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Studio cardine transfemorale della valvola J (JOURNEY)

30 aprile 2026 aggiornato da: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Valvola a J per trattare il rigurgito aortico tramite terapia transcatetere

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transfemorale (TF) con valvola J in pazienti con rigurgito della valvola aortica nativa (AR) sintomatico, grave (grado 3 o 4) e valvola aortica mista con dominanza AR malattia, che sono giudicati da un team cardiologico multidisciplinare ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica a cielo aperto (SAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio chiave prospettico, a braccio singolo, multicentrico, interventistico che arruolerà fino a 171 soggetti in un massimo di 25 centri di sperimentazione negli Stati Uniti e in Canada. I soggetti verranno quindi seguiti 5 anni dopo la procedura del sistema J-Valve TF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital Vancouver
        • Investigatore principale:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Didier Tchetche, MD
  • Giappone
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Minoru Tabata, MD
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yohei Numasawa, MD
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford - John Radcliff Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sam Dawkins, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Investigatore principale:
          • Andrew Cluckey, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Investigatore principale:
          • Curtiss Stinis, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94394
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John MacArthur, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
        • Investigatore principale:
          • David Daniels, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
        • Investigatore principale:
          • Mark Tuttle, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center DC
        • Investigatore principale:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Cubeddu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Vasilis Babaliaros, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Chicago
        • Investigatore principale:
          • Anita Asgar, MD
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Glenbrook - Endeavor Health
        • Investigatore principale:
          • Mark Ricciardi, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brett Grizzell, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Peter Fail, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Boston
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital Detroit
        • Investigatore principale:
          • Pedro Villablanca, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Voudris, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Stegman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Alan Zajarias, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • George Petrossian, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A Latib, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Carolinas Health System (Atrium)
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital and The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education
        • Investigatore principale:
          • Santiago Garcia, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Harsh Golwala, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Lindman, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension St. Thomas West Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sachin Goel, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pravac Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Molly Szerlip, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Heart & Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Sameer A Gafoor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomatico secondo la classe funzionale (FC) II della New York Heart Association (NYHA) o superiore;

  2. AR grave, definita come segue (A o B):

    A. AR grave mediante ecocardiografia (grado 3 o 4)

    B. AR indeterminato, oltre a QUALSIASI dei seguenti:

    io. Frazione di rigurgito aortico (RF) derivata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) ≥ 43% ii. RF derivato da CMR ≥33% + dilatazione ventricolare sinistra (indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDVi) >105 ml/m^2 per gli uomini o LVEDVi >96 ml/m^2 per le donne) iii.RF derivato da CMR ≥33 % + frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤55% o indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) ≥ 43 ml/m^2;

  3. Il paziente viene giudicato da un team cardiologico multidisciplinare ad alto rischio di intervento chirurgico;
  4. Il paziente ha un'anatomia idonea per accogliere l'inserimento e il rilascio del sistema J-Valve TF;
  5. Il paziente o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto;
  6. Il paziente o il suo rappresentante legale si impegna a rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente impianto di valvola aortica protesica (bioprotesi o meccanica);
  2. Stenosi della valvola aortica > moderata;
  3. Grave rigurgito della valvola mitrale o della valvola tricuspide;
  4. Grave stenosi della valvola mitrale o della valvola tricuspide;
  5. Infezione attiva, inclusa endocardite infettiva;
  6. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che precluderebbe la terapia anticoagulante;
  7. Insufficienza renale (eGFR <25 ml/min/1,73 m^2) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica;
  8. Insufficienza epatica (Childs-Pugh Classe C);
  9. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm^3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm^3), storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
  10. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, eparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (nichel, titanio, alluminio) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata;
  11. Disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <25% misurata mediante ecocardiogramma a riposo (o mediante CMR, quando eseguita);
  12. Malattia coronarica multivasale non trattata con punteggio SYNTAX >22 o malattia coronarica principale sinistra non protetta ≥ 50%
  13. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice;
  14. PCI entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione;
  15. Intervento carotideo entro 6 settimane prima della procedura indice;
  16. Altre procedure chirurgiche o interventistiche precedenti o pianificate entro 30 giorni prima, durante o entro 30 giorni dopo la procedura indice;
  17. Fibrillazione atriale incontrollata (ad esempio, frequenza cardiaca a riposo> 120 bpm);
  18. Grave disfunzione ventricolare destra (RV);
  19. Ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica >70 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥ 2/3 della pressione arteriosa sistolica sistemica);
  20. Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) = che richiede steroidi o richiede O2 domiciliare continuo;
  21. Malattia carotidea che richiede intervento;
  22. Procedura di rivascolarizzazione coronarica prevista entro 12 mesi dalla procedura indice;
  23. Ictus (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti la procedura di indicizzazione;
  24. Shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg in aggiunta a segni di ipoperfusione tissutale o necessità di vasopressori e/o supporto emodinamico meccanico per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg;
  25. Il paziente necessita di supporto circolatorio meccanico;
  26. Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate;
  27. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo;
  28. Partecipazione ad un altro studio sperimentale.

