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Estudo Pivotal Transfemoral J-Valve (JOURNEY)

30 de abril de 2026 atualizado por: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Válvula J para tratar regurgitação aórtica por meio de terapia transcateter

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema J-Valve Transfemoral (TF) em pacientes com regurgitação valvar aórtica nativa (RA) sintomática, grave (grau 3 ou 4) e valva aórtica mista com predominância de AR. doença, que são considerados por uma equipe cardíaca multidisciplinar como de alto risco para substituição cirúrgica aberta da válvula aórtica (SAVR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e intervencionista que envolverá até 171 indivíduos em até 25 centros de investigação nos Estados Unidos e Canadá. Os sujeitos serão então acompanhados 5 anos após o procedimento do Sistema J-Valve TF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Investigador principal:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Investigador principal:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Investigador principal:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Investigador principal:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Hospital Center DC
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Atlanta
        • Investigador principal:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Chicago
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Subinvestigador:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Investigador principal:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Investigador principal:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Investigador principal:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Sameer A Gafoor, MD
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Investigador principal:
          • Didier Tchetche, MD
  • Japão
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Investigador principal:
          • Sam Dawkins, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomático de acordo com classe funcional (CF) II ou superior da New York Heart Association (NYHA);

  2. RA grave, definida como segue (A ou B):

    A. RA grave por ecocardiografia (grau 3 ou 4)

    B. AR indeterminado, além de QUALQUER UM dos seguintes:

    eu. Fração regurgitante aórtica (FR) derivada de ressonância magnética cardíaca (RMC) ≥43% ii. FR derivado de CMR ≥33% + dilatação ventricular esquerda (índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi) >105 ml/m^2 para homens ou LVEDVi >96 ml/m^2 para mulheres) iii.FR derivado de CMR ≥33 % + fração de ejeção do VE (FEVE) ≤55% ou índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) ≥ 43ml/m^2;

  3. O paciente é considerado por uma equipe cardíaca multidisciplinar como de alto risco para cirurgia;
  4. O paciente possui anatomia adequada para acomodar a inserção e entrega do Sistema J-Valve TF;
  5. O paciente ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito;
  6. O paciente ou seu representante legal concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento exigidas.

Critério de exclusão:

  1. Implante prévio de prótese valvar aórtica (bioprótese ou mecânica);
  2. Estenose valvar aórtica > moderada;
  3. Valva mitral grave ou regurgitação da valva tricúspide;
  4. Estenose grave da válvula mitral ou da válvula tricúspide;
  5. Infecção ativa, incluindo endocardite infecciosa;
  6. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo que impediria a anticoagulação;
  7. Insuficiência renal (TFGe <25 ml/min/1,73m^2) ou doença renal em fase terminal que requer diálise crónica;
  8. Insuficiência hepática (Childs-Pugh Classe C);
  9. Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos <1000 mm^3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm^3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  10. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (Níquel, Titânio, Alumínio) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
  11. Disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <25% medida pelo ecocardiograma de repouso (ou pela RMC, quando realizada);
  12. Doença arterial coronariana multiarterial não tratada com escore SYNTAX >22 ou doença de tronco de coronária esquerda não protegida ≥ 50%
  13. Infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice;
  14. ICP nos 30 dias anteriores ao procedimento de indexação;
  15. Intervenção carotídea nas 6 semanas anteriores ao procedimento de índice;
  16. Outros procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas anteriores ou planejados dentro de 30 dias antes, durante ou dentro de 30 dias após o procedimento índice;
  17. Fibrilação atrial não controlada (por exemplo, frequência cardíaca em repouso >120 bpm);
  18. Disfunção grave do ventrículo direito (VD);
  19. Hipertensão pulmonar (pressão sistólica PA >70mmHg ou pressão sistólica PA ≥2/3 da PA sistólica sistêmica);
  20. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) = necessidade de esteróides ou necessidade de O2 domiciliar contínuo;
  21. Doença carotídea que requer intervenção;
  22. Procedimento de revascularização coronária previsto dentro de 12 meses após o procedimento índice;
  23. AVC (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao procedimento índice;
  24. Choque cardiogênico definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg além de sinais de hipoperfusão tecidual ou necessidade de vasopressores e/ou suporte hemodinâmico mecânico para manter pressão arterial sistólica ≥90mmHg;
  25. Paciente necessita de suporte circulatório mecânico;
  26. Expectativa de vida estimada inferior a 24 meses devido a condições comórbidas não cardíacas associadas;
  27. Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo;
  28. Participação em outro estudo investigacional.

Exclusões anatômicas:

  1. Diâmetro da aorta ascendente >5 cm;
  2. Perímetro do anel aórtico <57 mm ou >104 mm;
  3. Diâmetro mínimo do vaso de acesso <5,5 mm para sistema de entrega 18F e <6,0 para sistema de entrega 21F;
  4. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) >75 mm;
  5. Doença valvar aórtica congênita, incluindo anatomia da válvula aórtica unicúspide, bicúspide ou quadricúspide;
  6. Univentrículo congênito ou outra condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco cirúrgico injustificado;
  7. Prolapso significativo da válvula aórtica;
  8. Aneurisma de aorta abdominal ≥4,0 cm;
  9. Doença aorto-ilíaca que requer intervenção para facilitar a colocação da bainha de acesso;
  10. Tortuosidade excessiva da via do sistema de administração, definida como tortuosidade grave de múltiplos vasos, incluindo iliofemoral, aorta toracoabdominal, arco aórtico ou ângulo VE-raiz aórtica >80⁰. Na maioria dos casos, esta exclusão será identificada e atribuída após revisão pelo Comitê multidisciplinar de Triagem de Estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Transfemoral (TF) J-Valve
Dispositivo: Sistema transfemoral de válvula J (TF)
O tratamento inclui o uso do sistema transfemoral de válvula J (TF), um sistema de substituição de válvula aórtica transcateter que consiste na bioprótese da válvula J TF e no dispositivo de entrega TF de válvula J e acessórios de carregamento, durante a substituição da válvula aortica transcateter (TAVR). O conjunto Edwards 16FR ESHEATH+ INTROUCER pode ser usado para a introdução e remoção do sistema TF da válvula J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa composta de resultados de segurança precoce aos 30 dias, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Prazo: 30 dias após o procedimento

Inclui:

  • Morte por todas as causas
  • Todo o golpe
  • Varc-3 tipo 2-4 sangramento
  • Complicação estrutural vascular, relacionada ao acesso ou cardíaca
  • Lesão renal aguda (AKI) estágio 3 ou 4
  • Novo marcapasso permanente devido a anormalidades de condução relacionadas a procedimentos
  • Cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo
30 dias após o procedimento
Mortalidade por todas as causas no 1º ano
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria no estado de saúde específico cardiovascular
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 ano
Conforme medido pela pontuação resumida geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Linha de base até acompanhamento de 1 ano
Melhoria no índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
Prazo: Base para 1 ano de acompanhamento
Para medir a remodelação do VE
Base para 1 ano de acompanhamento
Melhoria no índice do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDDi)
Prazo: Do início até ao seguimento de 1 ano
Para medir a remodelação do VE
Do início até ao seguimento de 1 ano
Melhoria no índice de volume sistólico efetivo (ESVi)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 1 ano
Para medir a remodelação do VE
Linha de base até ao acompanhamento de 1 ano
Melhoria no índice de débito cardíaco efetivo (ECOi)
Prazo: Baseline até ao follow-up de 1 ano
Para medir a remodelação ventricular esquerda
Baseline até ao follow-up de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Cadeira de estudo: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Investigador principal: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Investigador principal: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCM-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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