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J-Valve 经股动脉枢轴研究 (JOURNEY)

J 形瓣膜通过经导管治疗主动脉瓣反流

本研究的主要目的是评估 J-Valve 经股动脉 (TF) 系统在有症状、严重(3 或 4 级)、自体主动脉瓣反流 (AR) 和 AR 为主的混合主动脉瓣患者中的安全性和有效性经多学科心脏团队判断为开放式主动脉瓣置换术 (SAVR) 的高风险人群。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、多中心、介入性关键研究,将在美国和加拿大多达 25 个研究地点招募多达 171 名受试者。 J-Valve TF 系统术后 5 年将对受试者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • 首席研究员:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 首席研究员:
          • Neil Fam, MD
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo、Bunkyo-ku、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo、Shinjuku-Ku、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
        • 首席研究员:
          • Yohei Numasawa, MD
      • Toulouse、法国、31076
        • 招聘中
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • 首席研究员:
          • Didier Tchétché, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • 首席研究员:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • 首席研究员:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai
        • 首席研究员:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto、California、美国、94394
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 首席研究员:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • 首席研究员:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • 首席研究员:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center DC
        • 首席研究员:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • NCH Rooney Heart Institute
        • 首席研究员:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Atlanta
        • 首席研究员:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont
        • 首席研究员:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Chicago
        • 首席研究员:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • 首席研究员:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi
        • 首席研究员:
          • Bassem Chehab, MD
        • 副研究员:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • 首席研究员:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • 首席研究员:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 首席研究员:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 首席研究员:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • 首席研究员:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • 首席研究员:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • 首席研究员:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital
        • 首席研究员:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • 首席研究员:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • 首席研究员:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • 首席研究员:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 招聘中
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 首席研究员:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • 首席研究员:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • 首席研究员:
          • Sameer A Gafoor, MD
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • 首席研究员:
          • Sam Dawkins, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 (FC) II 或更高级别的症状;
  2. 严重 AR,定义如下(A 或 B):

    A. 超声心动图显示严重 AR(3 级或 4 级)

    B. 不确定的 AR,除了以下任何一项:

    我。心脏磁共振成像 (CMR) 衍生的主动脉反流分数 (RF) ≥43% ii. CMR 衍生的 RF ≥33% + 左心室扩张(男性左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi) >105 ml/m^2 或女性 LVEDVi >96 ml/m^2) iii.CMR 衍生的 RF ≥33 % + 左心室射血分数(LVEF)≤55%或左心室收缩末期容积指数(LVESVi)≥43ml/m^2;

  3. 多学科心脏团队判断患者手术风险较高;
  4. 患者具有合适的解剖结构以适应 J-Valve TF 系统的插入和输送;
  5. 患者或患者的法定代表人已提供书面知情同意书;
  6. 患者或患者的法律代表同意遵守所有必要的术后随访。

排除标准:

