J-Valve Transfemoral Pivotal Study (JOURNEY)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
J-venttiili aortan regurgitaation hoitoon transkatetrihoidon avulla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida J-Valve Transfemoral -järjestelmän (TF) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oireinen, vaikea (aste 3 tai 4), natiivi aorttaläpän regurgitaatio (AR) ja AR-dominoiva seka-aorttaläppä Monitieteinen sydäntiimi arvioi, että heillä on suuri riski saada avoin kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, interventiotutkimus, johon otetaan mukaan jopa 171 koehenkilöä jopa 25 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Koehenkilöitä seurataan sitten 5 vuotta J-Valve TF -järjestelmän toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheri L Halverson, MPH
- Puhelinnumero: 1-800-424-3278
- Sähköposti: sheri_halverson@edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Päätutkija:
- Minoru Tabata, MD
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Päätutkija:
- Yohei Numasawa, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
Päätutkija:
- John Webb, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Neil Fam, MD
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Päätutkija:
- Didier Tchetche, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford - John Radcliff Hospital
-
Päätutkija:
- Sam Dawkins, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research & Innovation Institute
-
Päätutkija:
- Andrew Cluckey, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Päätutkija:
- Curtiss Stinis, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai
-
Päätutkija:
- Raj Makkar, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Päätutkija:
- John MacArthur, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
Päätutkija:
- David Daniels, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
Päätutkija:
- Mark Tuttle, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Washington Hospital Center DC
-
Päätutkija:
- Ron Waksman, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- NCH Rooney Heart Institute
-
Päätutkija:
- Robert Cubeddu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Atlanta
-
Päätutkija:
- Vasilis Babaliaros, MD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont
-
Päätutkija:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Chicago
-
Päätutkija:
- Anita Asgar, MD
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Glenbrook - Endeavor Health
-
Päätutkija:
- Mark Ricciardi, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Ascension Via Christi
-
Päätutkija:
- Bassem Chehab, MD
-
Alatutkija:
- Brett Grizzell, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Päätutkija:
- Peter Fail, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Boston
-
Päätutkija:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Päätutkija:
- Pedro Villablanca, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Päätutkija:
- Konstantinos Voudris, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Päätutkija:
- Brian Stegman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
-
Päätutkija:
- Alan Zajarias, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Päätutkija:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Susheel Kodali, MD
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
Päätutkija:
- George Petrossian, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Mohamed A Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Carolinas Health System (Atrium)
-
Päätutkija:
- Jonathan Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
-
Päätutkija:
- Santiago Garcia, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Harsh Golwala, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Brian Lindman, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Ascension St. Thomas West Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Sachin Goel, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Päätutkija:
- Pravac Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
Päätutkija:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Heart & Vascular Research
-
Päätutkija:
- Sameer A Gafoor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan (FC) II tai korkeamman mukaan;
Vaikea AR, määritelty seuraavasti (joko A tai B):
A. Vaikea AR kaikukardiografialla (aste 3 tai 4)
B. Määrittelemätön AR, minkä lisäksi MIKKI seuraavista:
i. Sydämen magneettikuvauksesta (CMR) johdettu aortan regurgitanttifraktio (RF) ≥43 % ii. CMR-peräinen RF ≥33 % + vasemman kammion laajentuma (vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi) >105 ml/m^2 miehillä tai LVEDVi >96 ml/m^2 naisilla) iii.CMR-peräinen RF ≥33 % + LV-ejektiofraktio (LVEF) ≤55 % tai vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;
- Monitieteinen sydäntiimi arvioi potilaan olevan suuri leikkausriski;
- Potilaalla on sopiva anatomia J-Valve TF -järjestelmän asettamiseen ja toimittamiseen;
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi proteettinen aorttaläpän (bioproteesi tai mekaaninen) implantti;
- Aorttaläppästenoosi > kohtalainen;
- Vaikea mitraaliläpän tai kolmikulmaläpän regurgitaatio;