Esclusioni anatomiche:

  1. Diametro dell'aorta ascendente >5 cm;
  2. Perimetro dell'anello aortico <57 mm o >104 mm;
  3. Diametro minimo del vaso di accesso <5,5 mm per il sistema di rilascio 18F e <6,0 per il sistema di rilascio 21F;
  4. Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) >75 mm;
  5. Malattia congenita della valvola aortica inclusa l'anatomia della valvola aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide;
  6. Univentricolo congenito o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico curante, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato;
  7. Prolasso significativo della valvola aortica;
  8. Aneurisma dell'aorta addominale ≥ 4,0 cm;
  9. Malattia aorto-iliaca che richiede un intervento per facilitare il rilascio della guaina di accesso;
  10. Eccessiva tortuosità del percorso del sistema di rilascio, definita come grave tortuosità di più vasi tra cui l'ileofemorale, l'aorta toracoaddominale, l'arco aortico o l'angolo della radice aortica LV > 80⁰. Nella maggior parte dei casi, questa esclusione verrà identificata e assegnata in seguito alla revisione da parte del Comitato multidisciplinare di screening degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema transfemorale (TF) con valvola J
Dispositivo: Sistema transfemorale (TF) J-Valve
Il trattamento include l'utilizzo del sistema transfemorale (TF) della valvola J, un sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere che consiste nella bioprotesi TF della valvola J e nel dispositivo di consegna TF della valvola J e gli accessori di carico, durante la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). Il set di Introduzione di Edwards 16fr eSheath+ può essere utilizzato per l'introduzione e la rimozione del sistema J-Valve TF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso composito degli esiti di sicurezza precoce a 30 giorni come definito dal Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura

Include:

  • Morte per tutte le cause
  • Tutto ictus
  • VARC-3 Tipo 2-4 sanguinamento
  • Complicazione strutturale vascolare, correlata all'accesso o cardiaco
  • Acute Kidney Injury (AKI) Fase 3 o 4
  • Nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione legate alla procedura
  • Chirurgia o intervento relativo al dispositivo
30 giorni post-procedura
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dello stato di salute specifico cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Misurato in base al punteggio riassuntivo complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Dal basale al follow-up a 1 anno
Miglioramento dell'indice del volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDVI)
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 anno
Per misurare il rimodellamento di LV
Follow-up di base a 1 anno
Miglioramento nell'indice del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDDi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Per misurare il rimodellamento del ventricolo sinistro
Dal basale al follow-up di 1 anno
Miglioramento dell'indice di volume sistolico efficace (ESVi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Per misurare il rimodellamento del ventricolo sinistro
Dal basale al follow-up a 1 anno
Miglioramento dell'indice di portata cardiaca efficace (ECOi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Per misurare il rimodellamento del ventricolo sinistro
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Cattedra di studio: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital Heart & Vascular Institute
  • Investigatore principale: Santiago Garcia, MD, The Christ Hospital and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education
  • Investigatore principale: Tsuyoshi Kaneko, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCM-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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