. Pulmonal hypertensjon (systolisk PA-trykk >70 mmHg eller systolisk PA-trykk ≥2/3 av systemisk systolisk BP);
  20. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) = krever steroider eller krever kontinuerlig hjemme-O2;
  21. Carotis sykdom som krever intervensjon;
  22. Forventet koronar revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder etter indeksprosedyre;
  23. Hjerneslag (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før indeksprosedyre;
  24. Kardiogent sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg i tillegg til tegn på vevshypoperfusjon eller behov for vasopressorer og/eller mekanisk hemodynamisk støtte for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90mmHg;
  25. Pasienten trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte;
  26. Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander;
  27. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav;
  28. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Anatomiske utelukkelser:

  1. Stigende aorta diameter >5 cm;
  2. Aorta ringomkrets <57 mm eller >104 mm;
  3. Minimumsdiameter for tilgangsbeholder <5,5 mm for 18F leveringssystem og <6,0 for 21F leveringssystem;
  4. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) >75 mm;
  5. Medfødt aortaklaffsykdom inkludert Unicuspid, Bicuspid eller Quadricuspid aortaklaffanatomi;
  6. Medfødt univentrikkel eller annen tilstand som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko;
  7. Betydelig aortaklaffprolaps;
  8. Abdominal aortaaneurisme ≥4,0 cm;
  9. Aorto-iliaca sykdom som krever intervensjon for å lette levering av tilgangshylster;
  10. Overdreven tortuositet av leveringssystemveien, definert som alvorlig tortuositet av flere kar, inkludert iliofemoral, thoracoabdominal aorta, aortabue eller LV-aortarotvinkel >80⁰. I de fleste tilfeller vil denne eksklusjonen bli identifisert og tildelt etter gjennomgang av den tverrfaglige studiescreeningskomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: J-Valve Transfemoral (TF) System
Enhet: J-Valve Transfemoral (TF) System
Behandling inkluderer bruk av J-Valve Transfemoral (TF) -systemet, et transcateter aortaklafferstatningssystem som består av J-ventil TF-bioprotesen og J-Valve TF-leveringsenhet og lasting av tilbehør, under transkateter aortisk ventilerstatning (TAVR). Edwards 16FR Esheath+ introduksjonssett kan brukes til introduksjon og fjerning av J-Valve TF-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte frekvensen av utfall av tidlig sikkerhet etter 30 dager som definert av Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre

Inkluderer:

  • All-årsak
  • Alt hjerneslag
  • Varc-3 type 2-4 blødning
  • Store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
  • Akutt nyreskade (AKI) trinn 3 eller 4
  • Ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
  • Kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
30 dager etter prosedyre
Dødelighet av alle årsaker etter 1 år
Tidsramme: 1-års post-prosedyre
1-års post-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet i kardiovaskulær-spesifikk helsestatus
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølging
Målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire samlet sammendragspoeng (KCCQ-OS)
Baseline til 1-års oppfølging
Forbedring i venstre ventrikulær slutt diastolisk volumindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
For å måle LV -ombygging
Baseline til 1 års oppfølging
Forbedring i venstre ventrikkel endediastolisk diameter indeks (LVEDDi)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 1-års oppfølging
For å måte LV-remodellering
Fra utgangspunkt til 1-års oppfølging
Forbedring i effektiv slagvolumindeks (ESVi)
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølging
For å måtte LV-remodelering
Baseline til 1-års oppfølging
Forbedring i effektivt hjerteminuttvolum-indeks (ECOi)
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølging
For å måtte LV-remodellering
Baseline til 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studiestol: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Hovedetterforsker: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCM-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere