股関節骨折手術後に使用すべき下剤は何ですか?
股関節骨折手術後の経口下剤：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
急性便秘は、大手術に関連して非常に一般的です。 便秘は入院期間を延長し、看護時間と医療費を増加させる可能性がある合併症です。 大腿骨頸部骨折の手術後、最大 70% が便秘を経験します。 便秘の予防は股関節手術後の治療の重要な部分であると考えられていますが、抗便秘薬の使用は広く普及していますが、便秘の治療法と手段を示す十分な質の研究はありません。 同じ理由で、デンマークでは予防治療へのアプローチに大きなばらつきがあり、したがって治療結果にもばらつきがあります。
標的：
目的は、下剤を使用して股関節手術後の便秘を最も効果的に予防する方法を研究することです。
調査手順の方法、設計、介入:
このプロジェクトは、比率 1:1:1 のランダム化比較試験であり、2 つの異なる整形外科に割り当てられた患者が、2 つの薬剤 (ビサコジル、マクロゴール) のいずれか、または両方の種類の抗便秘薬のいずれかを投与されるように割り当てられます。 375 人の患者が試験に含まれると計算されます。つまり、各グループに 125 人の患者が含まれます。 患者は 2 つの病院に均等に分散して含まれることが予想されます。
患者にはそれぞれ、マクロゴール 3350 と電解質 (ATC コード A06AD65) が 2 袋の内容物として投与され、ビサコジル (ATC コード A06AB02) 5 mg、錠剤 2 錠、または両方の半分の用量の組み合わせが投与されます。
すべての下剤は手術当日の夕方（次の標準投与時間は午後10時）に経口投与され、各患者がどの治験薬を受けているかは患者とスタッフの両方に知られています。 患者の排便回数、便秘の程度、薬の副作用、さらに痛み、吐き気、鼓腸は、ブリストル便スケール、言語ランクスケール、および便秘症状の患者評価アンケートを使用して 1 日 1 回記録されます。 手術終了後 72 時間経っても最初の排便が起こらなかった場合、3 つのグループすべての患者は蠕動促進剤ビサコジル 5 mg、2 錠による治療に移されます。 患者は、整形外科医が別の評価をしない限り、治験に参加し続け、割り当てられた治験薬の投与を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carina Lundby
- メール：Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton Pottegård
- 電話番号：0045 28913340
- メール：Anton.Pottegard@rsyd.dk
研究場所
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Kolding、デンマーク
- 募集
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
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コンタクト：
- Ane Simony
- 電話番号：+45 2445 3742
- メール：Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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コンタクト：
- Bjarke Viberg
- 電話番号：+45 28669059
- メール：Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デンマーク南部地域の病院の 2 つの整形外科のうちの 1 つを受診した急性股関節骨折手術の患者。
- 年齢≧65歳
- 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
除外基準:
患者：
- 既知の慢性便秘がある（ウェクスナー便秘スコアから定義）
- 入院時に下剤を使用したことがわかっている
- 他の同様の臨床研究に参加している人
- 末期の病気の人は誰ですか
- 拘束者は誰ですか
- 誰が孤立しているのか
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV と定義される重度の心疾患を患っている
- 重度の慢性炎症性腸疾患を伴う
- 急性の腹部外科的症状がある場合。 イレウス、閉塞または穿孔
- 患者が錠剤/経口液体を飲み込むことができない嚥下障害を伴う
- 有毒な巨大結腸を伴う
- 胃排出障害を伴う
- 重度の電解質異常を伴う (P-カリウム: < 2.5 mmol/l、P-ナトリウム: < 125 mmol/l)
- 原材料に対するアレルギー
- 妊娠中の女性は対象に含めることはできませんが、閉経後であることが予想される女性は妊娠検査が行われない理由です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マクロゴール 3350 と電解質。
小袋入りの経口溶液用粉末マクロゴール 3350 および電解質 (ATC コード A06AD65)。入院中に毎日 (夕方) 2 袋の内容物として経口投与されます。
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患者の排便回数、便秘の程度、薬の副作用、さらに痛み、吐き気、鼓腸は、ブリストル便スケール、言語ランクスケール、および便秘症状の患者評価アンケートを使用して 1 日 1 回記録されます。
手術終了後 72 時間経っても最初の排便が起こらなかった場合、3 つのグループすべての患者は蠕動促進剤による治療に移されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビサコジル
腸溶性コーティング錠剤ビサコジル（ATC コード A06AB02） 5 mg、1 日 2 錠、入院中毎日（夕方）経口投与
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患者の排便回数、便秘の程度、薬の副作用、さらに痛み、吐き気、鼓腸は、ブリストル便スケール、言語ランクスケール、および便秘症状の患者評価アンケートを使用して 1 日 1 回記録されます。
手術終了後 72 時間経っても最初の排便が起こらなかった場合、3 つのグループすべての患者は蠕動促進剤による治療に移されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マクロゴール 3350 と電解質およびビサコジルの組み合わせ
マクロゴール 3350 および電解質 (ATC コード A06AD65) を小袋に入れた経口溶液用粉末。腸溶性コーティング錠ビサコジル (ATC コード A06AB02) 5 mg、1 錠を経口投与し、1 サシェの内容として毎日 (夕方) に経口投与します。入院中は毎日（夕方）
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患者の排便回数、便秘の程度、薬の副作用、さらに痛み、吐き気、鼓腸は、ブリストル便スケール、言語ランクスケール、および便秘症状の患者評価アンケートを使用して 1 日 1 回記録されます。
手術終了後 72 時間経っても最初の排便が起こらなかった場合、3 つのグループすべての患者は蠕動促進剤による治療に移されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬（ビサコジル）が必要となる患者の割合
時間枠：手術から72時間後
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医学的評価のために72時間後または72時間前に救急薬を必要とする各グループの患者の一部
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手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：最大240時間
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最初の排便までの時間（手術終了後数時間）
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最大240時間
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入院期間
時間枠：数日から10日まで
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指標入院者の入院から退院までの在院日数
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数日から10日まで
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病院に再入院した患者の数
時間枠：30日
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退院後30日後に再入院した患者の一部
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30日
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救急外来を受診した患者数
時間枠：30日
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退院後 30 日以内に救急外来を受診した患者の割合
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30日
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ブリストル便スケールから定義された便秘
時間枠：毎日最大10日間
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タイプ 1 は便秘、タイプ 7 は下痢、および救急薬 (ビサコジル) の使用/不使用のブリストル便スケールからタイプ 1 ～ 7 で定義される便秘。
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毎日最大10日間
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便秘スコア
時間枠：毎日最大10日間
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便秘症状の患者評価アンケートに基づいて計算されたスコア。0 ～ 48 で、48 が最も重度の便秘であり、救済薬 (ビサコジル) の使用/不使用を示します。
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毎日最大10日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carina Lundby、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。