  1. 以前植入过人工主动脉瓣(生物瓣膜或机械瓣膜);
  2. 主动脉瓣狭窄 > 中度;
  3. 严重二尖瓣或三尖瓣关闭不全;
  4. 二尖瓣或三尖瓣严重狭窄;
  5. 活动性感染,包括感染性心内膜炎;
  6. 活动性胃肠道(GI)出血会妨碍抗凝治疗;
  7. 肾功能不全(eGFR <25 ml/min/1.73m^2) 或需要长期透析的终末期肾病;
  8. 肝功能衰竭(Childs-Pugh C 级);
  9. 血液恶液质的定义:白细胞减少(白细胞<1000 mm^3)、血小板减少(血小板计数<50,000个细胞/mm^3)、出血素质或凝血病史;
  10. 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、氯吡格雷、镍钛合金(镍、钛、铝)过敏或有禁忌症,或对造影剂过敏,且无法充分进行术前用药;
  11. 左心室功能障碍,通过静息超声心动图(或进行 CMR)测量,左心室射血分数 (LVEF) <25%;
  12. 未经治疗的多支冠状动脉疾病,SYNTAX 评分 >22 或未受保护的左主干冠状动脉疾病 ≥ 50%
  13. 初次手术前 30 天内发生急性心肌梗塞;
  14. PCI 在索引程序前 30 天内进行;
  15. 指数手术前 6 周内进行颈动脉介入治疗;
  16. 在初次手术之前、期间或之后 30 天内的 30 天内之前或计划进行的其他外科或介入手术;
  17. 不受控制的心房颤动(例如,静息心率 >120 bpm);
  18. 严重右心室(RV)功能障碍;
  19. 肺动脉高压(收缩压PA>70mmHg或收缩压PA≥全身收缩压的2/3);
  20. 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) = 需要类固醇或需要持续在家吸氧;
  21. 需要干预的颈动脉疾病;
  22. 预期在索引手术后 12 个月内进行冠状动脉血运重建手术;
  23. 初次手术前 6 个月内发生过中风 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA);
  24. 心源性休克定义为收缩压<90mmHg,此外还有组织灌注不足的迹象或需要血管加压药和/或机械血流动力学支持以维持收缩压≥90mmHg;
  25. 患者需要机械循环支持;
  26. 由于相关的非心脏共存疾病,预计预期寿命不足 24 个月;
  27. 在完成所有方案后续要求之前怀孕或打算怀孕;
  28. 参与另一项调查研究。

解剖学排除:

  1. 升主动脉直径>5厘米;
  2. 主动脉环周长<57毫米或>104毫米;
  3. 18F 输送系统的接入血管最小直径<5.5 mm,21F 输送系统的接入血管最小直径<6.0;
  4. 左心室舒张末期内径(LVEDD)>75毫米;
  5. 先天性主动脉瓣疾病,包括单尖瓣、二尖瓣或四尖瓣主动脉瓣解剖结构;
  6. 先天性单心室或研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要的手术风险的其他病症;
  7. 主动脉瓣明显脱垂;
  8. 腹主动脉瘤≥4.0cm;
  9. 需要干预以促进通路鞘输送的主髂疾病;
  10. 输送系统通路过度迂曲,定义为多条血管严重迂曲,包括髂股动脉、胸腹主动脉、主动脉弓或左心室-主动脉根角>80⁰。 在大多数情况下,这种排除将在多学科研究筛选委员会审查后确定并分配。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:J-Valve 跨股 (TF) 系统
治疗包括使用J-VALVE转换(TF)系统,一种由J-VALVE TF生物假体和J-VALVE TF TF递送装置和加载辅助配件组成的经导管主动脉瓣置换系统,在经导管式主动脉瓣置换期间(TAVR)。 Edwards 16fr Esheath+介绍器集可用于引入和删除J-Valve TF系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阀门研究联盟3(VARC-3)定义的30天的早期安全结果的综合率(VARC-3)
大体时间:30天后期

包括:

  • 全因死亡
  • 所有中风
  • VARC-3类型2-4出血
  • 主要的血管,访问相关或心脏结构并发症
  • 急性肾脏损伤(AKI)阶段3或4
  • 由于程序相关传导异常,新的永久起搏器
  • 与设备有关的手术或干预措施
30天后期
1年全因死亡率
大体时间:1年术后
1年术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管特定健康状况的改善率
大体时间:基线至一年随访
根据堪萨斯城心肌病问卷总体评分 (KCCQ-OS) 进行测量
基线至一年随访
左心室舒张体积指数(LVEDVI)的改善
大体时间:基线至1年随访
测量LV重塑
基线至1年随访
左心室舒张末期内径指数(LVEDDi)改善
大体时间:基线至1年随访
测量左心室重构
基线至1年随访
有效每搏输出量指数(ESVi)的改善
大体时间:基线至1年随访
用于测量左心室重塑
基线至1年随访
有效心输出指数(ECOi)的改善
大体时间:基线至1年随访期
测量左心室重构
基线至1年随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 学习椅:Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • 首席研究员:Santiago Garcia, MD、The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • 首席研究员:Tsuyoshi Kaneko, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月17日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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