- Vaikea mitraaliläpän tai kolmikulmaläpän ahtauma;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tarttuva endokardiitti;
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation;
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min/1,73 m^2) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä;
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C);
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm^3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm^3), aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, klopidogreelille, nitinolille (nikkeli, titaani, alumiini) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
- Vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % mitattuna lepokardiogrammilla (tai CMR:llä, kun se suoritetaan);
- Hoitamaton monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka SYNTAX-pistemäärä >22 tai suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti ≥ 50 %
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
- PCI 30 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä;
- Kaulavaltimon interventio 6 viikon sisällä ennen indeksikäsittelyä;
- Aiemmat tai suunnitellut muut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen;
- Hallitsematon eteisvärinä (esim. leposyke > 120 bpm);
- Vakava oikean kammion (RV) toimintahäiriö;
- Keuhkoverenpainetauti (systolinen PA-paine > 70 mmHg tai systolinen PA-paine ≥ 2/3 systeemisestä systolisesta verenpaineesta);
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) = vaatii steroideja tai vaatii jatkuvaa kotona O2:ta;
- interventiota vaativa kaulavaltimotauti;
- Odotettu sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Kardiogeeninen sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg kudosten hypoperfuusion oireiden lisäksi tai tarve käyttää vasopressoreita ja/tai mekaanista hemodynaamista tukea systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg;
- Potilas tarvitsee mekaanista verenkiertotukea;
- Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista;
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Anatomiset poikkeukset:
- Nouseva aortan halkaisija > 5 cm;
- Aortan anuluksen ympärysmitta <57 mm tai >104 mm;
- Pääsysäiliön minimihalkaisija <5,5 mm 18F-syöttöjärjestelmälle ja <6,0 mm 21F-syöttöjärjestelmälle;
- Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) >75 mm;
- Synnynnäinen aorttaläpän sairaus, mukaan lukien yksi-, kaksi- tai nelikulmio-aorttaläpän anatomia;
- Synnynnäinen yksikammio tai muu tila, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä muodostaa aiheettoman leikkausriskin;
- Merkittävä aorttaläpän prolapsi;
- Vatsan aortan aneurysma ≥4,0 cm;
- Aorto-iliac-sairaus, joka vaatii toimenpiteitä pääsyn vaipan toimituksen helpottamiseksi;
- Annostusjärjestelmän reitin liiallinen mutkaisuus, joka määritellään useiden suonten, mukaan lukien iliofemoraalisen, thoracoabdominaalisen aortan, aortan kaaren tai LV-aortan juurikulman >80⁰, vakavaksi mutkaiseksi. Useimmissa tapauksissa tämä poissulkeminen tunnistetaan ja määrätään monitieteisen tutkimuksen seulontakomitean arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J-Valve Transfemoral (TF) -järjestelmä
|
Hoito sisältää J-venttiilin transfemoral (TF) -järjestelmän, transcatheterin aortan venttiilin korvausjärjestelmän, joka koostuu J-venttiilin TF-bioprosthesisistä ja J-venttiilin TF-toimituslaitteesta ja latausvarusteiden lataustarvikkeista transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen aikana (TAVR).
Edwards 16FR Esheath+ -esittelijäsarjaa voidaan käyttää J-venttiilin TF-järjestelmän käyttöönottoon ja poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisturvallisuustulosten yhdistelmäaste 30 päivässä Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio 3 (Varc-3)
Aikaikkuna: 30 päivän prosessin jälkeen
|
Sisältää:
|
30 päivän prosessin jälkeen
|
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus 1 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikohtaisen terveydentilan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärällä mitattuna (KCCQ-OS)
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan
|
|
Paraneminen vasemman kammion päädiastolisen tilavuusindeksin (LveDVI) parannus
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
LV: n uusinnan mittaamiseksi
|
Perustaso yhden vuoden seurantaan
|
|
Parannus vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan indeksissä (LVEDDi)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden seurantaan
|
Mittamaan vasemman kammion remodellointia
|
Perustaso 1 vuoden seurantaan
|
|
Tehokkaan iskutilavuusindeksin (ESVi) paraneminen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 1 vuoden seurantaan
|
LV:n uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi
|
Alkuperäisestä tilasta 1 vuoden seurantaan
|
|
Parannus tehokkaan sydämen minuuttitilavuuden indeksissä (ECOi)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden seuranta-aikaan
|
LV-remodeloinnin mittaamiseksi
|
Perustaso 1 vuoden seuranta-aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
- Päätutkija: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
- Päätutkija: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .